Valutazione comparativa delle strategie di cura sul sanguinamento indotto dal cambiamento della medicazione in pazienti con ferite maligne sanguinanti (TUMOSS)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il sanguinamento durante la rimozione primaria della medicazione tra una medicazione emostatica e una medicazione non emostatica posizionata dopo un primo episodio di sanguinamento. Questa valutazione verrà effettuata su un paziente adulto con una ferita maligna ≥ 10 cm² che presenta un episodio emorragico durante una visita ospedaliera.
L'endpoint primario è il sanguinamento causato dalla rimozione di una medicazione applicata durante il primo episodio di sanguinamento osservato nella visita. L'efficacia sarà valutata dalla ripresa del sanguinamento durante il giorno di cura successivo, al fine di rispondere a 2 priorità assistenziali: arresto del sanguinamento ed evitare che si ripeta. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, con la scelta tra medicazione emostatica (Algosteril®) o non emostatica (interfaccia, idrocellulare, fibra ad alto assorbimento) randomizzata e quindi non dipendente dalla ferita o dall'équipe di cura.
Nella ricerca proposta, i ricercatori valuteranno il dolore alla rimozione della medicazione, lo stress che un episodio emorragico può causare e la qualità della vita in relazione alla ferita maligna.
Gli investigatori osserveranno la frequenza degli episodi di sanguinamento nell'arco di 6 mesi, le cure locali utilizzate e la gestione medica di questi episodi di sanguinamento.
Inoltre, gli investigatori presteranno particolare attenzione all'entourage del paziente, così come all'assistente che presterà assistenza, misurando in particolare il suo livello di stress durante gli episodi emorragici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite maligne sono il risultato del processo oncogenico. Possono essere causati dal tumore iniziale che si ulcera sulla pelle o da una localizzazione secondaria del cancro (metastasi cutanee). Possono essere esterni, cavitari o superficiali.
I sintomi più frequenti sono sanguinamento, cattivo odore, dolore ed essudato. L’aspetto di queste ferite può essere impressionante per il paziente, la famiglia e gli operatori sanitari se non sono abituati ad affrontare questo tipo di ferita.
Poiché queste ferite sono croniche, devono essere gestite sia in ospedale che a casa.
Uno studio retrospettivo effettuato presso l'Institut Curie ha dimostrato che nell'80% dei casi il sanguinamento si è verificato al momento del trattamento.
Questo sanguinamento è dovuto alla natura friabile dei tessuti, che sono altamente vascolarizzati a causa dell'angiogenesi tumorale. Possono quindi sanguinare facilmente quando la medicazione viene rimossa.
L'applicazione di una medicazione in alginato, l'unica medicazione emostatica rimborsata nelle città (in Francia), sembra aumentare il sanguinamento alla rimozione della medicazione, rispetto ad altri prodotti non emostatici la cui rimozione è meno traumatica (interfaccia, idrocellulare e idrofibra).
La presenza di sanguinamenti minori non è trascurabile, poiché sembra aumentare significativamente il rischio di sanguinamenti più gravi in seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agde, Francia, 34300
- EHPAD Laurent Antoine
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Agde, Francia, 34300
- Hôpital Saint-Loup
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Marseillan, Francia, 34340
- EHPAD Claude Goudet
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Montpellier, Francia, 34090
- Chu Saint Eloi
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Reims, Francia, 51100
- CLCC - Institut Godinot
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Sète, Francia, 34200
- Hôpital Saint Clair
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Sète, Francia, 34207
- EHPAD Pergolines
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Vias, Francia, 34450
- EHPAD l'Estagnol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Portatori di una ferita maligna ≥ 10 cm²;
- Possibilità di partecipare contemporaneamente ad un altro studio di ricerca senza periodo di esclusione al termine dello studio;
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni;
- Nodulo non ulcerato, infiltrazione tumorale;
- Paziente nella fase terminale del cancro;
- Pazienti con una ferita tumorale che è un melanoma cutaneo;
- Paziente che rifiuta di essere gestito da un'infermiera privata o di ricovero a domicilio (HAD);
- Donne incinte o che allattano
- Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela);
- Persone maggiorenni sotto tutela giudiziaria;
- Impossibilità di partecipare allo studio per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Algosteril
braccio di controllo (medicazione emostatica Algostéril®): medicazione utilizzata il giorno dell'episodio emorragico in ospedale
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medicazione emostatica
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Sperimentale: Altri condimenti
braccio sperimentale (medicazione non emostatica): medicazione utilizzata il giorno dell'episodio emorragico in ospedale
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Medicazione non emostatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del sanguinamento alla rimozione primaria della medicazione tra una medicazione emostatica e una medicazione non emostatica posizionata dopo un primo episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il sanguinamento
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Tasso di sanguinamento al Giorno 1 della randomizzazione, al momento del cambio della medicazione durante un primo episodio di sanguinamento. Un sanguinamento sarà considerato come una rimozione della medicazione per la quale l'infermiere ha dovuto:
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Giorno 1 dopo il sanguinamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il dolore in D1 quando viene rimossa la medicazione
Lasso di tempo: Giorno 1 quando la medicazione viene rimossa
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Visual Analog Pain Scale (scala da 0 a 10). Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
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Giorno 1 quando la medicazione viene rimossa
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Osservare la frequenza del sanguinamento nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di sanguinamento in 6 mesi
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6 mesi
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Descrivere le caratteristiche del sanguinamento e le sue conseguenze immediate;
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale del tipo di sanguinamento (sanguinamento a lamelle o a getto/pulsante)
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6 mesi
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Descrivere l'assistenza locale al momento di un episodio emorragico;
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tipo di medicazione primaria utilizzata al momento del sanguinamento (percentuale)
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6 mesi
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Valutare lo stress dei pazienti, della famiglia e degli operatori sanitari dopo un episodio emorragico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva dello stress (scala da 0 (nessuno stress) a 10 (stress massimo))
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6 mesi
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Qualità della vita della ferita
Lasso di tempo: 5 mesi
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Wound Quality of Life Scale (5 risposte suggerite per domanda: per niente, un po', moderatamente, un bel po' e molto)
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5 mesi
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Gestione medica del sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Descrizione della gestione medica relativa al sanguinamento: trattamento iniziato o modificato; controllo dell'emoglobina; Trasfusione; radioterapia emostatica; gestione chirurgica o radiologica (embolizzazione); sedazione del sintomo refrattario del sanguinamento nei pazienti in fase terminale
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6 mesi
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Valutare gli episodi di sanguinamento in base ai sottogruppi di medicazione definiti nel gruppo non emostatico (medicazione di interfaccia e drenaggio assorbente)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Descrizione del sanguinamento indotto al giorno 1 in base al sottogruppo della medicazione non emostatica
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marguerite NICODEME, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2023-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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