출혈성 악성 상처 환자의 드레싱 변화로 인한 출혈에 대한 치료 전략의 비교 평가 (TUMOSS)
이 임상 시험의 목표는 지혈 드레싱과 첫 번째 출혈 후 배치된 비지혈 드레싱 간의 1차 드레싱 제거 시 출혈을 비교하는 것입니다. 이 평가는 병원 상담 중 출혈이 발생한 10cm² 이상의 악성 상처가 있는 성인 환자에 대해 실시됩니다.
1차 평가변수는 상담에서 관찰된 첫 번째 출혈 에피소드 동안 적용한 드레싱 제거로 인한 출혈입니다. 2가지 치료 우선순위에 응답하기 위해 다음 날 치료 중에 출혈을 재개하여 유효성을 평가합니다: 출혈 중지 조사자들은 지혈제(Algosteril®) 또는 비지혈제(계면, 수세포, 고흡수성 섬유 드레싱)를 무작위로 선택하여 상처나 치료 팀에 의존하지 않는 무작위 연구를 제안합니다.
제안된 연구에서 연구자들은 드레싱 제거 시 통증, 출혈 에피소드로 인해 발생할 수 있는 스트레스, 악성 상처와 관련된 삶의 질을 평가할 것입니다.
조사관은 6개월에 걸쳐 출혈 에피소드의 빈도, 사용된 국소 치료 및 이러한 출혈 에피소드의 의학적 관리를 관찰할 것입니다.
또한 조사관은 특히 출혈 발생 중 스트레스 수준을 측정하여 환자의 측근은 물론 치료를 수행할 간병인에게도 특별한 주의를 기울일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
악성 상처는 발암 과정의 결과입니다. 이는 초기 종양이 피부에 궤양을 일으키거나 암의 2차 국소화(피부 전이)로 인해 발생할 수 있습니다. 외부, 공동 또는 표면일 수 있습니다.
가장 흔한 증상은 출혈, 냄새, 통증, 삼출물입니다. 환자, 가족, 간병인이 이러한 유형의 상처를 다루는 데 익숙하지 않은 경우 이러한 상처의 모양은 인상적일 수 있습니다.
이러한 상처는 만성적이기 때문에 병원과 가정에서 모두 관리가 필요합니다.
퀴리연구소에서 실시한 후향적 연구에 따르면 80%의 사례에서 치료 당시 출혈이 발생한 것으로 나타났다.
이러한 출혈은 종양 혈관신생의 결과로 혈관이 많이 분포되어 있는 조직의 부서지기 쉬운 특성에 기인합니다. 따라서 드레싱을 제거할 때 쉽게 출혈이 발생할 수 있습니다.
도시와 도시(프랑스)에서 상환되는 유일한 지혈 드레싱인 알기네이트 드레싱의 적용은 제거가 덜 외상적인 다른 비지혈 제품(계면, 수세포 및 수섬유)에 비해 드레싱 제거 시 출혈을 증가시키는 것으로 보입니다.
경미한 출혈의 존재는 나중에 더 심각한 출혈의 위험을 상당히 증가시키는 것으로 보이기 때문에 무시할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Agde, 프랑스, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde, 프랑스, 34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Marseillan, 프랑스, 34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Saint Eloi
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims, 프랑스, 51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète, 프랑스, 34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète, 프랑스, 34207
- EHPAD Pergolines
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Vias, 프랑스, 34450
- EHPAD l'Estagnol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- 10cm² 이상의 악성 상처 보유자;
- 연구 종료 시 제외 기간 없이 다른 연구에 동시에 참여할 가능성
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자;
- 비궤양성 결절, 종양 침윤;
- 암 말기 환자
- 피부 흑색종인 종양 상처가 있는 환자;
- 개인 간호사의 관리나 재택 입원(HAD)을 거부하는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(관리인을 포함한다)을 받고 있는 자
- 법원의 보호를 받는 법적 연령의 사람
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 연구에 참여할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알고스테릴
컨트롤 암(Algostéril® 지혈 드레싱): 병원에서 출혈이 발생한 당일 사용된 드레싱
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지혈 드레싱
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실험적: 기타 드레싱
실험군(비지혈 드레싱): 병원에서 출혈이 발생한 당일 사용된 드레싱
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비지혈 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 출혈 발생 후 지혈 드레싱과 비지혈 드레싱 사이의 1차 드레싱 제거 시 출혈 비교
기간: 출혈 후 1일째
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첫 번째 출혈 에피소드 중 드레싱 교체 시 무작위 배정 1일차의 출혈률입니다. 출혈은 간호사가 다음을 수행해야 하는 드레싱 제거로 간주됩니다.
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출혈 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱을 제거할 때 D1의 통증을 평가합니다.
기간: 1일차 드레싱을 제거한 날
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시각적 아날로그 통증 척도(0에서 10까지의 척도). 점수가 높을수록 통증 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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1일차 드레싱을 제거한 날
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6개월간 출혈빈도를 관찰한다
기간: 6개월
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6개월 동안 출혈 발생 횟수
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6개월
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출혈의 특징과 그에 따른 즉각적인 결과를 설명합니다.
기간: 6개월
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출혈 유형의 백분율(시트 또는 제트/박동성 출혈)
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6개월
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출혈 발생 시 국소 치료를 설명합니다.
기간: 6개월
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출혈 시 사용된 일차 드레싱의 종류(%)
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6개월
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출혈 발생 후 환자, 가족, 간병인의 스트레스를 평가합니다.
기간: 6개월
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스트레스 시각적 아날로그 척도(0(스트레스 없음)부터 10(스트레스 최대)까지의 척도)
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6개월
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상처의 삶의 질
기간: 5개월
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상처 삶의 질 척도(질문당 5가지 제안 답변: 전혀 없음, 약간, 보통, 꽤 있음, 많음)
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5개월
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출혈의 의학적 관리
기간: 6개월
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출혈과 관련된 의학적 관리 설명: 치료 시작 또는 변경; 헤모글로빈 조절; 주입; 지혈 방사선요법; 외과적 또는 방사선학적 관리(색전술); 임종 환자의 출혈이라는 난치성 증상에 대한 진정제
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6개월
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비지혈 그룹(계면 및 흡수성 배액 드레싱)으로 정의된 드레싱 하위 그룹에 따라 출혈 에피소드를 평가합니다.
기간: 1일차
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비지혈 드레싱 하위군에 따른 1일차 유발 출혈에 대한 설명
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marguerite NICODEME, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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