Programme de modification du mode de vie basé sur la pleine conscience pour les soignants de personnes atteintes de troubles neurodégénératifs (B-Mindful-Life)
Un programme bref et mixte de conseils en matière de mode de vie basé sur la pleine conscience (B-Mindful-Life) pour la modification du risque comportemental chez les soignants de personnes atteintes de troubles neurodégénératifs : un essai contrôlé randomisé
Plus de 80 % des soignants de personnes atteintes de maladies neurodégénératives (ND) adoptent des comportements à risque importants, notamment l'inactivité physique, qui augmente le risque de maladies cardiométaboliques (CMD) de 30 % et réduit l'espérance de vie de 4 à 8 ans. Malgré les avantages pour la santé du maintien de comportements sains, la sensibilisation à la gestion des risques comportementaux parmi les professionnels de la santé et le public est faible, et les recherches sur ce sujet pour les soignants ND sont limitées. Étant donné que l’activité physique (AP) est le facteur de risque modifiable le plus répandu, une intervention rapide est essentielle.
Les directives internationales donnent la priorité à l’AP comme stratégie clé pour la santé des soignants. Cependant, les interventions d’AP existantes se heurtent souvent à une faible observance en raison des défis physiques et émotionnels auxquels les soignants sont confrontés. Notre groupe de recherche explore activement les effets de régulation et d'amélioration de la santé des modalités intégratives corps-esprit, en particulier la pleine conscience, qui peuvent promouvoir et maintenir des comportements sains en améliorant la régulation attentionnelle et la flexibilité psychologique. La modification du mode de vie basée sur la pleine conscience pourrait aider les soignants à mieux gérer l'inconfort physique, le stress et les croyances autolimitantes, favorisant ainsi une AP soutenue.
L'Organisation mondiale de la santé préconise la prévention des maladies non transmissibles (MNT) par le biais d'interventions brèves sur le mode de vie, telles que les interventions écologiques momentanées (EMI), qui utilisent la messagerie mobile (par exemple WhatsApp) pour fournir un contenu de santé personnalisé. Cette méthode est particulièrement intéressante pour les soignants qui éprouvent des difficultés à accéder aux services traditionnels en raison de leurs responsabilités.
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer les effets et l'acceptabilité d'un « programme de conseil en matière de style de vie bref et mixte basé sur la pleine conscience » (B-Mindful-Life) amélioré par EMI par rapport à une brève éducation au mode de vie pour augmenter l'AP chez les soignants chinois ND. Le résultat principal mesurera le changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) déterminée par accéléromètre sur une période de 7 jours entre le départ et la post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- les adultes qui s'identifient comme les principaux soignants co-résidents de patients ND pendant ≥ 3 mois,
- expérience de stress au moins modéré, comme indiqué par un score PSS ≥14,
- disposer d'un appareil mobile (par exemple, un smartphone, une tablette et un ordinateur portable) avec accès à Internet, et
- capable de lire et de communiquer en chinois et de donner son consentement écrit
Critères d'exclusion :
- un programme d'exercices de plus de 150 minutes/semaine de MVPA (selon les directives de l'American College of Sports Medicine),
- avez reçu (au cours des 6 derniers mois) ou recevez d’autres interventions physiques et/ou psychosociales,
- grossesse ou dans les 6 mois suivant l'accouchement,
- contre-indications (par exemple, diagnostic actuel de maladie psychiatrique selon le DSM IV-TR, DSM-V ou CIM-10) ou comorbidités graves (par exemple, déficience auditive/vision/cognitive grave) qui pourraient limiter la pleine participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de counseling de style de vie bref et mixte basé sur la pleine conscience (B-vie-vie)
(i) Sessions de groupe basées sur la pleine conscience en personne: deux sessions basées sur des groupes de 3 heures au cours de la semaine 1 et de la semaine 5 se sont concentrées sur les pratiques expérientives de pleine conscience. Les participants amélioreront leur conscience de soi des sensations, des sentiments et des pensées positifs, neutres et négatifs et négatifs tout en adoptant des comportements sains, en particulier l'activité physique. (ii) Interventions momentanées écologiques (EMI): conseils de style de vie basés sur la pleine conscience personnalisés livrés via des messages instantanés, avec un soutien basé sur le chat tout au long de la période d'intervention de 8 semaines. (iii) Surveillance de l'activité: tous les participants porteront un tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne. |
La session en groupe 3 heures de la semaine 1 se concentre sur les pratiques de pleine conscience expérienties, et une session de rappel de la semaine 5 consolide davantage ces techniques de pleine conscience, renforce un mode de vie sain et conscient et fournit un soutien par les pairs.
Les participants amélioreront leur conscience de soi des sensations, des sentiments et des pensées positifs, neutres et négatifs et négatifs tout en adoptant des comportements sains, en particulier l'activité physique.
Les participants recevront des messages instantanés personnalisés avec un support basé sur le chat tout au long de la période d'intervention de 8 semaines.
Le contenu du message est guidé par les directives de modification internationale de style de vie existantes et le modèle intégré de l'esprit corporel.
La fréquence prédéfinie de la livraison de messages régulière est cinq fois par semaine.
Le calendrier de livraison de messages sera personnalisé en fonction des besoins / préférences en cours des participants pendant la période d'intervention.
Un soutien basé sur le chat sera fourni par des assistants de recherche qualifiés, qui utiliseront des techniques d'entrevue de motivation pour améliorer la conformité et l'efficacité des participants.
Tous les participants porteront un tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne.
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Comparateur actif: Brève éducation au mode de vie
(i) Session d'éducation au mode de vie en personne: une session basée sur les groupes de 3 heures de la semaine 1 s'est concentrée sur l'éducation générale sur la modification du mode de vie. (ii) Surveillance de l'activité: tous les participants porteront un tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne. |
Tous les participants porteront un tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne.
Une session de 3 heures en groupe au cours de la semaine 1 s'est concentrée sur l'éducation générale sur la modification du mode de vie basé sur le package technique Hearts, comme recommandé par l'OMS, et ne recevra que des messages de rappel pour les deux suivis de l'évaluation.
Aucun support basé sur le chat ne sera fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Référence
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Le taux de recrutement sera calculé comme le nombre de participants ayant consenti à participer à l'étude divisé par le nombre de participants éligibles.
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Référence
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Taux de rétention
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Le taux de rétention sera calculé comme le nombre de participants fournissant les résultats d'intérêt divisé par le nombre de participants randomisés.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Taux d’adhésion/engagement
Délai: Du début à la fin de l'intervention à 2 mois
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Pour les deux groupes, le taux d'adhésion sera calculé comme le nombre de participants qui assistent aux séances de groupe divisé par le nombre de participants randomisés. Pour le groupe expérimental, le taux d'engagement sera calculé comme le pourcentage ou la fréquence des messages réguliers reçus ou répondus par les participants à l'aide du bouton de réponse rapide, des émojis ou des réponses en texte libre. De plus, il inclura le temps passé, la fréquence et le pourcentage de participants qui utilisent l'assistance par chat pendant la période d'intervention de 8 semaines. |
Du début à la fin de l'intervention à 2 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du début à la fin de la période d'étude à 5 mois.
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L'incidence des événements indésirables fait référence à la survenue d'expériences indésirables ou d'effets secondaires survenant au cours d'un essai clinique. Il est mesuré par le nombre de nouveaux événements indésirables signalés au cours de la période d'étude par rapport au nombre total de participants à l'étude. Les événements indésirables sont définis comme toute réaction négative ou complication ressentie par les participants, qui peut être liée à l'intervention, y compris, mais sans s'y limiter, les effets physiques, psychologiques ou émotionnels. |
Du début à la fin de la période d'étude à 5 mois.
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Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: 1 semaine (la fin de la séance de groupe), 2 mois (la fin de l'intervention EMI, pour le groupe expérimental uniquement)
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La satisfaction sera mesurée quantitativement par un questionnaire d'évaluation sur quatre domaines clés : utilité du traitement, opinion de l'intervenant, amélioration perçue et probabilité de recommander le traitement à d'autres, sur une échelle de 5 points.
Des scores élevés indiquant une satisfaction élevée.
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1 semaine (la fin de la séance de groupe), 2 mois (la fin de l'intervention EMI, pour le groupe expérimental uniquement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants et les bénéficiaires de soins, mesuré par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L). Le questionnaire comprend deux éléments principaux : une description de l'état de santé à travers 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression), et une valeur numérique représentant l'état de santé global perçu par les répondants (EQ -VAS). Chaque dimension est notée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores dans les 5 dimensions seront transformés en un score d'utilité basé sur un ensemble de valeurs EQ-5D-5L validées pour la population chinoise, avec un score d'utilité plus élevé indiquant un meilleur état de santé. L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé d'un individu sur une échelle visuelle analogique numérique, allant de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé). |
Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court.
Les scores continus seront calculés selon le protocole de notation standard, qui transforme diverses activités physiques en minutes/semaine équivalentes métaboliques (MET).
Un nombre de minutes MET/semaine plus élevé indique un niveau d'activité physique plus élevé. En fonction de la durée des différentes activités physiques et des minutes MET/semaine calculées, les participants peuvent également être classés en trois catégories : niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. .
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Niveau de stress perçu
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Réservé aux soignants, mesuré par l'échelle de stress perçu.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = jamais, 4 = très souvent).
Le score total varie de 0 à 40.
Un score plus élevé indique un niveau de stress plus élevé.
Un score total ≥14 indique un niveau modéré de stress perçu, et un score total ≥27 indique un niveau élevé de stress perçu.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Fardeau des soignants
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesuré par l'interview Zarit Burden en 12 éléments - Version courte (ZBI-SV).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = Jamais, 4 = Très souvent).
Le score total varie de 0 à 48.
Un score plus élevé indique un fardeau plus lourd pour les soignants.
Trois domaines de tension de rôle perçue par ZBI-SV, d'autocritique et d'émotion négative seront également évalués.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Anxiété
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesuré par le trouble d'anxiété générale - 7 (GAD-7).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, 4 = presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
Un score total ≥10 indique une anxiété possible.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Dépression
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesuré par le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas du tout, 4 = presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27.
Un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
Un score total ≥10 indique une possible dépression majeure.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pleine conscience
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesuré par un questionnaire de pleine conscience à cinq facettes de 20 éléments - Formulaire court (FFMQ-SF).
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 (1 = Jamais, 5 = Très souvent).
Le score total varie de 20 à 100.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de pleine conscience des traits.
De plus, cinq domaines du FFMQ-SF, à savoir l'observation, la description, l'action en conscience, le non-jugement de l'expérience intérieure et la non-réaction à l'expérience intérieure seront évalués.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Efficacité des soins personnels
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesuré par l'échelle d'auto-efficacité des soins personnels (SCSES) en 10 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5 (1=Pas de confiance, 5=Extrêmement confiant).
Le score total varie de 10 à 50.
Un score plus élevé au SCSES indique un niveau plus élevé d’efficacité des soins personnels.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Niveaux d'attention et de méditation
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Réservé aux soignants, mesuré à l'aide d'un bandeau de suivi validé basé sur un électroencéphalogramme.
Les participants porteront le bandeau avec l'aide de l'évaluateur des résultats avant de suivre un protocole audio-guidé standardisé.
Les niveaux d'attention et de méditation seront évalués à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 100, où un score plus élevé indique respectivement une attention concentrée et un statut de méditation accrus.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Besoins en soins de soutien
Délai: Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Réservé aux bénéficiaires de soins, mesuré selon l'échelle de résultats des soins palliatifs (POS) en 10 éléments.
Les 10 éléments évaluent les symptômes physiques, les besoins émotionnels, psychosociaux et spirituels, la fourniture d'informations et les préoccupations pratiques.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 (0 = Aucun fardeau, 4 = Problèmes accablants).
Le score total varie de 0 à 40.
Un score plus élevé indique des besoins de soins de soutien non satisfaits plus importants.
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Base de référence, 2 mois et 5 mois
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Changement moyen du temps passé sur le MVPA total sur une période de 7 jours
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesurés par le tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥ 10 heures / jour pendant ≥ 5 jours sur une période de 7 jours.
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Baseline, 2 mois, 5 mois
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Changement moyen du temps passé sur le MVPA sporadique sur une période de 7 jours
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesurés par le tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥ 10 heures / jour pendant ≥ 5 jours sur une période de 7 jours.
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Baseline, 2 mois, 5 mois
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Changement moyen des étapes moyennes par jour sur une période de 7 jours
Délai: Baseline, 2 mois, 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesurés par le tracker d'activité de bracelet à base d'accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥ 10 heures / jour pendant ≥ 5 jours sur une période de 7 jours.
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Baseline, 2 mois, 5 mois
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Comportements de soins personnels
Délai: Ligne de base, 2 mois et 5 mois
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Pour les soignants uniquement, mesurés par un inventaire d'auto-soins de 20 éléments (SCI).
Chaque élément est évalué sur une échelle 1 à 5 (1 = jamais, 5 = toujours).
3 Les domaines de la SCI, à savoir la maintenance des soins personnels, la surveillance des soins personnels et la gestion des soins personnels seront évalués.
Le score de chaque domaine est dérivé du score sommatif brut en utilisant l'algorithme de notation proposé par le développeur à l'échelle, qui varie de 0 à 100.
Un score plus élevé sur la SCI indique un meilleur engagement dans les soins personnels dans le domaine correspondant.
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Ligne de base, 2 mois et 5 mois
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Variation moyenne du temps passé en APMV en périodes de 10 minutes sur une période de 7 jours
Délai: Baseline, 2 mois et 5 mois
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Réservé aux aidants, mesuré par le bracelet d'activité à accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le bracelet d'activité pendant ≥10 heures/jour pendant ≥5 jours sur une période de 7 jours. |
Baseline, 2 mois et 5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience des participants et perception de l’intervention
Délai: Dans les trois mois après la fin de l'intervention
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Pour les participants du groupe expérimental, un entretien individuel semi-structuré sera mené pour explorer leurs perceptions et expériences de l'intervention.
L'accent sera mis sur la compréhension des effets perçus, comment et pourquoi l'intervention fonctionne ou ne fonctionne pas, ainsi que les conditions qui peuvent influencer leur motivation, leur acceptabilité et leur application dans la vie réelle.
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Dans les trois mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08220157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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