Programa de modificación del estilo de vida basado en la atención plena para cuidadores de personas con trastornos neurodegenerativos (B-Mindful-Life)
Un programa breve y combinado de asesoramiento sobre estilo de vida basado en la atención plena (B-Mindful-Life) para la modificación del riesgo conductual entre cuidadores de personas con trastornos neurodegenerativos: un ensayo controlado aleatorio
Más del 80% de los cuidadores de personas con enfermedades neurodegenerativas (EN) participan en conductas de riesgo importantes, en particular la inactividad física, lo que aumenta el riesgo de enfermedades cardiometabólicas (EMC) en un 30% y reduce la esperanza de vida entre 4 y 8 años. A pesar de los beneficios para la salud de mantener comportamientos saludables, la conciencia sobre la gestión de riesgos conductuales entre los profesionales de la salud y el público es baja, y la investigación sobre este tema para los cuidadores de ND es limitada. Dado que la actividad física (AF) es el factor de riesgo modificable más prevalente, la intervención oportuna es esencial.
Las directrices internacionales priorizan la AF como una estrategia clave para la salud de los cuidadores. Sin embargo, las intervenciones de AF existentes a menudo tienen problemas con un bajo cumplimiento debido a los desafíos físicos y emocionales que enfrentan los cuidadores. Nuestro grupo de investigación explora activamente los efectos reguladores y de mejora de la salud de las modalidades integradoras de mente y cuerpo, en particular la atención plena, que pueden promover y mantener comportamientos saludables al mejorar la regulación de la atención y la flexibilidad psicológica. La modificación del estilo de vida basada en la atención plena podría ayudar a los cuidadores a gestionar mejor el malestar físico, el estrés y las creencias autolimitantes, apoyando así la AF sostenida.
La Organización Mundial de la Salud aboga por la prevención de enfermedades no transmisibles (ENT) a través de intervenciones breves en el estilo de vida, como las intervenciones ecológicas momentáneas (EMI), que utilizan mensajería móvil (por ejemplo, WhatsApp) para ofrecer contenido de salud personalizado. Este método es particularmente valioso para los cuidadores a quienes les resulta difícil acceder a los servicios tradicionales debido a sus responsabilidades.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos y la aceptabilidad de un "Programa de asesoramiento sobre estilo de vida breve y combinado basado en la atención plena" mejorado con EMI (B-Mindful-Life) en comparación con educación breve sobre estilo de vida para aumentar la AF entre los cuidadores chinos con ND. El resultado primario medirá el cambio en la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) determinada por el acelerómetro durante un período de 7 días desde el inicio hasta la posintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que se identifican a sí mismos como los cuidadores principales de pacientes con ND durante ≥3 meses,
- experiencia de estrés al menos moderado según lo indicado por una puntuación PSS ≥14,
- tener un dispositivo móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta y computadora portátil) con acceso a Internet, y
- capaz de leer y comunicarse en chino y dar su consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- un régimen de ejercicio superior a 150 minutos/semana de MVPA (según las directrices del Colegio Americano de Medicina Deportiva),
- ha recibido (en los últimos 6 meses) o está recibiendo otras intervenciones físicas y/o psicosociales,
- embarazo o dentro de los 6 meses posteriores al posparto,
- contraindicaciones (p. ej., diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica según el DSM IV-TR, DSM-V o ICD-10) o comorbilidades graves (p. ej., deterioro grave de la audición/visión/cognitivo) que podrían limitar la participación total.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de asesoramiento de estilo de vida breve y combinado de la atención plena (B-Mindful-Life)
(i) Sesiones grupales basadas en la atención plena en persona: dos sesiones grupales de 3 horas en la Semana 1 y la Semana 5 se centraron en las prácticas experimentales de atención plena. Los participantes mejorarán su autoconciencia de sensaciones, sentimientos y pensamientos positivos, neutrales y negativos, sentimientos y pensamientos mientras participan en comportamientos saludables, particularmente la actividad física. (ii) Intervenciones momentáneas ecológicas (EMI): asesoramiento personalizado de estilo de vida basado en la atención plena entregados a través de mensajes instantáneos, con apoyo basado en chat durante el período de intervención de 8 semanas. (iii) Monitoreo de la actividad: todos los participantes usarán un rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro para monitorear su actividad física en la vida diaria. |
La sesión grupal de 3 horas en la Semana 1 se centra en las prácticas de atención plena experimentales, y una sesión de refuerzo en la Semana 5 consolida aún más estas técnicas de atención plena, refuerza el estilo de vida consciente y saludable y proporciona apoyo entre pares.
Los participantes mejorarán su autoconciencia de sensaciones, sentimientos y pensamientos positivos, neutrales y negativos, sentimientos y pensamientos mientras participan en comportamientos saludables, particularmente la actividad física.
Los participantes recibirán mensajes instantáneos personalizados con soporte basado en chat durante el período de intervención de 8 semanas.
El contenido del mensaje se guía por las directrices de modificación de estilo de vida internacional existentes y el modelo integrado de espíritu corporal y cúbreo.
La frecuencia preestablecida de la entrega regular de mensajes es cinco veces por semana.
El cronograma de entrega de mensajes se personalizará de acuerdo con las necesidades/preferencias continuas de los participantes durante el período de intervención.
El apoyo basado en el chat será brindado por asistentes de investigación capacitados, que utilizarán técnicas de entrevista motivacionales para mejorar el cumplimiento y la efectividad de los participantes.
Todos los participantes usarán un rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro para monitorear su actividad física en la vida diaria.
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Comparador activo: Breve educación en estilo de vida
(i) Sesión de educación de estilo de vida en persona: una sesión grupal de 3 horas en la Semana 1 se centró en la educación general en la modificación del estilo de vida. (ii) Monitoreo de la actividad: todos los participantes usarán un rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro para monitorear su actividad física en la vida diaria. |
Todos los participantes usarán un rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro para monitorear su actividad física en la vida diaria.
Una sesión grupal de 3 horas en la Semana 1 se centró en la educación general en la modificación del estilo de vida basado en el paquete técnico de Hearts según lo recomendado por la OMS, y solo recibirá mensajes de recordatorio para los dos seguimientos de evaluación.
No se proporcionará soporte basado en chat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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La tasa de reclutamiento se calculará como el número de participantes que dieron su consentimiento para participar en el estudio dividido por el número de participantes elegibles.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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La tasa de retención se calculará como el número de participantes que proporcionen los resultados de interés dividido por el número de participantes asignados al azar.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Tasa de adherencia/participación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención a los 2 meses.
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Para ambos grupos, la tasa de adherencia se calculará como el número de participantes que asisten a las sesiones grupales dividido por el número de participantes asignados al azar. Para el grupo experimental, la tasa de participación se calculará como el porcentaje o la frecuencia de mensajes regulares que los participantes reciben o responden utilizando el botón de respuesta rápida, emojis o respuestas de texto libre. Además, incluirá el tiempo dedicado, la frecuencia y el porcentaje de participantes que utilizan el soporte por chat durante el período de intervención de 8 semanas. |
Desde el inicio hasta el final de la intervención a los 2 meses.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de estudio a los 5 meses.
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La incidencia de eventos adversos se refiere a la aparición de experiencias indeseables o efectos secundarios que surgen durante un ensayo clínico. Se mide por la cantidad de nuevos eventos adversos informados durante el período del estudio en relación con el número total de participantes en el estudio. Los eventos adversos se definen como cualquier reacción negativa o complicación que experimenten los participantes, que pueda estar relacionada con la intervención, incluidos, entre otros, efectos físicos, psicológicos o emocionales. |
Desde el inicio hasta el final del período de estudio a los 5 meses.
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 1 semana (el final de la sesión grupal), 2 meses (el final de la intervención EMI, solo para el grupo experimental)
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La satisfacción se medirá cuantitativamente mediante un cuestionario que califica en cuatro dominios clave: utilidad del tratamiento, opinión del interventor, mejora percibida y probabilidad de recomendar el tratamiento a otros, en una escala de 5 puntos.
Puntuaciones altas que indican alta satisfacción.
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1 semana (el final de la sesión grupal), 2 meses (el final de la intervención EMI, solo para el grupo experimental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Tanto para los cuidadores como para los destinatarios de los cuidados, medido mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L). El cuestionario consta de dos componentes principales: una descripción del estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) y un valor numérico que representa el estado de salud general percibido por los encuestados (EQ -EVA). Cada dimensión se califica de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Las puntuaciones en las 5 dimensiones se transformarán en una puntuación de utilidad basada en un valor validado EQ-5D-5L establecido para la población china, donde una puntuación de utilidad más alta indica un mejor estado de salud. El EQ-VAS registra la autoevaluación de la salud de un individuo en una escala visual analógica numérica, que va de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud). |
Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado.
Las puntuaciones continuas se calcularán de acuerdo con el protocolo de puntuación estándar, que transforma diversas actividades físicas en minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana.
Un mayor MET-minutos/semana indica un mayor nivel de actividad física. Según la duración de las diferentes actividades físicas y los MET-minutos/semana calculados, los participantes también se pueden clasificar en tres categorías: niveles bajos, moderados y altos de actividad física. .
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido mediante la Escala de estrés percibido.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0=nunca, 4=muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
Una puntuación total ≥14 indica un nivel moderado de estrés percibido y una puntuación total ≥27 indica un nivel alto de estrés percibido.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido mediante la Entrevista de Carga de Zarit de 12 ítems - Versión corta (ZBI-SV).
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0 = Nunca, 4 = Muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
Una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
También se evaluarán tres dominios de tensión de rol percibida en ZBI-SV, autocrítica y emoción negativa.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido por el trastorno de ansiedad general - 7 (GAD-7).
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 4 = casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
Una puntuación total ≥10 indica posible ansiedad.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido mediante el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9).
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 4 = casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Una puntuación total ≥10 indica una posible depresión mayor.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas de 20 ítems: formato breve (FFMQ-SF).
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5 (1 = Nunca, 5 = Muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 20 y 100.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de rasgo de atención plena.
Además, se evaluarán cinco dominios del FFMQ-SF, a saber, observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Eficacia del autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido mediante la Escala de autoeficacia en el cuidado personal (SCSES) de 10 ítems.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5 (1 = Sin confianza, 5 = Extremadamente seguro).
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación más alta en SCSES indica un mayor nivel de eficacia del autocuidado.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Niveles de atención y meditación.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para cuidadores, medido utilizando un rastreador de diadema validado basado en electroencefalograma.
Los participantes usarán la diadema con la ayuda del evaluador de resultados antes de seguir un protocolo audioguiado estandarizado.
Los niveles de atención y meditación se evaluarán utilizando una escala de calificación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor atención enfocada y estado de meditación, respectivamente.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Necesidades de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Solo para beneficiarios de atención, medido por la Escala de resultados de cuidados paliativos (POS) de 10 ítems.
Los 10 ítems evalúan síntomas físicos, necesidades emocionales, psicosociales y espirituales, suministro de información y preocupaciones prácticas.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0=Sin carga, 4=Problemas abrumadores).
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica mayores necesidades de atención de apoyo insatisfechas.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses.
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Cambio medio de tiempo dedicado a MVPA total durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días durante un período de 7 días.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses
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Cambio medio de tiempo dedicado a MVPA esporádico durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días durante un período de 7 días.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses
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Cambio medio de pasos promedio por día durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 5 meses
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de la pulsera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días durante un período de 7 días.
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Línea de base, 2 meses, 5 meses
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Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 5 meses
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Solo para cuidadores, medido por inventario de autocuidado de 20 ítems (SCI).
Cada elemento se clasifica en una escala de 1 a 5 (1 = nunca, 5 = siempre).
Se evaluarán 3 dominios de la LME, a saber, el mantenimiento del autocuidado, el monitoreo del autocuidado y la gestión del autocuidado.
La puntuación de cada dominio se deriva de la puntuación sumativa sin procesar utilizando el algoritmo de puntuación propuesto por el desarrollador de escala, que varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta en la LME indica un mejor compromiso en el autocuidado en el dominio correspondiente.
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Línea de base, 2 meses y 5 meses
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Cambio medio del tiempo dedicado a 10 minutos de MVPA en un período de 7 días
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses y 5 meses
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de muñequera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días en un período de 7 días.
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Baseline, 2 meses y 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de los participantes y percepción de la intervención.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses siguientes a la finalización de la intervención.
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Para los participantes del grupo experimental, se realizará una entrevista individual semiestructurada para explorar sus percepciones y experiencias de la intervención.
La atención se centrará en comprender los efectos percibidos, cómo y por qué la intervención funciona o no, y las condiciones que pueden influir en su motivación, aceptabilidad y aplicación en la vida real.
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Dentro de los tres meses siguientes a la finalización de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08220157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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