神経変性障害のある人の介護者のためのマインドフルネスに基づくライフスタイル修正プログラム (B-Mindful-Life)
神経変性障害を持つ人々の介護者の行動リスク修正のための、マインドフルネスをベースにした簡潔でブレンドされたライフスタイル カウンセリング プログラム (B-マインドフル-ライフ): ランダム化比較試験
神経変性疾患 (ND) 患者の介護者の 80% 以上が重大なリスク行動、特に運動不足を行っており、これにより心臓代謝性疾患 (CMD) のリスクが 30% 増加し、平均余命が 4 ～ 8 年短縮されます。 健康的な行動を維持することは健康上の利点があるにもかかわらず、医療従事者や一般の人々の間で行動リスク管理に対する意識は低く、ND 介護者を対象としたこのテーマに関する研究は限られています。 身体活動 (PA) が最も一般的な修正可能な危険因子であることを考えると、タイムリーな介入が不可欠です。
国際ガイドラインでは、介護者の健康に対する重要な戦略として PA を優先しています。 しかし、既存のPA介入は、介護者が直面する身体的および感情的な課題のため、コンプライアンスが低いという問題がよくあります。 私たちの研究グループは、統合的な心身モダリティ、特に注意力の調節と心理的柔軟性を改善することによって健康的な行動を促進し維持する可能性があるマインドフルネスの健康調節および強化効果を積極的に研究しています。 マインドフルネスに基づいたライフスタイルの修正は、介護者が身体的不快感、ストレス、自己制限的信念をより適切に管理するのに役立ち、それによって持続的なPAをサポートする可能性があります。
世界保健機関は、モバイル メッセージング (WhatsApp など) を使用してパーソナライズされた健康コンテンツを配信する、生態学的瞬間介入 (EMI) などの短期間のライフスタイル介入による非感染性疾患 (NCD) の予防を提唱しています。 この方法は、責任のために従来のサービスにアクセスすることが難しい介護者にとって特に価値があります。
このランダム化臨床試験は、中国のND介護者のPAを増加させるための簡単なライフスタイル教育と比較して、EMIを強化した「簡単でブレンドされたマインドフルネスベースのライフスタイルカウンセリングプログラム」（B-Mindful-Life）の効果と受容性を評価することを目的としています。 主要結果は、ベースラインから介入後までの 7 日間にわたる、加速度計で測定された中等度から高強度の身体活動 (MVPA) の変化を測定します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pokfulam、香港
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3か月以上ND患者の主な同居介護者であると自認する成人、
- PSSスコア14以上で示される少なくとも中程度のストレスの経験、
- インターネットにアクセスできるモバイル デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を持っていること、および
- 中国語の読み書きができ、書面による同意ができること
除外基準:
- MVPA の週 150 分を超える運動療法 (米国スポーツ医学会のガイドラインによる)、
- 過去6か月以内に他の身体的および/または心理社会的介入を受けている、または受けている、
- 妊娠中または産後6か月以内、
- 禁忌（例：DSM IV-TR、DSM-V、またはICD-10による精神疾患の現在の診断）、または完全な参加を制限する可能性のある重度の併存疾患（例：重度の聴覚/視覚/認知障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリーフとブレンドマインドフルネスベースのライフスタイルカウンセリングプログラム（B-Mindful-Life）
（i）対面マインドフルネスベースのグループセッション：1週目と5週目の2つの3時間のグループベースのセッションは、体験的マインドフルネスの実践に焦点を当てています。 参加者は、健康的な行動、特に身体活動に従事しながら、ポジティブ、ニュートラル、ネガティブな体の感覚、感情、思考の自己認識を高めます。 （ii）生態学的瞬間介入（EMI）：8週間の介入期間を通してチャットベースのサポートを受けて、インスタントメッセージを通じて提供されるパーソナライズされたマインドフルネスベースのライフスタイルカウンセリング。 （iii）アクティビティモニタリング：すべての参加者は、アクセルメーターベースのリストバンドアクティビティトラッカーを着用して、日常生活の身体活動を監視します。 |
第1週の3時間のグループベースのセッションでは、体験的マインドフルネスの実践に焦点を当てており、5週目のブースターセッションはこれらのマインドフルネステクニックをさらに統合し、マインドフルで健康的なライフスタイルを強化し、ピアサポートを提供します。
参加者は、健康的な行動、特に身体活動に従事しながら、ポジティブ、ニュートラル、ネガティブな体の感覚、感情、思考の自己認識を高めます。
参加者は、8週間の介入期間を通してチャットベースのサポートを備えたパーソナライズされたインスタントメッセージを受け取ります。
メッセージコンテンツは、既存の国際的なライフスタイル修正ガイドラインと統合されたボディマインドスピリットモデルによって導かれます。
通常のメッセージ配信の事前にセットの頻度は、週5回です。
メッセージ配信のスケジュールは、介入期間中の参加者の進行中のニーズ/設定に従ってパーソナライズされます。
チャットベースのサポートは、参加者のコンプライアンスと有効性を高めるためにやる気を起こさせる面接技術を利用する訓練を受けた研究助手によって提供されます。
すべての参加者は、加速度計ベースのリストバンドアクティビティトラッカーを着用して、日常生活の身体活動を監視します。
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アクティブコンパレータ：簡単なライフスタイル教育
（i）対面ライフスタイル教育セッション：1週目の3時間のグループベースのセッションは、ライフスタイルの修正に関する一般教育に焦点を当てています。 （ii）アクティビティモニタリング：すべての参加者は、加速度計ベースのリストバンドアクティビティトラッカーを着用して、日常生活の身体活動を監視します。 |
すべての参加者は、加速度計ベースのリストバンドアクティビティトラッカーを着用して、日常生活の身体活動を監視します。
1週目の3時間のグループベースのセッションは、WHOが推奨するハート技術パッケージに基づくライフスタイルの変更に関する一般教育に焦点を当てており、2つの評価のフォローアップのためのリマインダーメッセージのみを受け取ります。
チャットベースのサポートは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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採用率は、研究への参加に同意した参加者の数を適格な参加者の数で割って計算されます。
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ベースライン
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定着率
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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維持率は、関心のある結果を提供した参加者の数をランダム化された参加者の数で割ったものとして計算されます。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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遵守率/エンゲージメント率
時間枠：ベースラインから 2 か月後の介入終了まで
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どちらのグループでも、遵守率は、グループ セッションに参加した参加者数をランダム化された参加者の数で割ったものとして計算されます。 実験グループの場合、エンゲージメント率は、参加者がクイック返信ボタン、絵文字、またはフリーテキスト応答を使用して受信または返信した定期的なメッセージの割合または頻度として計算されます。 さらに、8 週間の介入期間中にチャットベースのサポートを利用した時間、頻度、参加者の割合も含まれます。 |
ベースラインから 2 か月後の介入終了まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから5か月の研究期間終了まで。
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有害事象の発生率とは、臨床試験中に発生する望ましくない経験や副作用の発生を指します。 これは、研究参加者の総数に対する研究期間中に報告された新たな有害事象の数によって測定されます。 有害事象とは、身体的、心理的、または感情的な影響を含むがこれらに限定されない、介入に関連する可能性のある、参加者が経験する否定的な反応または合併症として定義されます。 |
ベースラインから5か月の研究期間終了まで。
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介入に対する満足度
時間枠：1週間（グループセッションの終了）、2か月（EMI介入の終了、実験グループのみ）
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満足度は、治療の有用性、介入者の意見、改善の実感、他の人に治療を勧める可能性という 4 つの主要な領域に関するアンケート評価によって定量的に測定されます。
高いスコアは満足度の高さを示します。
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1週間（グループセッションの終了）、2か月（EMI介入の終了、実験グループのみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者と介護を受ける者の両方を対象として、EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) によって測定されます。 アンケートは 2 つの主な構成要素で構成されています。1 つは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病) にわたる健康状態の説明、もう 1 つは回答者が認識する全体的な健康状態を表す数値 (EQ) です。 -VAS）。 各次元は 0 (問題なし) から 4 (極度の問題) まで評価されます。 5 つの次元にわたるスコアは、中国人向けに設定された検証済みの EQ-5D-5L 値に基づいて効用スコアに変換され、効用スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 EQ-VAS は、個人の自己評価健康状態を、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの数値アナログ視覚スケールで記録します。 |
ベースライン、2 か月、および 5 か月
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自己申告による身体活動レベル
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみ対象。国際身体活動アンケート - 短い形式で測定されます。
継続スコアは、さまざまな身体活動を代謝当量 (MET) 分/週に変換する標準スコアリング プロトコルに従って計算されます。
週あたりの MET 分が高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。さまざまな身体活動の継続時間と計算された週あたりの MET 分に基づいて、参加者は、身体活動レベルが低、中、高の 3 つのカテゴリに分類することもできます。 。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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認識されたストレスレベル
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみが対象。知覚ストレススケールによって測定されます。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= まったくない、4= 非常に頻繁)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
合計スコアが 14 以上の場合は、中程度のストレスが感じられることを示し、合計スコアが 27 以上の場合は、高いレベルのストレスが感じられることを示します。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者の負担
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみを対象とし、12 項目のザリット負担インタビュー - 短縮版 (ZBI-SV) によって測定されます。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= まったくない、4= 非常に頻繁)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
ZBI-SV が認識した役割の緊張、自己批判、否定的な感情の 3 つの領域も評価されます。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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不安
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみを対象とし、全般性不安障害 - 7 (GAD-7) によって測定されます。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0= まったくない、4= ほぼ毎日)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
合計スコアが 10 以上の場合は、不安の可能性を示します。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみを対象とし、患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) によって測定されます。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価されます (0= まったくない、4= ほぼ毎日)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
合計スコアが 10 以上の場合は、大うつ病の可能性を示します。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみを対象とし、20 項目の 5 面マインドフルネス アンケート - 短縮形式 (FFMQ-SF) によって測定されます。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます (1= まったくない、5= 非常に頻繁)。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲です。
スコアが高いほど、特性マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
さらに、FFMQ-SF の 5 つの領域、すなわち観察、記述、意識を持って行動する、内的経験の非判断、内的経験に対する無反応が評価されます。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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セルフケアの有効性
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみを対象とし、10 項目のセルフケア自己効力感尺度 (SCSES) によって測定されます。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価されます (1= 自信なし、5= 非常に自信あり)。
合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です。
SCSES のスコアが高いほど、セルフケア効果のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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注意力と瞑想レベル
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護者のみを対象とし、検証済みの脳波ベースのヘッドバンドトラッカーを使用して測定。
参加者は、標準化された音声ガイド付きプロトコルに従う前に、結果評価者の支援を受けながらヘッドバンドを着用します。
注意力と瞑想のレベルは 0 ～ 100 の評価スケールを使用して評価され、スコアが高いほど集中力と瞑想状態がそれぞれ向上していることを示します。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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介護ニーズをサポートする
時間枠：ベースライン、2 か月、および 5 か月
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ケア受給者のみを対象とし、10 項目の緩和ケア結果スケール (POS) によって測定されます。
10 項目は、身体的症状、感情的、心理社会的、スピリチュアルなニーズ、情報の提供、および実際的な懸念を評価します。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= 負担なし、4= 圧倒的な問題)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、満たされていないサポートケアのニーズが大きいことを示します。
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ベースライン、2 か月、および 5 か月
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7日間の期間にわたって総MVPAに費やされた平均時間の変化
時間枠：ベースライン、2か月、5か月
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介護者のみの場合、加速度計ベースのリストバンドアクティビティトラッカーによって測定されます。
参加者が7日間にわたって5日以上10時間以上アクティビティトラッカーを着用している場合、データは有効と見なされます。
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ベースライン、2か月、5か月
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7日間にわたって散発性MVPAに費やされた時間の平均変化
時間枠：ベースライン、2か月、5か月
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介護者のみの場合、加速度計ベースのリストバンドアクティビティトラッカーによって測定されます。
参加者が7日間で5日以上10時間以上アクティビティトラッカーを着用している場合、データは有効と見なされます。
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ベースライン、2か月、5か月
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7日間にわたる1日あたりの平均ステップの平均変化
時間枠：ベースライン、2か月、5か月
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介護者のみの場合、加速度計ベースのリストバンドアクティビティトラッカーによって測定されます。
参加者が7日間で5日以上10時間以上アクティビティトラッカーを着用している場合、データは有効と見なされます。
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ベースライン、2か月、5か月
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セルフケア行動
時間枠：ベースライン、2か月、5か月
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介護者のみの場合、20項目のセルフケアインベントリ（SCI）で測定します。
各アイテムは1〜5スケール（1 = never、5 =常に）で評価されます。
SCIの3つのドメイン、すなわちセルフケアメンテナンス、セルフケア監視、およびセルフケア管理が評価されます。
各ドメインのスコアは、0〜100の範囲のスケール開発者によって提案されたスコアリングアルゴリズムを使用して、生の総合スコアから派生します。
SCIのスコアが高いと、対応するドメインでのセルフケアへのエンゲージメントが向上します。
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ベースライン、2か月、5か月
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10分間のMVPA（中高強度身体活動）に費やした時間の平均変化（7日間の期間中）
時間枠：ベースライン、2か月、および5か月
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介護者専用、加速度計ベースのリストバンド型活動トラッカーで測定されます。
参加者が7日間のうち、1日あたり10時間以上、5日以上活動トラッカーを装着した場合、データは有効とみなされます。
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ベースライン、2か月、および5か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の介入の経験と認識
時間枠：介入終了後3ヶ月以内
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実験グループの参加者に対しては、介入に対する彼らの認識と経験を探るために、半構造化された個別インタビューが実施されます。
焦点は、認識された効果、介入が機能する、または機能しない理由と方法、およびその動機、受容性、および実際の適用に影響を与える可能性のある条件を理解することに重点を置きます。
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介入終了後3ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08220157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。