Evaluación comparativa de estrategias de atención sobre el sangrado inducido por el cambio de apósito en pacientes con heridas malignas sangrantes (TUMOSS)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el sangrado al retirar el apósito primario entre un apósito hemostático y un apósito no hemostático colocado después de un primer episodio de sangrado. Esta valoración se realizará en paciente adulto con herida maligna ≥ 10cm² que presente un episodio hemorrágico durante una consulta hospitalaria.
El criterio de valoración principal es el sangrado provocado por la retirada de un apósito aplicado durante el primer episodio hemorrágico observado en la consulta. La eficacia se evaluará mediante la reanudación del sangrado durante la atención del día siguiente, para responder a 2 prioridades de atención: detener el sangrado y evitando su recurrencia. Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, siendo la elección entre hemostático (Algosteril®) o no hemostático (interfaz, hidrocelular, apósito de fibra de alta absorbencia) aleatorizado y por tanto no dependiente de la herida ni del equipo de atención.
En la investigación propuesta, los investigadores evaluarán el dolor al retirar el apósito, el estrés que puede provocar un episodio hemorrágico y la calidad de vida en relación con la herida maligna.
Los investigadores observarán la frecuencia de los episodios hemorrágicos durante 6 meses, la atención local utilizada y el tratamiento médico de estos episodios hemorrágicos.
Además, los investigadores prestarán especial atención al entorno del paciente, así como al cuidador que llevará a cabo la atención, en particular midiendo sus niveles de estrés durante los episodios hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas malignas son el resultado del proceso oncogénico. Pueden ser causados por el tumor inicial que se ulcera en la piel o por una localización secundaria del cáncer (metástasis cutánea). Pueden ser externos, cavitarios o superficiales.
Los síntomas más frecuentes son sangrado, olor, dolor y exudado. La apariencia de estas heridas puede resultar impresionante para el paciente, su familia y sus cuidadores si no están acostumbrados a tratar este tipo de heridas.
Como estas heridas son crónicas, es necesario tratarlas tanto en el hospital como en casa.
Un estudio retrospectivo realizado en el Instituto Curie demostró que en el 80% de los casos se produjo una hemorragia en el momento del tratamiento.
Este sangrado se debe a la naturaleza friable de los tejidos, que están muy vascularizados como resultado de la angiogénesis tumoral. Por lo tanto, pueden sangrar fácilmente cuando se retira el vendaje.
La aplicación de un apósito de alginato, el único hemostático reembolsado en las ciudades (en Francia), parece aumentar el sangrado al retirar el apósito, en comparación con otros productos no hemostáticos cuya eliminación es menos traumática (interface, hidrocelular e hidrofibra).
La presencia de hemorragias menores no es despreciable, ya que parece aumentar significativamente el riesgo de hemorragias más graves en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agde, Francia, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde, Francia, 34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Marseillan, Francia, 34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Saint Eloi
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims, Francia, 51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète, Francia, 34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète, Francia, 34207
- EHPAD Pergolines
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Vias, Francia, 34450
- EHPAD l'Estagnol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y mayores;
- Portadores de una herida maligna ≥ 10 cm²;
- Posibilidad de participar simultáneamente en otro estudio de investigación sin período de exclusión al final del estudio;
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Paciente menor de 18 años;
- Nódulo no ulcerado, infiltración tumoral;
- Paciente en fase terminal de su cáncer;
- Pacientes con una herida tumoral que sea un melanoma cutáneo;
- Paciente que se niega a ser atendido por una enfermera privada o a una hospitalización domiciliaria (HAD);
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría);
- Personas mayores de edad bajo tutela judicial;
- Incapacidad para participar en el estudio por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Algosteril
brazo de control (apósito hemostático Algotéril®): apósito utilizado el día del episodio hemorrágico en el hospital
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apósito hemostático
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Experimental: Otros apósitos
brazo experimental (apósito no hemostático): apósito utilizado el día del episodio hemorrágico en el hospital
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Apósito no hemostático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del sangrado al retirar el apósito primario entre un apósito hemostático y un apósito no hemostático colocado después de un primer episodio de sangrado
Periodo de tiempo: Día 1 después del sangrado
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Tasa de sangrado el día 1 de aleatorización, en el momento del cambio de apósito durante un primer episodio de sangrado. Se considerará un sangrado como retirada del apósito para el cual la enfermera tuvo que:
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Día 1 después del sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor en D1 cuando se retira el vendaje.
Periodo de tiempo: Día 1 cuando se retira el vendaje.
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Escala Visual Analógica de Dolor (escala de 0 a 10). Una puntuación más alta indica mayor intensidad del dolor.
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Día 1 cuando se retira el vendaje.
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Observe la frecuencia del sangrado durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios hemorrágicos en 6 meses
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6 meses
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Describir las características del sangrado y sus consecuencias inmediatas;
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de tipo de sangrado (sangrado en lámina o en chorro/pulsátil)
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6 meses
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Describir la atención local en el momento de un episodio hemorrágico;
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipo de apósito primario utilizado en el momento del sangrado (porcentaje)
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6 meses
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Evaluar el estrés de los pacientes, familiares y cuidadores después de un episodio hemorrágico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual de estrés (escala de 0 (sin estrés) a 10 (estrés máximo))
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6 meses
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Calidad de vida de la herida
Periodo de tiempo: 5 meses
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Escala de calidad de vida de las heridas (5 respuestas sugeridas por pregunta: nada, poco, moderadamente, bastante y mucho)
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5 meses
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Manejo médico del sangrado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Descripción del manejo médico relacionado con el sangrado: tratamiento iniciado o modificado; control de hemoglobina; Transfusión; radioterapia hemostática; manejo quirúrgico o radiológico (embolización); Sedación para el síntoma refractario de sangrado en pacientes al final de la vida.
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6 meses
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Evaluar los episodios hemorrágicos según los subgrupos de apósitos definidos en el grupo no hemostático (interfaz y apósito de drenaje absorbente)
Periodo de tiempo: Día 1
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Descripción del sangrado inducido el día 1 según el subgrupo de apósitos no hemostáticos
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2023-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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