Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af plejestrategier for forbindingsskifte-induceret blødning hos patienter med blødende maligne sår (TUMOSS)

17. april 2026 opdateret af: Institut Curie

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne blødning ved fjernelse af primær bandage mellem en hæmostatisk bandage og en ikke-hæmostatisk bandage placeret efter en første blødningsepisode. Denne vurdering vil blive foretaget på en voksen patient med et malignt sår ≥ 10 cm², som viser sig med en blødningsepisode under en hospitalskonsultation.

Det primære endepunkt er blødning forårsaget af fjernelse af en forbinding påført under den første blødningsepisode observeret i konsultationen. Effektiviteten vil blive vurderet ved genoptagelse af blødningen under den følgende dags pleje for at reagere på 2 plejeprioriteter: standsning af blødningen og undgå dets gentagelse. Forskerne foreslår en randomiseret undersøgelse, hvor valget mellem hæmostatisk (Algosteril®) eller ikke-hæmostatisk (interface, hydrocellulær, højabsorberende fiberbandage) er randomiseret og derfor ikke afhængig af såret eller plejeteamet.

I den foreslåede forskning vil efterforskerne evaluere smerter ved fjernelse af bandage, stress, som en blødningsepisode kan forårsage, og livskvalitet i forhold til det ondartede sår.

Efterforskerne vil observere hyppigheden af ​​blødningsepisoder over 6 måneder, den anvendte lokale pleje og den medicinske håndtering af disse blødningsepisoder.

Derudover vil efterforskerne være særligt opmærksomme på patientens følge samt på den omsorgsperson, der skal udføre plejen, især ved at måle deres stressniveauer under blødningsepisoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartede sår er resultatet af den onkogene proces. De kan være forårsaget af den indledende tumor, der danner sår på huden, eller af en sekundær lokalisering af kræften (kutan metastase). De kan være eksterne, kavitære eller overfladiske.

De hyppigste symptomer er blødning, lugt, smerte og ekssudat. Udseendet af disse sår kan være imponerende for patienten, familien og pårørende, hvis de ikke er vant til at håndtere denne type sår.

Da disse sår er kroniske, skal de behandles både på hospitalet og i hjemmet.

En retrospektiv undersøgelse udført på Institut Curie viste, at der i 80 % af tilfældene opstod blødning på behandlingstidspunktet.

Denne blødning skyldes den sprøde natur af vævene, som er stærkt vaskulariserede som følge af tumorangiogenese. De kan derfor let bløde, når forbindingen fjernes.

Anvendelsen af ​​en alginatbandage, den eneste hæmostatiske bandage, der refunderes i byer (i Frankrig), ser ud til at øge blødningen ved fjernelse af bandage sammenlignet med andre ikke-hæmostatiske produkter, hvis fjernelse er mindre traumatisk (interface, hydrocellulær og hydrofiber).

Tilstedeværelsen af ​​mindre blødninger er ikke ubetydelig, da det ser ud til at øge risikoen for mere alvorlige blødninger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agde, Frankrig, 34300
        • EHPAD Laurent Antoine
      • Agde, Frankrig, 34300
        • Hôpital Saint-Loup
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseillan, Frankrig, 34340
        • EHPAD Claude Goudet
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Chu Saint Eloi
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CLCC - Institut Godinot
      • Sète, Frankrig, 34200
        • Hôpital Saint Clair
      • Sète, Frankrig, 34207
        • EHPAD Pergolines
      • Vias, Frankrig, 34450
        • EHPAD l'Estagnol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre;
  • Bærere af et ondartet sår ≥ 10 cm²;
  • Mulighed for samtidig at deltage i et andet forskningsstudie uden en udelukkelsesperiode ved undersøgelsens afslutning;
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år;
  • Ikke-ulcereret knude, tumorinfiltration;
  • Patient i den terminale fase af deres cancer;
  • Patienter med et tumorsår, der er et kutant melanom;
  • Patient, der nægter at blive behandlet af en privat sygeplejerske eller hospitalsindlæggelse i hjemmet (HAD);
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratorskab);
  • Personer, der er myndige under domstolsbeskyttelse;
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Algosteril
kontrolarm (Algostéril® hæmostatisk bandage): bandage brugt på dagen for blødningsepisoden på hospitalet
Andet: Algosteril
hæmostatisk forbinding
Eksperimentel: Andre forbindinger
forsøgsarm (ikke-hæmostatisk bandage): bandage brugt på dagen for blødningsepisoden på hospitalet
Andet: Andre forbindinger: grænseflade, hydrocellulær, hydrofiber
Ikke-hæmostatisk bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af blødning ved fjernelse af primær bandage mellem en hæmostatisk bandage og en ikke-hæmostatisk bandage placeret efter en første blødningsepisode
Tidsramme: Dag 1 efter blødning

Blødningshastighed på dag 1 af randomisering, på tidspunktet for bandageskift under en første blødningsepisode.

En blødning vil blive betragtet som en forbindingsfjernelse, som sygeplejersken skulle:

  • brug mindst 2 pakker med 5 kompresser og
  • afbryde hendes pleje i > 3 minutter for at opnå hæmostase
Dag 1 efter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerten ved D1, når forbindingen fjernes
Tidsramme: Dag 1 når forbindingen fjernes
Visuel analog smerteskala (skala fra 0 til 10). En højere score indikerer større smerteintensitet
Dag 1 når forbindingen fjernes
Observer hyppigheden af ​​blødninger over 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal blødningsepisoder over 6 måneder
6 måneder
Beskriv blødningskarakteristika og dens umiddelbare konsekvenser;
Tidsramme: 6 måneder
Procent af blødningstype (lag eller jet / pulserende blødning)
6 måneder
Beskriv lokal pleje på tidspunktet for en blødningsepisode;
Tidsramme: 6 måneder
Type af den primære bandage, der blev brugt på blødningstidspunktet (procent)
6 måneder
Vurder stress hos patienter, familie og pårørende efter en blødningsepisode
Tidsramme: 6 måneder
Stress visuel analog skala (skala fra 0 (ingen stress) til 10 (stress maxi))
6 måneder
Sårs livskvalitet
Tidsramme: 5 måneder
Sårkvalitetsskala (5 foreslåede svar pr. spørgsmål: slet ikke, lidt, moderat, ganske lidt og meget)
5 måneder
Medicinsk behandling af blødning
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivelse af medicinsk behandling relateret til blødning: behandling påbegyndt eller modificeret; hæmoglobinkontrol; Transfusion; hæmostatisk strålebehandling; kirurgisk eller radiologisk behandling (embolisering); sedation for det refraktære symptom på blødning hos end-of-life patienter
6 måneder
Vurder blødningsepisoderne i henhold til forbindingsundergrupperne defineret i den ikke-hæmostatiske gruppe (grænseflade og absorberende drænforbinding)
Tidsramme: Dag 1
Beskrivelse af induceret blødning på dag 1 i henhold til den ikke-hæmostatiske bandageundergruppe
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: Marguerite NICODEME, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2023-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet sår

Kliniske forsøg med Algosteril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner