针对神经退行性疾病患者护理人员的基于正念的生活方式改变计划 (B-Mindful-Life)
一项简短且混合的基于正念的生活方式咨询计划（B-Mindful-Life），用于改变神经退行性疾病患者的护理人员的行为风险：一项随机对照试验
超过 80% 的神经退行性疾病 (ND) 患者的护理人员从事重大危险行为，尤其是缺乏身体活动，这会使心脏代谢疾病 (CMD) 的风险增加 30%，并使预期寿命缩短 4-8 年。 尽管保持健康行为对健康有益，但医疗保健专业人员和公众对行为风险管理的认识较低，针对 ND 护理人员的这一主题的研究也很有限。 鉴于体力活动（PA）是最普遍的可改变危险因素，及时干预至关重要。
国际指南将 PA 作为护理人员健康的关键策略。 然而，由于护理人员面临身体和情感挑战，现有的 PA 干预措施往往依从性较低。 我们的研究小组积极探索身心综合模式的健康调节和增强作用，特别是正念，它可以通过改善注意力调节和心理灵活性来促进和维持健康行为。 基于正念的生活方式改变可能有助于护理人员更好地管理身体不适、压力和自我限制信念，从而支持持续的 PA。
世界卫生组织提倡通过简短的生活方式干预来预防非传染性疾病 (NCD)，例如生态瞬时干预 (EMI)，它使用移动消息传递（例如 WhatsApp）来提供个性化的健康内容。 这种方法对于因职责而难以获得传统服务的护理人员来说特别有价值。
这项随机临床试验旨在评估 EMI 增强型“基于正念的简短混合生活方式咨询计划”(B-Mindful-Life) 与简短的生活方式教育相比，对于增加中国 ND 护理人员的 PA 的效果和可接受性。 主要结果将测量从基线到干预后 7 天内加速计确定的中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的变化。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pokfulam、香港
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自我认定为 ND 患者主要同居照顾者 ≥3 个月的成年人，
- PSS 评分≥14 表明至少经历过中等压力，
- 拥有可访问互联网的移动设备（例如智能手机、平板电脑和笔记本电脑），并且
- 能够用中文阅读和交流并给予书面同意
排除标准：
- 每周超过 150 分钟 MVPA 的锻炼方案（根据美国运动医学学院指南），
- 已经接受（在过去 6 个月内）或正在接受其他身体和/或心理社会干预，
- 怀孕期间或产后 6 个月内，
- 可能限制全面参与的禁忌症（例如，目前根据 DSM IV-TR、DSM-V 或 ICD-10 诊断为精神疾病）或严重合并症（例如，严重听力/视力/认知障碍）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简短和混合正念的生活方式咨询计划（B-Mindful Life）
（i）基于正念的面对面的小组会议：第1周和第5周的两个基于3小时的小组会议，专注于体验式正念实践。 参与者将增强对积极，中立和负面的身体感觉，感觉和思想的自我意识，同时从事健康的行为，尤其是体育锻炼。 （ii）生态瞬时干预措施（EMI）：通过即时信息提供的个性化基于正念的生活方式咨询，并在整个8周的干预期间提供基于聊天的支持。 （iii）活动监测：所有参与者都会佩戴基于加速度计的腕带活动跟踪器，以监视其日常生活中的体育锻炼。 |
第1周基于3小时的小组课程着重于体验式的正念实践，第5周的助推器会议进一步巩固了这些正念技巧，增强了正念，健康的生活方式，并提供同伴的支持。
参与者将增强对积极，中立和负面的身体感觉，感觉和思想的自我意识，同时从事健康的行为，尤其是体育锻炼。
参与者将在整个8周的干预期内收到具有基于聊天的支持的个性化即时消息。
消息内容由现有的国际生活方式修改指南和集成的身体刺激模型指导。
常规消息传递的预定频率为每周五次。
消息传递时间表将根据参与者在干预期内的持续需求/偏好为个性化。
训练有素的研究助理将提供基于聊天的支持，他们将利用动机访谈技术来提高参与者的合规性和有效性。
所有参与者都将佩戴基于加速度计的腕带活动跟踪器，以监视他们在日常生活中的体育锻炼。
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有源比较器：简短的生活方式教育
（i）面对面的生活方式教育课程：第1周基于3小时的小组会议，重点介绍了对生活方式修改的通用教育。 （ii）活动监控：所有参与者都将佩戴基于加速度计的腕带活动跟踪器，以监视他们在日常生活中的体育锻炼。 |
所有参与者都将佩戴基于加速度计的腕带活动跟踪器，以监视他们在日常生活中的体育锻炼。
第1周，基于3小时的小组会议将根据WHO建议的Hearts技术包进行通用教育，并根据WHO的建议，并且只会收到两种评估随访的提醒消息。
不会提供基于聊天的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：基线
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招募率的计算方式为同意参加研究的参与者人数除以合格参与者人数
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基线
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保留率
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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保留率的计算方式为提供感兴趣结果的参与者人数除以随机参与者的数量。
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基线、2 个月和 5 个月
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遵守率/参与率
大体时间：从基线到 2 个月干预结束
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对于两组，遵守率将按照参加小组会议的参与者人数除以随机参与者的人数来计算。 对于实验组，参与率将计算为参与者使用快速回复按钮、表情符号或自由文本回复接收或回复的常规消息的百分比或频率。 此外，还将包括在 8 周干预期内利用基于聊天的支持的参与者所花费的时间、频率和百分比。 |
从基线到 2 个月干预结束
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不良事件发生率
大体时间：从基线到研究期结束 5 个月。
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不良事件的发生率是指临床试验过程中出现的不良经历或副作用。 它是通过研究期间报告的新不良事件数量相对于研究参与者总数来衡量的。 不良事件被定义为参与者经历的任何负面反应或并发症，可能与干预有关，包括但不限于身体、心理或情绪影响。 |
从基线到研究期结束 5 个月。
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对干预的满意度
大体时间：1周（小组会议结束），2个月（EMI干预结束，仅适用于实验组）
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满意度将通过对四个关键领域的问卷评级进行定量测量：治疗的有用性、干预者的意见、感知的改善以及向他人推荐治疗的可能性，采用 5 分制。
高分表明高满意度。
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1周（小组会议结束），2个月（EMI干预结束，仅适用于实验组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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对于护理者和护理接受者，通过 EuroQol 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 进行测量。 问卷由两个主要部分组成：对 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁）健康状况的描述，以及代表受访者感知的整体健康状况的数值（EQ） -VAS）。 每个维度的评级范围为 0（没有问题）到 4（极端问题）。 5个维度的得分将根据经过验证的中国人群EQ-5D-5L值集转化为效用得分，效用得分越高表明健康状况越好。 EQ-VAS以数字模拟视觉量表记录个人的健康自评，范围从0（最差的健康状况）到100（最好的健康状况）。 |
基线、2 个月和 5 个月
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自我报告的身体活动水平
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于看护者，通过国际身体活动问卷 - 简表进行测量。
连续分数将根据标准评分方案进行计算，该方案将各种体力活动转化为代谢当量（MET）分钟/周。
每周 MET 分钟数越高，表明体力活动水平越高 根据不同体力活动的持续时间和计算出的每周 MET 分钟数，参与者还可分为三类：低、中、高体力活动水平。
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基线、2 个月和 5 个月
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感知压力水平
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于护理人员，通过感知压力量表进行测量。
每个项目的评分范围为 0-4（0=从不，4=经常）。
总分范围为0-40。
分数越高表明压力水平越高。
总分≥14表示感知压力为中等水平，总分≥27表示感知压力为高水平。
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基线、2 个月和 5 个月
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照顾者负担
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于看护者，通过包含 12 项的 Zarit Burden 访谈 - 简短版 (ZBI-SV) 进行衡量。
每个项目的评分范围为 0-4（0=从不，4=经常）。
总分范围为0-48。
分数越高表明照顾者负担越重。
还将评估 ZBI-SV 感知角色压力、自我批评和负面情绪的三个领域。
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基线、2 个月和 5 个月
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焦虑
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于看护者，通过一般性焦虑症 - 7 (GAD-7) 进行测量。
每个项目的评分范围为 0-3（0=完全没有，4=几乎每天）。
总分范围为0-21。
分数越高表明焦虑程度越高。
总分≥10表示可能存在焦虑。
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基线、2 个月和 5 个月
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沮丧
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于护理人员，通过患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 进行测量。
每个项目的评分范围为 0-3（0=完全没有，4=几乎每天）。
总分范围为0-27。
分数越高表明抑郁程度越高。
总分≥10表示可能患有重度抑郁症。
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基线、2 个月和 5 个月
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正念
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于护理人员，通过 20 项五方面正念问卷 - 简式 (FFMQ-SF) 进行测量。
每个项目均按 1-5 级评分（1=从不，5=经常）。
总分范围为20-100。
分数越高表明特质正念水平越高。
此外，还将评估 FFMQ-SF 的五个领域，即观察、描述、有意识地行动、对内在体验不评判以及对内在体验不做出反应。
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基线、2 个月和 5 个月
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自我保健功效
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于护理人员，通过 10 项自我护理自我效能量表 (SCSES) 进行测量。
每个项目均按照 1 到 5 的等级进行评分（1=没有信心，5=非常有信心）。
总分范围为10-50。
SCSES 得分越高表明自我护理效能水平越高。
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基线、2 个月和 5 个月
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注意力和冥想水平
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于护理人员，使用经过验证的基于脑电图的头带跟踪器进行测量。
参与者将在结果评估员的帮助下佩戴头带，然后遵循标准化的音频引导协议。
注意力和冥想水平将使用 0-100 的评分量表进行评估，其中较高的分数分别表示注意力集中和冥想状态增加。
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基线、2 个月和 5 个月
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支持护理需求
大体时间：基线、2 个月和 5 个月
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仅适用于护理接受者，通过 10 项姑息治疗结果量表 (POS) 进行测量。
这 10 个项目评估身体症状、情感、社会心理和精神需求、信息提供和实际问题。
每个项目均按照 0 - 4 等级进行评分（0=没有负担，4=压倒性问题）。
总分范围为0-40。
分数越高表明未满足的支持护理需求越大。
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基线、2 个月和 5 个月
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平均在7天内花费在总MVPA上花费的时间变化
大体时间：基线，2个月零5个月
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仅适用于护理人员，以基于加速度计的腕带活动跟踪器来衡量。
如果参与者在7天的时间内将活动跟踪器每天≥5天≥5天≥5天，则数据将被认为有效。
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基线，2个月零5个月
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在7天的时间内，平均在零星MVPA上花费的时间更改
大体时间：基线，2个月零5个月
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仅适用于护理人员，以基于加速度计的腕带活动跟踪器来衡量。
如果参与者在7天的时间内将活动跟踪器≥5天≥5天≥5天，则数据将被认为有效。
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基线，2个月零5个月
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平均每天平均步骤在7天内
大体时间：基线，2个月5个月
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仅适用于护理人员，以基于加速度计的腕带活动跟踪器来衡量。
如果参与者在7天的时间内将活动跟踪器每天≥5天≥5天≥5天，则数据将被认为有效。
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基线，2个月5个月
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自我保健行为
大体时间：基线，2个月和5个月
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仅适用于照顾者，以20项自我保健库存（SCI）衡量。
每个项目的评分为1至5比例（1 =从不，5 =始终）。
SCI的3个领域，即自我保健维护，自我保健监控和自我保健管理。
每个域的得分是使用刻度开发人员提出的评分算法得出的原始总结得分，该算法范围为0到100。
SCI的分数较高表明在相应的域中更好地参与自我护理。
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基线，2个月和5个月
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10分钟以上连续中高强度体力活动时间在7天期间的平均变化
大体时间：基线、2个月和5个月
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仅供护理人员使用，通过基于加速计的手腕活动追踪器测量。
若参与者在7天期间内佩戴活动追踪器≥10小时/天且≥5天，则数据将被视为有效。
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基线、2个月和5个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对干预的体验和看法
大体时间：干预结束后三个月内
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对于实验组参与者，将进行半结构化个人访谈，以探讨他们对干预的看法和经历。
重点是了解感知效果、干预措施如何以及为何有效或无效，以及可能影响其动机、可接受性和现实生活应用的条件。
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干预结束后三个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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