Srovnávací hodnocení strategií péče o krvácení vyvolané změnou převazu u pacientů s krvácejícími maligními ranami (TUMOSS)
Cílem této klinické studie je porovnat krvácení při primárním odstranění obvazu mezi hemostatickým obvazem a nehemostatickým obvazem umístěným po první epizodě krvácení. Toto hodnocení bude provedeno u dospělého pacienta s maligní ránou ≥ 10 cm², u kterého se během konzultace v nemocnici objeví epizoda krvácení.
Primárním cílovým parametrem je krvácení způsobené odstraněním obvazu aplikovaného během první krvácivé epizody pozorované při konzultaci. Účinnost bude hodnocena obnovením krvácení během následujícího dne péče, aby bylo možné reagovat na 2 priority péče: zastavení krvácení Výzkumníci navrhují randomizovanou studii s možností výběru mezi hemostatickým (Algosteril®) nebo nehemostatickým (interface, hydrocelulární, vysoce absorpční vláknitý obvaz) randomizovanou, a proto nezávislou na ráně nebo ošetřovatelském týmu.
V navrhovaném výzkumu budou vyšetřovatelé hodnotit bolest při odstraňování obvazu, stres, který může způsobit krvácivá epizoda, a kvalitu života ve vztahu k maligní ráně.
Vyšetřovatelé budou sledovat frekvenci krvácivých epizod po dobu 6 měsíců, použitou místní péči a lékařskou péči o tyto krvácivé epizody.
Kromě toho budou vyšetřovatelé věnovat zvláštní pozornost pacientovu doprovodu a také pečovateli, který bude péči provádět, zejména měřením úrovně stresu během krvácivých epizod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní rány jsou výsledkem onkogenního procesu. Mohou být způsobeny počátečním ulcerací nádoru na kůži nebo sekundární lokalizací rakoviny (kožní metastázy). Mohou být vnější, kavitární nebo povrchové.
Nejčastějšími příznaky jsou krvácení, zápach, bolest a exsudát. Vzhled těchto ran může být působivý pro pacienta, rodinu a pečovatele, pokud nejsou zvyklí se s tímto typem ran vypořádat.
Jelikož jsou tyto rány chronické, je třeba je ošetřovat v nemocnici i doma.
Retrospektivní studie provedená v Institutu Curie ukázala, že v 80 % případů došlo v době léčby ke krvácení.
Toto krvácení je způsobeno drobivou povahou tkání, které jsou vysoce vaskularizované v důsledku nádorové angiogeneze. Mohou proto snadno krvácet, když je obvaz odstraněn.
Zdá se, že aplikace alginátového krytí, jediného hemostatického krytí hrazeného ve městech (ve Francii), zvyšuje krvácení při sejmutí krytí ve srovnání s jinými nehemostatickými produkty, jejichž odstranění je méně traumatické (interface, hydrocelulární a hydrovlákno).
Přítomnost drobného krvácení není zanedbatelná, protože se zdá, že významně zvyšuje riziko pozdějšího závažnějšího krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agde, Francie, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
-
Agde, Francie, 34300
- Hôpital Saint-Loup
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Marseillan, Francie, 34340
- EHPAD Claude Goudet
-
Montpellier, Francie, 34090
- Chu Saint Eloi
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Reims, Francie, 51100
- CLCC - Institut Godinot
-
Sète, Francie, 34200
- Hôpital Saint Clair
-
Sète, Francie, 34207
- EHPAD Pergolines
-
Vias, Francie, 34450
- EHPAD l'Estagnol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší;
- nosiče maligní rány ≥ 10 cm²;
- Možnost současné účasti na jiné výzkumné studii bez vylučovací doby na konci studie;
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let;
- Neulcerovaný uzel, nádorová infiltrace;
- Pacient v terminální fázi rakoviny;
- Pacienti s nádorovou ranou, která je kožním melanomem;
- Pacient odmítá péči soukromou sestrou nebo hospitalizaci doma (HAD);
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví);
- zletilé osoby pod soudní ochranou;
- Neschopnost zúčastnit se studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Algosteril
kontrolní rameno (hemostatický obvaz Algosteril®): obvaz používaný v den krvácivé epizody v nemocnici
|
hemostatický obvaz
|
|
Experimentální: Jiné obvazy
experimentální paže (nehemostatický obvaz): obvaz používaný v den krvácivé epizody v nemocnici
|
Nehemostatický obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání krvácení při odstranění primárního obvazu mezi hemostatickým obvazem a nehemostatickým obvazem umístěným po první epizodě krvácení
Časové okno: 1. den po krvácení
|
Frekvence krvácení v den 1 randomizace, v době výměny obvazu během první epizody krvácení. Krvácení bude považováno za odstranění obvazu, pro které sestra musela:
|
1. den po krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte bolest v D1, když je obvaz odstraněn
Časové okno: Den 1, kdy je obvaz odstraněn
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (škála od 0 do 10). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
Den 1, kdy je obvaz odstraněn
|
|
Sledujte frekvenci krvácení po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet krvácivých epizod za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popište charakteristiky krvácení a jeho bezprostřední důsledky;
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento typu krvácení (listové nebo tryskové / pulzující krvácení)
|
6 měsíců
|
|
Popište místní péči v době krvácivé epizody;
Časové okno: 6 měsíců
|
Typ primárního obvazu použitého v době krvácení (procenta)
|
6 měsíců
|
|
Zhodnoťte stres pacientů, rodiny a pečovatelů po epizodě krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice stresu (škála od 0 (žádný stres) do 10 (maximální stres))
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života rány
Časové okno: 5 měsíců
|
Škála kvality života ran (5 navrhovaných odpovědí na otázku: vůbec ne, málo, středně, docela málo a hodně)
|
5 měsíců
|
|
Lékařská léčba krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis lékařské péče související s krvácením: léčba zahájena nebo upravena; kontrola hemoglobinu; Transfúze; hemostatická radioterapie; chirurgický nebo radiologický management (embolizace); sedace pro refrakterní symptom krvácení u pacientů na konci života
|
6 měsíců
|
|
Posuďte krvácivé epizody podle podskupin obvazů definovaných v nehemostatické skupině (interface a absorpční drenážní obvaz)
Časové okno: 1. den
|
Popis indukovaného krvácení v den 1 podle podskupiny nehemostatického obvazu
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2023-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubná rána
-
Comenius UniversityNábor
Klinické studie na Algosteril
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno