Mindfulness-alapú életmódmódosító program neurodegeneratív betegségekben szenvedők gondozói számára (B-Mindful-Life)
Egy rövid és vegyes mindfulness-alapú életmód-tanácsadó program (B-Mindful-Life) a viselkedési kockázatok módosítására a neurodegeneratív betegségekben szenvedők gondozói körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A neurodegeneratív betegségekben (ND) szenvedő egyének gondozóinak több mint 80%-a jelentős kockázati magatartást tanúsít, különösen a fizikai inaktivitást, ami 30%-kal növeli a kardiometabolikus betegségek (CMD) kockázatát, és 4-8 évvel csökkenti a várható élettartamot. Az egészséges viselkedés fenntartásának egészségügyi előnyei ellenére az egészségügyi szakemberek és a közvélemény körében alacsony a tudatosság a viselkedési kockázatkezeléssel kapcsolatban, és az ND-gondozók körében végzett kutatások korlátozottak ebben a témában. Tekintettel arra, hogy a fizikai aktivitás (PA) a legelterjedtebb módosítható kockázati tényező, elengedhetetlen az időben történő beavatkozás.
A nemzetközi irányelvek a PA-t a gondozók egészségének kulcsfontosságú stratégiájaként kezelik. A meglévő PA-beavatkozások azonban gyakran küzdenek az alacsony megfeleléssel a gondozók fizikai és érzelmi kihívásai miatt. Kutatócsoportunk aktívan kutatja az elme-test integratív modalitásainak egészséget szabályozó és javító hatásait, különös tekintettel a mindfulnessre, amelyek a figyelemszabályozás és a pszichológiai rugalmasság javításával elősegíthetik és fenntarthatják az egészséges viselkedést. A tudatosságon alapuló életmódmódosítás segíthet a gondozóknak abban, hogy jobban kezeljék a fizikai kényelmetlenséget, a stresszt és az önkorlátozó hiedelmeket, ezáltal támogatva a tartós PA-t.
Az Egészségügyi Világszervezet a nem fertőző betegségek (NCD) megelőzését szorgalmazza olyan rövid életmódbeli beavatkozásokon keresztül, mint az ökológiai pillanatnyi beavatkozások (EMI), amelyek mobil üzenetküldést (pl. WhatsApp) használnak a személyre szabott egészségügyi tartalmak továbbítására. Ez a módszer különösen értékes azoknak a gondozóknak, akik feladataikból adódóan nehezen jutnak hozzá a hagyományos szolgáltatásokhoz.
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EMI-vel továbbfejlesztett "Brief and Blended Mindfulness-based Lifestyle Counseling Program" (B-Mindful-Life) hatását és elfogadhatóságát, összehasonlítva a kínai ND-gondozók körében végzett rövid életmód oktatással. Az elsődleges eredmény a gyorsulásmérővel meghatározott mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA) változását méri a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 7 napos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek, akik magukat az ND-betegek elsődleges együttlakó gondozóinak vallják 3 hónapig,
- legalább mérsékelt stressz, amit a PSS pontszám ≥14 jelez,
- rendelkezzen internet-hozzáféréssel rendelkező mobil eszközzel (pl. okostelefonnal, táblagéppel és laptoppal), és
- képes kínaiul olvasni és kommunikálni, és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- heti 150 percnél nagyobb MVPA edzésprogram (az American College of Sports Medicine irányelvei szerint),
- egyéb fizikai és/vagy pszichoszociális beavatkozásban részesült (az elmúlt 6 hónapban) vagy részesül,
- terhesség vagy a szülés utáni 6 hónapon belül,
- ellenjavallatok (pl. pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa a DSM IV-TR, DSM-V vagy ICD-10 szerint) vagy súlyos társbetegségek (pl. súlyos hallás/látás/kognitív károsodás), amelyek korlátozhatják a teljes részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid és kevert éberségi alapú életmód-tanácsadási program (B-Mindful-Life)
(i) Személyi figyelemfelkeltő csoportos munkamenetek: Két 3 órás csoportos ülés az 1. és az 5. héten a tapasztalati éberségi gyakorlatokra összpontosítva. A résztvevők javítják a pozitív, semleges és negatív testérzések, érzések és gondolatok öntudatosságát, miközben egészséges viselkedésben, különösen a fizikai aktivitásban vesznek részt. (ii) Ökológiai pillanatnyi beavatkozások (EMI): Személyre szabott éberségi alapú életmód-tanácsadás azonnali üzenetek útján, csevegési alapú támogatással a 8 hetes intervenciós időszak alatt. (iii) A tevékenységek megfigyelése: Minden résztvevő gyorsulásmérő-alapú csuklópántos aktivitást fog viselni, hogy figyelemmel kísérje a mindennapi életben zajló fizikai aktivitását. |
Az 1. héten a 3 órás csoport alapú ülés a tapasztalati éberségi gyakorlatokra összpontosít, és az 5. héten az emlékeztető munkamenet tovább erősíti ezeket az éberségi technikákat, megerősíti a tudatos, egészséges életmódot és társ támogatást nyújt.
A résztvevők javítják a pozitív, semleges és negatív testérzések, érzések és gondolatok öntudatosságát, miközben egészséges viselkedésben, különösen a fizikai aktivitásban vesznek részt.
A résztvevők személyre szabott azonnali üzeneteket kapnak csevegési alapú támogatással a 8 hetes intervenciós időszak alatt.
Az üzenet tartalmát a meglévő nemzetközi életmód-módosítási iránymutatások és az integrált test-Mind-Spirit modell vezérli.
A rendszeres üzenetek kézbesítésének előre beállított gyakorisága hetente ötször.
Az üzenetszállítás ütemtervét a résztvevők folyamatos igényei/preferenciái szerint személyre szabják az intervenciós időszak alatt.
A csevegési alapú támogatást képzett kutatási asszisztensek nyújtják, akik motivációs interjú technikákat fognak alkalmazni a résztvevők betartásának és hatékonyságának fokozására.
Minden résztvevő gyorsulásmérő-alapú karszalag-aktivitást fog viselni, hogy figyelemmel kísérje fizikai aktivitását a mindennapi életben.
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid életmód oktatás
(i) Személyes életmód-oktatási ülés: Az 1. héten egy 3 órás csoportos alapú ülés, amely az életmód módosítására összpontosító általános oktatásra összpontosít. (ii) A tevékenységek megfigyelése: Minden résztvevő gyorsulásmérő-alapú karkötőtevékenység-nyomkövetőt fog viselni, hogy figyelemmel kísérje fizikai aktivitását a mindennapi életben. |
Minden résztvevő gyorsulásmérő-alapú karszalag-aktivitást fog viselni, hogy figyelemmel kísérje fizikai aktivitását a mindennapi életben.
Az 1. héten az 1. héten az életmód módosítására összpontosító 3 órás csoportos munkamenet a Hearts műszaki csomagja alapján, a WHO által javasolt módon, és csak emlékeztető üzeneteket fog kapni a két értékelési nyomon követéshez.
Nincs csevegési alapú támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Alapvonal
|
A toborzási arány kiszámítása a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló résztvevők száma osztva a jogosult résztvevők számával
|
Alapvonal
|
|
Megtartási arány
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
A megtartási arányt úgy számítják ki, hogy az érdeklődésre számot tartó eredményeket szolgáltató résztvevők számát osztják a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Adherencia/elköteleződés aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig 2 hónapig
|
Mindkét csoport esetében az adherencia arányát úgy számítják ki, hogy a csoportos foglalkozásokon részt vevő résztvevők számát osztják a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával. A kísérleti csoport esetében az elköteleződési arányt a rendszeres üzenetek százalékos arányaként vagy gyakoriságaként számítjuk ki, amelyeket a résztvevők a gyorsválasz gomb, hangulatjelek vagy szabad szöveges válaszok használatával kapnak vagy válaszolnak. Ezenkívül tartalmazza az eltöltött időt, gyakoriságot és azon résztvevők százalékos arányát, akik a 8 hetes beavatkozási időszak alatt igénybe veszik a chat-alapú támogatást. |
A kiindulási állapottól a beavatkozás végéig 2 hónapig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig 5 hónapig.
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálat során fellépő nemkívánatos tapasztalatok vagy mellékhatások előfordulására utal. Ezt a vizsgálati időszak alatt jelentett új nemkívánatos események számával mérik a vizsgálatban résztvevők teljes számához viszonyítva. A nemkívánatos események a résztvevők által tapasztalt negatív reakciók vagy szövődmények, amelyek összefüggésben lehetnek a beavatkozással, beleértve, de nem kizárólagosan a fizikai, pszichológiai vagy érzelmi hatásokat. |
A kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig 5 hónapig.
|
|
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 1 hét (a csoportos foglalkozás vége), 2 hónap (az EMI-beavatkozás vége, csak kísérleti csoportnak)
|
Az elégedettséget kvantitatívan mérik egy kérdőíves értékeléssel négy kulcsfontosságú területen: a kezelés hasznossága, a beavatkozó véleménye, az észlelt javulás és annak valószínűsége, hogy másoknak ajánlják a kezelést, egy 5 fokú skálán.
A magas pontszámok magas elégedettséget jeleznek.
|
1 hét (a csoportos foglalkozás vége), 2 hónap (az EMI-beavatkozás vége, csak kísérleti csoportnak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Mind a gondozóknak, mind a gondozottaknak, EuroQol 5 dimenziós 5 szintű kérdőívvel (EQ-5D-5L) mérve. A kérdőív két fő összetevőből áll: az egészségi állapot leírása 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió), valamint egy számérték, amely a válaszadók által észlelt általános egészségi állapotot reprezentálja (EQ). -VAS). Minden dimenzió 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) van besorolva. Az 5 dimenzióban elért pontszámok hasznossági pontszámokká alakulnak, amelyek a kínai népesség számára beállított, validált EQ-5D-5L értéken alapulnak, és a magasabb hasznossági pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Az EQ-VAS egy numerikus analóg vizuális skálán rögzíti az egyén önértékelését, amely 0-tól (a legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb egészségi állapot) terjed. |
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
A fizikai aktivitás saját bevallása szerinti szintje
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívvel mérve – Rövid űrlap.
A folyamatos pontszámok kiszámítása a standard pontozási protokoll szerint történik, amely a különféle fizikai tevékenységeket metabolikus egyenérték (MET)-perc/hét értékké alakítja.
A magasabb MET-perc/hét magasabb szintű fizikai aktivitást jelez A különböző fizikai tevékenységek időtartama és a számított MET-perc/hét alapján a résztvevők három kategóriába sorolhatók: Alacsony, Közepes és Magas szintű fizikai aktivitás. .
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Érzékelt stressz szint
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, az észlelt stressz skála alapján.
Minden elem 0-4 skálán van értékelve (0 = soha, 4 = nagyon gyakran).
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
A ≥14 összpontszám az észlelt stressz mérsékelt szintjét, a ≥27 összpontszám pedig az észlelt stressz magas szintjét jelzi.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Gondozói teher
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, a 12 tételből álló Zarit Burden Interjú - Rövid verzió (ZBI-SV) alapján mérve.
Minden elem 0-4 skálán van értékelve (0 = Soha, 4 = Nagyon gyakran).
Az összpontszám 0 és 48 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb gondozói terhet jelez.
A ZBI-SV észlelt szerepterhelésének, az önkritikának és a negatív érzelmeknek három tartományát is értékeljük.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, általános szorongásos zavar - 7 (GAD-7) szerint mérve.
Minden elem 0-3 skálán van értékelve (0 = egyáltalán nem, 4 = majdnem minden nap).
Az összpontszám 0 és 21 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
A 10-nél nagyobb összpontszám lehetséges szorongást jelez.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak a gondozóknak, a Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) alapján mérve.
Minden elem 0-3 skálán van értékelve (0 = egyáltalán nem, 4 = majdnem minden nap).
Az összpontszám 0 és 27 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
A 10-nél nagyobb összpontszám lehetséges súlyos depressziót jelez.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Mindfulness
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, 20 tételből álló ötoldalú éberségi kérdőívvel – rövid űrlap (FFMQ-SF) mérve.
Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve (1 = soha, 5 = nagyon gyakran).
Az összpontszám 20-100 között mozog.
A magasabb pontszám magasabb szintű tulajdonságokra való odafigyelést jelez.
Ezen túlmenően az FFMQ-SF öt területét, nevezetesen a megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, a belső élmény megítélésének hiányát és a belső tapasztalatra való nem reagálást értékelik.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Az öngondoskodás hatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, a 10 tételes Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES) mérésével.
Minden elem 1-től 5-ig terjedő skálán van értékelve (1 = nem magabiztos, 5 = rendkívül magabiztos).
Az összpontszám 10-50 között mozog.
Az SCSES magasabb pontszáma magasabb szintű öngondoskodást jelez.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Figyelem és meditációs szintek
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozóknak, validált elektroencefalogramon alapuló fejpánt-követővel mérve.
A résztvevők a fejpántot az eredményértékelő segítségével viselik, mielőtt egy szabványos audiovezérelt protokollt követnének.
A figyelem és a meditáció szintjét 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a fokozott összpontosított figyelmet, illetve a meditációs állapotot jelzi.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Támogatási szükségletek
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak az ellátásban részesülők számára, a 10 tételes palliatív ellátás eredményskálájával (POS) mérve.
A 10 tétel a testi tüneteket, az érzelmi, pszichoszociális és lelki szükségleteket, az információszolgáltatást és a gyakorlati szempontokat méri fel.
Minden tétel egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve (0 = nincs teher, 4 = túlnyomó probléma).
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb kielégítetlen támogatási igényt jelez.
|
Alapállapot, 2 hónap és 5 hónap
|
|
Az összes MVPA-ra töltött idő átlagos változása egy 7 napos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 5 hónap
|
Csak a gondozók számára, a gyorsulásmérő alapú karkötél-aktivitás nyomkövetővel mérve.
Az adatokat akkor tekintik érvényesnek, ha a résztvevők 7 napos időszak alatt ≥5 napig ≥10 órán keresztül viselik az aktivitási nyomkövetőt.
|
Alapvonal, 2 hónap, 5 hónap
|
|
A szórványos MVPA-ra töltött idő átlagos változása egy 7 napos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 5 hónap
|
Csak a gondozók számára, a gyorsulásmérő alapú karkötél-aktivitás nyomkövetővel mérve.
Az adatokat akkor tekintik érvényesnek, ha a résztvevők 7 napos időszak alatt ≥5 napig ≥10 órán keresztül viselik az aktivitási nyomkövetőt.
|
Alapvonal, 2 hónap, 5 hónap
|
|
Átlagos napi átlagos lépések változása egy 7 napos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 5 hónap
|
Csak a gondozók számára, a gyorsulásmérő alapú karkötél-aktivitás nyomkövetővel mérve.
Az adatokat akkor tekintik érvényesnek, ha a résztvevők 7 napos időszak alatt ≥5 napig ≥10 órán keresztül viselik az aktivitási nyomkövetőt.
|
Alapvonal, 2 hónap, 5 hónap
|
|
Önellátó viselkedés
Időkeret: Kiindulási, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak a gondozók számára, 20 tételből álló öngondozási leltár (SCI) mérésével.
Minden elem 1-5 skálán van besorolva (1 = soha, 5 = mindig).
A SCI 3 tartományát, nevezetesen az öngondozási karbantartást, az öngondozási megfigyelést és az öngondozási kezelést ki kell értékelni.
Az egyes tartományok pontszáma a nyers összegző pontszámból származik, a Scale Developer által javasolt pontozási algoritmus segítségével, amely 0 és 100 között van.
A SCI magasabb pontszáma azt jelzi, hogy a megfelelő tartományban az önellátás jobb részvétele.
|
Kiindulási, 2 hónap és 5 hónap
|
|
A 10 perces intenzív fizikai aktivitásra fordított idő átlagos változása egy 7 napos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap és 5 hónap
|
Csak gondozók számára, az accelerométer alapú csuklópántos aktivitáskövetővel mérve.
Az adatok akkor tekinthetők érvényesnek, ha a résztvevők legalább 10 órát naponta legalább 5 napon viselik az aktivitáskövetőt egy 7 napos időszak alatt.
|
Alapvonal, 2 hónap és 5 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők tapasztalata és észlelése a beavatkozásról
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül
|
A kísérleti csoport résztvevői számára félig strukturált egyéni interjút készítenek, hogy feltárják a beavatkozással kapcsolatos észleléseiket és tapasztalataikat.
A középpontban az észlelt hatások megértése, hogyan és miért működik vagy nem működik a beavatkozás, valamint azon feltételek, amelyek befolyásolhatják azok motivációját, elfogadhatóságát és valós alkalmazását.
|
A beavatkozás befejezését követő három hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08220157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .