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Émulation de l'essai modéré sur l'alcool et la santé cardiovasculaire (MACH15)

30 août 2024 mis à jour par: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Le but de cette étude est d'évaluer comment la consommation d'alcool à long terme influence les risques pour la santé en imitant l'essai modéré sur l'alcool et la santé cardiovasculaire (MACH15). Dans la première étape, le protocole d'émulation de MACH15, comprenant les critères d'éligibilité, les régimes alcooliques et l'affectation, le suivi, les critères d'évaluation, les contrastes causals d'intérêt et l'analyse statistique, a été spécifié. Dans la deuxième étape, les enquêteurs émuleront une version adaptée de MACH15 suivant le protocole spécifié en utilisant les données de la biobanque britannique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les données observationnelles suggèrent que la consommation d’alcool réduit le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) par rapport à l’absence de consommation. La question de savoir si cette relation est véritablement causale reste incertaine en raison des limites inhérentes aux études observationnelles, notamment la confusion non mesurée et la causalité inverse. Les études de randomisation mendéliennes utilisant les gènes comme variables instrumentales pour l'alcool sont partiellement protégées de ces biais et n'ont trouvé aucune association, voire nocive, entre la consommation d'alcool et les maladies cardiovasculaires.

À ce jour, il n’y a eu qu’un seul essai contrôlé randomisé à long terme pour étudier les effets cardiovasculaires de la consommation d’alcool : l’essai modéré sur l’alcool et la santé cardiovasculaire (MACH15 ; numéro NCT : NCT03169530). Il a cependant pris fin peu de temps après son lancement. Une alternative à un véritable essai randomisé comme MACH15, qui doit d’abord être terminé et est soumis à des critères d’éligibilité stricts pour garantir la sécurité, consiste à utiliser des données d’observation pour imiter un essai randomisé pragmatique (hypothétique).

Dans cette étude, les enquêteurs émuleront une version adaptée de MACH15 en utilisant les données d'observation de la UK Biobank, une vaste étude de cohorte prospective de plus de 500 000 participants. Les effets cardiométaboliques d'une consommation modérée d'alcool par rapport à l'arrêt, comme initialement prévu dans MACH15, ainsi que les effets de la consommation sociale et excessive d'alcool sur les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2, d'autres résultats de santé liés à l'alcool et la mort seront quantifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

503325

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes âgées de 40 à 69 ans inscrites auprès du National Health Service et résidant à moins de 40 km de l'un des 22 centres d'évaluation de l'étude en Angleterre, au Pays de Galles et en Écosse ont été invitées à participer. Au total, environ 9,2 millions d'invitations ont été envoyées afin de recruter 503 325 participants (soit un taux de réponse de 5,47%)

La description

Critères d'inclusion :

  • 40-69 ans à l'inscription
  • Je bois actuellement

Critères d'exclusion :

  • Dans les six mois précédant la date de référence, événement de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, procédure de revascularisation ou accident vasculaire cérébral)
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'une des affections alcooliques suivantes, confirmées par un dossier hospitalier : cardiomyopathie alcoolique, gastrite alcoolique, maladie alcoolique du foie, dégénérescence du système nerveux due à l'alcool, myopathie alcoolique, polyneuropathie alcoolique, pancréatite aiguë ou chronique induite par l'alcool, trouble lié à la consommation d'alcool; ou antécédents autodéclarés de maladie alcoolique du foie ou de troubles liés à la consommation d'alcool
  • Bithérapie antiplaquettaire ou anticoagulants coumariniques
  • Maladie hépatique chronique grave (infection active par le virus de l'hépatite B ou C) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
  • Antécédents personnels de cancer du côlon ou du foie
  • Antécédents personnels de cancer du sein
  • Diagnostic de démence
  • Ne veut pas ou ne peut pas fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Alcool réduit par rapport à il y a 10 ans en raison d'une maladie, d'un mauvais état de santé ou de l'avis d'un médecin.
  • Mauvaise santé autodéclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire ou décès
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie cardiovasculaire ou du premier décès documenté dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, la censure administrative ou la perte de vue, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 mois.
Critère composite comprenant la première survenue d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'une hospitalisation pour angine de poitrine, d'une revascularisation coronarienne/carotidienne et de la mortalité toutes causes confondues.
De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie cardiovasculaire ou du premier décès documenté dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, la censure administrative ou la perte de vue, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie cardiovasculaire documentée dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, la censure administrative, la perte de vue ou le décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Critère composite comprenant la première survenue d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'une hospitalisation pour angine de poitrine, d'une revascularisation coronarienne/carotidienne et d'un décès d'origine cardiovasculaire.
De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie cardiovasculaire documentée dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, la censure administrative, la perte de vue ou le décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Diabète de type 2
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date du premier diabète de type 2 documenté dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, censure administrative, perte de vue ou décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Progression chez les individus normoglycémiques et prédiabétiques vers le diabète de type 2
De la date de la mesure de base jusqu'à la date du premier diabète de type 2 documenté dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, censure administrative, perte de vue ou décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Maladie ou décès lié à l'alcool
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie ou décès lié à l'alcool documenté dans les données d'un hôpital, d'un cancer ou d'un registre des décès, d'une censure administrative ou d'une perte de vue, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 mois.
Critère d'évaluation composite comprenant la première survenue d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, d'une insuffisance cardiaque, d'une fibrillation auriculaire, d'un cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), d'une démence, d'une dépression, d'une infection avec hospitalisation, d'une blessure avec hospitalisation, d'un foie. cirrhose, diabète de type 2 et mortalité toutes causes confondues
De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie ou décès lié à l'alcool documenté dans les données d'un hôpital, d'un cancer ou d'un registre des décès, d'une censure administrative ou d'une perte de vue, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie cardiovasculaire grave ou décès
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie cardiovasculaire grave ou du premier décès documenté dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, administrateur. censure, perte de suivi ou décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Critère composite comprenant la première survenue d'un infarctus du myocarde non mortel, d'un accident vasculaire cérébral ischémique non mortel et d'un décès d'origine cardiovasculaire
De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première maladie cardiovasculaire grave ou du premier décès documenté dans les données de l'hôpital ou du registre des décès, administrateur. censure, perte de suivi ou décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date du décès cardiovasculaire documenté dans les données du registre des décès, la censure administrative, la perte de vue ou le décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Décès cardiovasculaire
De la date de la mesure de base jusqu'à la date du décès cardiovasculaire documenté dans les données du registre des décès, la censure administrative, la perte de vue ou le décès pour d'autres causes, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date du premier infarctus du myocarde non mortel documenté dans les données hospitalières, censure administrative, perte de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Première survenue d'un infarctus du myocarde non mortel
De la date de la mesure de base jusqu'à la date du premier infarctus du myocarde non mortel documenté dans les données hospitalières, censure administrative, perte de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
AVC ischémique non mortel
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date du premier accident vasculaire cérébral ischémique non mortel documenté dans les données hospitalières, la censure administrative, la perte de vue ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Première apparition d'un accident vasculaire cérébral ischémique non mortel
De la date de la mesure de base jusqu'à la date du premier accident vasculaire cérébral ischémique non mortel documenté dans les données hospitalières, la censure administrative, la perte de vue ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois.
Hospitalisation pour angine
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première hospitalisation pour angine documentée dans les données hospitalières, censure administrative, perte de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Première hospitalisation pour angine
De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première hospitalisation pour angine documentée dans les données hospitalières, censure administrative, perte de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Revascularisation coronarienne/carotidienne
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première revascularisation coronarienne/carotidienne documentée dans les données hospitalières, censure administrative, perte de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Première revascularisation coronarienne/carotidienne
De la date de la mesure de base jusqu'à la date de la première revascularisation coronarienne/carotidienne documentée dans les données hospitalières, censure administrative, perte de vue ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 200 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de la mesure de base jusqu'à la date du décès documentée dans les données du registre des décès, la censure administrative ou la perte de vue, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 mois.
La mort
De la date de la mesure de base jusqu'à la date du décès documentée dans les données du registre des décès, la censure administrative ou la perte de vue, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 200 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-1533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données de la UK Biobank peut être demandé via le site officiel https://www.ukbiobank.ac.uk.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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