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퇴행성 신경질환 간병인을 위한 마음챙김 기반 생활습관 교정 프로그램 (B-Mindful-Life)

2026년 9월 16일 업데이트: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

신경퇴행성 장애가 있는 사람의 간병인의 행동 위험 수정을 위한 간략하고 혼합된 마음챙김 기반 생활방식 상담 프로그램(B-Mindful-Life): 무작위 대조 시험

신경퇴행성 질환(ND) 환자를 돌보는 사람의 80% 이상이 상당한 위험 행동, 특히 신체 활동 부족에 관여하고 있으며, 이로 인해 심장대사 질환(CMD) 위험이 30% 증가하고 기대 수명이 4~8년 단축됩니다. 건강한 행동을 유지함으로써 얻을 수 있는 건강상의 이점에도 불구하고 의료 전문가와 대중의 행동 위험 관리에 대한 인식은 낮으며 ND 간병인을 위한 이 주제에 대한 연구는 제한적입니다. 신체 활동(PA)이 가장 널리 퍼진 수정 가능한 위험 요소라는 점을 감안할 때 시기적절한 개입이 필수적입니다.

국제 지침에서는 PA를 간병인 건강의 핵심 전략으로 우선시합니다. 그러나 기존 PA 개입은 간병인이 직면하는 신체적, 정서적 어려움으로 인해 준수율이 낮은 경우가 많습니다. 우리 연구 그룹은 주의력 조절과 심리적 유연성을 향상시켜 건강한 행동을 촉진하고 유지할 수 있는 마음-신체 통합 양식, 특히 마음챙김의 건강 조절 및 강화 효과를 적극적으로 탐구합니다. 마음챙김 기반 생활 방식 수정은 간병인이 신체적 불편함, 스트레스 및 자기 제한적 신념을 더 잘 관리하여 지속적인 PA를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

세계보건기구(WHO)는 모바일 메시징(예: WhatsApp)을 사용하여 맞춤형 건강 콘텐츠를 제공하는 EMI(생태학적 순간 개입)와 같은 간단한 생활 방식 개입을 통한 비전염성 질병(NCD) 예방을 옹호합니다. 이 방법은 자신의 책임으로 인해 기존 서비스에 접근하기 어려운 간병인에게 특히 유용합니다.

이 무작위 임상 시험은 중국 ND 간병인의 PA 증가를 위한 간단한 생활 방식 교육과 비교하여 EMI가 강화된 "간단하고 혼합된 마음챙김 기반 생활 방식 상담 프로그램"(B-Mindful-Life)의 효과와 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 결과는 기준선부터 개입 후까지 7일 동안 가속도계로 결정된 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)의 변화를 측정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pokfulam, 홍콩
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 동안 ND 환자의 주요 공동 거주 간병인으로 스스로 식별한 성인,
  • PSS 점수 ≥14로 표시되는 최소한 중간 정도의 스트레스 경험,
  • 인터넷 접속이 가능한 모바일 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 노트북)가 있어야 합니다.
  • 중국어를 읽고 의사소통할 수 있으며 서면 동의가 가능합니다.

제외 기준:

  • 주당 150분 이상의 MVPA 운동 요법(미국 스포츠 의학 협회 지침에 따름),
  • (지난 6개월 이내에) 기타 신체적 및/또는 심리사회적 개입을 받았거나 받고 있는 경우,
  • 임신 중이거나 출산 후 6개월 이내,
  • 금기 사항(예: DSM IV-TR, DSM-V 또는 ICD-10에 따른 정신 질환의 현재 진단) 또는 전체 참여를 제한할 수 있는 심각한 동반 질환(예: 심각한 청력/시력/인지 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단하고 혼합 된 마음 챙김 기반 라이프 스타일 상담 프로그램 (B-Mindful-Life)

(i) 직접 마음 챙김 기반 그룹 세션 : 1 주차와 5 주차의 3 시간 그룹 기반 세션은 체험 적 마음 챙김 관행에 중점을 둡니다. 참가자는 건강한 행동, 특히 신체 활동에 참여하면서 긍정적, 중립적, 부정적인 신체 감각, 감정 및 생각에 대한 자기 인식을 향상시킵니다.

(ii) 생태 학적 순간 개입 (EMI) : 8 주간의 개입 기간 동안 채팅 기반 지원을 통해 인스턴트 메시지를 통해 전달 된 개인화 된 마음 챙김 기반 라이프 스타일 상담.

(iii) 활동 모니터링 : 모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 팔찌 활동 추적기를 착용합니다.

1 주차의 3 시간 그룹 기반 세션은 경험적 마음 챙김 관행에 중점을두고 5 주차의 부스터 세션은 이러한 마음 챙김 기술을 더욱 통합하고, 마음의 건강하고 건강한 라이프 스타일을 강화하며, 동료 지원을 제공합니다. 참가자는 건강한 행동, 특히 신체 활동에 참여하면서 긍정적, 중립적, 부정적인 신체 감각, 감정 및 생각에 대한 자기 인식을 향상시킵니다.
참가자는 8 주간의 개입 기간 동안 채팅 기반 지원으로 개인화 된 즉각적인 메시지를받습니다. 메시지 내용은 기존의 국제 라이프 스타일 수정 지침과 통합 바디 마인드-스피릿 모델에 의해 안내됩니다. 정기 메시지 전달의 사전 설정 빈도는 주당 5 회입니다. 메시지 전달 일정은 중재 기간 동안 참가자의 지속적인 요구/선호도에 따라 개인화됩니다. 채팅 기반 지원은 훈련 된 연구 조교가 제공 할 것이며, 그는 동기 부여 인터뷰 기술을 활용하여 참가자 규정 준수 및 효율성을 향상시킬 것입니다.
모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 팔찌 활동 추적기를 착용합니다.
활성 비교기: 간단한 라이프 스타일 교육

(i) 직접 라이프 스타일 교육 세션 : 1 주차의 3 시간 그룹 기반 세션은 라이프 스타일 수정에 대한 일반 교육에 중점을 둡니다.

(ii) 활동 모니터링 : 모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 팔찌 활동 추적기를 착용합니다.

모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동을 모니터링하기 위해 가속도계 기반 팔찌 활동 추적기를 착용합니다.
1 주차의 3 시간 그룹 기반 세션은 WHO가 권장하는 Hearts Technical 패키지를 기반으로하는 라이프 스타일 수정에 대한 일반 교육에 중점을 두 었으며 두 평가 후속 조치에 대한 알림 메시지 만받습니다. 채팅 기반 지원이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 기준선
모집률은 연구 참여에 동의한 참가자 수를 적격 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
기준선
유지율
기간: 기준, 2개월, 5개월
유지율은 관심 결과를 제공하는 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나누어 계산합니다.
기준, 2개월, 5개월
준수/참여율
기간: 기준선부터 2개월 중재 종료까지

두 그룹 모두에 대해 준수율은 그룹 세션에 참석한 참가자 수를 무작위 참가자 수로 나누어 계산됩니다.

실험그룹의 경우 참여율은 참가자가 빠른 답장 버튼, 이모티콘 또는 자유 텍스트 응답을 사용하여 수신하거나 회신한 일반 메시지의 비율 또는 빈도로 계산됩니다. 또한 8주간의 개입 기간 동안 채팅 기반 지원을 활용한 참가자의 소요 시간, 빈도 및 비율이 포함됩니다.

기준선부터 2개월 중재 종료까지
부작용 발생률
기간: 기준선부터 5개월의 연구 기간 종료까지.

이상사례 발생률은 임상시험 중 발생하는 바람직하지 않은 경험이나 부작용의 발생을 의미합니다. 이는 연구에 참여한 전체 참가자 수를 기준으로 연구 기간 동안 보고된 새로운 부작용의 수로 측정됩니다.

부작용은 참가자가 경험하는 부정적인 반응이나 합병증으로 정의되며, 이는 신체적, 심리적, 정서적 영향을 포함하되 이에 국한되지 않고 개입과 관련될 수 있습니다.

기준선부터 5개월의 연구 기간 종료까지.
개입에 대한 만족
기간: 1주(그룹 세션 종료), 2개월(EMI 개입 종료, 실험 그룹에 한함)
만족도는 치료의 유용성, 개입자의 의견, 인지된 개선, 다른 사람에게 치료를 추천할 가능성 등 4가지 주요 영역에 대한 설문지 평가를 통해 5점 척도로 정량적으로 측정됩니다. 높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다.
1주(그룹 세션 종료), 2개월(EMI 개입 종료, 실험 그룹에 한함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 2개월, 5개월

간병인과 간병 대상자 모두를 대상으로 EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 측정했습니다. 설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)에 걸친 건강 상태에 대한 설명과 응답자가 인지하는 전반적인 건강 상태를 나타내는 숫자 값(EQ)의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. -VAS). 각 차원은 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 평가됩니다. 5개 차원의 점수는 중국 인구에 대해 설정된 검증된 EQ-5D-5L 값을 기반으로 하는 효용 점수로 변환되며, 효용 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.

EQ-VAS는 0(가장 나쁜 건강)부터 100(가장 좋은 건강)까지의 숫자 아날로그 시각적 척도로 개인의 자체 평가 건강을 기록합니다.

기준, 2개월, 5개월
자가 보고된 신체 활동 수준
기간: 기준, 2개월, 5개월
국제 신체 활동 설문지 - 약식으로 측정한 간병인 전용입니다. 연속 점수는 다양한 신체 활동을 대사당량(MET)-분/주로 변환하는 표준 점수 프로토콜에 따라 계산됩니다. 주당 MET 시간(분)이 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 의미입니다. 다양한 신체 활동 기간과 주당 계산된 MET 시간(분)을 기준으로 참가자를 낮음, 중간, 높음 수준의 신체 활동의 세 가지 범주로 분류할 수도 있습니다. .
기준, 2개월, 5개월
인지된 스트레스 수준
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인만을 위한 것으로, 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)로 측정됩니다. 각 항목은 0~4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~40점입니다. 점수가 높을수록 스트레스 정도가 높은 것을 의미합니다. 총점 ≥14는 인지된 스트레스의 중간 정도를 나타내고, 총점 ≥27은 인지된 스트레스의 정도가 높음을 나타냅니다.
기준, 2개월, 5개월
간병인 부담
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인만을 대상으로 하며 12개 항목으로 구성된 Zarit Burden Interview - Short Version(ZBI-SV)으로 측정됩니다. 각 항목은 0~4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0-48입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다. ZBI-SV 인지된 역할 긴장, 자기 비판 및 부정적인 감정의 세 가지 영역도 평가됩니다.
기준, 2개월, 5개월
불안
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인에게만 해당되며 일반 불안 장애 - 7(GAD-7)로 측정됩니다. 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 매일). 총점의 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다. 총 점수 ≥10은 불안 가능성을 나타냅니다.
기준, 2개월, 5개월
우울증
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인에게만 해당되며 환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)로 측정됩니다. 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 매일). 총점의 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미한다. 총점 ≥10은 주요 우울증의 가능성을 나타냅니다.
기준, 2개월, 5개월
마음챙김
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인만을 대상으로 하며 20개 항목의 5가지 마음챙김 설문지 - 약식(FFMQ-SF)으로 측정됩니다. 각 항목은 1~5등급으로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 자주). 총점은 20~100점입니다. 점수가 높을수록 특성에 대한 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 또한 FFMQ-SF의 5개 영역, 즉 관찰, 묘사, 자각하고 행동, 내부 경험에 대한 비판단, 내부 경험에 대한 무반응이 평가됩니다.
기준, 2개월, 5개월
자기관리 효능
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인에 한해 10개 항목 자기 관리 자기 효능 척도(SCSES)로 측정됩니다. 각 항목은 1~5점 척도로 평가됩니다(1=자신감 없음, 5=매우 자신감). 총점은 10~50점입니다. SCSES 점수가 높을수록 자기관리 효능감이 높은 것을 의미합니다.
기준, 2개월, 5개월
주의와 명상 수준
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병인에 한해 검증된 뇌파 기반 헤드밴드 추적기를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 표준화된 오디오 안내 프로토콜을 따르기 전에 결과 평가자의 도움을 받아 헤드밴드를 착용합니다. 주의력 및 명상 수준은 0-100 등급 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 집중된 주의력 및 명상 상태가 각각 증가했음을 나타냅니다.
기준, 2개월, 5개월
지원 치료 요구 사항
기간: 기준, 2개월, 5개월
간병 대상자에 한해 10개 항목 완화 치료 결과 척도(POS)로 측정됩니다. 10개 항목은 신체적 증상, 정서적, 심리사회적, 영적 필요, 정보 제공 및 실질적인 우려 사항을 평가합니다. 각 항목은 0~4점 척도(0=부담 없음, 4=압도적인 문제)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~40점입니다. 점수가 높을수록 충족되지 않은 지원 케어 요구가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준, 2개월, 5개월
7 일 동안 총 MVPA에 소요되는 시간의 평균 변화
기간: 기준선, 2 개월, 5 개월
가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기로 측정 한 간병인의 경우. 참가자가 7 일 동안 ≥5 일 동안 ≥10 시간 동안 활동 추적기를 착용하면 데이터가 유효한 것으로 간주됩니다.
기준선, 2 개월, 5 개월
7 일 동안 산발적 MVPA에 소요되는 시간의 평균 변화
기간: 기준선, 2 개월, 5 개월
가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기로 측정 한 간병인의 경우. 참가자가 7 일 동안 ≥5 일 동안 ≥10 시간 동안 활동 추적기를 착용하면 데이터가 유효한 것으로 간주됩니다.
기준선, 2 개월, 5 개월
7 일 동안 하루 평균 단계의 평균 변화
기간: 기준선, 2 개월, 5 개월
가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기로 측정 한 간병인의 경우. 참가자가 7 일 동안 ≥5 일 동안 ≥10 시간 동안 활동 추적기를 착용하면 데이터가 유효한 것으로 간주됩니다.
기준선, 2 개월, 5 개월
자기 관리 행동
기간: 기준선, 2 개월 및 5 개월
간병인의 경우 20 개 항목 셀프 케어 인벤토리 (SCI)로 측정됩니다. 각 항목은 1 ~ 5 스케일로 평가됩니다 (1 = 절대, 5 = 항상). SCI의 3 가지 도메인, 즉 셀프 관리 유지 보수, 셀프 케어 모니터링 및 자기 관리 관리가 평가됩니다. 각 도메인의 점수는 스케일 개발자가 제안한 스코어링 알고리즘을 사용하여 0에서 100까지의 원시 요약 점수에서 파생됩니다. SCI의 점수가 높을수록 해당 도메인에서 자기 관리에 대한 더 나은 참여를 나타냅니다.
기준선, 2 개월 및 5 개월
7일 동안 10분 이상 지속되는 중등도 이상 신체활동에 소요된 시간의 평균 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
간병인만을 대상으로 하며, 가속도계 기반 손목 밴드 활동 추적기로 측정됩니다. 참가자가 7일 기간 중 5일 이상 동안 하루에 10시간 이상 활동 추적기를 착용할 경우 데이터는 유효한 것으로 간주됩니다.
기준선, 2개월 및 5개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재에 대한 참가자 경험 및 인식
기간: 개입 종료 후 3개월 이내
실험그룹 참여자들을 대상으로 반구조화된 개별 인터뷰를 실시하여 중재에 대한 인식과 경험을 탐색합니다. 인지된 효과, 개입이 작동하거나 작동하지 않는 방법과 이유, 동기, 수용성 및 실제 적용에 영향을 미칠 수 있는 조건을 이해하는 데 중점을 둡니다.
개입 종료 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 수석 조사관인 Kwok 박사의 요청에 따라 제공됩니다. 이러한 데이터에는 연구 참가자의 개인정보를 침해할 수 있는 정보가 포함되어 있으므로 공개적으로 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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