중등도 알코올 및 심혈관 건강 시험(MACH15) 에뮬레이션
2024년 8월 30일 업데이트: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 연구의 목적은 중등도 알코올 및 심혈관 건강 시험(MACH15)을 모방하여 장기적인 알코올 소비가 건강 위험에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
첫 번째 단계에서는 적격성 기준, 알코올 요법 및 할당, 후속 조치, 종점, 관심 인과 대조 및 통계 분석을 포함한 MACH15 에뮬레이션 프로토콜이 지정되었습니다.
두 번째 단계에서 연구자들은 영국 바이오뱅크(UK Biobank)의 데이터를 사용하여 지정된 프로토콜에 따라 적응된 MACH15 버전을 에뮬레이션합니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 데이터에 따르면 알코올 섭취는 알코올을 섭취하지 않는 경우에 비해 심혈관 질환(CVD) 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다. 이 관계가 실제로 인과관계인지 여부는 측정되지 않은 교란 및 역인과관계를 포함한 관찰 연구의 본질적인 한계로 인해 여전히 불확실합니다. 알코올에 대한 도구 변수로 유전자를 사용하는 멘델의 무작위 연구는 이러한 편견으로부터 부분적으로 보호되며 알코올 소비와 CVD 사이에 유해한 연관성이 없거나 유해한 연관성을 발견하지 못했습니다.
현재까지 알코올 섭취가 심혈관에 미치는 영향을 조사하기 위한 장기 무작위 대조 시험은 중등도 알코올 및 심혈관 건강 시험(MACH15, NCT 번호: NCT03169530)뿐입니다. 그러나 개시 직후 종료됐다. 먼저 완료해야 하고 안전성을 보장하기 위해 엄격한 적격성 기준이 적용되는 MACH15와 같은 실제 무작위 시험의 대안은 관찰 데이터를 사용하여 (가설) 실용적인 무작위 시험을 모방하는 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 500,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 대규모 전향적 코호트 연구인 UK Biobank의 관찰 데이터를 사용하여 MACH15의 적응 버전을 에뮬레이트할 것입니다. MACH15에서 원래 계획된 적당한 음주와 금연의 심장 대사 효과뿐만 아니라 사회적 음주와 과음/폭음이 CVD, 제2형 당뇨병, 기타 알코올 관련 건강 결과 및 사망에 미치는 영향을 정량화할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
503325
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
National Health Service에 등록되어 있고 잉글랜드, 웨일스, 스코틀랜드의 22개 연구 평가 센터 중 한 곳에서 25마일 이내에 거주하는 40~69세의 모든 사람이 참여하도록 초대되었습니다.
전체적으로 503,325명의 참가자를 모집하기 위해 약 920만 개의 초대장이 발송되었습니다(즉, 응답률 5.47%).
설명
포함 기준:
- 등록 당시 40~69세
- 현재 술을 마시고 있다
제외 기준:
- 기준시점 전 6개월 이내에 심혈관 질환 사건(심근경색, 혈관재개통술 또는 뇌졸중)
- 심부전으로 인한 입원
- 병원 기록에 의해 확인된 다음과 같은 알코올 관련 질환의 병력: 알코올성 심근병증, 알코올성 위염, 알코올성 간 질환, 알코올로 인한 신경계 변성, 알코올성 근육병증, 알코올성 다발신경병증, 알코올로 인한 급성 또는 만성 췌장염, 알코올 사용 장애; 또는 알코올성 간 질환 또는 알코올 사용 장애의 자가 보고 병력
- 이중 항혈소판 요법 또는 쿠마린 항응고제
- 기준 전 지난 6개월 동안 심각한 만성 간질환(활동성 B형 또는 C형 간염)
- 결장암이나 간암의 개인 병력
- 유방암 개인 이력
- 치매 진단
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공할 의향이 없거나 제공할 수 없습니다.
- 질병, 건강 악화 또는 의사의 조언으로 인해 10년 전보다 음주량을 줄였습니다.
- 건강이 좋지 않다고 스스로 보고함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환 또는 사망
기간: 기준 측정 날짜부터 첫 번째 심혈관 질환 날짜 또는 병원에 기록된 사망 날짜 또는 사망 등록 데이터, 행정 검열 또는 추적 관찰 손실 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 협심증으로 인한 입원, 관상동맥/경동맥 재관류술, 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 발생으로 구성된 복합 평가변수
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기준 측정 날짜부터 첫 번째 심혈관 질환 날짜 또는 병원에 기록된 사망 날짜 또는 사망 등록 데이터, 행정 검열 또는 추적 관찰 손실 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환
기간: 기준 측정 날짜부터 병원에 기록된 첫 번째 심혈관 질환 날짜 또는 사망 등록 데이터, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 협심증으로 인한 입원, 관상동맥/경동맥 재관류술, 심혈관 사망의 첫 번째 발생으로 구성된 복합 평가변수
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기준 측정 날짜부터 병원에 기록된 첫 번째 심혈관 질환 날짜 또는 사망 등록 데이터, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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제2형 당뇨병
기간: 기준 측정 날짜부터 병원에 최초로 기록된 제2형 당뇨병 날짜 또는 사망 등록 데이터, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 200개월을 평가했습니다.
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정상혈당증 환자와 당뇨병 전증 환자의 제2형 당뇨병으로의 진행
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기준 측정 날짜부터 병원에 최초로 기록된 제2형 당뇨병 날짜 또는 사망 등록 데이터, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 200개월을 평가했습니다.
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알코올 관련 질병 또는 사망
기간: 기준 측정 날짜부터 첫 번째 알코올 관련 질병 또는 병원에 기록된 사망 날짜, 암 또는 사망 등록 데이터, 행정 검열 또는 후속 조치 손실 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가됩니다.
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비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 심부전, 심방세동, 암(비흑색종 피부암 제외), 치매, 우울증, 입원에 따른 감염, 입원에 따른 손상, 간 등의 최초 발생으로 구성된 복합 평가변수 간경변, 제2형 당뇨병, 모든 원인에 의한 사망
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기준 측정 날짜부터 첫 번째 알코올 관련 질병 또는 병원에 기록된 사망 날짜, 암 또는 사망 등록 데이터, 행정 검열 또는 후속 조치 손실 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 심혈관 질환 또는 사망
기간: 기준 측정 날짜부터 병원 또는 사망 등록 데이터에 기록된 첫 번째 경성 심혈관 질환 또는 사망 날짜까지, 관리자. 검열, 후속 조치 실패 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 경우 최대 200개월까지 평가됨
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비치명적 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 심혈관 사망의 첫 번째 발생으로 구성된 복합 평가변수
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기준 측정 날짜부터 병원 또는 사망 등록 데이터에 기록된 첫 번째 경성 심혈관 질환 또는 사망 날짜까지, 관리자. 검열, 후속 조치 실패 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 경우 최대 200개월까지 평가됨
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심혈관 사망
기간: 기준 측정 날짜부터 사망 등록 데이터, 관리 검열, 추적 관찰 실패 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 기록된 심혈관 사망 날짜까지 최대 200개월까지 평가했습니다.
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심혈관 사망
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기준 측정 날짜부터 사망 등록 데이터, 관리 검열, 추적 관찰 실패 또는 기타 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜에 기록된 심혈관 사망 날짜까지 최대 200개월까지 평가했습니다.
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비치명적 심근경색
기간: 기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 첫 번째 비치명적 심근경색, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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비치명적 심근경색 첫 발생
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기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 첫 번째 비치명적 심근경색, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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비치명적 허혈성 뇌졸중
기간: 기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 첫 번째 비치명적 허혈성 뇌졸중, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생
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기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 첫 번째 비치명적 허혈성 뇌졸중, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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협심증으로 입원
기간: 기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 협심증으로 인한 첫 입원 날짜, 관리 검열, 추적 관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가했습니다.
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협심증으로 첫 입원
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기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 협심증으로 인한 첫 입원 날짜, 관리 검열, 추적 관찰 상실 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가했습니다.
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관상동맥/경동맥 재개통술
기간: 기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 첫 번째 관상동맥/경동맥 재개통 날짜, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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첫 번째 관상동맥/경동맥 재개통술
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기준 측정 날짜부터 병원 데이터에 기록된 첫 번째 관상동맥/경동맥 재개통 날짜, 관리 검열, 추적 관찰 손실 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 200개월까지 평가되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준 측정 날짜부터 사망 등록 데이터, 행정 검열 또는 후속 조치 손실 중 먼저 도래하는 날짜에 기록된 사망 날짜까지 최대 200개월까지 평가됩니다.
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죽음
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기준 측정 날짜부터 사망 등록 데이터, 행정 검열 또는 후속 조치 손실 중 먼저 도래하는 날짜에 기록된 사망 날짜까지 최대 200개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-1533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
영국 Biobank 데이터에 대한 접근은 공식 웹사이트 https://www.ukbiobank.ac.uk를 통해 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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