Sidosmuutoksen aiheuttaman verenvuodon vertaileva arviointi potilailla, joilla on verenvuotoa aiheuttavia pahanlaatuisia haavoja (TUMOSS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata verenvuotoa ensisijaisen sidoksen poiston yhteydessä hemostaattisen sidoksen ja ensimmäisen verenvuotojakson jälkeen sijoitetun ei-hemostaattisen sidoksen välillä. Tämä arvio tehdään aikuispotilaalle, jolla on pahanlaatuinen haava ≥ 10 cm² ja jolla on verenvuotokohtaus sairaalan konsultaation aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on verenvuoto, joka johtuu konsultaatiossa havaitun ensimmäisen verenvuotojakson aikana kiinnitetyn sidoksen poistamisesta. Tehokkuus arvioidaan verenvuodon uudelleen alkaessa seuraavan päivän hoidon aikana, jotta voidaan vastata kahteen hoitoprioriteettiin: verenvuodon pysäyttäminen. ja sen toistumisen välttäminen.Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa valitaan hemostaattisen (Algosteril®) tai ei-hemostaattisen (rajapinta, hydrosellulaarinen, hyvin imukykyinen kuitusidos) välillä, joka on satunnaistettu eikä siten riipu haavasta tai hoitotiimistä.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat kipua sidoksen poistamisen yhteydessä, verenvuotojakson aiheuttamaa stressiä ja elämänlaatua suhteessa pahanlaatuiseen haavaan.
Tutkijat tarkkailevat yli 6 kuukauden vuotojaksojen esiintymistiheyttä, käytettyä paikallista hoitoa ja näiden vuotokohtausten lääketieteellistä hoitoa.
Lisäksi tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota potilaan lähipiiriin sekä hoitoa suorittavaan hoitajaan, erityisesti mittaamalla heidän stressitasoaan verenvuotojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset haavat ovat seurausta onkogeenisestä prosessista. Ne voivat johtua alkuperäisen kasvaimen haavautumisesta iholla tai syövän toissijaisesta lokalisaatiosta (ihon etäpesäkkeistä). Ne voivat olla ulkoisia, onkaloisia tai pinnallisia.
Yleisimmät oireet ovat verenvuoto, haju, kipu ja eritteet. Näiden haavojen ulkonäkö voi olla vaikuttava potilaalle, perheelle ja hoitajille, jos he eivät ole tottuneet käsittelemään tämäntyyppisiä haavoja.
Koska nämä haavat ovat kroonisia, niitä on hoidettava sekä sairaalassa että kotona.
Institut Curie -instituutissa tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti, että 80 %:ssa tapauksista verenvuotoa esiintyi hoidon aikana.
Tämä verenvuoto johtuu kudosten murenevasta luonteesta, jotka ovat kasvaimen angiogeneesin seurauksena voimakkaasti verisuonistuneet. Ne voivat siksi vuotaa helposti verta, kun side poistetaan.
Alginaattisidoksen, ainoan kaupungeissa korvattavan hemostaattisen sidoksen (Ranskassa) käyttö näyttää lisäävän verenvuotoa sidoksen poiston yhteydessä verrattuna muihin ei-hemostaattisiin tuotteisiin, joiden poistaminen on vähemmän traumaattista (rajapinta, vesisoluinen ja hydrokuituinen).
Pienen verenvuodon esiintyminen ei ole vähäistä, koska se näyttää lisäävän merkittävästi vakavamman verenvuodon riskiä myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agde, Ranska, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Ranska, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, Ranska, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Ranska, 34090
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Ranska, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Ranska, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Ranska, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Ranska, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat;
- Pahanlaatuisen haavan kantajat ≥ 10 cm²;
- Mahdollisuus osallistua samanaikaisesti toiseen tutkimustutkimukseen ilman poissulkemisaikaa tutkimuksen lopussa;
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas;
- Haavoimaton kyhmy, kasvaimen infiltraatio;
- potilas syövän loppuvaiheessa;
- Potilaat, joilla on kasvainhaava, joka on ihon melanooma;
- Potilas, joka kieltäytyy yksityisen sairaanhoitajan hoidosta tai sairaalahoidosta kotona (HAD);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset henkilöt;
- täysi-ikäiset henkilöt tuomioistuimen suojeluksessa;
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Algosteril
kontrollihaara (Algostéril® hemostaattinen sidos): sidos, jota käytetään sairaalassa verenvuotojakson päivänä
|
hemostaattinen sidos
|
|
Kokeellinen: Muut sidokset
kokeellinen käsi (ei hemostaattinen sidos): sidos, jota käytetään sairaalassa verenvuotojakson päivänä
|
Ei-hemostaattinen sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen sidoksen poiston yhteydessä tapahtuvan verenvuodon vertailu hemostaattisen sidoksen ja ensimmäisen verenvuotojakson jälkeen sijoitetun ei-hemostaattisen sidoksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1 verenvuodon jälkeen
|
Verenvuotonopeus satunnaistamisen 1. päivänä sidoksen vaihdon yhteydessä ensimmäisen verenvuotojakson aikana. Verenvuoto katsotaan sidoksen poistoon, jota varten hoitajan oli:
|
Päivä 1 verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kipu kohdassa D1, kun sidos poistetaan
Aikaikkuna: Päivä 1, jolloin sidos poistetaan
|
Visual Analog Pain Scale (asteikko 0-10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta
|
Päivä 1, jolloin sidos poistetaan
|
|
Tarkkaile verenvuodon tiheyttä yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuotojaksojen määrä yli 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaa verenvuodon ominaisuudet ja sen välittömät seuraukset;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus verenvuodon tyypistä (arkki- tai suihkuvuoto / sykkivä verenvuoto)
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile paikallista hoitoa verenvuotojakson aikana;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuotohetkellä käytetyn ensisijaisen sidoksen tyyppi (prosenttia)
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden, perheen ja hoitajien stressiä verenvuotojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressin visuaalinen analoginen asteikko (asteikko 0 (ei stressiä) 10:een (stressi maksi))
|
6 kuukautta
|
|
Haavan elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Haavan elämänlaatuasteikko (5 ehdotettua vastausta per kysymys: ei ollenkaan, vähän, kohtalaisesti, melko vähän ja paljon)
|
5 kuukautta
|
|
Verenvuodon lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus verenvuotoon liittyvästä lääketieteellisestä hoidosta: aloitettu tai muutettu hoito; hemoglobiinin valvonta; Verensiirto; hemostaattinen sädehoito; kirurginen tai radiologinen hoito (embolisaatio); rauhoittava hoito tulenkestävän verenvuodon oireen hoitoon elämän loppuvaiheessa olevilla potilailla
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi verenvuotojaksot ei-hemostaattisessa ryhmässä määriteltyjen sidosten alaryhmien mukaan (rajapinta ja imukykyinen tyhjennyssidos)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaus indusoidusta verenvuodosta päivänä 1 ei-hemostaattisen sidoksen alaryhmän mukaisesti
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2023-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .