Программа модификации образа жизни, основанная на осознанности, для лиц, осуществляющих уход за людьми с нейродегенеративными расстройствами (B-Mindful-Life)
Краткая и смешанная программа консультирования по образу жизни, основанная на осознанности (B-Mindful-Life) для изменения поведенческих рисков среди лиц, осуществляющих уход за людьми с нейродегенеративными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Более 80% лиц, осуществляющих уход за лицами с нейродегенеративными заболеваниями (НД), практикуют существенно рискованное поведение, в частности отсутствие физической активности, что увеличивает риск кардиометаболических заболеваний (КМЗ) на 30% и сокращает продолжительность жизни на 4-8 лет. Несмотря на пользу для здоровья от поддержания здорового образа жизни, осведомленность об управлении поведенческими рисками среди медицинских работников и общественности низка, а исследования по этой теме для лиц, осуществляющих уход за больными БД, ограничены. Учитывая, что физическая активность (ФА) является наиболее распространенным модифицируемым фактором риска, своевременное вмешательство имеет важное значение.
Международные рекомендации отдают приоритет ФА как ключевой стратегии охраны здоровья лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, существующие вмешательства в области ПА часто не соответствуют требованиям из-за физических и эмоциональных проблем, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход. Наша исследовательская группа активно изучает регулирующие и улучшающие здоровье эффекты интегративных методов разума и тела, особенно осознанности, которые могут способствовать и поддерживать здоровое поведение за счет улучшения регуляции внимания и психологической гибкости. Изменение образа жизни на основе осознанности может помочь лицам, осуществляющим уход, лучше справляться с физическим дискомфортом, стрессом и самоограничивающими убеждениями, тем самым поддерживая устойчивую ПА.
Всемирная организация здравоохранения выступает за профилактику неинфекционных заболеваний (НИЗ) посредством кратковременных вмешательств в образ жизни, таких как экологические мгновенные вмешательства (EMI), которые используют мобильные сообщения (например, WhatsApp) для доставки персонализированного контента о здоровье. Этот метод особенно ценен для лиц, осуществляющих уход, которым трудно получить доступ к традиционным услугам из-за своих обязанностей.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффектов и приемлемости расширенной EMI «Краткой и смешанной программы консультирования по стилю жизни, основанной на осознанности» (B-Mindful-Life) по сравнению с кратким обучением образу жизни для увеличения физической активности среди лиц, осуществляющих уход за больными в Китае. Первичный результат будет измерять изменение физической активности от умеренной до высокой (MVPA), определяемой акселерометром, в течение 7-дневного периода от исходного уровня до периода после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые, которые идентифицируют себя как основные лица, осуществляющие совместный уход за пациентами с БН в течение ≥3 месяцев,
- опыт по крайней мере умеренного стресса, о чем свидетельствует показатель PSS ≥14,
- иметь мобильное устройство (например, смартфон, планшет и ноутбук) с доступом в Интернет и
- уметь читать и общаться на китайском языке и давать письменное согласие
Критерии исключения:
- режим тренировок продолжительностью более 150 минут MVPA в неделю (согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины),
- получали (в течение последних 6 месяцев) или получают другие физические и/или психосоциальные вмешательства,
- беременности или в течение 6 месяцев после родов,
- противопоказания (например, текущий диагноз психиатрического заболевания в соответствии с DSM IV-TR, DSM-V или МКБ-10) или тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелые нарушения слуха/зрения/когнитивных нарушений), которые могут ограничить полноценное участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая и смешанная программа консультирования образа жизни на основе осознанности (B-Mindful-Life)
(i) Личные групповые сеансы, основанные на осознанности: две 3-часовые групповые сеансы на 1 и неделе 5-й недели, ориентированные на опытные методы осознанности. Участники повысят свое самосознание положительных, нейтральных и негативных ощущений тела, чувств и мыслей, одновременно участвуя в здоровом поведении, особенно физической активности. (ii) Экологические моментальные вмешательства (EMI): персонализированное консультирование образа жизни на основе осознанности, обеспеченное мгновенными сообщениями, при поддержке чата в течение 8-недельного периода вмешательства. (iii) Мониторинг активности: все участники будут носить трекер активности браслета на основе акселерометра, чтобы контролировать их физическую активность в повседневной жизни. |
Трехчасовая группа на основе группы на первой неделе посвящена опыту осознанности, а на 5-й неделе на 5-й неделе усиливает эти методы осознанности, усиливает осознанный, здоровый образ жизни и обеспечивает поддержку сверстников.
Участники повысят свое самосознание положительных, нейтральных и негативных ощущений тела, чувств и мыслей, одновременно участвуя в здоровом поведении, особенно физической активности.
Участники получат персонализированные мгновенные сообщения с поддержкой на основе чата в течение 8-недельного периода вмешательства.
Содержание сообщений руководствуется существующими международными руководящими принципами модификации образа жизни и моделью интегрированной тела-минд-духовой.
Предварительная частота регулярной доставки сообщений составляет пять раз в неделю.
График доставки сообщений будет персонализирован в соответствии с текущими потребностями/предпочтениями участников в период вмешательства.
Поддержка на основе чата будет предоставлена подготовленными научными сотрудниками, которые будут использовать мотивационные методы интервьюирования для повышения соответствия и эффективности участников.
Все участники будут носить трекер активности браслета на основе акселерометра, чтобы контролировать их физическую активность в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Краткое образование образа жизни
(i) Сессия личного образа жизни: 3-часовая групповая сессия на первой неделе, посвященная общему образованию по модификации образа жизни. (ii) Мониторинг активности: все участники будут носить трекер активности на основе акселерометра, чтобы контролировать их физическую активность в повседневной жизни. |
Все участники будут носить трекер активности браслета на основе акселерометра, чтобы контролировать их физическую активность в повседневной жизни.
3-часовая групповая сессия на 1-й неделе была посвящена общему образованию по модификации образа жизни на основе технического пакета Hearts, который рекомендован ВОЗ, и получит только сообщения напоминания только для двух последствий оценки.
Не будет предоставлена поддержка на основе чата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент набора будет рассчитываться как количество участников, согласившихся участвовать в исследовании, разделенное на количество подходящих участников.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Коэффициент удержания будет рассчитываться как количество участников, дающих интересующие результаты, разделенное на количество рандомизированных участников.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Уровень приверженности/вовлечённости
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства через 2 месяца
|
Для обеих групп уровень приверженности будет рассчитываться как количество участников, посещающих групповые занятия, разделенное на количество рандомизированных участников. Для экспериментальной группы уровень вовлеченности будет рассчитываться как процент или частота регулярных сообщений, которые участники получают или на которые отвечают с помощью кнопки быстрого ответа, смайлов или ответов в виде произвольного текста. Кроме того, он будет включать затраченное время, частоту и процент участников, которые воспользовались поддержкой в чате в течение 8-недельного периода вмешательства. |
От исходного уровня до окончания вмешательства через 2 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода исследования — 5 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений относится к возникновению нежелательных ощущений или побочных эффектов, возникающих во время клинического исследования. Он измеряется количеством новых нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода исследования, по отношению к общему числу участников исследования. Неблагоприятные события определяются как любые негативные реакции или осложнения, которые испытывают участники и которые могут быть связаны с вмешательством, включая, помимо прочего, физические, психологические или эмоциональные последствия. |
От исходного уровня до конца периода исследования — 5 месяцев.
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 1 неделя (окончание группового занятия), 2 месяца (окончание ЭМИ-вмешательства, только для экспериментальной группы)
|
Удовлетворенность будет измеряться количественно с помощью анкетного рейтинга по четырем ключевым областям: полезность лечения, мнение лица, осуществляющего вмешательство, воспринимаемое улучшение и вероятность рекомендовать лечение другим по 5-балльной шкале.
Высокие баллы указывают на высокую удовлетворенность.
|
1 неделя (окончание группового занятия), 2 месяца (окончание ЭМИ-вмешательства, только для экспериментальной группы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Как для лиц, осуществляющих уход, так и для получателей ухода, измерено с помощью 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L). Анкета состоит из двух основных компонентов: описание состояния здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) и числовое значение, представляющее общее состояние здоровья, воспринимаемое респондентами (EQ -ВАС). Каждое измерение оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Оценки по 5 измерениям будут преобразованы в показатель полезности на основе проверенного набора значений EQ-5D-5L для населения Китая, при этом более высокий показатель полезности указывает на лучшее состояние здоровья. EQ-VAS записывает самооценку здоровья человека по цифровой аналоговой визуальной шкале в диапазоне от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее здоровье). |
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, согласно Международному опроснику по физической активности – краткая форма.
Непрерывные баллы будут рассчитываться в соответствии со стандартным протоколом подсчета баллов, который преобразует различные физические нагрузки в метаболический эквивалент (МЕТ) минут в неделю.
Более высокий MET-минут в неделю указывает на более высокий уровень физической активности. В зависимости от продолжительности различных видов физической активности и рассчитанного MET-минут в неделю участников также можно разделить на три категории: низкий, средний и высокий уровни физической активности. .
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход. Измеряется по шкале воспринимаемого стресса.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = очень часто).
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса.
Общий балл ≥14 указывает на умеренный уровень воспринимаемого стресса, а общий балл ≥27 указывает на высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Бремя лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, согласно опросу Zarit Burden Interview из 12 вопросов – короткая версия (ZBI-SV).
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = очень часто).
Общий балл варьируется от 0 до 48.
Более высокий балл указывает на более тяжелое бремя лица, осуществляющего уход.
Также будут оценены три области воспринимаемого ролевого напряжения ZBI-SV, самокритики и негативных эмоций.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход. По шкале общего тревожного расстройства — 7 (GAD-7).
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, 4 = почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
Общий балл ≥10 указывает на возможную тревогу.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента – 9 (PHQ-9).
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, 4 = почти каждый день).
Общий балл варьируется от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
Общий балл ≥10 указывает на возможную большую депрессию.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью пятигранного опросника осознанности, состоящего из 20 вопросов, краткая форма (FFMQ-SF).
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = никогда, 5 = очень часто).
Общий балл варьируется от 20 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень внимательности.
Кроме того, будут оцениваться пять областей FFMQ-SF, а именно: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие осуждения внутреннего опыта и отсутствие реакции на внутренний опыт.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Эффективность ухода за собой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеряется по шкале самоэффективности самообслуживания, состоящей из 10 пунктов (SCSES).
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = нет уверенности, 5 = очень уверенно).
Общий балл варьируется от 10 до 50.
Более высокий балл по SCSES указывает на более высокий уровень эффективности ухода за собой.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Уровни внимания и медитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход. Измерения проводились с использованием проверенного трекера с повязкой на основе электроэнцефалограммы.
Участники наденут повязку на голову с помощью эксперта по оценке результатов, прежде чем следовать стандартному протоколу с аудиогидом.
Уровни внимания и медитации будут оцениваться по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на повышенное сосредоточенное внимание и статус медитации соответственно.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Поддержка потребностей в уходе
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для получателей медицинской помощи, измеряется по шкале результатов паллиативной помощи (POS), состоящей из 10 пунктов.
Эти 10 пунктов оценивают физические симптомы, эмоциональные, психосоциальные и духовные потребности, предоставление информации и практические проблемы.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствие нагрузки, 4 = непреодолимые проблемы).
Общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на большие неудовлетворенные потребности в поддержке и уходе.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Среднее изменение времени, потраченного на общий MVPA в течение 7-дневного периода
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца, 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеренный с помощью трекера активности браслета на основе акселерометра.
Данные будут считаться действительными, если участники носят трекер активности в течение ≥10 часов в день в течение ≥5 дней в течение 7-дневного периода.
|
Базовая линия, 2 месяца, 5 месяцев
|
|
Среднее изменение времени, проведенного на спорадическом MVPA в течение 7-дневного периода
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца, 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеренный с помощью трекера активности браслета на основе акселерометра.
Данные будут считаться действительными, если участники носят трекер активности в течение ≥10 часов в день в течение ≥5 дней в течение 7-дневного периода.
|
Базовая линия, 2 месяца, 5 месяцев
|
|
Среднее изменение средних шагов в день в течение 7-дневного периода
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца, 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеренный с помощью трекера активности браслета на основе акселерометра.
Данные будут считаться действительными, если участники носят трекер активности в течение ≥10 часов в день в течение ≥5 дней в течение 7-дневного периода.
|
Базовая линия, 2 месяца, 5 месяцев
|
|
Поведение самообслуживания
Временное ограничение: Базовая линия, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измеренный с помощью инвентаризации самообслуживания в 20 пунктов (SCI).
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = никогда, 5 = всегда).
3 будут оценены 3 области SCI, а именно техническое обслуживание самообслуживания, мониторинг самообслуживания и управление самообслуживанием.
Оценка каждого домена получена из необработанного суммирования с использованием алгоритма оценки, предложенного разработчиком масштаба, который варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл на SCI указывает на лучшее участие в самообслуживании в соответствующей области.
|
Базовая линия, 2 месяца и 5 месяцев
|
|
Среднее изменение времени, затраченного на 10-минутные сеансы MVPA за 7-дневный период
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Только для лиц, осуществляющих уход, измерение проводится с помощью акселерометра на основе наручного трекера активности.
Данные будут считаться действительными, если участники носят трекер активности ≥10 часов/день в течение ≥5 дней за 7-дневный период.
|
Исходный уровень, 2 месяца и 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников и восприятие вмешательства
Временное ограничение: В течение трех месяцев после окончания вмешательства
|
Для участников экспериментальной группы будет проведено полуструктурированное индивидуальное интервью, чтобы изучить их восприятие и опыт вмешательства.
Основное внимание будет уделено пониманию предполагаемых эффектов, того, как и почему вмешательство работает или не работает, а также условий, которые могут повлиять на его мотивацию, приемлемость и применение в реальной жизни.
|
В течение трех месяцев после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08220157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .