Mindfulness-baserat livsstilsförändringsprogram för vårdgivare till personer med neurodegenerativa störningar (B-Mindful-Life)
Ett kortfattat och blandat mindfulness-baserat livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life) för beteendemässig riskmodifiering bland vårdgivare till personer med neurodegenerativa störningar: en randomiserad kontrollerad studie
Över 80 % av vårdgivare för individer med neurodegenerativa sjukdomar (ND) engagerar sig i betydande riskbeteenden, särskilt fysisk inaktivitet, vilket ökar risken för kardiometabola sjukdomar (CMD) med 30 % och minskar den förväntade livslängden med 4-8 år. Trots hälsofördelarna med att upprätthålla hälsosamma beteenden är medvetenheten om beteendemässig riskhantering bland vårdpersonal och allmänheten låg, och forskningen om detta ämne för ND-vårdgivare är begränsad. Med tanke på att fysisk aktivitet (PA) är den vanligaste modifierbara riskfaktorn, är det viktigt att ingripa i tid.
Internationella riktlinjer prioriterar PA som en nyckelstrategi för vårdgivares hälsa. Men befintliga PA-insatser kämpar ofta med låg följsamhet på grund av de fysiska och känslomässiga utmaningar som vårdgivare står inför. Vår forskargrupp utforskar aktivt de hälsoreglerande och förstärkande effekterna av integrerande sinne-kroppsmodaliteter, särskilt mindfulness, som kan främja och upprätthålla hälsosamma beteenden genom att förbättra uppmärksamhetsreglering och psykologisk flexibilitet. Mindfulness-baserad livsstilsförändring kan hjälpa vårdgivare att bättre hantera fysiskt obehag, stress och självbegränsande övertygelser, och därigenom stödja ihållande PA.
Världshälsoorganisationen förespråkar förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) genom korta livsstilsinterventioner, såsom ekologiska momentana interventioner (EMI), som använder mobilmeddelanden (t.ex. WhatsApp) för att leverera personligt hälsoinnehåll. Denna metod är särskilt värdefull för vårdgivare som har svårt att få tillgång till traditionella tjänster på grund av sitt ansvar.
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekterna och acceptansen av ett EMI-förbättrat "Kort och blandat mindfulness-baserat livsstilsrådgivningsprogram" (B-Mindful-Life) jämfört med kort livsstilsutbildning för att öka PA bland kinesiska ND-vårdgivare. Det primära resultatet kommer att mäta förändringen i accelerometerbestämd måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) under en 7-dagarsperiod från baslinje till post-intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som identifierar sig som de primära samboende vårdgivarna för ND-patienter i ≥3 månader,
- erfarenhet av minst måttlig stress som indikeras av en PSS-poäng ≥14,
- ha en mobil enhet (t.ex. smartphone, surfplatta och bärbar dator) med tillgång till internet och
- kunna läsa och kommunicera på kinesiska och ge skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- ett träningsprogram på mer än 150 minuter/vecka av MVPA (enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine),
- har fått (inom de senaste 6 månaderna) eller får andra fysiska och/eller psykosociala insatser,
- graviditet eller inom 6 månader efter förlossningen,
- kontraindikationer (t.ex. aktuell diagnos av psykiatrisk sjukdom enligt DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10) eller allvarliga komorbiditeter (t.ex. svår hörsel-/syn-/kognitiv nedsättning) som kan begränsa fullt deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort och blandad mindfulness-baserad livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life)
(i) Personlig mindfulness-baserade gruppsessioner: Två 3-timmars gruppbaserad session i vecka 1 och vecka 5 fokuserade på erfarenhetsmässiga mindfulness-metoder. Deltagarna kommer att förbättra sin självmedvetenhet om positiva, neutrala och negativa kroppsupplevelser, känslor och tankar medan de deltar i hälsosamt beteende, särskilt fysisk aktivitet. (ii) Ekologiska tillfälliga interventioner (EMI): Personlig mindfulness-baserad livsstilsrådgivning levererad genom omedelbara meddelanden, med chattbaserat stöd under 8-veckors interventionsperiod. (iii) Aktivitetsövervakning: Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka deras fysiska aktivitet i det dagliga livet. |
Den 3-timmars gruppbaserade sessionen i vecka 1 fokuserar på erfarenhetsmässiga mindfulness-metoder, och en booster-session i vecka 5 konsoliderar ytterligare dessa mindfulness-tekniker, förstärker medveten, hälsosam livsstil och ger kamratstöd.
Deltagarna kommer att förbättra sin självmedvetenhet om positiva, neutrala och negativa kroppsupplevelser, känslor och tankar medan de deltar i hälsosamt beteende, särskilt fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att få personliga snabbmeddelanden med chattbaserat stöd under 8-veckors interventionsperiod.
Meddelandeinnehållet styrs av befintliga internationella riktlinjer för livsstilsmodifiering och den integrerade kropp-mind-spirit-modellen.
Den förinställda frekvensen för regelbunden leverans av meddelanden är fem gånger per vecka.
Schemat för leverans av meddelande kommer att anpassas enligt deltagarnas pågående behov/preferenser jämfört med interventionsperioden.
Chattbaserat stöd kommer att ges av utbildade forskningsassistenter, som kommer att använda motiverande intervjuningstekniker för att förbättra deltagarnas efterlevnad och effektivitet.
Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka deras fysiska aktivitet i det dagliga livet.
|
|
Aktiv komparator: Kort livsstilsutbildning
(i) Livsstilsutbildningssession: En 3-timmars gruppbaserad session i vecka 1 fokuserad på allmän utbildning om livsstilsmodifiering. (ii) Aktivitetsövervakning: Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka deras fysiska aktivitet i det dagliga livet. |
Alla deltagare kommer att bära en accelerometerbaserad armbandsaktivitetsspårare för att övervaka deras fysiska aktivitet i det dagliga livet.
En 3-timmars gruppbaserad session i vecka 1 fokuserade på allmän utbildning om livsstilsmodifiering baserad på Hearts Technical-paketet som rekommenderas av WHO, och kommer bara att få påminnelsemeddelanden för de två utvärderingsuppföljningarna.
Inget chattbaserat stöd kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som antalet deltagare som samtyckte till att delta i studien dividerat med antalet kvalificerade deltagare
|
Baslinje
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Retentionsgrad kommer att beräknas som antalet deltagare som ger resultatet av intresse dividerat med antalet randomiserade deltagare.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Anslutning/engagemangsgrad
Tidsram: Från baslinjen till slutet av interventionen vid 2 månader
|
För båda grupperna kommer anslutningsgraden att beräknas som antalet deltagare som deltar i gruppsessionerna dividerat med antalet randomiserade deltagare. För experimentgruppen beräknas engagemangsgraden som procentandelen eller frekvensen av vanliga meddelanden som tas emot eller besvaras av deltagarna med hjälp av snabbsvarsknappen, emojis eller fritextsvar. Dessutom kommer det att inkludera tid, frekvens och procentandel av deltagare som använder det chattbaserade stödet under den åtta veckor långa interventionsperioden. |
Från baslinjen till slutet av interventionen vid 2 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studieperioden vid 5 månader.
|
Förekomsten av biverkningar avser förekomsten av oönskade upplevelser eller biverkningar som uppstår under en klinisk prövning. Det mäts genom antalet nya biverkningar som rapporterats under studieperioden i förhållande till det totala antalet deltagare i studien. Biverkningar definieras som alla negativa reaktioner eller komplikationer som deltagarna upplever, som kan vara relaterade till interventionen, inklusive men inte begränsat till fysiska, psykologiska eller känslomässiga effekter. |
Från baslinjen till slutet av studieperioden vid 5 månader.
|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 1 vecka (slutet av gruppsessionen), 2 månader (slutet av EMI-interventionen, endast för experimentgrupp)
|
Tillfredsställelse kommer att mätas kvantitativt genom en enkätbetyg på fyra nyckeldomäner: användbarheten av behandlingen, åsikten från intervenienten, upplevd förbättring och sannolikheten att rekommendera behandlingen till andra, på en 5-gradig skala.
Höga poäng tyder på hög tillfredsställelse.
|
1 vecka (slutet av gruppsessionen), 2 månader (slutet av EMI-interventionen, endast för experimentgrupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
För både vårdgivare och vårdtagare, mätt med EuroQol 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L). Frågeformuläret består av två huvudkomponenter: en beskrivning av hälsotillstånd över 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, och ångest eller depression), och ett numeriskt värde som representerar det övergripande hälsotillståndet som respondenterna uppfattar (EQ -VAS). Varje dimension är klassad från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen över de 5 dimensionerna kommer att omvandlas till ett nyttopoäng baserat på ett validerat EQ-5D-5L-värde satt för den kinesiska befolkningen, med ett högre nyttopoäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd. EQ-VAS registrerar en individs självskattade hälsa på en numerisk analog visuell skala, som sträcker sig från 0 (den sämsta hälsan) till 100 (den bästa hälsan). |
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Självrapporterad nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Kontinuerliga poäng kommer att beräknas enligt standardpoängprotokollet, som omvandlar olika fysiska aktiviteter till metaboliska ekvivalenter (MET)-minuter/vecka.
En högre MET-minuter/vecka indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet. Baserat på varaktigheten av olika fysiska aktiviteter och de beräknade MET-minuterna/veckan kan deltagarna även klassificeras i tre kategorier: Låg, Måttlig och Hög nivå av fysisk aktivitet .
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Upplevd stressnivå
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med Perceived Stress Scale.
Varje objekt betygsätts på en 0-4 skala (0=aldrig, 4=mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 0-40.
Högre poäng indikerar högre stressnivå.
En totalpoäng ≥14 indikerar måttlig nivå av upplevd stress, och en totalpoäng ≥27 indikerar hög nivå av upplevd stress.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med Zarit Burden Interview - Short Version (ZBI-SV) med 12 punkter.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4 (0=Aldrig, 4=Mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 0-48.
Högre poäng indikerar tyngre vårdgivares börda.
Tre domäner av ZBI-SV:s upplevda rollpåfrestning, självkritik och negativa känslor kommer också att bedömas.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med General Anxiety Disoder - 7 (GAD-7).
Varje objekt betygsätts på en skala från 0-3 (0=inte alls, 4=nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0-21.
Högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
En totalpoäng ≥10 indikerar möjlig ångest.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9).
Varje objekt betygsätts på en skala från 0-3 (0=inte alls, 4=nästan varje dag).
Den totala poängen varierar från 0-27.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
En totalpoäng ≥10 indikerar möjlig allvarlig depression.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med 20 punkter Fem-facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF).
Varje föremål är betygsatt på skalan 1-5 (1=Aldrig, 5=Mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 20-100.
Högre poäng indikerar högre nivå av egenskapsmedvetenhet.
Dessutom kommer fem domäner av FFMQ-SF, nämligen att observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömning av inre erfarenhet och icke-reaktion på inre erfarenhet att bedömas.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Egenvårdseffektivitet
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med 10-punkters Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 till 5 (1=Ingen säker, 5=Extremt säker).
Den totala poängen varierar från 10-50.
Högre poäng i SCSES indikerar högre nivå av egenvårdseffektivitet.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Uppmärksamhet och meditationsnivåer
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med en validerad elektroencefalogram-baserad spårbandsspårare.
Deltagarna kommer att bära pannbandet med hjälp av resultatbedömaren innan de följer ett standardiserat ljudstyrt protokoll.
Uppmärksamhets- och meditationsnivåer kommer att bedömas med hjälp av en betygsskala från 0-100, där en högre poäng indikerar ökad fokuserad uppmärksamhet respektive meditationsstatus.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Stöd vårdbehov
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdtagare, mätt med 10-post Palliative care Outcome Scale (POS).
De 10 punkterna bedömer fysiska symptom, känslomässiga, psykosociala och andliga behov, tillhandahållande av information och praktiska problem.
Varje objekt betygsätts på en skala från 0 - 4 (0=Ingen börda, 4=Överväldigande problem).
Den totala poängen varierar från 0-40.
Högre poäng indikerar större otillfredsställda stödvårdsbehov.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Genomsnittlig tidsförändring på total MVPA under en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med den accelerometerbaserade armbandsaktivitetsspåraren.
Uppgifterna kommer att betraktas som giltiga om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag i ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baslinje, 2 månader, 5 månader
|
|
Genomsnittlig tidsförändring på sporadisk MVPA under en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med den accelerometerbaserade armbandsaktivitetsspåraren.
Uppgifterna kommer att betraktas som giltiga om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag i ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baslinje, 2 månader, 5 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av genomsnittliga steg per dag under en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med den accelerometerbaserade armbandsaktivitetsspåraren.
Uppgifterna kommer att betraktas som giltiga om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag i ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baslinje, 2 månader, 5 månader
|
|
Självvård beteende
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med 20-artiklar självvårdsinventar (SCI).
Varje objekt är betygsatt på en skala på 1 till 5 (1 = aldrig, 5 = alltid).
3 Domäner för SCI, nämligen självvård, självvårdsövervakning och självvårdsledning kommer att bedömas.
Poängen för varje domän härrör från den råa summativa poängen med hjälp av poängalgoritmen som föreslagits av skalutvecklaren, som sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng på SCI indikerar bättre engagemang i egenvård inom motsvarande domän.
|
Baslinje, 2 månader och 5 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av tid spenderad på 10-minutersperioder av måttlig till intensiv fysisk aktivitet över en 7-dagarsperiod
Tidsram: Baseline, 2 månader och 5 månader
|
Endast för vårdgivare, mätt med accelerometerbaserad handledsaktivitetsspårare.
Data anses giltig om deltagarna bär aktivitetsspåraren i ≥10 timmar/dag under ≥5 dagar under en 7-dagarsperiod.
|
Baseline, 2 månader och 5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas upplevelse och uppfattning om interventionen
Tidsram: Inom tre månader efter avslutad intervention
|
För de experimentella gruppdeltagarna kommer en semistrukturerad individuell intervju att genomföras för att utforska deras uppfattningar och erfarenheter av interventionen.
Fokus kommer att ligga på att förstå de upplevda effekterna, hur och varför interventionen fungerar eller inte fungerar, och de förhållanden som kan påverka deras motivation, acceptans och tillämpning i verkligheten.
|
Inom tre månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08220157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .