Mindfulness-basert livsstilsendringsprogram for omsorgspersoner for personer med nevrodegenerative lidelser (B-Mindful-Life)
Et kort og blandet mindfulness-basert livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life) for atferdsrisikoendring blant omsorgspersoner for personer med nevrodegenerative lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Over 80 % av omsorgspersoner for personer med nevrodegenerative sykdommer (ND) engasjerer seg i betydelig risikoatferd, spesielt fysisk inaktivitet, noe som øker risikoen for kardiometabolske sykdommer (CMD) med 30 % og reduserer forventet levealder med 4-8 år. Til tross for de helsemessige fordelene ved å opprettholde sunn atferd, er bevisstheten om atferdsrisikohåndtering blant helsepersonell og offentligheten lav, og forskning på dette temaet for ND-omsorgspersoner er begrenset. Gitt at fysisk aktivitet (PA) er den mest utbredte modifiserbare risikofaktoren, er rettidig intervensjon avgjørende.
Internasjonale retningslinjer prioriterer PA som en nøkkelstrategi for omsorgspersoners helse. Imidlertid sliter eksisterende PA-intervensjoner ofte med lav etterlevelse på grunn av de fysiske og følelsesmessige utfordringene omsorgspersoner står overfor. Forskningsgruppen vår utforsker aktivt de helseregulerende og forbedrende effektene av integrerende sinn-kropp-modaliteter, spesielt oppmerksomhet, som kan fremme og opprettholde sunn atferd ved å forbedre oppmerksomhetsregulering og psykologisk fleksibilitet. Mindfulness-basert livsstilsendringer kan hjelpe omsorgspersoner bedre å håndtere fysisk ubehag, stress og selvbegrensende tro, og dermed støtte vedvarende PA.
Verdens helseorganisasjon tar til orde for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) gjennom korte livsstilsintervensjoner, for eksempel økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI), som bruker mobilmeldinger (f.eks. WhatsApp) for å levere personlig helseinnhold. Denne metoden er spesielt verdifull for omsorgspersoner som synes det er vanskelig å få tilgang til tradisjonelle tjenester på grunn av sitt ansvar.
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten og akseptabiliteten av et EMI-forsterket "Brief and Blended Mindfulness-basert livsstilsrådgivningsprogram" (B-Mindful-Life) sammenlignet med kort livsstilsopplæring for å øke PA blant kinesiske ND-omsorgspersoner. Det primære resultatet vil måle endringen i akselerometer-bestemt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) over en 7-dagers periode fra baseline til post-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne som identifiserer seg som de primære samboende omsorgspersonene for ND-pasienter i ≥3 måneder,
- opplevelse av minst moderat stress som indikert av en PSS-score ≥14,
- ha en mobil enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett og bærbar datamaskin) med Internett-tilgang, og
- kunne lese og kommunisere på kinesisk og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- et treningsprogram på mer enn 150 minutter/uke med MVPA (i henhold til retningslinjene fra American College of Sports Medicine),
- har mottatt (innen de siste 6 månedene) eller mottar andre fysiske og/eller psykososiale intervensjoner,
- graviditet eller innen 6 måneder etter fødsel,
- kontraindikasjoner (f.eks. gjeldende diagnose av psykiatrisk sykdom i henhold til DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10) eller alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig hørsel/syn/kognitiv svikt) som kan begrense full deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort og blandet mindfulness-basert livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life)
(i) Personlig mindfulness-baserte gruppeøkter: To 3-timers gruppebasert økt i uke 1 og uke 5 fokuserte på erfaringsmessig mindfulness-praksis. Deltakerne vil styrke sin selvbevissthet om positive, nøytrale og negative kroppsfølelser, følelser og tanker mens de driver med sunn atferd, spesielt fysisk aktivitet. (ii) Økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI): Personlig mindfulness-basert livsstilsrådgivning levert gjennom direktemeldinger, med chat-basert støtte gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden. (iii) Aktivitetsovervåking: Alle deltakerne vil bruke en akselerometerbasert armbåndsaktivitetsspor for å overvåke deres fysiske aktivitet i dagliglivet. |
Den 3-timers gruppebaserte økten i uke 1 fokuserer på erfaringsmessig mindfulness-praksis, og en booster-økt i uke 5 konsoliderer ytterligere disse mindfulness-teknikkene, forsterker mindful, sunn livsstil og gir jevnaldrende støtte.
Deltakerne vil styrke sin selvbevissthet om positive, nøytrale og negative kroppsfølelser, følelser og tanker mens de driver med sunn atferd, spesielt fysisk aktivitet.
Deltakerne vil motta personlige direktemeldinger med chat-basert støtte gjennom hele 8 ukers intervensjonsperiode.
Meldingsinnholdet styres av eksisterende internasjonale retningslinjer for livsstilsendring og den integrerte kropp-sinn-åndsmodellen.
Den forhåndsinnstilte hyppigheten av regelmessig meldingslevering er fem ganger per uke.
Tidsplanen for levering av meldinger vil bli tilpasset i henhold til deltakernes pågående behov/preferanser over intervensjonsperioden.
Chat-basert støtte vil bli gitt av trente forskningsassistenter, som vil bruke motiverende intervjuteknikker for å forbedre deltakerens etterlevelse og effektivitet.
Alle deltakerne vil bruke en akselerometerbasert armbåndsaktivitetsspor for å overvåke deres fysiske aktivitet i dagliglivet.
|
|
Aktiv komparator: Kort livsstilsutdanning
(i) Personlig livsstilsutdanning: En 3-timers gruppebasert økt i uke 1 fokuserte på generell utdanning på livsstilsendring. (ii) Aktivitetsovervåking: Alle deltakerne vil bruke en akselerometerbasert armbåndsaktivitetsspor for å overvåke deres fysiske aktivitet i dagliglivet. |
Alle deltakerne vil bruke en akselerometerbasert armbåndsaktivitetsspor for å overvåke deres fysiske aktivitet i dagliglivet.
En 3-timers gruppebasert økt i uke 1 fokuserte på generell utdanning på livsstilsendring basert på Hearts Technical Package som anbefalt av WHO, og vil bare motta påminnelsesmeldinger for de to vurderingsoppfølgingene.
Ingen chat-basert støtte vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet som antall deltakere som samtykket til å delta i studien delt på antall kvalifiserte deltakere
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Oppbevaringsgrad vil bli beregnet som antall deltakere som gir resultatene av interesse delt på antall randomiserte deltakere.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Etterlevelse/ engasjementsgrad
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 måneder
|
For begge gruppene vil tilslutningsprosenten beregnes som antall deltakere som deltar på gruppeøktene delt på antall randomiserte deltakere. For den eksperimentelle gruppen vil engasjementsgraden bli beregnet som prosentandelen eller frekvensen av vanlige meldinger som mottas eller besvares av deltakerne ved å bruke hurtigsvar-knappen, emojier eller fritekstsvar. I tillegg vil det inkludere tidsbruk, frekvens og prosentandel av deltakerne som bruker den chat-baserte støtten i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden. |
Fra baseline til slutten av intervensjon ved 2 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden ved 5 måneder.
|
Forekomsten av uønskede hendelser refererer til forekomsten av uønskede opplevelser eller bivirkninger som oppstår under en klinisk studie. Det måles ved antall nye uønskede hendelser rapportert i løpet av studieperioden i forhold til det totale antallet deltakere i studien. Bivirkninger er definert som alle negative reaksjoner eller komplikasjoner som deltakerne opplever, som kan være relatert til intervensjonen, inkludert men ikke begrenset til fysiske, psykologiske eller emosjonelle effekter. |
Fra baseline til slutten av studieperioden ved 5 måneder.
|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 1 uke (slutten av gruppeøkten), 2 måneder (slutten av EMI-intervensjonen, kun for eksperimentell gruppe)
|
Tilfredshet vil bli målt kvantitativt ved en spørreskjemavurdering på fire nøkkeldomener: nytten av behandlingen, mening fra intervenienten, opplevd forbedring og sannsynlighet for å anbefale behandlingen til andre, på en 5-punkts skala.
Høye score indikerer høy tilfredshet.
|
1 uke (slutten av gruppeøkten), 2 måneder (slutten av EMI-intervensjonen, kun for eksperimentell gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
For både omsorgspersoner og omsorgsmottakere, målt ved EuroQol 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L). Spørreskjemaet består av to hovedkomponenter: en beskrivelse av helsestatus på tvers av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depresjon), og en numerisk verdi som representerer den generelle helsetilstanden oppfattet av respondentene (EQ -VAS). Hver dimensjon er vurdert fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummene på tvers av de 5 dimensjonene vil bli transformert til en nyttepoengsum basert på en validert EQ-5D-5L-verdi satt for den kinesiske befolkningen, med en høyere nyttepoengsum som indikerer en bedre helsetilstand. EQ-VAS registrerer en persons selvvurderte helse på en numerisk analog visuell skala, fra 0 (den dårligste helsen) til 100 (den beste helsen). |
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Selvrapportert nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Kontinuerlige skårer vil bli beregnet i henhold til standard skåringsprotokoll, som transformerer ulike fysiske aktiviteter til metabolske ekvivalenter (MET)-minutter/uke.
Høyere MET-minutter/uke indikerer høyere fysisk aktivitet Basert på varigheten av ulike fysiske aktiviteter og beregnede MET-minutter/uke, kan deltakerne også klassifiseres i tre kategorier: Lavt, Moderat og Høyt fysisk aktivitetsnivå .
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved Perceived Stress Scale.
Hvert element er vurdert på en 0-4 skala (0=aldri, 4=svært ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer høyere stressnivå.
En totalscore ≥14 indikerer moderat nivå av opplevd stress, og en totalscore ≥27 indikerer høyt nivå av opplevd stress.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved Zarit Burden Intervju med 12 punkter – kortversjon (ZBI-SV).
Hvert element er vurdert på en 0-4 skala (0=Aldri, 4=Veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0-48.
Høyere score indikerer tyngre omsorgsbyrde.
Tre domener av ZBI-SV opplevd rollebelastning, selvkritikk og negative følelser vil også bli vurdert.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved General Anxiety Disoder - 7 (GAD-7).
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 4=nesten hver dag).
Totalscore varierer fra 0-21.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av angst.
En totalscore ≥10 indikerer mulig angst.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9).
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 4=nesten hver dag).
Totalscore varierer fra 0-27.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon.
En totalscore ≥10 indikerer mulig alvorlig depresjon.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt med 20 elementer Fem-faset Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Hvert element er vurdert på skalaen 1-5 (1=Aldri, 5=Veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 20-100.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av egenskapsbevissthet.
I tillegg vil fem domener av FFMQ-SF, nemlig å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaksjon på indre opplevelse.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt med 10-elements Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1=Ingen selvsikker, 5=Ekstremt selvsikker).
Den totale poengsummen varierer fra 10-50.
Høyere score i SCSES indikerer høyere nivå av egenomsorgseffektivitet.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Oppmerksomhet og meditasjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt med en validert elektroencefalogram-basert hodebåndsporing.
Deltakerne vil bære pannebåndet med hjelp fra resultatbedømmeren før de følger en standardisert lydveiledet protokoll.
Oppmerksomhets- og meditasjonsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av en 0-100 karakterskala, hvor en høyere poengsum indikerer økt fokusert oppmerksomhet og meditasjonsstatus, henholdsvis.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Støtte omsorgsbehov
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pleiemottakere, målt med 10-elementer Palliative Care Outcome Scale (POS).
De 10 punktene vurderer fysiske symptomer, emosjonelle, psykososiale og åndelige behov, informasjonstilbud og praktiske bekymringer.
Hvert element er vurdert på en 0 - 4 skala (0=Ingen byrde, 4=Overveldende problemer).
Den totale poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere poengsum indikerer større udekket støtteomsorgsbehov.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tidsbruk på total MVPA over en 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt av den akselerometerbaserte armbåndsaktivitetssporeren.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt på sporadisk MVPA over en 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt av den akselerometerbaserte armbåndsaktivitetssporeren.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring av gjennomsnittlige trinn per dag over en 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt av den akselerometerbaserte armbåndsaktivitetssporeren.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
|
Egenomsorgsatferd
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt med 20-punkts egenomsorgsbeholdning (SCI).
Hvert element er vurdert på en skala på 1 til 5 (1 = aldri, 5 = alltid).
3 Domener til SCI, nemlig vedlikehold av egenomsorg, overvåking av egenomsorg og styring av egenomsorg vil bli vurdert.
Poengsummen for hvert domene er avledet fra den rå summative poengsum ved bruk av scoringsalgoritmen foreslått av skalautvikleren, som varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum på SCI indikerer bedre engasjement i egenomsorg i det tilsvarende domenet.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i tidsbruk på 10-minutters MVPA-perioder over en 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for omsorgspersoner, målt med akselerometerbasert håndleddsaktivitetssporer.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens opplevelse og oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: Innen tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
For de eksperimentelle gruppedeltakerne vil det bli gjennomført et semistrukturert individuelt intervju for å utforske deres oppfatninger og opplevelser av intervensjonen.
Fokuset vil være på å forstå de opplevde effektene, hvordan og hvorfor intervensjonen fungerer eller ikke virker, og forholdene som kan påvirke deres motivasjon, aksept og anvendelse i det virkelige liv.
|
Innen tre måneder etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08220157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .