Sammenlignende evaluering av pleiestrategier for forbindingsbytte-indusert blødning hos pasienter med blødende ondartede sår (TUMOSS)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne blødninger ved fjerning av primær bandasje mellom en hemostatisk bandasje og en ikke-hemostatisk bandasje plassert etter en første blødningsepisode. Denne vurderingen vil bli gjort på en voksen pasient med et ondartet sår ≥ 10 cm² som viser seg med en blødningsepisode under en sykehuskonsultasjon.
Det primære endepunktet er blødning forårsaket av fjerning av en bandasje påført under den første blødningsepisoden observert i konsultasjonen. Effektiviteten vil bli vurdert ved gjenopptakelse av blødningen under neste dags pleie, for å svare på 2 omsorgsprioriteringer: stoppe blødningen og unngå gjentakelse. Etterforskerne foreslår en randomisert studie, der valget mellom hemostatisk (Algosteril®) eller ikke-hemostatisk (grensesnitt, hydrocellulær, høyabsorberende fiberbandasje) blir randomisert og derfor ikke avhengig av såret eller pleieteamet.
I den foreslåtte forskningen vil etterforskerne evaluere smerte ved fjerning av bandasje, stresset som en blødningsepisode kan forårsake, og livskvalitet i forhold til det ondartede såret.
Etterforskerne vil observere hyppigheten av blødningsepisoder over 6 måneder, den lokale behandlingen som brukes og den medisinske behandlingen av disse blødningsepisodene.
I tillegg vil etterforskerne være spesielt oppmerksomme på pasientens følge, så vel som til omsorgspersonen som skal utføre behandlingen, særlig ved å måle stressnivået deres under blødningsepisoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ondartede sår er resultatet av den onkogene prosessen. De kan være forårsaket av den første svulsten som har sår på huden, eller av en sekundær lokalisering av kreften (kutan metastase). De kan være eksterne, kavitære eller overfladiske.
De hyppigste symptomene er blødning, lukt, smerte og ekssudat. Utseendet til disse sårene kan være imponerende for pasienten, familien og omsorgspersonene hvis de ikke er vant til å håndtere denne typen sår.
Siden disse sårene er kroniske, må de behandles både på sykehus og hjemme.
En retrospektiv studie utført ved Institut Curie viste at i 80 % av tilfellene oppsto blødning på behandlingstidspunktet.
Denne blødningen skyldes den sprø naturen til vevet, som er sterkt vaskularisert som et resultat av tumorangiogenese. De kan derfor lett blø når bandasjen fjernes.
Bruken av en alginatbandasje, den eneste hemostatiske bandasjen som refunderes i byer og byer (i Frankrike), ser ut til å øke blødningen ved fjerning av bandasjen, sammenlignet med andre, ikke-hemostatiske produkter hvis fjerning er mindre traumatisk (grensesnitt, hydrocellulært og hydrofiber).
Tilstedeværelsen av mindre blødninger er ikke ubetydelig, da det ser ut til å øke risikoen for mer alvorlig blødning betydelig senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Agde, Frankrike, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Frankrike, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, Frankrike, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Frankrike, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Frankrike, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Frankrike, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Frankrike, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre;
- Bærere av et ondartet sår ≥ 10 cm²;
- Mulighet for å delta samtidig i en annen forskningsstudie uten eksklusjonsperiode ved slutten av studien;
- Pasienten har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år;
- Ikke-ulcerert knute, tumorinfiltrasjon;
- Pasient i terminalfasen av kreftsykdommen;
- Pasienter med et svulstsår som er et kutant melanom;
- Pasient som nekter å bli administrert av en privat sykepleier eller sykehusinnleggelse i hjemmet (HAD);
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap);
- Personer i lovlig alder under rettsbeskyttelse;
- Manglende evne til å delta i studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Algosteril
kontrollarm (Algostéril® hemostatisk bandasje): bandasje brukt på dagen for blødningsepisoden på sykehus
|
hemostatisk bandasje
|
|
Eksperimentell: Andre dressinger
eksperimentell arm (ikke-hemostatisk bandasje): bandasje brukt på dagen for blødningsepisoden på sykehus
|
Ikke-hemostatisk bandasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av blødning ved fjerning av primær bandasje mellom en hemostatisk bandasje og en ikke-hemostatisk bandasje plassert etter en første blødningsepisode
Tidsramme: Dag 1 etter blødning
|
Blødningsrate på dag 1 av randomisering, på tidspunktet for bandasjeskifte under en første blødningsepisode. En blødning vil bli betraktet som en bandasjefjerning som sykepleieren måtte:
|
Dag 1 etter blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder smerten ved D1 når bandasjen fjernes
Tidsramme: Dag 1 når bandasjen fjernes
|
Visual Analog Pain Scale (skala fra 0 til 10). En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
Dag 1 når bandasjen fjernes
|
|
Observer blødningsfrekvensen over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall blødningsepisoder over 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Beskriv blødningskarakteristikkene og dens umiddelbare konsekvenser;
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av type blødning (laken eller jet / pulserende blødning)
|
6 måneder
|
|
Beskriv lokal omsorg på tidspunktet for en blødningsepisode;
Tidsramme: 6 måneder
|
Type primærbandasje som ble brukt på blødningstidspunktet (prosent)
|
6 måneder
|
|
Vurder stresset til pasienter, familie og omsorgspersoner etter en blødningsepisode
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress Visual Analog Scale (skala fra 0 (ingen stress) til 10 (stress maxi))
|
6 måneder
|
|
Sårs livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Livskvalitetsskala for sår (5 foreslåtte svar per spørsmål: ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye og mye)
|
5 måneder
|
|
Medisinsk behandling av blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivelse av medisinsk behandling relatert til blødning: behandling igangsatt eller modifisert; hemoglobinkontroll; Transfusjon; hemostatisk strålebehandling; kirurgisk eller radiologisk behandling (embolisering); sedasjon for det refraktære symptomet på blødning hos pasienter ved livets slutt
|
6 måneder
|
|
Vurder blødningsepisodene i henhold til bandasjeundergruppene definert i den ikke-hemostatiske gruppen (grensesnitt og absorberende dreneringsbandasje)
Tidsramme: Dag 1
|
Beskrivelse av indusert blødning på dag 1 i henhold til den ikke-hemostatiske bandasjeundergruppen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2023-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .