Mindfulness-baseret livsstilsændringsprogram for plejere af mennesker med neurodegenerative lidelser (B-Mindful-Life)
Et kort og blandet mindfulness-baseret livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life) for adfærdsmæssig risikoændring blandt plejere til mennesker med neurodegenerative lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Over 80 % af pårørende til personer med neurodegenerative sygdomme (ND) engagerer sig i betydelig risikoadfærd, især fysisk inaktivitet, hvilket øger risikoen for kardiometaboliske sygdomme (CMD) med 30 % og reducerer den forventede levetid med 4-8 år. På trods af de sundhedsmæssige fordele ved at opretholde sund adfærd, er bevidstheden om adfærdsmæssig risikostyring blandt sundhedspersonale og offentligheden lav, og forskning om dette emne for ND-plejere er begrænset. Da fysisk aktivitet (PA) er den mest udbredte modificerbare risikofaktor, er rettidig intervention afgørende.
Internationale retningslinjer prioriterer PA som en nøglestrategi for pårørendes sundhed. Imidlertid kæmper eksisterende PA-interventioner ofte med lav compliance på grund af de fysiske og følelsesmæssige udfordringer, som pårørende står over for. Vores forskergruppe udforsker aktivt de sundhedsregulerende og forstærkende virkninger af integrative sind-krop modaliteter, især mindfulness, som kan fremme og opretholde sund adfærd ved at forbedre opmærksomhedsregulering og psykologisk fleksibilitet. Mindfulness-baseret livsstilsændring kan hjælpe pårørende med bedre at håndtere fysisk ubehag, stress og selvbegrænsende overbevisninger og derved understøtte vedvarende PA.
Verdenssundhedsorganisationen går ind for forebyggelse af ikke-smitsom sygdom (NCD) gennem korte livsstilsinterventioner, såsom økologiske øjeblikkelige indgreb (EMI), som bruger mobilbeskeder (f.eks. WhatsApp) til at levere personligt sundhedsindhold. Denne metode er særlig værdifuld for omsorgspersoner, som har svært ved at få adgang til traditionelle tjenester på grund af deres ansvar.
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne og acceptabiliteten af et EMI-forstærket "Brief and Blended Mindfulness-baseret livsstilsrådgivningsprogram" (B-Mindful-Life) sammenlignet med kort livsstilsundervisning for at øge PA blandt kinesiske ND-plejere. Det primære resultat vil måle ændringen i accelerometer-bestemt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) over en 7-dages periode fra baseline til post-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der identificerer sig selv som de primære medboende plejere af ND-patienter i ≥3 måneder,
- oplevelse af mindst moderat stress som angivet ved en PSS-score ≥14,
- have en mobilenhed (f.eks. smartphone, tablet og bærbar) med internetadgang og
- kan læse og kommunikere på kinesisk og give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- et træningsprogram på mere end 150 minutter/uge med MVPA (i henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine),
- har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller modtager andre fysiske og/eller psykosociale indgreb,
- graviditet eller inden for 6 måneder efter fødslen,
- kontraindikationer (f.eks. aktuel diagnose af psykiatrisk sygdom i henhold til DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10) eller alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig høre-/syns-/kognitiv svækkelse), der kan begrænse fuld deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort og blandet mindfulness-baseret livsstilsrådgivningsprogram (B-mindful-life)
(i) Personlig Mindfulness-baserede gruppesessioner: To 3-timers gruppebaseret session i uge 1 og uge 5 fokuserede på oplevelsesmæssig mindfulness-praksis. Deltagerne vil forbedre deres selvbevidsthed om positive, neutrale og negative kropssensationer, følelser og tanker, mens de deltager i sund opførsel, især fysisk aktivitet. (ii) Økologiske øjeblikkelige interventioner (EMI): Personaliseret mindfulness-baseret livsstilsrådgivning leveret gennem onlinemeddelelser med chatbaseret support gennem den 8-ugers interventionsperiode. (iii) Aktivitetsovervågning: Alle deltagere bærer et accelerometerbaseret armbåndsaktivitets tracker for at overvåge deres fysiske aktivitet i dagligdagen. |
Den 3-timers gruppebaserede session i uge 1 fokuserer på oplevelsesmæssig mindfulness-praksis, og en booster-session i uge 5 konsoliderer disse mindfulness-teknikker yderligere, forstærker opmærksom, sund livsstil og giver peer support.
Deltagerne vil forbedre deres selvbevidsthed om positive, neutrale og negative kropssensationer, følelser og tanker, mens de deltager i sund opførsel, især fysisk aktivitet.
Deltagerne vil modtage personaliserede onlinemeddelelser med chatbaseret support gennem den 8-ugers interventionsperiode.
Meddelelsesindholdet styres af eksisterende internationale retningslinjer for livsstilsmodifikation og den integrerede kropsmind-spirit-model.
Den forudindstillede frekvens af almindelig meddelelseslevering er fem gange om ugen.
Skemaet for levering af meddelelser vil blive personaliseret i henhold til deltagernes igangværende behov/præferencer over interventionsperioden.
Chatbaseret support vil blive leveret af uddannede forskningsassistenter, der vil bruge motiverende interviewteknikker til at forbedre deltagerens overholdelse og effektivitet.
Alle deltagere bærer et accelerometerbaseret armbåndsaktivitets tracker for at overvåge deres fysiske aktivitet i dagligdagen.
|
|
Aktiv komparator: Kort livsstilsuddannelse
(i) Personlig livsstilsuddannelsessession: En 3-timers gruppebaseret session i uge 1 fokuseret på almen uddannelse om livsstilsændring. (ii) Aktivitetsovervågning: Alle deltagere bærer en accelerometerbaseret armbåndsaktivitets tracker for at overvåge deres fysiske aktivitet i dagligdagen. |
Alle deltagere bærer et accelerometerbaseret armbåndsaktivitets tracker for at overvåge deres fysiske aktivitet i dagligdagen.
En 3-timers gruppebaseret session i uge 1 fokuserede på almen uddannelse om livsstilsmodifikation baseret på Hearts Technical Package som anbefalet af WHO og vil kun modtage påmindelsesmeddelelser om de to vurderingsopfølgninger.
Ingen chatbaseret support vil blive ydet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet som antallet af deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen divideret med antallet af kvalificerede deltagere
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Fastholdelsessatsen vil blive beregnet som antallet af deltagere, der giver resultaterne af interesse divideret med antallet af randomiserede deltagere.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Overholdelse/ engagement rate
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af intervention ved 2 måneder
|
For begge grupper vil tilslutningsprocenten blive beregnet som antallet af deltagere, der deltager i gruppesessionerne divideret med antallet af randomiserede deltagere. For den eksperimentelle gruppe vil engagementsraten blive beregnet som procentdelen eller hyppigheden af almindelige beskeder, der modtages eller besvares af deltagere ved hjælp af hurtigsvar-knappen, emojis eller fritekstsvar. Derudover vil det inkludere tidsforbrug, hyppighed og procentdel af deltagere, der bruger den chatbaserede støtte i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. |
Fra baseline til slutningen af intervention ved 2 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden ved 5 måneder.
|
Forekomsten af uønskede hændelser refererer til forekomsten af uønskede oplevelser eller bivirkninger, der opstår under et klinisk forsøg. Det måles ved antallet af nye uønskede hændelser rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen. Uønskede hændelser defineres som alle negative reaktioner eller komplikationer, som deltagerne oplever, som kan være relateret til interventionen, herunder men ikke begrænset til fysiske, psykologiske eller følelsesmæssige effekter. |
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden ved 5 måneder.
|
|
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 1 uge (slutningen af gruppesessionen), 2 måneder (slutningen af EMI-interventionen, kun for eksperimentel gruppe)
|
Tilfredsheden vil blive målt kvantitativt ved en spørgeskemavurdering på fire nøgledomæner: nytteværdien af behandlingen, intervenientens mening, oplevet forbedring og sandsynligheden for at anbefale behandlingen til andre på en 5-trins skala.
Høje scores indikerer høj tilfredshed.
|
1 uge (slutningen af gruppesessionen), 2 måneder (slutningen af EMI-interventionen, kun for eksperimentel gruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
For både plejere og plejemodtagere, målt ved EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L). Spørgeskemaet består af to hovedkomponenter: en beskrivelse af sundhedstilstand på tværs af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression), og en numerisk værdi, der repræsenterer den overordnede helbredstilstand, som respondenterne opfatter (EQ. -VAS). Hver dimension er vurderet fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer). Scoringerne på tværs af de 5 dimensioner vil blive omdannet til en utility-score baseret på en valideret EQ-5D-5L-værdi sat for den kinesiske befolkning, med en højere nytte-score, der indikerer en bedre sundhedstilstand. EQ-VAS registrerer en persons selvvurderede helbred på en numerisk analog visuel skala, der spænder fra 0 (det værste helbred) til 100 (det bedste helbred). |
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pårørende, målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Kontinuerlige scoringer vil blive beregnet i henhold til standardscoringsprotokollen, som omdanner forskellige fysiske aktiviteter til metaboliske ækvivalente (MET)-minutter/uge.
Et højere MET-minutter/uge indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet Baseret på varigheden af forskellige fysiske aktiviteter og de beregnede MET-minutter/uge, kan deltagerne også klassificeres i tre kategorier: Lavt, Moderat og Højt niveau af fysisk aktivitet .
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Oplevet stressniveau
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pårørende, målt ved Perceived Stress Scale.
Hvert emne vurderes på en 0-4 skala (0=aldrig, 4=meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer højere stressniveau.
En samlet score ≥14 indikerer moderat niveau af oplevet stress, og en total score ≥27 indikerer højt niveau af oplevet stress.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pårørende, målt ved Zarit Burden Interview med 12 punkter - Short Version (ZBI-SV).
Hvert emne er vurderet på en 0-4 skala (0=Aldrig, 4=Meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0-48.
Højere score indikerer tungere omsorgsbyrde.
Tre domæner af ZBI-SV opfattet rollebelastning, selvkritik og negative følelser vil også blive vurderet.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pårørende, målt ved General Anxiety Disoder - 7 (GAD-7).
Hvert emne vurderes på en skala fra 0-3 (0=slet ikke, 4=næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0-21.
Højere score indikerer højere niveau af angst.
En samlet score ≥10 indikerer mulig angst.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for plejere, målt ved Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Hvert emne vurderes på en skala fra 0-3 (0=slet ikke, 4=næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0-27.
Højere score indikerer højere niveau af depression.
En samlet score ≥10 indikerer mulig alvorlig depression.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pårørende, målt ved 20-elementer Fem-facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1-5 (1=Aldrig, 5=Meget ofte).
Den samlede score spænder fra 20-100.
Højere score indikerer højere niveau af egenskabsbevidsthed.
Derudover vil fem domæner af FFMQ-SF, nemlig at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktion på indre oplevelse, blive vurderet.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Egenomsorgseffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for plejere, målt ved 10-elements Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5 (1=Ingen selvsikker, 5=Ekstremt selvsikker).
Den samlede score spænder fra 10-50.
Højere score i SCSES indikerer højere niveau af egenomsorgseffektivitet.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Opmærksomheds- og meditationsniveauer
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for plejepersonale, målt ved hjælp af en valideret elektroencefalogram-baseret hovedbåndstracker.
Deltagerne vil bære pandebåndet med hjælp fra resultatbedømmeren, før de følger en standardiseret audio-guidet protokol.
Opmærksomheds- og meditationsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en vurderingsskala fra 0-100, hvor en højere score indikerer henholdsvis øget fokuseret opmærksomhed og meditationsstatus.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Støtte plejebehov
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for plejemodtagere, målt ved 10-element Palliative Care Outcome Scale (POS).
De 10 punkter vurderer fysiske symptomer, følelsesmæssige, psykosociale og spirituelle behov, informationsgivning og praktiske bekymringer.
Hvert emne er vurderet på en 0 - 4 skala (0=Ingen byrde, 4=Overvældende problemer).
Den samlede score spænder fra 0-40.
Højere score indikerer større udækkede behov for støttebehandling.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af tid brugt på total MVPA over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
Kun for plejere, målt af det accelerometerbaserede armbåndsaktivitets tracker.
Dataene betragtes som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetssporet i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af tid brugt på sporadisk MVPA over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
Kun for plejere, målt af det accelerometerbaserede armbåndsaktivitets tracker.
Dataene betragtes som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetssporet i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring af gennemsnitlige trin pr. Dag over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
Kun for plejere, målt af det accelerometerbaserede armbåndsaktivitets tracker.
Dataene betragtes som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetssporet i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline, 2 måneder, 5 måneder
|
|
Selvplejeadfærd
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun kun for plejere målt af 20-punkts selvplejeinventar (SCI).
Hvert element er vurderet på en skala på 1 til 5 (1 = aldrig, 5 = altid).
3 domæner af SCI, nemlig vedligeholdelse af egenpleje, overvågning af egenpleje og selvplejestyring vil blive vurderet.
Resultatet af hvert domæne er afledt af den rå summative score ved hjælp af scoringsalgoritmen foreslået af skalaudvikleren, der spænder fra 0 til 100.
En højere score på SCI indikerer bedre engagement i egenpleje i det tilsvarende domæne.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i tid brugt på 10-minutters MVPA over en 7-dages periode
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Kun for pårørende, målt med den accelerometerbaserede håndledsaktivitetsmåler.
Dataene vil blive betragtet som gyldige, hvis deltagerne bærer aktivitetsmåleren i ≥10 timer/dag i ≥5 dage over en 7-dages periode.
|
Baseline, 2 måneder og 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens oplevelse og opfattelse af interventionen
Tidsramme: Inden for tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
For de eksperimentelle gruppedeltagere vil der blive gennemført et semistruktureret individuelt interview for at udforske deres opfattelser og oplevelser af interventionen.
Fokus vil være på at forstå de oplevede effekter, hvordan og hvorfor interventionen virker eller ikke virker, og de forhold, der kan påvirke deres motivation, acceptabilitet og anvendelse i det virkelige liv.
|
Inden for tre måneder efter afslutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08220157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig Mindfulness-baserede gruppesessioner
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater