Сравнительная оценка стратегий оказания помощи при кровотечениях, вызванных сменой повязки, у пациентов с кровоточащими злокачественными ранами (TUMOSS)
Целью данного клинического исследования является сравнение кровотечения при снятии первичной повязки между кровоостанавливающей повязкой и негемостатической повязкой, наложенной после первого эпизода кровотечения. Эта оценка будет проводиться у взрослого пациента со злокачественной раной площадью ≥ 10 см², у которого во время консультации в больнице возник эпизод кровотечения.
Первичной конечной точкой является кровотечение, вызванное снятием повязки, наложенной во время первого эпизода кровотечения, наблюдаемого на консультации. Эффективность будет оцениваться по возобновлению кровотечения во время ухода на следующий день, чтобы отреагировать на 2 приоритета ухода: остановка кровотечения. и избежать его рецидива. Исследователи предлагают рандомизированное исследование, в котором выбор между гемостатическим (Алгостерил®) и негемостатическим (поверхностная, гидроцеллюлярная, волокнистая повязка с высокой впитывающей способностью) будет рандомизированным и, следовательно, не зависящим от раны или бригады ухода.
В предлагаемом исследовании исследователи будут оценивать боль при снятии повязки, стресс, который может вызвать эпизод кровотечения, и качество жизни в связи со злокачественной раной.
Исследователи будут наблюдать за частотой эпизодов кровотечения в течение 6 месяцев, используемым местным уходом и медицинским лечением этих эпизодов кровотечения.
Кроме того, исследователи будут уделять особое внимание окружению пациента, а также лицу, осуществляющему уход, которое будет осуществлять уход, в частности, измеряя уровень их стресса во время эпизодов кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественные раны являются результатом онкогенного процесса. Они могут быть вызваны начальным изъязвлением опухоли на коже или вторичной локализацией рака (кожные метастазы). Они могут быть наружными, полостными или поверхностными.
Наиболее частыми симптомами являются кровотечение, запах, боль и экссудат. Внешний вид этих ран может произвести впечатление на пациента, его семью и лиц, осуществляющих уход, если они не привыкли иметь дело с ранами такого типа.
Поскольку эти раны являются хроническими, их необходимо лечить как в больнице, так и дома.
Ретроспективное исследование, проведенное в Институте Кюри, показало, что в 80% случаев кровотечение возникало во время лечения.
Это кровотечение обусловлено рыхлым характером тканей, которые в результате опухолевого ангиогенеза сильно васкуляризированы. Поэтому они могут легко кровоточить при снятии повязки.
Наложение альгинатной повязки, единственной кровоостанавливающей повязки, компенсируемой в городах (во Франции), по-видимому, увеличивает кровотечение при снятии повязки по сравнению с другими, негемостатическими повязками, удаление которых менее травматично (пограничная, гидроцеллюлярная и гидроволоконная повязка).
Наличие незначительного кровотечения не является незначительным, поскольку оно, по-видимому, значительно увеличивает риск более серьезного кровотечения в дальнейшем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agde, Франция, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Франция, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseillan, Франция, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Франция, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Франция, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Франция, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Франция, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше;
- Носители злокачественной раны площадью ≥ 10 см²;
- Возможность одновременного участия в другом исследовании без периода исключения по окончании исследования;
- Пациент подписал информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациент до 18 лет;
- Неизъязвленный узелок, опухолевая инфильтрация;
- Пациент на терминальной стадии рака;
- Пациенты с опухолевой раной, представляющей собой меланому кожи;
- Пациент отказывается от лечения у частной медсестры или госпитализации на дому (HAD);
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе попечительством);
- Лица совершеннолетия, находящиеся под защитой суда;
- Невозможность участвовать в исследовании по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альгостерил
контрольная группа (кровоостанавливающая повязка Альгостерил®): повязка, использованная в день кровотечения в больнице
|
кровоостанавливающая повязка
|
|
Экспериментальный: Другие повязки
экспериментальная группа (негемостатическая повязка): повязка, использованная в день кровотечения в больнице.
|
Негемостатическая повязка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение кровотечения при снятии первичной повязки между гемостатической повязкой и негемостатической повязкой, наложенной после первого эпизода кровотечения
Временное ограничение: 1-й день после кровотечения
|
Частота кровотечений в первый день рандомизации во время смены повязки во время первого эпизода кровотечения. Кровотечением будет считаться снятие повязки, для которого медсестра должна была:
|
1-й день после кровотечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените боль на этапе D1 при снятии повязки.
Временное ограничение: День 1, когда повязка снята
|
Визуально-аналоговая шкала боли (шкала от 0 до 10). Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
День 1, когда повязка снята
|
|
Наблюдайте за частотой кровотечений в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество эпизодов кровотечения за 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Опишите характеристики кровотечения и его непосредственные последствия;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент типа кровотечения (листовое или струйное/пульсирующее кровотечение)
|
6 месяцев
|
|
Опишите местную помощь во время эпизода кровотечения;
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тип первичной повязки, использованной во время кровотечения (в процентах)
|
6 месяцев
|
|
Оцените стресс пациентов, членов их семей и лиц, осуществляющих уход, после эпизода кровотечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала стресса (шкала от 0 (нет стресса) до 10 (максимальный стресс))
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни после ранения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Шкала качества жизни при ранах (5 вариантов ответа на вопрос: совсем нет, немного, умеренно, совсем немного и много)
|
5 месяцев
|
|
Медикаментозное лечение кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описание медикаментозного лечения кровотечения: начато или изменено лечение; контроль гемоглобина; Переливание крови; гемостатическая лучевая терапия; хирургическое или радиологическое лечение (эмболизация); седация при рефрактерном симптоме кровотечения у пациентов в конце жизни
|
6 месяцев
|
|
Оцените эпизоды кровотечения в соответствии с подгруппами повязок, определенными в негемостатической группе (промежуточная и впитывающая дренажная повязка).
Временное ограничение: День 1
|
Описание индуцированного кровотечения в 1-е сутки по подгруппе негемостатических повязок
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2023-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .