Program modyfikacji stylu życia oparty na uważności dla opiekunów osób z chorobami neurodegeneracyjnymi (B-Mindful-Life)
Krótki i łączony program doradztwa w zakresie stylu życia oparty na uważności (B-Mindful-Life) w zakresie modyfikacji ryzyka behawioralnego wśród opiekunów osób z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi: randomizowane badanie kontrolowane
Ponad 80% opiekunów osób z chorobami neurodegeneracyjnymi (ND) angażuje się w zachowania ryzykowne, zwłaszcza brak aktywności fizycznej, co zwiększa ryzyko chorób kardiometabolicznych (CMD) o 30% i skraca oczekiwaną długość życia o 4-8 lat. Pomimo korzyści zdrowotnych wynikających z utrzymywania zdrowych zachowań, świadomość zarządzania ryzykiem behawioralnym wśród pracowników służby zdrowia i społeczeństwa jest niska, a badania na ten temat dla opiekunów ND są ograniczone. Biorąc pod uwagę, że aktywność fizyczna (PA) jest najczęstszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka, niezbędna jest interwencja w odpowiednim czasie.
Międzynarodowe wytyczne uznają PA za kluczową strategię na rzecz zdrowia opiekunów. Jednakże istniejące interwencje PA często borykają się z niskim poziomem przestrzegania zaleceń ze względu na fizyczne i emocjonalne wyzwania, przed którymi stają opiekunowie. Nasza grupa badawcza aktywnie bada regulujące zdrowie i wzmacniające działanie integrujących modalności umysłu i ciała, w szczególności uważności, która może promować i podtrzymywać zdrowe zachowania poprzez poprawę regulacji uwagi i elastyczności psychologicznej. Modyfikacja stylu życia oparta na uważności może pomóc opiekunom lepiej radzić sobie z dyskomfortem fizycznym, stresem i samoograniczającymi przekonaniami, wspierając w ten sposób trwałe PA.
Światowa Organizacja Zdrowia opowiada się za zapobieganiem chorobom niezakaźnym (NCD) poprzez krótkie interwencje dotyczące stylu życia, takie jak chwilowe interwencje ekologiczne (EMI), które wykorzystują wiadomości mobilne (np. WhatsApp) do dostarczania spersonalizowanych treści zdrowotnych. Metoda ta jest szczególnie cenna dla opiekunów, którzy ze względu na swoje obowiązki mają trudności z dostępem do tradycyjnych usług.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skutków i akceptowalności „Programu poradnictwa dotyczącego stylu życia opartego na krótkiej i mieszanej uważności” (B-Mindful-Life) ulepszonego za pomocą EMI w porównaniu z krótką edukacją dotyczącą stylu życia w celu zwiększenia PA wśród chińskich opiekunów ND. Podstawowym wynikiem będzie pomiar zmiany określonej akcelerometrem umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) w okresie 7 dni od wartości początkowej do okresu po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli, którzy sami identyfikują się jako główni współmieszkający opiekunowie pacjentów z ND przez ≥3 miesiące,
- doświadczenie co najmniej umiarkowanego stresu, na co wskazuje wynik PSS ≥14,
- posiadać urządzenie mobilne (np. smartfon, tablet, laptop) z dostępem do Internetu oraz
- potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim oraz wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- schemat ćwiczeń obejmujący ponad 150 minut/tydzień MVPA (zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine),
- otrzymali (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymują inne interwencje fizyczne i/lub psychospołeczne,
- ciąża lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie,
- przeciwwskazania (np. aktualna diagnoza choroby psychicznej zgodnie z DSM IV-TR, DSM-V lub ICD-10) lub poważne choroby współistniejące (np. poważne zaburzenia słuchu/wzroku/poznania), które mogą ograniczać pełne uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program poradnictwa stylu życia oparty na uważności (B-Mindful-Life) oparty na uważności
(i) Sesje grupowe oparte na uważności osobiste: dwie 3-godzinne sesje grupowe w tygodniu 1 i tygodnia 5 koncentrowały się na empirycznych praktykach uważności. Uczestnicy zwiększą samoświadomość pozytywnych, neutralnych i negatywnych odczuć ciała, uczuć i myśli, jednocześnie angażując się w zdrowe zachowania, zwłaszcza aktywność fizyczną. (ii) Ekologiczne chwilowe interwencje (EMI): spersonalizowane doradztwo oparte na uważności styl życia świadczone przez wiadomości błyskawiczne, z wsparciem opartym na czatu przez 8-tygodniowy okres interwencji. (iii) Monitorowanie aktywności: Wszyscy uczestnicy będą nosić śledzący aktywność opaski na bazie akcelerometru, aby monitorować swoją aktywność fizyczną w życiu codziennym. |
3-godzinna sesja grupowa w pierwszym tygodniu koncentruje się na eksperymentalnych praktykach uważności, a sesja wzmacniacza w 5 tygodniu dodatkowo konsoliduje te techniki uważności, wzmacnia uważny, zdrowy styl życia i zapewnia wsparcie rówieśnicze.
Uczestnicy zwiększą samoświadomość pozytywnych, neutralnych i negatywnych odczuć ciała, uczuć i myśli, jednocześnie angażując się w zdrowe zachowania, zwłaszcza aktywność fizyczną.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane wiadomości błyskawiczne z wsparciem opartym na czatu przez 8-tygodniowy okres interwencji.
Treść wiadomości kieruje się istniejącymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi modyfikacji stylu życia i zintegrowanego modelu-spiritu ciała.
Przed ustalona częstotliwość regularnego dostarczania wiadomości wynosi pięć razy w tygodniu.
Harmonogram dostarczania wiadomości zostanie spersonalizowany zgodnie z bieżącymi potrzebami/preferencjami uczestników w okresie interwencyjnym.
Wsparcie oparte na czacie zostaną zapewnione przez przeszkolonych asystentów badawczych, którzy będą wykorzystywać motywacyjne techniki wywiadu w celu zwiększenia zgodności i skuteczności uczestnika.
Wszyscy uczestnicy będą nosić śledzenie aktywności opaski na rękę na bazie akcelerometru, aby monitorować swoją aktywność fizyczną w życiu codziennym.
|
|
Aktywny komparator: Krótka edukacja stylu życia
(i) Sesja edukacyjna stylu życia osobistego: 3-godzinna sesja grupowa w pierwszym tygodniu koncentrowała się na edukacji ogólnej na modyfikacji stylu życia. (ii) Monitorowanie aktywności: Wszyscy uczestnicy będą nosić śledzący aktywność opaski na bazie akcelerometru, aby monitorować swoją aktywność fizyczną w życiu codziennym. |
Wszyscy uczestnicy będą nosić śledzenie aktywności opaski na rękę na bazie akcelerometru, aby monitorować swoją aktywność fizyczną w życiu codziennym.
3-godzinna sesja grupowa w 1 tygodniu koncentrowała się na edukacji ogólnej na modyfikacji stylu życia w oparciu o pakiet techniczny Hearts, zgodnie z zaleceniami WHO, i otrzyma tylko wiadomości przypomnienia dla dwóch działań obserwacyjnych oceny.
Nie zostanie zapewniona wsparcie oparte na czacie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako iloraz liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, przez liczbę uczestników uprawnionych
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako liczba uczestników dostarczających interesujące wyniki podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Wskaźnik przestrzegania/zaangażowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 miesiącach
|
W przypadku obu grup wskaźnik uczestnictwa zostanie obliczony jako liczba uczestników, którzy wzięli udział w sesjach grupowych, podzielona przez liczbę losowo wybranych uczestników. W przypadku grupy eksperymentalnej współczynnik zaangażowania zostanie obliczony jako odsetek lub częstotliwość regularnych wiadomości otrzymywanych lub na które uczestnicy odpowiadali za pomocą przycisku szybkiej odpowiedzi, emotikonów lub odpowiedzi w postaci dowolnego tekstu. Dodatkowo uwzględniony zostanie czas, częstotliwość i odsetek uczestników, którzy skorzystali ze wsparcia w formie czatu w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji. |
Od wartości początkowej do końca interwencji po 2 miesiącach
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca okresu badania po 5 miesiącach.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych odnosi się do występowania niepożądanych doświadczeń lub skutków ubocznych, które pojawiają się podczas badania klinicznego. Mierzy się go liczbą nowych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników badania. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie negatywne reakcje lub powikłania, których doświadczają uczestnicy, które mogą być związane z interwencją, w tym między innymi skutki fizyczne, psychiczne lub emocjonalne. |
Od wartości początkowej do końca okresu badania po 5 miesiącach.
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień (koniec sesji grupowej), 2 miesiące (koniec interwencji EMI, tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Satysfakcja będzie mierzona ilościowo za pomocą kwestionariusza oceniającego w czterech kluczowych obszarach: przydatności leczenia, opinii interwenienta, postrzeganej poprawy i prawdopodobieństwa polecenia leczenia innym, w 5-punktowej skali.
Wysokie wyniki oznaczają wysoką satysfakcję.
|
1 tydzień (koniec sesji grupowej), 2 miesiące (koniec interwencji EMI, tylko dla grupy eksperymentalnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Zarówno dla opiekunów, jak i odbiorców opieki, mierzone za pomocą 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L). Kwestionariusz składa się z dwóch głównych elementów: opisu stanu zdrowia w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) oraz wartości liczbowej przedstawiającej ogólny stan zdrowia postrzegany przez respondentów (EQ -VAS). Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Wyniki w 5 wymiarach zostaną przekształcone w wynik użyteczności w oparciu o zweryfikowaną wartość EQ-5D-5L ustaloną dla populacji chińskiej, przy czym wyższy wynik użyteczności wskazuje na lepszy stan zdrowia. EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia danej osoby na numerycznej analogowej skali wizualnej, od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). |
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Samodzielnie zgłaszany poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – krótka forma.
Wyniki ciągłe będą obliczane zgodnie ze standardowym protokołem punktacji, który przekształca różne aktywności fizyczne w równoważne metaboliczne (MET) minuty/tydzień.
Wyższa liczba minut MET/tydzień wskazuje na wyższy poziom aktywności fizycznej. Na podstawie czasu trwania różnych aktywności fizycznych i obliczonych minut MET/tydzień, uczestników można również podzielić na trzy kategorie: niski, umiarkowany i wysoki poziom aktywności fizycznej .
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
Wynik całkowity ≥14 wskazuje na umiarkowany poziom odczuwanego stresu, a wynik całkowity ≥27 wskazuje na wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą 12-elementowego wywiadu Zarit Burden – wersja krótka (ZBI-SV).
Każdy element jest oceniany w skali 0-4 (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Całkowity wynik waha się od 0-48.
Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
Ocenie zostaną również poddane trzy domeny postrzeganego przez ZBI-SV napięcia w roli, samokrytyki i negatywnych emocji.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą wskaźnika ogólnego zaburzenia lękowego – 7 (GAD-7).
Każdy element jest oceniany w skali 0-3 (0 = wcale, 4 = prawie codziennie).
Całkowity wynik waha się od 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Całkowity wynik ≥10 wskazuje na możliwy niepokój.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9).
Każdy element jest oceniany w skali 0-3 (0 = wcale, 4 = prawie codziennie).
Całkowity wynik waha się od 0-27.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Całkowity wynik ≥10 wskazuje na możliwą poważną depresję.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą 20-punktowego pięcioaspektowego kwestionariusza uważności – krótka forma (FFMQ-SF).
Każda pozycja jest oceniana w skali 1-5 (1 = nigdy, 5 = bardzo często).
Całkowity wynik waha się od 20 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom uważności na cechę.
Dodatkowo ocenianych będzie pięć dziedzin FFMQ-SF, a mianowicie obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Skuteczność samoopieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą 10-punktowej skali samoskuteczności samoopieki (SCSES).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 = brak pewności, 5 = skrajna pewność).
Całkowity wynik waha się od 10 do 50.
Wyższy wynik w skali SCSES oznacza wyższy poziom efektywności samoopieki.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Poziomy uwagi i medytacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, pomiar przy użyciu zatwierdzonego urządzenia śledzącego z pałąkiem na głowę opartego na elektroencefalogramie.
Uczestnicy będą nosić opaskę na głowę z pomocą osoby oceniającej wynik, zanim zastosują się do standardowego protokołu z audioprzewodnikiem.
Poziomy uwagi i medytacji będą oceniane przy użyciu skali ocen 0–100, gdzie wyższy wynik oznacza odpowiednio zwiększone skupienie uwagi i stan medytacji.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Wsparcie potrzeb opiekuńczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla osób objętych opieką, mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Wyników Opieki Paliatywnej (POS).
10 pozycji ocenia objawy fizyczne, potrzeby emocjonalne, psychospołeczne i duchowe, dostarczanie informacji i kwestie praktyczne.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4 (0 = brak obciążeń, 4 = przytłaczające problemy).
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na większe niezaspokojone potrzeby w zakresie wsparcia.
|
Wartość bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Średnia zmiana czasu spędzonego na całkowitej MVPA w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy
|
Tylko w przypadku opiekunów, mierzonych za pomocą śledzenia aktywności opaski na bazie akcelerometru.
Dane zostaną uznane za ważne, jeśli uczestnicy noszą śledzenie aktywności przez ≥10 godzin dziennie przez ≥5 dni w ciągu 7 dni.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Średnia zmiana czasu spędzonego na sporadycznej MVPA w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy
|
Tylko w przypadku opiekunów, mierzonych za pomocą śledzenia aktywności opaski na bazie akcelerometru.
Dane zostaną uznane za ważne, jeśli uczestnicy noszą śledzenie aktywności przez ≥10 godzin dziennie przez ≥5 dni w ciągu 7 dni.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Średnia zmiana średnich kroków dziennie przez 7 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy
|
Tylko w przypadku opiekunów, mierzonych za pomocą śledzenia aktywności opaski na bazie akcelerometru.
Dane zostaną uznane za ważne, jeśli uczestnicy noszą śledzenie aktywności przez ≥10 godzin dziennie przez ≥5 dni w ciągu 7 dni.
|
Linia bazowa, 2 miesiące, 5 miesięcy
|
|
Zachowania samoopieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzonych 20-elementowym zapasem samoopieki (SCI).
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (1 = nigdy, 5 = zawsze).
3 dziedziny SCI, a mianowicie konserwacja samoopieki, monitorowanie samoopieki i zarządzanie samoopieką zostaną ocenione.
Wynik każdej domeny pochodzi z surowego wyniku podsumowującego przy użyciu algorytmu punktacji zaproponowanego przez programistę skali, który waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik na SCI wskazuje na lepsze zaangażowanie w samoopiekę w odpowiedniej domenie.
|
Linia bazowa, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
|
Średnia zmiana czasu spędzonego na 10-minutowej sesji MVPA w okresie 7 dni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Tylko dla opiekunów, mierzone za pomocą akcelerometrycznego opaski na nadgarstku do śledzenia aktywności.
Dane będą uznane za ważne, jeśli uczestnicy będą nosić opaskę do śledzenia aktywności przez ≥10 godzin/dzień przez ≥5 dni w okresie 7 dni.
|
Punkt wyjściowy, 2 miesiące i 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie uczestnika i postrzeganie interwencji
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od zakończenia interwencji
|
W przypadku uczestników grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzony półustrukturyzowany wywiad indywidualny w celu poznania ich postrzegania i doświadczeń związanych z interwencją.
Nacisk zostanie położony na zrozumienie postrzeganych skutków, tego, jak i dlaczego interwencja działa lub nie działa, a także warunków, które mogą mieć wpływ na ich motywację, akceptowalność i zastosowanie w prawdziwym życiu.
|
W ciągu trzech miesięcy od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08220157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .