Op mindfulness gebaseerd levensstijlaanpassingsprogramma voor zorgverleners van mensen met neurodegeneratieve aandoeningen (B-Mindful-Life)
Een kort en gemengd, op mindfulness gebaseerd levensstijladviesprogramma (B-Mindful-Life) voor gedragsrisicomodificatie onder zorgverleners van mensen met neurodegeneratieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ruim 80% van de zorgverleners voor personen met neurodegeneratieve ziekten (ND) vertoont aanzienlijk risicogedrag, met name lichamelijke inactiviteit, waardoor het risico op cardiometabolische ziekten (CMD) met 30% toeneemt en de levensverwachting met 4 tot 8 jaar afneemt. Ondanks de gezondheidsvoordelen van het handhaven van gezond gedrag, is het bewustzijn van gedragsrisicomanagement onder gezondheidszorgprofessionals en het publiek laag, en is onderzoek naar dit onderwerp onder ND-zorgverleners beperkt. Aangezien fysieke activiteit (PA) de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactor is, is tijdige interventie essentieel.
Internationale richtlijnen geven prioriteit aan PA als een belangrijke strategie voor de gezondheid van zorgverleners. Bestaande PA-interventies kampen echter vaak met een lage therapietrouw vanwege de fysieke en emotionele uitdagingen waarmee zorgverleners worden geconfronteerd. Onze onderzoeksgroep onderzoekt actief de gezondheidsregulerende en versterkende effecten van integratieve lichaam-geest-modaliteiten, met name mindfulness, die gezond gedrag kunnen bevorderen en in stand houden door de aandachtsregulatie en psychologische flexibiliteit te verbeteren. Op mindfulness gebaseerde aanpassing van de levensstijl kan zorgverleners helpen beter om te gaan met fysiek ongemak, stress en zelfbeperkende overtuigingen, waardoor aanhoudende PA wordt ondersteund.
De Wereldgezondheidsorganisatie pleit voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten (NCD) door middel van korte levensstijlinterventies, zoals ecologische tijdelijke interventies (EMI), waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele berichtenuitwisseling (bijvoorbeeld WhatsApp) om gepersonaliseerde gezondheidsinhoud te leveren. Deze methode is vooral waardevol voor zorgverleners die vanwege hun verantwoordelijkheden moeilijk toegang krijgen tot traditionele diensten.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effecten en aanvaardbaarheid te evalueren van een EMI-verbeterd ‘Brief and Blended Mindfulness-based Lifestyle Counseling Program’ (B-Mindful-Life) in vergelijking met korte levensstijleducatie voor het vergroten van PA onder Chinese ND-zorgverleners. De primaire uitkomstmaat zal de verandering in door de accelerometer bepaalde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) meten over een periode van zeven dagen vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die zichzelf identificeren als de belangrijkste medebewoners van ND-patiënten gedurende ≥3 maanden,
- ervaring van ten minste matige stress zoals aangegeven door een PSS-score ≥14,
- een mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet en laptop) met internettoegang hebben, en
- in staat zijn om Chinees te lezen en te communiceren en schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- een trainingsregime van meer dan 150 minuten/week MVPA (volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine),
- andere fysieke en/of psychosociale interventies heeft ondergaan (in de afgelopen 6 maanden) of krijgt,
- zwangerschap of binnen 6 maanden na de bevalling,
- contra-indicaties (bijvoorbeeld de huidige diagnose van een psychiatrische aandoening volgens de DSM IV-TR, DSM-V of ICD-10) of ernstige comorbiditeiten (bijvoorbeeld ernstige gehoor-/visus-/cognitieve stoornissen) die volledige deelname zouden kunnen beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte en gemengde mindfulness-gebaseerd lifestyle counselingprogramma (B-Mindful-Life)
(i) Persoonlijke op mindfulness gebaseerde groepssessies: twee 3-uur groepsgebaseerde sessie in week 1 en week 5 gericht op ervaringsgerichte mindfulness-praktijken. Deelnemers zullen hun zelfbewustzijn van positieve, neutrale en negatieve lichaamssensaties, gevoelens en gedachten verbeteren, terwijl ze zich bezighouden met gezond gedrag, met name fysieke activiteit. (ii) Ecologische tijdelijke interventies (EMI): gepersonaliseerde op mindfulness gebaseerde lifestyle counseling geleverd door instantboodschappen, met chat-gebaseerde ondersteuning gedurende de interventieperiode van 8 weken. (iii) Activiteitsmonitoring: alle deelnemers dragen een op versnellingsmeter gebaseerde polsbandactiviteitstracker om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te controleren. |
De 3-uur durende groepsgebaseerde sessie in week 1 richt zich op ervaringsgerichte mindfulness-praktijken, en een booster-sessie in week 5 consolideert deze mindfulness-technieken verder, versterkt bewuste, gezonde levensstijl en biedt peer-ondersteuning.
Deelnemers zullen hun zelfbewustzijn van positieve, neutrale en negatieve lichaamssensaties, gevoelens en gedachten verbeteren, terwijl ze zich bezighouden met gezond gedrag, met name fysieke activiteit.
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde instantberichten met chat-gebaseerde ondersteuning gedurende de interventieperiode van 8 weken.
De berichtinhoud wordt geleid door bestaande internationale richtlijnen voor levensstijlaanpassingen en het geïntegreerde body-mind-spirit-model.
De vooraf ingestelde frequentie van reguliere berichtenbezorging is vijf keer per week.
Het schema van berichtlevering wordt gepersonaliseerd volgens de lopende behoeften/voorkeuren van de deelnemers gedurende de interventieperiode.
Op chat gebaseerde ondersteuning zal worden geboden door getrainde onderzoeksassistenten, die motiverende interviewtechnieken zullen gebruiken om de naleving en effectiviteit van deelnemers te verbeteren.
Alle deelnemers zullen een op versnellingsmeter gebaseerde polsbandactiviteitstracker dragen om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te controleren.
|
|
Actieve vergelijker: Korte levensstijlopleiding
(i) Persoonlijke lifestyle-onderwijssessie: een 3-uur groepsgroepsessie in week 1 gericht op algemeen onderwijs over lifestyle-aanpassing. (ii) Activiteitsmonitoring: alle deelnemers zullen een op versnellingsmeter gebaseerde polsbandactiviteitstracker dragen om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te controleren. |
Alle deelnemers zullen een op versnellingsmeter gebaseerde polsbandactiviteitstracker dragen om hun fysieke activiteit in het dagelijks leven te controleren.
Een 3-uur durende groepen sessie in week 1 was gericht op algemeen onderwijs over lifestyle-aanpassing op basis van het Hearts Technical-pakket zoals aanbevolen door de WHO, en ontvangt alleen herinneringsboodschappen voor de twee follow-ups van de beoordeling.
Er wordt geen chatgebaseerde ondersteuning geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wervingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Het retentiepercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat de interessante uitkomsten levert, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Nalevings-/betrokkenheidspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de interventie na 2 maanden
|
Voor beide groepen wordt het therapietrouwpercentage berekend als het aantal deelnemers dat de groepssessies bijwoont, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. Voor de experimentele groep wordt het betrokkenheidspercentage berekend als het percentage of de frequentie van reguliere berichten die door deelnemers worden ontvangen of beantwoord met behulp van de snelle antwoordknop, emoji's of vrije-tekstreacties. Daarnaast worden de tijdsbesteding, de frequentie en het percentage deelnemers die gebruik maken van de chatgebaseerde ondersteuning tijdens de interventieperiode van 8 weken opgenomen. |
Vanaf baseline tot het einde van de interventie na 2 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode na 5 maanden.
|
De incidentie van bijwerkingen verwijst naar het optreden van ongewenste ervaringen of bijwerkingen die optreden tijdens een klinische proef. Het wordt gemeten aan de hand van het aantal nieuwe bijwerkingen dat tijdens de onderzoeksperiode is gemeld, in verhouding tot het totale aantal deelnemers aan het onderzoek. Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle negatieve reacties of complicaties die deelnemers ervaren en die verband kunnen houden met de interventie, inclusief maar niet beperkt tot fysieke, psychologische of emotionele effecten. |
Vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode na 5 maanden.
|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: 1 week (het einde van de groepssessie), 2 maanden (het einde van de EMI-interventie, alleen voor experimentele groep)
|
De tevredenheid zal kwantitatief worden gemeten door middel van een vragenlijst die vier sleuteldomeinen beoordeelt: nut van de behandeling, mening van de intervenant, waargenomen verbetering en waarschijnlijkheid om de behandeling aan anderen aan te bevelen, op een schaal van 5 punten.
Hoge scores duiden op een hoge tevredenheid.
|
1 week (het einde van de groepssessie), 2 maanden (het einde van de EMI-interventie, alleen voor experimentele groep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Voor zowel zorgverleners als zorgontvangers, gemeten met de EuroQol-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L). De vragenlijst bestaat uit twee hoofdcomponenten: een beschrijving van de gezondheidsstatus op vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie), en een numerieke waarde die de algehele door de respondenten waargenomen gezondheidsstatus weergeeft (EQ -VAS). Elke dimensie wordt beoordeeld van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). De scores op de vijf dimensies zullen worden omgezet in een utiliteitsscore op basis van een gevalideerde EQ-5D-5L-waardenset voor de Chinese bevolking, waarbij een hogere utiliteitsscore een betere gezondheidstoestand aangeeft. De EQ-VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van een individu op een numerieke analoge visuele schaal, variërend van 0 (de slechtste gezondheid) tot 100 (de beste gezondheid). |
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Continue scores worden berekend volgens het standaardscoreprotocol, dat verschillende fysieke activiteiten omzet in metabolische equivalente (MET) minuten/week.
Een hoger MET-minuten/week duidt op een hoger niveau van fysieke activiteit. Op basis van de duur van verschillende fysieke activiteiten en de berekende MET-minuten/week kunnen deelnemers ook in drie categorieën worden ingedeeld: Laag, Matig en Hoog niveau van fysieke activiteit .
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Ervaren stressniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de Perceived Stress Scale.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=nooit, 4=heel vaak).
De totaalscore varieert van 0-40.
Een hogere score duidt op een hoger stressniveau.
Een totaalscore ≥14 duidt op een matig niveau van waargenomen stress, en een totaalscore ≥27 duidt op een hoog niveau van waargenomen stress.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Last van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten aan de hand van het uit 12 items bestaande Zarit Burden Interview - Short Version (ZBI-SV).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=nooit, 4=heel vaak).
De totaalscore varieert van 0-48.
Een hogere score duidt op een zwaardere last voor de zorgverlener.
Drie domeinen van door ZBI-SV waargenomen rolspanning, zelfkritiek en negatieve emoties zullen ook worden beoordeeld.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten aan de hand van algemene angststoornis - 7 (GAD-7).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=helemaal niet, 4=bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0-21.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
Een totaalscore ≥10 duidt op mogelijke angst.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten met Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=helemaal niet, 4=bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0-27.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Een totaalscore ≥10 duidt op een mogelijke ernstige depressie.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten aan de hand van de 20 items tellende Five-facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1=nooit, 5=heel vaak).
De totaalscore varieert van 20-100.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van aandacht voor eigenschappen.
Daarnaast zullen vijf domeinen van de FFMQ-SF worden beoordeeld, namelijk observeren, beschrijven, bewust handelen, niet-oordelen over innerlijke ervaringen en niet-reactie op innerlijke ervaringen.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Effectiviteit van zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten aan de hand van de uit 10 items bestaande Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1=geen zelfvertrouwen, 5=extreem veel vertrouwen).
De totaalscore varieert van 10-50.
Een hogere score in SCSES duidt op een hoger niveau van zelfzorgeffectiviteit.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Aandachts- en meditatieniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten met behulp van een gevalideerde hoofdbandtracker op basis van een elektro-encefalogram.
Deelnemers dragen de hoofdband met hulp van de uitkomstbeoordelaar voordat ze een gestandaardiseerd audiogeleid protocol volgen.
Aandachts- en meditatieniveaus worden beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal van 0-100, waarbij een hogere score respectievelijk een verhoogde gerichte aandacht en meditatiestatus aangeeft.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Ondersteuning zorgbehoefte
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgontvangers, gemeten aan de hand van de uit 10 items bestaande Palliatieve Zorg Outcome Scale (POS).
De 10 items beoordelen fysieke symptomen, emotionele, psychosociale en spirituele behoeften, informatievoorziening en praktische problemen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=geen last, 4=overweldigende problemen).
De totaalscore varieert van 0-40.
Een hogere score duidt op een grotere onvervulde zorgbehoefte.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van tijd besteed aan totale MVPA gedurende een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten door de op accelerometer gebaseerde polsbandactiviteitstracker.
De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitstracker gedurende ≥10 uur/dag gedurende ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen dragen.
|
Basislijn, 2 maanden, 5 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van tijd besteed aan sporadische MVPA gedurende een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten door de op accelerometer gebaseerde polsbandactiviteitstracker.
De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitstracker gedurende ≥10 uur/dag gedurende ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen dragen.
|
Basislijn, 2 maanden, 5 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van gemiddelde stappen per dag gedurende een periode van 7 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden, 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten door de op accelerometer gebaseerde polsbandactiviteitstracker.
De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitstracker gedurende ≥10 uur/dag gedurende ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen dragen.
|
Basislijn, 2 maanden, 5 maanden
|
|
Zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten door 20-item zelfzorginventaris (SCI).
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = nooit, 5 = altijd).
3 domeinen van de SCI, namelijk zelfzorgonderhoud, zelfzorgmonitoring en zelfzorgbeheer zullen worden beoordeeld.
De score van elk domein is afgeleid van de RAW Summative Score met behulp van het score -algoritme voorgesteld door de schaalontwikkelaar, die varieert van 0 tot 100.
Een hogere score op de SCI duidt op een betere betrokkenheid bij zelfzorg in het overeenkomstige domein.
|
Basislijn, 2 maanden en 5 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van tijd besteed aan 10-minuten durende MVPA-bout over een 7-daagse periode
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
Alleen voor zorgverleners, gemeten met de op een versnellingsmeter gebaseerde polsbandactiviteitstracker.
De gegevens worden als geldig beschouwd als de deelnemers de activiteitstracker ≥10 uur/dag dragen voor ≥5 dagen gedurende een periode van 7 dagen.
|
Baseline, 2 maanden en 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring en perceptie van de interventie door de deelnemer
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het einde van de interventie
|
Voor de deelnemers aan de experimentele groep zal een semi-gestructureerd individueel interview worden afgenomen om hun percepties en ervaringen met de interventie te onderzoeken.
De nadruk zal liggen op het begrijpen van de waargenomen effecten, hoe en waarom de interventie wel of niet werkt, en de omstandigheden die de motivatie, aanvaardbaarheid en toepassing ervan in de praktijk kunnen beïnvloeden.
|
Binnen drie maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08220157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .