Vergelijkende evaluatie van zorgstrategieën voor verbandwissel-geïnduceerde bloedingen bij patiënten met bloedende kwaadaardige wonden (TUMOSS)
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van bloedingen bij verwijdering van het primaire verband tussen een hemostatisch verband en een niet-hemostatisch verband dat na een eerste bloedingsepisode is geplaatst. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd bij een volwassen patiënt met een kwaadaardige wond ≥ 10 cm² die tijdens een ziekenhuisconsultatie een bloedingsepisode krijgt.
Het primaire eindpunt is bloeding veroorzaakt door het verwijderen van een verband dat is aangebracht tijdens de eerste bloedingsepisode die tijdens het consult is waargenomen. De effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de hervatting van de bloeding tijdens de zorg de volgende dag, om te reageren op 2 zorgprioriteiten: het stoppen van de bloeding en het vermijden van herhaling ervan. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor, waarbij de keuze tussen hemostatisch (Algosteril®) of niet-hemostatisch (interface, hydrocellulair, hoogabsorberend vezelverband) gerandomiseerd is en daarom niet afhankelijk is van de wond of het zorgteam.
In het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers de pijn bij het verwijderen van het verband, de stress die een bloeding kan veroorzaken en de kwaliteit van leven in relatie tot de kwaadaardige wond evalueren.
De onderzoekers zullen de frequentie van bloedingsepisodes gedurende zes maanden observeren, de lokale zorg die wordt gebruikt en de medische behandeling van deze bloedingsepisodes.
Bovendien zullen de onderzoekers bijzondere aandacht besteden aan de omgeving van de patiënt, evenals aan de zorgverlener die de zorg zal uitvoeren, met name door hun stressniveaus tijdens bloedingsepisodes te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige wonden zijn het resultaat van het oncogene proces. Ze kunnen worden veroorzaakt doordat de aanvankelijke tumor op de huid zweert, of door een secundaire lokalisatie van de kanker (huidmetastasen). Ze kunnen uitwendig, cavitair of oppervlakkig zijn.
De meest voorkomende symptomen zijn bloedingen, geur, pijn en exsudaat. Het uiterlijk van deze wonden kan indrukwekkend zijn voor de patiënt, familie en zorgverleners als ze niet gewend zijn om met dit soort wonden om te gaan.
Omdat deze wonden chronisch zijn, moeten ze zowel in het ziekenhuis als thuis worden behandeld.
Uit een retrospectief onderzoek uitgevoerd door het Institut Curie bleek dat in 80% van de gevallen bloedingen optraden op het moment van de behandeling.
Deze bloeding is te wijten aan de brokkelige aard van de weefsels, die sterk doorbloed zijn als gevolg van tumorangiogenese. Ze kunnen daarom gemakkelijk bloeden als het verband wordt verwijderd.
Het aanbrengen van een alginaatverband, het enige hemostatische verband dat in dorpen en steden (in Frankrijk) wordt vergoed, lijkt de bloedingen bij het verwijderen van het verband te vergroten, vergeleken met andere, niet-hemostatische producten waarvan de verwijdering minder traumatisch is (interface, hydrocellulair en hydrofiber).
De aanwezigheid van kleine bloedingen is niet te verwaarlozen, omdat dit het risico op ernstigere bloedingen later aanzienlijk lijkt te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agde, Frankrijk, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Frankrijk, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, Frankrijk, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Frankrijk, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Frankrijk, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Frankrijk, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Frankrijk, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder;
- Dragers van een kwaadaardige wond ≥ 10 cm²;
- Mogelijkheid om gelijktijdig deel te nemen aan een ander onderzoek zonder uitsluitingsperiode aan het einde van het onderzoek;
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar;
- Niet-verzweerde knobbel, tumorinfiltratie;
- Patiënt in de terminale fase van zijn kanker;
- Patiënten met een tumorwond die een huidmelanoom is;
- Patiënt die weigert te worden behandeld door een privéverpleegkundige of thuisopname (HAD);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan (inclusief curatorschap);
- Personen die de wettelijke leeftijd hebben bereikt en onder rechterlijke bescherming staan;
- Onvermogen om deel te nemen aan het onderzoek vanwege geografische, sociale of psychologische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algosteril
controlearm (Algostéril® hemostatisch verband): verband gebruikt op de dag van de bloedingsepisode in het ziekenhuis
|
hemostatisch verband
|
|
Experimenteel: Andere verbanden
experimentele arm (niet-hemostatisch verband): verband gebruikt op de dag van de bloedingsepisode in het ziekenhuis
|
Niet-hemostatisch verband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van bloedingen bij verwijdering van het primaire verband tussen een hemostatisch verband en een niet-hemostatisch verband dat is geplaatst na een eerste bloedingsepisode
Tijdsspanne: Dag 1 na bloeding
|
Bloedingspercentage op dag 1 van de randomisatie, op het moment van verbandwissel tijdens een eerste bloedingsepisode. Een bloeding wordt beschouwd als een verbandverwijdering waarvoor de verpleegkundige:
|
Dag 1 na bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de pijn op D1 wanneer het verband wordt verwijderd
Tijdsspanne: Dag 1 waarop het verband wordt verwijderd
|
Visueel Analoge Pijnschaal (schaal van 0 tot 10). Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit
|
Dag 1 waarop het verband wordt verwijderd
|
|
Observeer de frequentie van bloedingen gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bloedingsepisodes gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beschrijf de bloedingskenmerken en de onmiddellijke gevolgen ervan;
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage type bloeding (sheet- of jet-/pulsatiele bloeding)
|
6 maanden
|
|
Beschrijf de lokale zorg ten tijde van een bloedingsepisode;
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Type primair verband dat werd gebruikt op het moment van de bloeding (percentage)
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de stress van patiënten, familie en zorgverleners na een bloedingsepisode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stress Visueel Analoge Schaal (schaal van 0 (geen stress) tot 10 (stress maxi))
|
6 maanden
|
|
Wondkwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Schaal voor wondkwaliteit van leven (5 voorgestelde antwoorden per vraag: helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal wat en veel)
|
5 maanden
|
|
Medisch beheer van bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijving van de medische behandeling in verband met bloedingen: behandeling gestart of aangepast; hemoglobinecontrole; Transfusie; hemostatische radiotherapie; chirurgische of radiologische behandeling (embolisatie); sedatie voor het refractaire symptoom van bloeding bij patiënten in de laatste levensfase
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de bloedingsepisoden aan de hand van de verbandsubgroepen gedefinieerd in de niet-hemostatische groep (interfaceverband en absorberend drainageverband)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijving van geïnduceerde bloeding op dag 1 volgens de subgroep van niet-hemostatische verbanden
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2023-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .