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Programma di modifica dello stile di vita basato sulla consapevolezza per gli operatori sanitari di persone con disturbi neurodegenerativi (B-Mindful-Life)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Un breve e misto programma di consulenza sullo stile di vita basato sulla consapevolezza (B-Mindful-Life) per la modifica del rischio comportamentale tra i caregiver di persone con disturbi neurodegenerativi: uno studio randomizzato e controllato

Oltre l’80% dei caregiver di soggetti affetti da malattie neurodegenerative (ND) adotta comportamenti a rischio significativo, in particolare l’inattività fisica, che aumenta il rischio di malattie cardiometaboliche (CMD) del 30% e riduce l’aspettativa di vita di 4-8 anni. Nonostante i benefici per la salute derivanti dal mantenimento di comportamenti sani, la consapevolezza della gestione del rischio comportamentale tra gli operatori sanitari e il pubblico è bassa e la ricerca su questo argomento per gli operatori sanitari ND è limitata. Dato che l’attività fisica (PA) è il fattore di rischio modificabile più diffuso, è essenziale un intervento tempestivo.

Le linee guida internazionali danno priorità all’AP come strategia chiave per la salute del caregiver. Tuttavia, gli interventi PA esistenti spesso lottano con una bassa compliance a causa delle sfide fisiche ed emotive che gli operatori sanitari devono affrontare. Il nostro gruppo di ricerca esplora attivamente gli effetti di regolazione della salute e di miglioramento delle modalità integrative mente-corpo, in particolare della consapevolezza, che possono promuovere e sostenere comportamenti sani migliorando la regolazione dell’attenzione e la flessibilità psicologica. La modifica dello stile di vita basata sulla consapevolezza potrebbe aiutare gli operatori sanitari a gestire meglio il disagio fisico, lo stress e le convinzioni autolimitanti, supportando così l’attività fisica sostenuta.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità sostiene la prevenzione delle malattie non trasmissibili (NCD) attraverso brevi interventi sullo stile di vita, come gli interventi ecologici momentanei (EMI), che utilizzano la messaggistica mobile (ad esempio WhatsApp) per fornire contenuti sanitari personalizzati. Questo metodo è particolarmente utile per gli operatori sanitari che hanno difficoltà ad accedere ai servizi tradizionali a causa delle loro responsabilità.

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare gli effetti e l'accettabilità di un "Programma di consulenza sullo stile di vita basato sulla consapevolezza breve e misto" (B-Mindful-Life) potenziato dall'EMI rispetto a una breve educazione allo stile di vita per aumentare l'PA tra gli operatori sanitari cinesi con ND. L'esito primario misurerà la variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) determinata dall'accelerometro in un periodo di 7 giorni dal basale al post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti che si autoidentificano come principali caregiver co-residenti di pazienti con ND per ≥ 3 mesi,
  • esperienza di stress almeno moderato come indicato da un punteggio PSS ≥ 14,
  • disporre di un dispositivo mobile (ad esempio smartphone, tablet e laptop) con accesso a Internet e
  • in grado di leggere e comunicare in cinese e dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • un regime di esercizi superiore a 150 minuti/settimana di MVPA (secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine),
  • hanno ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o stanno ricevendo altri interventi fisici e/o psicosociali,
  • gravidanza o entro 6 mesi dal parto,
  • controindicazioni (ad esempio, diagnosi attuale di malattia psichiatrica secondo il DSM IV-TR, DSM-V o ICD-10) o gravi comorbilità (ad esempio, grave deficit uditivo/visivo/cognitivo) che potrebbero limitare la piena partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di consulenza sullo stile di vita basato sulla consapevolezza breve e miscelato (B-Mindful-Life)

. I partecipanti miglioreranno la loro autocoscienza di sensazioni, sentimenti e pensieri del corpo positivi, neutrali e negativi mentre si impegnano in comportamenti sani, in particolare l'attività fisica.

(ii) Interventi momentanei ecologici (EMI): consulenza sullo stile di vita basata sulla consapevolezza personalizzata consegnata attraverso messaggi istantanei, con supporto basato su chat durante il periodo di intervento di 8 settimane.

(iii) Monitoraggio delle attività: tutti i partecipanti indossano un tracker di attività del braccialetto a base di accelerometro per monitorare la propria attività fisica nella vita quotidiana.
Comportamentale: Sessioni di gruppo basate sulla consapevolezza di persona
La sessione di gruppo di 3 ore nella settimana 1 si concentra su pratiche di consapevolezza esperienziale e una sessione di booster nella settimana 5 consolida ulteriormente queste tecniche di consapevolezza, rafforza lo stile di vita consapevole e sano e fornisce supporto tra pari. I partecipanti miglioreranno la loro autocoscienza di sensazioni, sentimenti e pensieri del corpo positivi, neutrali e negativi mentre si impegnano in comportamenti sani, in particolare l'attività fisica.
Comportamentale: Interventi momentanei ecologici (EMI)
I partecipanti riceveranno messaggi istantanei personalizzati con supporto basato su chat durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il contenuto del messaggio è guidato dalle linee guida di modifica dello stile di vita internazionale esistenti e dal modello integrato-menta-spirito. La frequenza preimpostata della consegna regolare dei messaggi è cinque volte a settimana. Il programma di consegna dei messaggi sarà personalizzato in base alle esigenze/preferenze in corso dei partecipanti nel periodo di intervento. Il supporto basato sulla chat sarà fornito da assistenti di ricerca addestrati, che utilizzeranno tecniche di intervista motivazionale per migliorare la conformità e l'efficacia dei partecipanti.
Dispositivo: Monitoraggio delle attività
Tutti i partecipanti indosseranno un tracker di attività del bracciale a base di accelerometro per monitorare la propria attività fisica nella vita quotidiana.
Comparatore attivo: Breve educazione allo stile di vita

(i) Sessione di educazione allo stile di vita di persona: una sessione di gruppo di 3 ore nella settimana 1 si è concentrata sull'istruzione generale sulla modifica dello stile di vita.

(ii) Monitoraggio delle attività: tutti i partecipanti indossano un tracker di attività del bracciale a base di accelerometro per monitorare la propria attività fisica nella vita quotidiana.
Dispositivo: Monitoraggio delle attività
Tutti i partecipanti indosseranno un tracker di attività del bracciale a base di accelerometro per monitorare la propria attività fisica nella vita quotidiana.
Comportamentale: Sessione di educazione allo stile di vita di persona
Una sessione di gruppo di 3 ore nella settimana 1 si è concentrata sull'istruzione generale sulla modifica dello stile di vita basato sul pacchetto tecnico di Hearts come raccomandato dall'OMS e riceverà solo messaggi di promemoria per i due follow-up di valutazione. Non verrà fornito alcun supporto basato sulla chat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero di partecipanti che hanno acconsentito a partecipare allo studio diviso per il numero di partecipanti idonei
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Il tasso di fidelizzazione sarà calcolato come il numero di partecipanti che forniscono i risultati di interesse diviso per il numero di partecipanti randomizzati.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Tasso di adesione/coinvolgimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento a 2 mesi

Per entrambi i gruppi, il tasso di adesione sarà calcolato come il numero di partecipanti che frequentano le sessioni di gruppo diviso per il numero di partecipanti randomizzati.

Per il gruppo sperimentale, il tasso di coinvolgimento verrà calcolato come percentuale o frequenza di messaggi regolari ricevuti o a cui hanno risposto i partecipanti utilizzando il pulsante di risposta rapida, emoji o risposte di testo libero. Inoltre, includerà il tempo impiegato, la frequenza e la percentuale di partecipanti che utilizzano il supporto basato su chat durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Dal basale alla fine dell'intervento a 2 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di studio a 5 mesi.

L'incidenza degli eventi avversi si riferisce al verificarsi di esperienze indesiderate o effetti collaterali che si verificano durante uno studio clinico. Viene misurato dal numero di nuovi eventi avversi segnalati durante il periodo di studio rispetto al numero totale di partecipanti allo studio.

Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi reazione negativa o complicazione sperimentata dai partecipanti, che può essere correlata all'intervento, inclusi ma non limitati a effetti fisici, psicologici o emotivi.
Dal basale alla fine del periodo di studio a 5 mesi.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana (la fine della sessione di gruppo), 2 mesi (la fine dell'intervento EMI, solo per il gruppo sperimentale)
La soddisfazione sarà misurata quantitativamente mediante un questionario di valutazione su quattro domini chiave: utilità del trattamento, opinione dell'interveniente, miglioramento percepito e probabilità di raccomandare il trattamento ad altri, su una scala a 5 punti. Punteggi alti indicano alta soddisfazione.
1 settimana (la fine della sessione di gruppo), 2 mesi (la fine dell'intervento EMI, solo per il gruppo sperimentale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi

Sia per gli operatori sanitari che per gli utenti assistiti, misurato mediante il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L). Il questionario è composto da due componenti principali: una descrizione dello stato di salute attraverso 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) e un valore numerico che rappresenta lo stato di salute complessivo percepito dagli intervistati (EQ -VAS). Ciascuna dimensione è valutata da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi nelle 5 dimensioni verranno trasformati in un punteggio di utilità basato su un valore EQ-5D-5L convalidato impostato per la popolazione cinese, con un punteggio di utilità più elevato che indica uno stato di salute migliore.

L'EQ-VAS registra la salute autovalutata di un individuo su una scala visiva analogica numerica, che va da 0 (la salute peggiore) a 100 (la salute migliore).
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Livello di attività fisica auto-riferito
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato mediante il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve. I punteggi continui verranno calcolati secondo il protocollo di punteggio standard, che trasforma varie attività fisiche in minuti/settimana equivalenti metabolici (MET). Un MET-minuti/settimana più elevato indica un livello più elevato di attività fisica. In base alla durata delle diverse attività fisiche e ai MET-minuti/settimana calcolati, i partecipanti possono anche essere classificati in tre categorie: livelli bassi, moderati e alti di attività fisica .
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato mediante la scala dello stress percepito. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (0=mai, 4=molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un livello di stress più elevato. Un punteggio totale ≥14 indica un livello moderato di stress percepito, mentre un punteggio totale ≥27 indica un livello elevato di stress percepito.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato mediante l'intervista Zarit Burden in 12 elementi - Versione breve (ZBI-SV). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 (0=Mai, 4=Molto spesso). Il punteggio totale varia da 0 a 48. Un punteggio più alto indica un carico di assistenza più pesante. Verranno inoltre valutati tre domini di tensione di ruolo percepita da ZBI-SV, autocritica ed emozioni negative.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato dal disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, 4=quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica un livello di ansia più elevato. Un punteggio totale ≥10 indica possibile ansia.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato dal Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9). Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 (0=per niente, 4=quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione. Un punteggio totale ≥ 10 indica una possibile depressione maggiore.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato mediante il questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti a 20 voci - Forma breve (FFMQ-SF). Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 (1=Mai, 5=Molto spesso). Il punteggio totale varia da 20 a 100. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di consapevolezza dei tratti. Inoltre, verranno valutati cinque ambiti del FFMQ-SF, vale a dire osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio dell'esperienza interiore e non reazione all'esperienza interiore.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Efficacia nella cura di sé
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato mediante la scala di autoefficacia Self-Care a 10 elementi (SCSES). Ciascun elemento è valutato su una scala da 1 a 5 (1=per niente sicuro, 5=estremamente sicuro). Il punteggio totale varia da 10 a 50. Un punteggio più alto nel SCSES indica un livello più elevato di efficacia nella cura di sé.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Livelli di attenzione e meditazione
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per gli operatori sanitari, misurato utilizzando un rilevatore di fascia per capelli convalidato basato su elettroencefalogramma. I partecipanti indosseranno la fascia con l'assistenza del valutatore dei risultati prima di seguire un protocollo audioguidato standardizzato. I livelli di attenzione e meditazione saranno valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica rispettivamente una maggiore attenzione focalizzata e uno stato di meditazione.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Sostenere i bisogni assistenziali
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Solo per i destinatari delle cure, misurati mediante la scala di esito delle cure palliative (POS) a 10 elementi. I 10 item valutano i sintomi fisici, i bisogni emotivi, psicosociali e spirituali, la fornitura di informazioni e le preoccupazioni pratiche. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 (0=nessun peso, 4=problemi travolgenti). Il punteggio totale varia da 0 a 40. Un punteggio più alto indica maggiori bisogni assistenziali di supporto non soddisfatti.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Cambio di tempo medio trascorso in totale MVPA per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi
Solo per i caregiver, misurati dal tracker di attività del bracciale a base di accelerometro. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indossano il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Basale, 2 mesi, 5 mesi
Cambio di tempo medio trascorso per sporadico MVPA per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi
Solo per i caregiver, misurati dal tracker di attività del bracciale a base di accelerometro. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indossano il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Basale, 2 mesi, 5 mesi
Modifica media dei passaggi medi al giorno per un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 5 mesi
Solo per i caregiver, misurati dal tracker di attività del bracciale a base di accelerometro. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indossano il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Basale, 2 mesi, 5 mesi
Comportamenti di auto-cura
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 5 mesi
Solo per i caregiver, misurati dall'inventario di auto-cura a 20 elementi (SCI). Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5 (1 = mai, 5 = sempre). Saranno valutati 3 settori della SCI, vale a dire la manutenzione di auto-cura, il monitoraggio di auto-cura e la gestione di auto-cura. Il punteggio di ciascun dominio deriva dal punteggio sommativo grezzo usando l'algoritmo di punteggio proposto dallo sviluppatore di scala, che varia da 0 a 100. Un punteggio più alto su SCI indica un migliore impegno nell'auto-cura nel dominio corrispondente.
Basale, 2 mesi e 5 mesi
Variazione media del tempo dedicato a MVPA in sessioni di 10 minuti in un periodo di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 5 mesi
Riservato ai caregiver, misurato tramite il tracker di attività basato su accelerometro da polso. I dati saranno considerati validi se i partecipanti indosseranno il tracker di attività per ≥10 ore/giorno per ≥5 giorni in un periodo di 7 giorni.
Baseline, 2 mesi e 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza dei partecipanti e percezione dell'intervento
Lasso di tempo: Entro tre mesi dalla fine dell'intervento
Per i partecipanti al gruppo sperimentale verrà condotta un'intervista individuale semi-strutturata per esplorare le loro percezioni ed esperienze dell'intervento. L’attenzione sarà focalizzata sulla comprensione degli effetti percepiti, su come e perché l’intervento funziona o non funziona e sulle condizioni che possono influenzare la loro motivazione, accettabilità e applicazione nella vita reale.
Entro tre mesi dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

health bureau, hong kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08220157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta del ricercatore principale, il Dr. Kwok. Questi dati non sono disponibili al pubblico, poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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