Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulacja umiarkowanego alkoholu i układu sercowo-naczyniowego (MACH15)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Celem tego badania jest ocena, jak długotrwałe spożywanie alkoholu wpływa na ryzyko dla zdrowia, naśladując badanie MACH15 dotyczące umiarkowanego spożycia alkoholu i zdrowia układu krążenia. W pierwszym etapie określono protokół emulacji MACH15, obejmujący kryteria kwalifikowalności, schematy i przydział alkoholu, obserwację, punkty końcowe, kontrasty przyczynowo-skutkowe oraz analizę statystyczną. W drugim etapie badacze będą emulować dostosowaną wersję MACH15 zgodnie z określonym protokołem, korzystając z danych z brytyjskiego Biobanku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dane obserwacyjne sugerują, że spożywanie alkoholu zmniejsza ryzyko chorób układu krążenia (CVD) w porównaniu do braku spożycia alkoholu. To, czy związek ten jest rzeczywiście przyczynowy, pozostaje niepewne ze względu na nieodłączne ograniczenia badań obserwacyjnych, w tym niezmierzone czynniki zakłócające i odwrotną przyczynowość. Mendlowskie badania randomizacyjne wykorzystujące geny jako zmienne instrumentalne w przypadku alkoholu są częściowo chronione przed tymi błędami i nie wykazały żadnych lub szkodliwych powiązań między spożywaniem alkoholu a chorobami układu krążenia.

Do chwili obecnej przeprowadzono tylko jedno długoterminowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu spożycia alkoholu na układ sercowo-naczyniowy: badanie Moderate Alcohol and Cardionaczyniowe Health Trial (MACH15; numer NCT: NCT03169530). Zostało ono jednak zakończone wkrótce po rozpoczęciu. Alternatywą dla prawdziwego badania z randomizacją, takiego jak MACH15, które należy najpierw ukończyć i które podlega rygorystycznym kryteriom kwalifikacyjnym w celu zapewnienia bezpieczeństwa, jest wykorzystanie danych obserwacyjnych w celu naśladowania (hipotetycznego) pragmatycznego badania z randomizacją.

W tym badaniu badacze będą emulować zaadaptowaną wersję MACH15, korzystając z danych obserwacyjnych z brytyjskiego Biobanku – dużego prospektywnego badania kohortowego obejmującego ponad 500 000 uczestników. Określone ilościowo zostaną skutki kardiometaboliczne umiarkowanego picia w porównaniu z rzuceniem palenia, jak pierwotnie planowano w MACH15, a także wpływ picia towarzyskiego i picia w dużych ilościach/upijania na choroby układu krążenia, cukrzycę typu 2, inne skutki zdrowotne związane z alkoholem i śmierć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

503325

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zaproszono wszystkie osoby w wieku 40–69 lat, które były zarejestrowane w Narodowej Służbie Zdrowia i mieszkały w promieniu 40 km od jednego z 22 ośrodków oceny badania w Anglii, Walii i Szkocji. Ogółem wysłano około 9,2 mln zaproszeń w celu rekrutacji 503 325 uczestników (tj. wskaźnik odpowiedzi wynoszący 5,47%)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-69 lat w momencie rejestracji
  • Obecnie pije

Kryteria wykluczenia:

  • W ciągu sześciu miesięcy przed wartością wyjściową zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji lub udar)
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • Historia któregokolwiek z poniższych schorzeń związanych z alkoholem, potwierdzona wypisem szpitalnym: kardiomiopatia alkoholowa, alkoholowe zapalenie błony śluzowej żołądka, alkoholowa choroba wątroby, zwyrodnienie układu nerwowego spowodowane alkoholem, miopatia alkoholowa, polineuropatia alkoholowa, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki wywołane alkoholem, zaburzenia związane z używaniem alkoholu; lub zgłaszana przez siebie historia alkoholowej choroby wątroby lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa lub antykoagulanty kumarynowe
  • Poważna przewlekła choroba wątroby (aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wartością wyjściową
  • Osobista historia jakiegokolwiek raka okrężnicy lub wątroby
  • Osobista historia raka piersi
  • Diagnoza demencji
  • Nie chce lub nie jest w stanie dostarczyć podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Zmniejszona ilość alkoholu w porównaniu do 10 lat temu z powodu choroby, złego stanu zdrowia lub porady lekarza
  • Samodzielnie zgłaszający zły stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba sercowo-naczyniowa lub śmierć
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszej choroby sercowo-naczyniowej lub śmierci udokumentowanej w danych szpitala lub rejestru zgonów, cenzury administracyjnej lub utraty kontroli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu dławicy piersiowej, rewaskularyzację wieńcową/szyjną oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszej choroby sercowo-naczyniowej lub śmierci udokumentowanej w danych szpitala lub rejestru zgonów, cenzury administracyjnej lub utraty kontroli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty wystąpienia pierwszej choroby sercowo-naczyniowej udokumentowanej w szpitalu lub w rejestrze zgonów, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 200 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu dławicy piersiowej, rewaskularyzację wieńcową/szyjną oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty pomiaru wyjściowego do daty wystąpienia pierwszej choroby sercowo-naczyniowej udokumentowanej w szpitalu lub w rejestrze zgonów, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 200 miesięcy
Cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Od daty początkowego pomiaru do daty pierwszej cukrzycy typu 2 udokumentowanej w szpitalu lub w rejestrze zgonów, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 200 miesięcy
Progresja u osób z normoglikemią i stanem przedcukrzycowym do cukrzycy typu 2
Od daty początkowego pomiaru do daty pierwszej cukrzycy typu 2 udokumentowanej w szpitalu lub w rejestrze zgonów, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 200 miesięcy
Choroba lub śmierć spowodowana alkoholem
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszej choroby lub śmierci spowodowanej alkoholem udokumentowanej w szpitalu, chorobie nowotworowej lub w rejestrze zgonów, cenzurze administracyjnej lub utracie kontroli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 200 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, niewydolność serca, migotanie przedsionków, nowotwór (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), demencję, depresję, zakażenie związane z hospitalizacją, uraz związany z hospitalizacją, wątrobę marskość wątroby, cukrzyca typu 2 i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszej choroby lub śmierci spowodowanej alkoholem udokumentowanej w szpitalu, chorobie nowotworowej lub w rejestrze zgonów, cenzurze administracyjnej lub utracie kontroli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 200 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub śmierć
Ramy czasowe: Od daty pomiaru bazowego do daty pierwszej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub śmierci udokumentowanej w szpitalu lub w rejestrze zgonów, admin. cenzura, utrata możliwości obserwacji lub śmierć z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Od daty pomiaru bazowego do daty pierwszej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub śmierci udokumentowanej w szpitalu lub w rejestrze zgonów, admin. cenzura, utrata możliwości obserwacji lub śmierć z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych udokumentowanej w danych rejestru zgonów, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 200 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Od daty pomiaru wyjściowego do daty śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych udokumentowanej w danych rejestru zgonów, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci z innych przyczyn, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanej do 200 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszego niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego udokumentowanego w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszego niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego udokumentowanego w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Udar niedokrwienny niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszego niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego udokumentowanego w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Pierwsze wystąpienie udaru niedokrwiennego niezakończonego zgonem
Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszego niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego udokumentowanego w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty możliwości obserwacji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszej hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej udokumentowanej w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty kontroli lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Pierwsza hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej
Od daty pomiaru wyjściowego do daty pierwszej hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej udokumentowanej w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty kontroli lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Rewaskularyzacja wieńcowa/szyjna
Ramy czasowe: Od daty pomiaru początkowego do daty pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej/szyjnej udokumentowanej w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty kontroli lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Pierwsza rewaskularyzacja wieńcowa/szyjna
Od daty pomiaru początkowego do daty pierwszej rewaskularyzacji wieńcowej/szyjnej udokumentowanej w danych szpitalnych, cenzury administracyjnej, utraty kontroli lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 200 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty pomiaru wyjściowego do daty śmierci udokumentowanej w rejestrze zgonów, cenzury administracyjnej lub utraty możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 200 miesięcy
Śmierć
Od daty pomiaru wyjściowego do daty śmierci udokumentowanej w rejestrze zgonów, cenzury administracyjnej lub utraty możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowane do 200 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-1533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych brytyjskiego Biobanku można uzyskać za pośrednictwem oficjalnej strony internetowej https://www.ukbiobank.ac.uk.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj