Programa de modificação do estilo de vida baseado em mindfulness para cuidadores de pessoas com doenças neurodegenerativas (B-Mindful-Life)
Um programa breve e combinado de aconselhamento sobre estilo de vida baseado em mindfulness (B-Mindful-Life) para modificação de risco comportamental entre cuidadores de pessoas com distúrbios neurodegenerativos: um ensaio clínico randomizado
Mais de 80% dos cuidadores de indivíduos com doenças neurodegenerativas (DN) envolvem-se em comportamentos de risco significativos, particularmente a inatividade física, o que aumenta o risco de doenças cardiometabólicas (DMC) em 30% e reduz a esperança de vida em 4-8 anos. Apesar dos benefícios para a saúde decorrentes da manutenção de comportamentos saudáveis, a sensibilização para a gestão do risco comportamental entre os profissionais de saúde e o público é baixa, e a investigação sobre este tema para cuidadores de DE é limitada. Dado que a atividade física (AF) é o fator de risco modificável mais prevalente, a intervenção oportuna é essencial.
As diretrizes internacionais priorizam a AF como estratégia fundamental para a saúde do cuidador. No entanto, as intervenções de AF existentes muitas vezes enfrentam baixa adesão devido aos desafios físicos e emocionais que os cuidadores enfrentam. Nosso grupo de pesquisa explora ativamente os efeitos reguladores e melhoradores da saúde das modalidades integrativas mente-corpo, particularmente a atenção plena, que podem promover e sustentar comportamentos saudáveis, melhorando a regulação da atenção e a flexibilidade psicológica. A modificação do estilo de vida baseada na atenção plena pode ajudar os cuidadores a gerenciar melhor o desconforto físico, o estresse e as crenças autolimitantes, apoiando assim a AF sustentada.
A Organização Mundial da Saúde defende a prevenção de doenças não transmissíveis (DNT) através de intervenções breves no estilo de vida, como intervenções ecológicas momentâneas (EMI), que utilizam mensagens móveis (por exemplo, WhatsApp) para fornecer conteúdo de saúde personalizado. Este método é particularmente valioso para cuidadores que têm dificuldade em aceder aos serviços tradicionais devido às suas responsabilidades.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos e a aceitabilidade de um "Programa de aconselhamento de estilo de vida baseado em mindfulness breve e combinado" aprimorado por EMI (B-Mindful-Life) em comparação com uma breve educação sobre estilo de vida para aumentar a AF entre cuidadores chineses de ND. O resultado primário medirá a mudança na atividade física moderada a vigorosa determinada pelo acelerômetro (AFMV) durante um período de 7 dias desde o início até a pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos que se identificam como os principais cuidadores residentes de pacientes com ND por ≥3 meses,
- experiência de estresse pelo menos moderado, conforme indicado por uma pontuação PSS ≥14,
- ter um dispositivo móvel (por exemplo, smartphone, tablet e laptop) com acesso à Internet, e
- capaz de ler e se comunicar em chinês e dar consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- um regime de exercícios superior a 150 minutos/semana de AFMV (de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine),
- receberam (nos últimos 6 meses) ou estão recebendo outras intervenções físicas e/ou psicossociais,
- gravidez ou dentro de 6 meses após o parto,
- contra-indicações (por exemplo, diagnóstico atual de doença psiquiátrica de acordo com o DSM IV-TR, DSM-V ou CID-10) ou comorbidades graves (por exemplo, deficiência auditiva/visão/cognitiva grave) que podem limitar a participação plena.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de aconselhamento de estilo de vida baseado em pleno e misturado (B-Mindful-vida)
(i) Sessões de grupo baseadas em atenção plena: duas sessões baseadas em grupo de 3 horas na semana 1 e na semana 5 se concentraram nas práticas de atenção plena experimental. Os participantes aumentarão sua autoconsciência de sensações corporais positivas, neutras e negativas, sentimentos e pensamentos enquanto se envolvem em comportamentos saudáveis, particularmente atividade física. (ii) Intervenções momentâneas ecológicas (EMI): Aconselhamento personalizado do estilo de vida baseado em Mindfulness entregue através de mensagens instantâneas, com suporte baseado em bate-papo durante o período de intervenção de 8 semanas. (iii) Monitoramento de atividades: Todos os participantes usarão um rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro para monitorar sua atividade física na vida cotidiana. |
A sessão baseada em grupo de 3 horas na semana 1 concentra-se nas práticas experimentais da atenção plena e uma sessão de reforço na semana 5 consolida ainda mais essas técnicas de atenção plena, reforça o estilo de vida saudável e atento e fornece apoio dos colegas.
Os participantes aumentarão sua autoconsciência de sensações corporais positivas, neutras e negativas, sentimentos e pensamentos enquanto se envolvem em comportamentos saudáveis, particularmente atividade física.
Os participantes receberão mensagens instantâneas personalizadas com suporte baseado em bate-papo durante o período de intervenção de 8 semanas.
O conteúdo da mensagem é guiado pelas diretrizes de modificação de estilo de vida internacional existentes e pelo modelo integrado do corpo-mente-espírito.
A frequência predefinida da entrega regular de mensagens é cinco vezes por semana.
O cronograma de entrega de mensagens será personalizado de acordo com as necessidades/preferências contínuas dos participantes durante o período de intervenção.
O suporte baseado no bate-papo será fornecido por assistentes de pesquisa treinados, que utilizarão técnicas de entrevista motivacional para melhorar a conformidade e a eficácia dos participantes.
Todos os participantes usarão um rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro para monitorar sua atividade física na vida cotidiana.
|
|
Comparador Ativo: Breve educação em estilo de vida
(i) Sessão de educação em estilo de vida pessoal: uma sessão baseada em grupo de 3 horas na semana 1 focada na educação geral sobre modificação do estilo de vida. (ii) Monitoramento de atividades: Todos os participantes usarão um rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro para monitorar sua atividade física na vida cotidiana. |
Todos os participantes usarão um rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro para monitorar sua atividade física na vida cotidiana.
Uma sessão baseada em grupo de 3 horas na semana 1 focou na educação geral sobre modificação de estilo de vida com base no pacote técnico do Hearts, conforme recomendado pela OMS, e receberá apenas mensagens de lembrete para os dois acompanhamentos de avaliação.
Nenhum suporte baseado em bate-papo será fornecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
|
A taxa de recrutamento será calculada como o número de participantes que consentiram em participar do estudo dividido pelo número de participantes elegíveis
|
Linha de base
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
A taxa de retenção será calculada como o número de participantes que fornecem os resultados de interesse dividido pelo número de participantes randomizados.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Taxa de adesão/engajamento
Prazo: Desde o início até o final da intervenção em 2 meses
|
Para ambos os grupos, a taxa de adesão será calculada como o número de participantes que frequentam as sessões de grupo dividido pelo número de participantes randomizados. Para o grupo experimental, a taxa de engajamento será calculada como a porcentagem ou frequência de mensagens regulares recebidas ou respondidas pelos participantes usando o botão de resposta rápida, emojis ou respostas de texto livre. Além disso, incluirá o tempo gasto, a frequência e a porcentagem de participantes que utilizam o suporte por chat durante o período de intervenção de 8 semanas. |
Desde o início até o final da intervenção em 2 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início até o final do período de estudo em 5 meses.
|
A incidência de eventos adversos refere-se à ocorrência de experiências indesejáveis ou efeitos colaterais que surgem durante um ensaio clínico. É medido pelo número de novos eventos adversos relatados durante o período do estudo em relação ao número total de participantes do estudo. Os eventos adversos são definidos como quaisquer reações negativas ou complicações que os participantes experimentem, que podem estar relacionadas à intervenção, incluindo, mas não se limitando a, efeitos físicos, psicológicos ou emocionais. |
Desde o início até o final do período de estudo em 5 meses.
|
|
Satisfação com a intervenção
Prazo: 1 semana (final da sessão de grupo), 2 meses (final da intervenção EMI, apenas para grupo experimental)
|
A satisfação será medida quantitativamente por uma avaliação do questionário em quatro domínios principais: utilidade do tratamento, opinião do interveniente, melhoria percebida e probabilidade de recomendar o tratamento a outros, numa escala de 5 pontos.
Pontuações altas indicando alta satisfação.
|
1 semana (final da sessão de grupo), 2 meses (final da intervenção EMI, apenas para grupo experimental)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Para cuidadores e destinatários de cuidados, medido pelo questionário EuroQol de 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L). O questionário compreende dois componentes principais: uma descrição do estado de saúde em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) e um valor numérico que representa o estado geral de saúde percebido pelos respondentes (EQ -VAS). Cada dimensão é classificada de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos). As pontuações nas 5 dimensões serão transformadas numa pontuação de utilidade baseada num conjunto de valores EQ-5D-5L validado para a população chinesa, com uma pontuação de utilidade mais elevada indicando um melhor estado de saúde. O EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde de um indivíduo em uma escala numérica visual analógica, variando de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde). |
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Nível de atividade física autorrelatado
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Abreviado.
As pontuações contínuas serão calculadas de acordo com o protocolo de pontuação padrão, que transforma diversas atividades físicas em equivalente metabólico (MET) minutos/semana.
Um MET-minutos/semana mais alto indica um nível mais alto de atividade física. Com base na duração de diferentes atividades físicas e nos MET-minutos/semana calculados, os participantes também podem ser classificados em três categorias: Níveis baixos, moderados e altos de atividade física .
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Nível de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pela Escala de Estresse Percebido.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4 (0=nunca, 4=muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuação mais alta indica maior nível de estresse.
Uma pontuação total ≥14 indica nível moderado de estresse percebido, e uma pontuação total ≥27 indica alto nível de estresse percebido.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pela Zarit Burden Interview - Short Version (ZBI-SV) de 12 itens.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4 (0=Nunca, 4=Muito Frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 48.
Pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador.
Três domínios de tensão percebida no papel do ZBI-SV, autocrítica e emoção negativa também serão avaliados.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pelo Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD-7).
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 3 (0 = nunca, 4 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade.
Uma pontuação total ≥10 indica possível ansiedade.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pelo Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 3 (0 = nunca, 4 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Pontuação mais alta indica maior nível de depressão.
Uma pontuação total ≥10 indica possível depressão maior.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Atenção plena
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pelo Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas de 20 itens - Formulário Abreviado (FFMQ-SF).
Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5 (1=Nunca, 5=Muito Frequentemente).
A pontuação total varia de 20 a 100.
Pontuação mais alta indica maior nível de atenção plena aos traços.
Além disso, serão avaliados cinco domínios do FFMQ-SF, a saber, observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interna e não reagir à experiência interna.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Eficácia do autocuidado
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pela Escala de Autoeficácia no Autocuidado de 10 itens (SCSES).
Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5 (1=Nenhum Confiante, 5=Extremamente Confiante).
A pontuação total varia de 10 a 50.
Pontuação mais alta no SCSES indica maior nível de eficácia no autocuidado.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Níveis de atenção e meditação
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Somente para cuidadores, medido usando um rastreador de faixa de cabeça baseado em eletroencefalograma validado.
Os participantes usarão a faixa para a cabeça com a ajuda do avaliador de resultados antes de seguir um protocolo padronizado guiado por áudio.
Os níveis de atenção e meditação serão avaliados usando uma escala de avaliação de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior atenção concentrada e status de meditação, respectivamente.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Necessidades de cuidados de apoio
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para destinatários de cuidados, medido pela Escala de Resultados de Cuidados Paliativos (POS) de 10 itens.
Os 10 itens avaliam sintomas físicos, necessidades emocionais, psicossociais e espirituais, fornecimento de informações e preocupações práticas.
Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4 (0=Sem sobrecarga, 4=Problemas esmagadores).
A pontuação total varia de 0 a 40.
Uma pontuação mais elevada indica maiores necessidades de cuidados de apoio não satisfeitas.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Mudança média de tempo gasto no MVPA total durante um período de 7 dias
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses
|
Apenas para os cuidadores, medidos pelo rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o rastreador de atividades por ≥10 horas/dia por ≥5 dias durante um período de 7 dias.
|
Linha de base, 2 meses, 5 meses
|
|
Mudança média de tempo gasto em MVPA esporádico durante um período de 7 dias
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses
|
Apenas para os cuidadores, medidos pelo rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o rastreador de atividades por ≥10 horas/dia por ≥5 dias durante um período de 7 dias.
|
Linha de base, 2 meses, 5 meses
|
|
Mudança média das etapas médias por dia durante um período de 7 dias
Prazo: Linha de base, 2 meses, 5 meses
|
Apenas para os cuidadores, medidos pelo rastreador de atividades de pulseira baseado em acelerômetro.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o rastreador de atividades por ≥10 horas/dia por ≥5 dias durante um período de 7 dias.
|
Linha de base, 2 meses, 5 meses
|
|
Comportamentos de autocuidado
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Somente para os cuidadores, medidos por inventário de autocuidado de 20 itens (SCI).
Cada item é classificado em uma escala de 1 a 5 (1 = nunca, 5 = sempre).
3 Domínios do SCI, ou seja, manutenção de autocuidado, monitoramento de autocuidado e gerenciamento de autocuidado serão avaliados.
A pontuação de cada domínio é derivada da pontuação sumativa bruta usando o algoritmo de pontuação proposto pelo desenvolvedor da escala, que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta no SCI indica um melhor envolvimento no autocuidado no domínio correspondente.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
|
Mudança média do tempo gasto em MVPA de 10 minutos ao longo de um período de 7 dias
Prazo: Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Apenas para cuidadores, medido pelo monitor de atividade de pulso baseado em acelerómetro.
Os dados serão considerados válidos se os participantes usarem o monitor de atividade durante ≥10 horas/dia durante ≥5 dias num período de 7 dias.
|
Linha de base, 2 meses e 5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência dos participantes e percepção da intervenção
Prazo: No prazo de três meses após o final da intervenção
|
Para os participantes do grupo experimental, será realizada uma entrevista individual semiestruturada para explorar suas percepções e experiências da intervenção.
O foco estará na compreensão dos efeitos percebidos, como e por que a intervenção funciona ou não, e as condições que podem influenciar a sua motivação, aceitabilidade e aplicação na vida real.
|
No prazo de três meses após o final da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08220157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .