Vergleichende Bewertung von Pflegestrategien bei durch Verbandwechsel verursachten Blutungen bei Patienten mit blutenden bösartigen Wunden (TUMOSS)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Blutung beim Entfernen des primären Verbandes zwischen einem hämostatischen Verband und einem nicht hämostatischen Verband zu vergleichen, der nach einer ersten Blutungsepisode angelegt wird. Diese Beurteilung wird an einem erwachsenen Patienten mit einer bösartigen Wunde ≥ 10 cm² vorgenommen, der sich während einer Krankenhauskonsultation mit einer Blutungsepisode vorstellt.
Der primäre Endpunkt sind Blutungen, die durch die Entfernung eines Verbandes verursacht werden, der während der ersten in der Konsultation beobachteten Blutungsepisode angelegt wurde. Die Wirksamkeit wird anhand der Wiederaufnahme der Blutung während der Pflege am folgenden Tag beurteilt, um auf zwei Pflegeprioritäten zu reagieren: Stoppen der Blutung und Vermeidung seines erneuten Auftretens. Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, wobei die Wahl zwischen hämostatischem (Algosteril®) oder nicht hämostatischem (Grenzflächen-, hydrozellulärem, hochabsorbierendem Faserverband) randomisiert wird und daher nicht von der Wunde oder dem Pflegeteam abhängt.
In der vorgeschlagenen Forschung werden die Forscher die Schmerzen beim Entfernen des Verbandes, den Stress, den eine Blutungsepisode verursachen kann, und die Lebensqualität in Bezug auf die bösartige Wunde bewerten.
Die Forscher werden die Häufigkeit von Blutungsepisoden über einen Zeitraum von 6 Monaten, die angewandte örtliche Pflege und die medizinische Behandlung dieser Blutungsepisoden beobachten.
Darüber hinaus werden die Ermittler besonderes Augenmerk auf das Umfeld des Patienten sowie auf die Pflegekraft legen, die die Pflege durchführt, insbesondere durch Messung ihres Stressniveaus während Blutungsepisoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bösartige Wunden sind das Ergebnis des onkogenen Prozesses. Sie können durch eine Geschwürbildung des anfänglichen Tumors auf der Haut oder durch eine sekundäre Lokalisation des Krebses (kutane Metastasierung) verursacht werden. Sie können äußerlich, kavitär oder oberflächlich sein.
Die häufigsten Symptome sind Blutungen, Geruch, Schmerzen und Exsudat. Das Erscheinungsbild dieser Wunden kann für den Patienten, seine Angehörigen und das Pflegepersonal beeindruckend sein, wenn sie nicht an den Umgang mit dieser Art von Wunde gewöhnt sind.
Da diese Wunden chronisch sind, müssen sie sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause behandelt werden.
Eine am Institut Curie durchgeführte retrospektive Studie zeigte, dass in 80 % der Fälle zum Zeitpunkt der Behandlung Blutungen auftraten.
Diese Blutung ist auf die Brüchigkeit des Gewebes zurückzuführen, das aufgrund der Tumorangiogenese stark vaskularisiert ist. Sie können daher beim Entfernen des Verbandes leicht bluten.
Das Anlegen eines Alginatverbands, des einzigen blutstillenden Verbands, der in Städten (in Frankreich) erstattet wird, scheint die Blutung beim Entfernen des Verbands zu verstärken, verglichen mit anderen, nicht hämostatischen Produkten, deren Entfernung weniger traumatisch ist (Interface, Hydrozellular und Hydrofaser).
Das Vorhandensein geringfügiger Blutungen ist nicht zu vernachlässigen, da sie offenbar das Risiko schwererer Blutungen später deutlich erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Agde, Frankreich, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Frankreich, 34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Marseillan, Frankreich, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Chu Saint Eloi
-
Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
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Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims, Frankreich, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Frankreich, 34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète, Frankreich, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Frankreich, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Träger einer bösartigen Wunde ≥ 10cm²;
- Möglichkeit der gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie ohne Ausschlussfrist am Ende der Studie;
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren;
- Nicht ulzerierter Knoten, Tumorinfiltration;
- Patient im Endstadium seiner Krebserkrankung;
- Patienten mit einer Tumorwunde, bei der es sich um ein Hautmelanom handelt;
- Der Patient weigert sich, von einer privaten Krankenschwester betreut zu werden oder zu Hause ins Krankenhaus eingeliefert zu werden (HAD);
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen;
- Volljährige Personen unter gerichtlichem Schutz;
- Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Algosteril
Kontrollarm (blutstillender Algostéril®-Verband): Verband, der am Tag der Blutungsepisode im Krankenhaus verwendet wurde
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blutstillender Verband
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Experimental: Andere Dressings
Versuchsarm (nicht hämostatischer Verband): Verband, der am Tag der Blutungsepisode im Krankenhaus verwendet wurde
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Nicht blutstillender Verband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Blutung beim Entfernen des primären Verbandes zwischen einem hämostatischen Verband und einem nicht hämostatischen Verband, der nach einer ersten Blutungsepisode angelegt wurde
Zeitfenster: Tag 1 nach der Blutung
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Blutungsrate am ersten Tag der Randomisierung, zum Zeitpunkt des Verbandwechsels während einer ersten Blutungsepisode. Eine Blutung gilt als Verbandsentfernung, für die die Pflegekraft:
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Tag 1 nach der Blutung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie den Schmerz an D1, wenn der Verband entfernt wird
Zeitfenster: Tag 1, an dem der Verband entfernt wird
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Visuelle analoge Schmerzskala (Skala von 0 bis 10). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Schmerzintensität
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Tag 1, an dem der Verband entfernt wird
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Beobachten Sie die Blutungshäufigkeit über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Blutungsepisoden über 6 Monate
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6 Monate
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Beschreiben Sie die Blutungsmerkmale und ihre unmittelbaren Folgen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Art der Blutung (Blatt- oder Strahlblutung/pulsierende Blutung)
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6 Monate
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Beschreiben Sie die örtliche Versorgung zum Zeitpunkt einer Blutungsepisode.
Zeitfenster: 6 Monate
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Art des zum Zeitpunkt der Blutung verwendeten Primärverbandes (Prozent)
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6 Monate
|
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Bewerten Sie den Stress von Patienten, Familienangehörigen und Pflegepersonal nach einer Blutungsepisode
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Stress-Analogskala (Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (maximaler Stress))
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6 Monate
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Wunde Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Monate
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Skala zur Lebensqualität von Wunden (5 Antwortvorschläge pro Frage: überhaupt nicht, ein wenig, mäßig, ziemlich viel und viel)
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5 Monate
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Medizinische Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibung der medizinischen Behandlung im Zusammenhang mit Blutungen: Behandlung eingeleitet oder geändert; Hämoglobinkontrolle; Transfusion; hämostatische Strahlentherapie; chirurgische oder radiologische Behandlung (Embolisation); Sedierung bei refraktären Blutungssymptomen bei Patienten am Lebensende
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6 Monate
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Bewerten Sie die Blutungsepisoden anhand der in der nicht hämostatischen Gruppe definierten Verbandsuntergruppen (Interface- und absorbierender Drainageverband).
Zeitfenster: Tag 1
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Beschreibung der induzierten Blutung am ersten Tag gemäß der Untergruppe der nicht hämostatischen Verbände
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2023-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Algosteril
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenOtorhinolaryngologische Erkrankungen
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University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAbgeschlossen