Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulation of the Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15)

30. srpna 2024 aktualizováno: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cílem této studie je zhodnotit, jak dlouhodobá konzumace alkoholu ovlivňuje zdravotní rizika, a to napodobením studie umírněného alkoholu a kardiovaskulárního zdraví (MACH15). V prvním kroku byl specifikován protokol emulace MACH15, včetně kritérií způsobilosti, alkoholových režimů a přiřazení, sledování, koncových bodů, kauzálních kontrastů zájmu a statistické analýzy. Ve druhém kroku budou vyšetřovatelé emulovat upravenou verzi MACH15 podle specifikovaného protokolu s využitím dat z UK Biobank.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Údaje z pozorování naznačují, že konzumace alkoholu snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ve srovnání s žádnou konzumací. Zda je tento vztah skutečně kauzální zůstává nejistý kvůli inherentním omezením observačních studií, včetně neměřených matoucích a obrácených příčin. Mendelovské randomizační studie používající geny jako instrumentální proměnné pro alkohol jsou před těmito zaujatostmi částečně chráněny a nenalezly žádné nebo škodlivé souvislosti mezi konzumací alkoholu a KVO.

Doposud byla provedena pouze jedna dlouhodobá randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumala kardiovaskulární účinky konzumace alkoholu: Studie mírného alkoholu a kardiovaskulárního zdraví (MACH15; číslo NCT: NCT03169530). Ta však byla krátce po zahájení ukončena. Alternativou ke skutečné randomizované studii, jako je MACH15, která musí být nejprve dokončena a podléhá přísným kritériím způsobilosti k zajištění bezpečnosti, je použití pozorovacích dat k napodobení (hypotetické) pragmatické randomizované studie.

V této studii budou vyšetřovatelé napodobovat upravenou verzi MACH15 pomocí pozorovacích dat z UK Biobank, velké prospektivní kohortové studie s více než 500 000 účastníky. Budou kvantifikovány kardiometabolické účinky mírného pití vs odvykání, jak bylo původně plánováno v MACH15, stejně jako účinky sociálního a nadměrného pití na KVO, diabetes 2. typu, další zdravotní následky související s alkoholem a úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

503325

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti byli pozváni všichni lidé ve věku 40–69 let, kteří byli registrováni u National Health Service a žili do 35 mil od jednoho z 22 středisek hodnocení studie v Anglii, Walesu a Skotsku. Celkově bylo zasláno asi 9,2 milionu pozvánek, aby bylo možné získat 503 325 účastníků (tj. míra odezvy 5,47 %)

Popis

Kritéria zařazení:

  • 40-69 let při zápisu
  • Momentálně pije

Kritéria vyloučení:

  • Během šesti měsíců před výchozím stavem kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, revaskularizační procedura nebo cévní mozková příhoda)
  • Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
  • Anamnéza některého z následujících stavů souvisejících s alkoholem potvrzených nemocničním záznamem: alkoholická kardiomyopatie, alkoholická gastritida, alkoholické onemocnění jater, degenerace nervového systému v důsledku alkoholu, alkoholická myopatie, alkoholická polyneuropatie, alkoholem vyvolaná akutní nebo chronická pankreatitida, porucha užívání alkoholu; nebo alkoholické onemocnění jater nebo poruchy spojené s užíváním alkoholu v anamnéze
  • Duální protidestičková léčba nebo kumarinová antikoagulancia
  • Závažné chronické onemocnění jater (aktivní infekce hepatitidou B nebo C) v posledních 6 měsících před výchozím stavem
  • Osobní anamnéza jakékoli rakoviny tlustého střeva nebo jater
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu
  • Diagnóza demence
  • Nejste ochotni nebo schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Snížení alkoholu ve srovnání s obdobím před 10 lety kvůli nemoci, špatnému zdraví nebo doporučení lékaře
  • Špatný zdravotní stav, který sám uvedl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění nebo smrt
Časové okno: Od data základního měření do data prvního kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtí zdokumentovaného v datech nemocnice nebo registru úmrtí, administrativní cenzura nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
Složený cílový bod složený z prvního výskytu nefatálního infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, hospitalizace pro anginu pectoris, revaskularizace koronárních/karotických cév a mortality ze všech příčin
Od data základního měření do data prvního kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtí zdokumentovaného v datech nemocnice nebo registru úmrtí, administrativní cenzura nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Od data základního měření do data prvního kardiovaskulárního onemocnění zdokumentovaného v datech nemocnice nebo registru úmrtí, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
Složený cílový bod složený z prvního výskytu nefatálního infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, hospitalizace pro anginu pectoris, revaskularizace koronárních/karotických cév a kardiovaskulárního úmrtí
Od data základního měření do data prvního kardiovaskulárního onemocnění zdokumentovaného v datech nemocnice nebo registru úmrtí, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
Diabetes 2. typu
Časové okno: Od data základního měření do data prvního diabetu 2. typu zdokumentovaného v datech nemocničního nebo úmrtního registru, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Progrese mezi normoglykemickými a prediabetickými jedinci do diabetu 2. typu
Od data základního měření do data prvního diabetu 2. typu zdokumentovaného v datech nemocničního nebo úmrtního registru, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Nemoc nebo smrt související s alkoholem
Časové okno: Od data základního měření do data prvního onemocnění souvisejícího s alkoholem nebo úmrtí zdokumentovaného v datech nemocnice, rakoviny nebo úmrtí, administrativní cenzura nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Složený cílový bod složený z prvního výskytu nefatálního infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, srdečního selhání, fibrilace síní, rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže), demence, deprese, infekce s hospitalizací, poranění s hospitalizací, jater cirhóza, diabetes 2. typu a úmrtnost ze všech příčin
Od data základního měření do data prvního onemocnění souvisejícího s alkoholem nebo úmrtí zdokumentovaného v datech nemocnice, rakoviny nebo úmrtí, administrativní cenzura nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké kardiovaskulární onemocnění nebo smrt
Časové okno: Od data základního měření do data prvního závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtí zdokumentovaného v datech nemocnice nebo registru úmrtí, admin. cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 měsíců
Složený cílový bod složený z prvního výskytu nefatálního infarktu myokardu, nefatální ischemické cévní mozkové příhody a kardiovaskulárního úmrtí
Od data základního měření do data prvního závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo úmrtí zdokumentovaného v datech nemocnice nebo registru úmrtí, admin. cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 200 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od data základního měření do data kardiovaskulárního úmrtí zdokumentovaného v datech registru úmrtí, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Od data základního měření do data kardiovaskulárního úmrtí zdokumentovaného v datech registru úmrtí, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí z jiných příčin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Od data základního měření do data prvního nefatálního infarktu myokardu zdokumentovaného v nemocničních údajích, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
První výskyt nefatálního infarktu myokardu
Od data základního měření do data prvního nefatálního infarktu myokardu zdokumentovaného v nemocničních údajích, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Nefatální ischemická mrtvice
Časové okno: Od data základního měření do data první nefatální ischemické cévní mozkové příhody zdokumentované v nemocničních datech, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
První výskyt nefatální ischemické cévní mozkové příhody
Od data základního měření do data první nefatální ischemické cévní mozkové příhody zdokumentované v nemocničních datech, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Hospitalizace pro angínu
Časové okno: Od data základního měření do data první hospitalizace pro anginu zdokumentovanou v nemocničních datech, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
První hospitalizace pro angínu
Od data základního měření do data první hospitalizace pro anginu zdokumentovanou v nemocničních datech, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Koronární/karotická revaskularizace
Časové okno: Od data základního měření do data první revaskularizace koronárních/karotid zdokumentovaných v nemocničních údajích, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
První revaskularizace koronárních/karotid
Od data základního měření do data první revaskularizace koronárních/karotid zdokumentovaných v nemocničních údajích, administrativní cenzura, ztráta sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 200 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data základního měření do data úmrtí zdokumentovaného v datech z registru úmrtí, administrativní cenzura nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců
Smrt
Od data základního měření do data úmrtí zdokumentovaného v datech z registru úmrtí, administrativní cenzura nebo ztráta sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 200 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-1533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O přístup k údajům britské Biobanky lze požádat prostřednictvím oficiální webové stránky https://www.ukbiobank.ac.uk.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit