Program změny životního stylu založený na všímavosti pro pečovatele o lidi s neurodegenerativními poruchami (B-Mindful-Life)
Stručný a smíšený poradenský program pro životní styl založený na všímavosti (B-Mindful-Life) pro úpravu rizika chování mezi pečovateli o lidi s neurodegenerativními poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Více než 80 % pečovatelů o jedince s neurodegenerativními onemocněními (ND) se účastní významného rizikového chování, zejména fyzické nečinnosti, což zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění (CMD) o 30 % a snižuje očekávanou délku života o 4–8 let. Navzdory zdravotním přínosům udržování zdravého chování je povědomí o řízení rizik chování mezi zdravotníky a veřejností nízké a výzkum na toto téma pro pečovatele o NCH je omezený. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita (PA) je nejrozšířenějším ovlivnitelným rizikovým faktorem, je nezbytná včasná intervence.
Mezinárodní směrnice upřednostňují PA jako klíčovou strategii pro zdraví pečovatelů. Stávající intervence PA se však často potýkají s nízkou compliance kvůli fyzickým a emocionálním problémům, kterým pečovatelé čelí. Naše výzkumná skupina aktivně zkoumá zdraví regulující a posilující účinky integrativních modalit mysli a těla, zejména všímavosti, které mohou podporovat a udržovat zdravé chování zlepšením regulace pozornosti a psychologické flexibility. Úprava životního stylu založená na všímavosti může pečovatelům pomoci lépe zvládat fyzické nepohodlí, stres a sebeomezující přesvědčení, a tím podpořit trvalou PA.
Světová zdravotnická organizace obhajuje prevenci nepřenosných nemocí (NCD) prostřednictvím krátkých zásahů do životního stylu, jako jsou ekologické momentální zásahy (EMI), které využívají mobilní zasílání zpráv (např. WhatsApp) k poskytování personalizovaného zdravotního obsahu. Tato metoda je zvláště cenná pro pečovatele, kteří mají kvůli svým povinnostem obtížný přístup k tradičním službám.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky a přijatelnost „stručného a smíšeného všímavosti založeného na životním stylu poradenského programu“ (B-Mindful-Life) vylepšeného EMI ve srovnání s krátkou osvětou o životním stylu pro zvýšení PA mezi čínskými pečovateli o ND. Primární výsledek bude měřit změnu v akcelerometrem stanovené středně silné až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) během 7denního období od výchozího stavu do období po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí, kteří se sami identifikují jako primární spolubydlící pečující o pacienty s ND po dobu ≥ 3 měsíců,
- zkušenost s alespoň mírným stresem, jak naznačuje skóre PSS ≥14,
- mít mobilní zařízení (např. smartphone, tablet a notebook) s přístupem k internetu a
- schopni číst a komunikovat v čínštině a dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- cvičební režim delší než 150 minut/týden MVPA (podle pokynů American College of Sports Medicine),
- podstoupili (během posledních 6 měsíců) nebo podstupují jiné fyzické a/nebo psychosociální intervence,
- těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu,
- kontraindikace (např. současná diagnóza psychiatrického onemocnění podle DSM IV-TR, DSM-V nebo MKN-10) nebo závažné komorbidity (např. těžká porucha sluchu/zraku/kognitivních funkcí), které mohou omezit plnou účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký a smíšený poradenský program životního stylu založeného na všímavosti (B-Mindful-Life)
(i) Skupinové sezení založené na osobnosti: Dvě 3hodinové skupinové relace v 1. a 5. týdnu se zaměřily na postupy zážitkové všímavosti. Účastníci zvýší své sebevědomí pozitivních, neutrálních a negativních pocitů těla, pocitů a myšlenek při zapojení do zdravého chování, zejména fyzické aktivity. (ii) Ekologické momentální intervence (EMI): Personalizované poradenství v oblasti životního stylu založeného na všímavosti poskytované prostřednictvím okamžitých zpráv s podporou založenou na chatu během 8týdenního intervenčního období. (iii) Monitorování aktivity: Všichni účastníci budou nosit sledovač aktivity na založení akcelerometru pro sledování jejich fyzické aktivity v každodenním životě. |
3hodinové skupinové zasedání v 1. týdnu se zaměřuje na postupy zážitkové všímavosti a posilovací sezení v 5. týdnu dále konsoliduje tyto techniky všímavosti, posiluje vědomý a zdravý životní styl a poskytuje vzájemnou podporu.
Účastníci zvýší své sebevědomí pozitivních, neutrálních a negativních pocitů těla, pocitů a myšlenek při zapojení do zdravého chování, zejména fyzické aktivity.
Účastníci obdrží personalizované okamžité zprávy s podporou založenou na chatu během 8týdenního intervenčního období.
Obsah zpráv se řídí stávajícími pokyny pro úpravu mezinárodního životního stylu a integrovaným modelem tělesné mysli.
Předem nastavená frekvence pravidelného doručování zpráv je pětkrát týdně.
Rozvrh doručování zpráv bude personalizován podle průběžných potřeb/preferencí účastníků během intervenčního období.
Podpora založená na chatu poskytne vyškolení výzkumné asistenti, kteří budou využívat techniky motivačních pohovorů ke zvýšení dodržování a účinnosti účastníků.
Všichni účastníci budou nosit sledovač aktivity náramku založený na akcelerometru, aby sledovali svou fyzickou aktivitu v každodenním životě.
|
|
Aktivní komparátor: Krátké vzdělávání životního stylu
(i) Osobní relace vzdělávání v osobním stylu: 3hodinové skupinové zasedání v 1. týdnu se zaměřilo na všeobecné vzdělávání na změně životního stylu. (ii) Monitorování aktivity: Všichni účastníci budou nosit sledovač aktivity na základě akcelerometru pro sledování jejich fyzické aktivity v každodenním životě. |
Všichni účastníci budou nosit sledovač aktivity náramku založený na akcelerometru, aby sledovali svou fyzickou aktivitu v každodenním životě.
3hodinové skupinové zasedání v 1. týdnu se zaměřilo na všeobecné vzdělávání na úpravě životního stylu založeného na technickém balíčku Hearts, jak bylo doporučeno WHO, a pro obě sledování hodnocení obdrží pouze zprávy připomenutí.
Nebude poskytnuta žádná podpora založená na chatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
|
Míra náboru se vypočítá jako počet účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii, vydělený počtem způsobilých účastníků
|
Základní linie
|
|
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Míra retence se vypočítá jako počet účastníků poskytujících výsledky zájmu dělený počtem náhodně vybraných účastníků.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Míra přilnavosti / zapojení
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence po 2 měsících
|
Pro obě skupiny bude míra dodržování vypočítána jako počet účastníků, kteří se účastní skupinových sezení, dělený počtem náhodně vybraných účastníků. Pro experimentální skupinu bude míra zapojení vypočítána jako procento nebo frekvence pravidelných zpráv, které účastníci obdrží nebo na ně odpovídá pomocí tlačítka rychlé odpovědi, emotikonů nebo textových odpovědí. Kromě toho bude zahrnovat čas strávený, frekvenci a procento účastníků, kteří využívají podporu založenou na chatu během 8týdenního intervenčního období. |
Od výchozího stavu do konce intervence po 2 měsících
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období studie v 5 měsících.
|
Výskyt nežádoucích účinků se týká výskytu nežádoucích zkušeností nebo vedlejších účinků, které se vyskytnou během klinické studie. Měří se počtem nových nežádoucích příhod hlášených během období studie vzhledem k celkovému počtu účastníků studie. Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli negativní reakce nebo komplikace, které účastníci zažijí a které mohou souviset s intervencí, včetně, ale bez omezení na fyzické, psychické nebo emocionální účinky. |
Od výchozího stavu do konce období studie v 5 měsících.
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 1 týden (konec skupinového sezení), 2 měsíce (konec EMI-intervence, pouze pro experimentální skupinu)
|
Spokojenost bude měřena kvantitativně pomocí dotazníkového hodnocení ve čtyřech klíčových oblastech: užitečnost léčby, názor intervenujícího, vnímané zlepšení a pravděpodobnost doporučení léčby ostatním na 5bodové škále.
Vysoké skóre svědčí o vysoké spokojenosti.
|
1 týden (konec skupinového sezení), 2 měsíce (konec EMI-intervence, pouze pro experimentální skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pro pečovatele i příjemce péče, měřeno EuroQol 5-dimenzionálním 5-úrovňovým dotazníkem (EQ-5D-5L). Dotazník se skládá ze dvou hlavních složek: popisu zdravotního stavu v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) a číselná hodnota představující celkový zdravotní stav vnímaný respondenty (EQ -VAS). Každý rozměr je hodnocen od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy). Skóre napříč 5 dimenzemi bude převedeno na skóre užitku založené na ověřené hodnotě EQ-5D-5L nastavené pro čínskou populaci, přičemž vyšší skóre užitku indikuje lepší zdravotní stav. EQ-VAS zaznamenává individuální hodnocení zdraví jednotlivce na numerické analogové vizuální škále v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). |
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Samostatná úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátký formulář.
Průběžné skóre bude vypočítáno podle standardního skórovacího protokolu, který transformuje různé fyzické aktivity na metabolický ekvivalent (MET)-minuty/týden.
Vyšší MET-minut/týden znamená vyšší úroveň fyzické aktivity Na základě délky trvání různých fyzických aktivit a vypočtených MET-minut/týden lze účastníky také rozdělit do tří kategorií: Nízká, Střední a Vysoká úroveň fyzické aktivity. .
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Vnímaná úroveň stresu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí stupnice vnímaného stresu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (0=nikdy, 4=velmi často).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Celkové skóre ≥14 znamená střední úroveň vnímaného stresu a celkové skóre ≥27 znamená vysokou úroveň vnímaného stresu.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí 12položkového rozhovoru Zarit Burden – krátká verze (ZBI-SV).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (0=nikdy, 4=velmi často).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48.
Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Posouzeny budou také tři domény ZBI-SV vnímané role, sebekritika a negativní emoce.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí General Anxiety Disoder - 7 (GAD-7).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0=vůbec ne, 4=téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0-21.
Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Celkové skóre ≥10 ukazuje na možnou úzkost.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0=vůbec ne, 4=téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Celkové skóre ≥10 ukazuje na možnou velkou depresi.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí 20položkového pětifázového dotazníku všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5 (1=nikdy, 5=velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozornosti.
Kromě toho bude hodnoceno pět domén FFMQ-SF, konkrétně pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereagování na vnitřní zkušenost.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Účinnost sebepéče
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí 10-položkové škály Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1=Nejsem si jistý, 5=Extrémně jistý).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
Vyšší skóre v SCSES indikuje vyšší úroveň účinnosti sebepéče.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Úrovně pozornosti a meditace
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí ověřeného elektroencefalogramu založeného na sledování čelenky.
Účastníci budou nosit čelenku s pomocí hodnotitele výsledků, než budou postupovat podle standardizovaného protokolu s audio průvodcem.
Úroveň pozornosti a meditace bude hodnocena pomocí hodnotící stupnice 0-100, kde vyšší skóre znamená zvýšenou soustředěnou pozornost a stav meditace.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Podporujte potřeby péče
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro příjemce péče, měřeno 10položkovou škálou výsledků paliativní péče (POS).
Těchto 10 položek hodnotí fyzické symptomy, emocionální, psychosociální a duchovní potřeby, poskytování informací a praktické záležitosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 - 4 (0 = žádná zátěž, 4 = ohromující problémy).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
Vyšší skóre ukazuje na větší neuspokojené potřeby podpůrné péče.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Průměrná změna času stráveného na celkovém MVPA během 7denního období
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno sledovačem aktivity na bázi akcelerometru.
Data budou považována za platné, pokud účastníci nosí sledovač aktivity po dobu ≥ 10 hodin/den po dobu ≥ 5 dnů po dobu 7 dnů.
|
Základní linie, 2 měsíce, 5 měsíců
|
|
Průměrná změna času stráveného na sporadickém MVPA během 7denního období
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno sledovačem aktivity na bázi akcelerometru.
Data budou považována za platné, pokud účastníci nosí sledovač aktivity po dobu ≥ 10 hodin/den po dobu ≥ 5 dnů po dobu 7 dnů.
|
Základní linie, 2 měsíce, 5 měsíců
|
|
Průměrná změna průměrných kroků denně po dobu 7 dnů
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřeno sledovačem aktivity na bázi akcelerometru.
Data budou považována za platné, pokud účastníci nosí sledovač aktivity po dobu ≥ 10 hodin/den po dobu ≥ 5 dnů po dobu 7 dnů.
|
Základní linie, 2 měsíce, 5 měsíců
|
|
Chování péče o sebe
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečovatele, měřené inventářem péče o 20 položek (SCI).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1 až 5 (1 = nikdy, 5 = vždy).
Budou hodnoceny 3 domény SCI, jmenovitě údržba péče o sebe, sledování péče o sebe a správu péče o sebe.
Skóre každé domény je odvozeno od surového souhrnného skóre pomocí bodovacího algoritmu navrženého vývojářem měřítka, který se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre na SCI naznačuje lepší zapojení do péče o sebe v odpovídající doméně.
|
Základní linie, 2 měsíce a 5 měsíců
|
|
Průměrná změna času stráveného při 10minutových intervalech středně náročné až náročné fyzické aktivity (MVPA) během 7denního období
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Pouze pro pečující osoby, měřeno pomocí akcelerometrického náramku pro sledování aktivity.
Data budou považována za platná, pokud účastníci budou nosit sledovač aktivity po dobu ≥10 hodin/den po dobu ≥5 dnů během 7denního období.
|
Výchozí hodnota, 2 měsíce a 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické zkušenosti a vnímání intervence
Časové okno: Do tří měsíců po ukončení intervence
|
S účastníky experimentální skupiny bude veden polostrukturovaný individuální rozhovor, aby se prozkoumalo jejich vnímání a zkušenosti s intervencí.
Důraz bude kladen na pochopení vnímaných účinků, jak a proč intervence funguje či nefunguje a podmínek, které mohou ovlivnit jejich motivaci, přijatelnost a aplikaci v reálném životě.
|
Do tří měsíců po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08220157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové sezení založené na osobnosti
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno