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中程度のアルコールと心臓血管の健康に関する試験 (MACH15) のエミュレーション

2024年8月30日 更新者:Goodarz Danaei、Harvard School of Public Health (HSPH)
この研究の目的は、中程度のアルコールと心臓血管の健康に関する試験 (MACH15) をエミュレートすることにより、長期のアルコール摂取が健康リスクにどのような影響を与えるかを評価することです。 最初のステップでは、適格基準、アルコール投与計画と割り当て、追跡調査、エンドポイント、対象となる因果関係の対比、および統計分析を含む MACH15 エミュレーションのプロトコルが指定されました。 第 2 ステップでは、研究者らは英国バイオバンクからのデータを使用して、指定されたプロトコルに従って MACH15 の適応バージョンをエミュレートします。

調査の概要

詳細な説明

観察データによれば、アルコールを摂取すると、摂取しなかった場合に比べて心血管疾患(CVD)のリスクが低下することが示唆されています。 この関係が本当に因果関係であるかどうかは、測定されていない交絡や逆因果関係など、観察研究に固有の制限があるため、依然として不確実です。 アルコールの操作変数として遺伝子を使用したメンデルランダム化研究は、これらのバイアスから部分的に保護されており、アルコール摂取とCVDとの間に有害な関連性がないか、または有害な関連性を発見していません。

現在まで、アルコール摂取の心血管への影響を調査するための長期ランダム化対照試験は 1 つだけです: 中程度のアルコールと心血管の健康試験 (MACH15; NCT 番号: NCT03169530)。 しかし、開始後すぐに終了しました。 MACH15 のような実際のランダム化試験は、最初に完了する必要があり、安全性を確保するための厳格な適格基準が適用されるため、それに代わる方法は、観察データを使用して (仮説の) 実用的なランダム化試験をエミュレートすることです。

この研究では、研究者らは、50万人を超える参加者を対象とした大規模な前向きコホート研究である英国バイオバンクからの観察データを使用して、MACH15の適応バージョンをエミュレートします。 MACH15で当初計画されていた適度な飲酒と禁煙の心臓代謝への影響や、CVD、2型糖尿病、その他のアルコール関連の健康影響、死亡に対する社会的飲酒や大量飲酒の影響が定量化される予定だ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

503325

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国民保健サービスに登録しており、イングランド、ウェールズ、スコットランドにある22の研究評価センターのうちの1つから40マイル以内に住んでいる40~69歳のすべての人が参加するよう招待された。 全体として、503,325 人の参加者を募集するために約 920 万通の招待状が郵送されました (つまり、応答率は 5.47%)。

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が40~69歳
  • 現在飲酒中

除外基準:

  • ベースラインの前6か月以内に心血管疾患イベント(心筋梗塞、血行再建術、または脳卒中)が発生した
  • 心不全による入院
  • 病院の記録によって確認された、以下のアルコール関連症状の病歴:アルコール性心筋症、アルコール性胃炎、アルコール性肝疾患、アルコールによる神経系の変性、アルコール性筋症、アルコール性多発神経障害、アルコール誘発性の急性または慢性膵炎、アルコール使用障害。または自己申告によるアルコール性肝疾患またはアルコール使用障害の病歴
  • 二重抗血小板療法またはクマリン系抗凝固薬
  • ベースライン前の過去6か月以内に重篤な慢性肝疾患(活動性B型またはC型肝炎感染)がある
  • 結腸がんまたは肝臓がんの個人歴
  • 乳がんの個人歴
  • 認知症の診断
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供する意思がない、または提供することができない
  • 病気、体調不良、または医師のアドバイスにより、10年前と比較して飲酒量が減少した
  • 自己申告による体調不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患または死亡
時間枠:ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに記録された最初の心血管疾患または死亡日、行政検閲、または追跡調査不能のいずれか早い日まで、最長200か月評価
複合エンドポイントは、非致死性心筋梗塞の初発、非致死性虚血性脳卒中、狭心症による入院、冠動脈/頸動脈の血行再建術、および全死因死亡率で構成されます。
ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに記録された最初の心血管疾患または死亡日、行政検閲、または追跡調査不能のいずれか早い日まで、最長200か月評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患
時間枠:ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに記録された最初の心血管疾患の日付、行政検閲、追跡調査の喪失、または他の原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 200 か月評価
複合エンドポイントは、非致死性心筋梗塞の初回発生、非致死性虚血性脳卒中、狭心症による入院、冠動脈/頸動脈の血行再建、心血管死から構成される
ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに記録された最初の心血管疾患の日付、行政検閲、追跡調査の喪失、または他の原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最長 200 か月評価
2型糖尿病
時間枠:ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに最初に記録された2型糖尿病の日付、行政検閲、追跡調査の喪失、または他の原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最長200か月評価
正常血糖者および前糖尿病患者の 2 型糖尿病への進行
ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに最初に記録された2型糖尿病の日付、行政検閲、追跡調査の喪失、または他の原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最長200か月評価
アルコール関連の病気または死亡
時間枠:ベースライン測定日から、病院、がん、死亡登録データに記録された最初のアルコール関連疾患または死亡日、行政検閲、または追跡調査不能のいずれか早い日まで、最長200か月評価
複合エンドポイントは、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、心不全、心房細動、癌(非黒色腫皮膚癌を除く)、認知症、うつ病、入院に伴う感染症、入院に伴う傷害、肝臓の初発で構成されます。肝硬変、2型糖尿病、全死亡率
ベースライン測定日から、病院、がん、死亡登録データに記録された最初のアルコール関連疾患または死亡日、行政検閲、または追跡調査不能のいずれか早い日まで、最長200か月評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な心血管疾患または死亡
時間枠:ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに記録された最初の重篤な心血管疾患または死亡の日まで、管理者。検閲、追跡不能、または他の原因による死亡のいずれか早い方で、最長 200 か月まで評価
非致死性心筋梗塞の最初の発生、非致死性虚血性脳卒中、心血管死から構成される複合エンドポイント
ベースライン測定日から、病院または死亡登録データに記録された最初の重篤な心血管疾患または死亡の日まで、管理者。検閲、追跡不能、または他の原因による死亡のいずれか早い方で、最長 200 か月まで評価
心血管死
時間枠:ベースライン測定日から、死亡登録データに記録された心血管系死亡日、行政検閲、追跡調査不能、または他の原因による死亡のいずれか早い日まで、最長200か月評価
心血管死
ベースライン測定日から、死亡登録データに記録された心血管系死亡日、行政検閲、追跡調査不能、または他の原因による死亡のいずれか早い日まで、最長200か月評価
非致死性心筋梗塞
時間枠:ベースライン測定日から、病院データに記録された最初の非致死性心筋梗塞日、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い日まで、最長200か月評価
非致死性心筋梗塞の最初の発生
ベースライン測定日から、病院データに記録された最初の非致死性心筋梗塞日、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い日まで、最長200か月評価
非致死性虚血性脳卒中
時間枠:ベースライン測定日から、病院データに記録された最初の非致死性虚血性脳卒中発生日、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い日まで、最長200か月評価
致死的ではない虚血性脳卒中が初めて発生
ベースライン測定日から、病院データに記録された最初の非致死性虚血性脳卒中発生日、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い日まで、最長200か月評価
狭心症で入院
時間枠:ベースライン測定日から、病院データ、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い方に記録された狭心症による最初の入院日まで、最長200か月評価
狭心症で初めての入院
ベースライン測定日から、病院データ、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い方に記録された狭心症による最初の入院日まで、最長200か月評価
冠動脈/頸動脈の血行再建術
時間枠:ベースライン測定日から、病院データに記録された最初の冠動脈/頸動脈血行再建術の日、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い方まで、最長200か月評価
最初の冠動脈/頸動脈血行再建術
ベースライン測定日から、病院データに記録された最初の冠動脈/頸動脈血行再建術の日、行政検閲、追跡不能、死亡のいずれか早い方まで、最長200か月評価
全死因死亡率
時間枠:ベースライン測定日から死亡登録データに記録された死亡日、行政検閲、追跡不能のいずれか早い方まで、最長200ヶ月評価
死
ベースライン測定日から死亡登録データに記録された死亡日、行政検閲、追跡不能のいずれか早い方まで、最長200ヶ月評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月30日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

英国バイオバンク データへのアクセスは、公式 Web サイト https://www.ukbiobank.ac.uk からリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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