Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмуляция исследования умеренного употребления алкоголя и сердечно-сосудистой системы (MACH15)

30 августа 2024 г. обновлено: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Цель этого исследования — оценить, как длительное употребление алкоголя влияет на риски для здоровья, имитируя исследование «Умеренный алкоголь и сердечно-сосудистое здоровье» (MACH15). На первом этапе был определен протокол эмуляции MACH15, включая критерии отбора, схемы употребления алкоголя и назначение, последующее наблюдение, конечные точки, причинно-следственные различия, представляющие интерес, и статистический анализ. На втором этапе исследователи будут эмулировать адаптированную версию MACH15 в соответствии с указанным протоколом, используя данные из Британского биобанка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные наблюдений показывают, что употребление алкоголя снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) по сравнению с отсутствием его употребления. Является ли эта связь действительно причинно-следственной, остается неясным из-за присущих наблюдательным исследованиям ограничений, включая неизмеренное искажающее влияние и обратную причинно-следственную связь. Менделевские рандомизированные исследования, использующие гены в качестве инструментальных переменных для алкоголя, частично защищены от этих предубеждений и не обнаружили или не обнаружили вредных связей между употреблением алкоголя и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

На сегодняшний день было проведено только одно долгосрочное рандомизированное контролируемое исследование по изучению сердечно-сосудистых последствий употребления алкоголя: исследование умеренного употребления алкоголя и сердечно-сосудистой системы (MACH15; номер NCT: NCT03169530). Однако вскоре после начала оно было прекращено. Альтернативой реальному рандомизированному исследованию, такому как MACH15, которое необходимо сначала завершить и которое подлежит строгим критериям отбора для обеспечения безопасности, является использование данных наблюдений для имитации (гипотетического) прагматичного рандомизированного исследования.

В этом исследовании исследователи будут моделировать адаптированную версию MACH15, используя данные наблюдений из Британского биобанка, большого проспективного когортного исследования с участием более 500 000 участников. Кардиометаболические эффекты умеренного употребления алкоголя по сравнению с отказом от него, как первоначально планировалось в MACH15, а также влияние социального и чрезмерного употребления алкоголя на сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, другие последствия для здоровья, связанные с алкоголем, и смерть будут количественно оценены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

503325

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию были приглашены все люди в возрасте 40–69 лет, зарегистрированные в Национальной службе здравоохранения и проживавшие в пределах 25 миль от одного из 22 центров оценки исследований в Англии, Уэльсе и Шотландии. В целом было разослано около 9,2 миллиона приглашений с целью набора 503 325 участников (т.е. уровень отклика 5,47%).

Описание

Критерии включения:

  • 40-69 лет на момент поступления
  • В настоящее время пьет

Критерии исключения:

  • В течение шести месяцев до исходного уровня событие сердечно-сосудистого заболевания (инфаркт миокарда, процедура реваскуляризации или инсульт)
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
  • Любое из следующих состояний, связанных с алкоголем, подтвержденное в истории болезни: алкогольная кардиомиопатия, алкогольный гастрит, алкогольная болезнь печени, дегенерация нервной системы из-за алкоголя, алкогольная миопатия, алкогольная полинейропатия, алкогольный острый или хронический панкреатит, расстройство, связанное с употреблением алкоголя; или самооценка истории алкогольного заболевания печени или расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Двойная антиагрегантная терапия или кумариновые антикоагулянты.
  • Серьезное хроническое заболевание печени (активный гепатит В или С) за последние 6 месяцев до начала исследования.
  • В личном анамнезе любой рак толстой кишки или печени
  • Личная история рака молочной железы
  • Диагностика деменции
  • Нежелание или возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Снижение потребления алкоголя по сравнению с 10 годами ранее из-за болезни, плохого состояния здоровья или совета врача.
  • Самооценка плохого здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания или смерть
Временное ограничение: С даты исходного измерения до даты первого сердечно-сосудистого заболевания или смерти, зарегистрированной в данных больницы или регистра смерти, административной цензуры или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.
Комбинированная конечная точка включала первый случай нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, госпитализацию по поводу стенокардии, коронарную/сонную реваскуляризацию и смертность от всех причин.
С даты исходного измерения до даты первого сердечно-сосудистого заболевания или смерти, зарегистрированной в данных больницы или регистра смерти, административной цензуры или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: С даты исходного измерения до даты первого сердечно-сосудистого заболевания, зарегистрированного в больнице или данных регистра смерти, административной цензуры, потери из-за последующего наблюдения или смерти от других причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Составная конечная точка включала первый случай нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, госпитализацию по поводу стенокардии, коронарную/сонную реваскуляризацию и сердечно-сосудистую смерть.
С даты исходного измерения до даты первого сердечно-сосудистого заболевания, зарегистрированного в больнице или данных регистра смерти, административной цензуры, потери из-за последующего наблюдения или смерти от других причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Диабет 2 типа
Временное ограничение: От даты исходного измерения до даты первого случая диабета 2 типа, зарегистрированного в больнице или в данных регистра смерти, административной цензуры, потери из-под наблюдения или смерти от других причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Прогрессирование диабета 2 типа среди лиц с нормогликемией и преддиабетом
От даты исходного измерения до даты первого случая диабета 2 типа, зарегистрированного в больнице или в данных регистра смерти, административной цензуры, потери из-под наблюдения или смерти от других причин, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Заболевание или смерть, связанные с алкоголем
Временное ограничение: С даты базового измерения до даты первого связанного с алкоголем заболевания или смерти, зарегистрированного в больнице, рака или данных реестра смертей, административной цензуры или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев
Комбинированная конечная точка включала первый случай нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта, сердечной недостаточности, фибрилляции предсердий, рака (кроме немеланомного рака кожи), деменции, депрессии, инфекции с госпитализацией, травмы с госпитализацией, печени цирроз печени, диабет 2 типа и смертность от всех причин
С даты базового измерения до даты первого связанного с алкоголем заболевания или смерти, зарегистрированного в больнице, рака или данных реестра смертей, административной цензуры или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или смерть
Временное ограничение: От даты исходного измерения до даты первого тяжелого сердечно-сосудистого заболевания или смерти, зарегистрированной в больнице, или данных регистра смерти, администратор. цензурирование, потеря для последующего наблюдения или смерть по другим причинам, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев
Составная конечная точка включала первый случай нефатального инфаркта миокарда, нефатального ишемического инсульта и сердечно-сосудистой смерти.
От даты исходного измерения до даты первого тяжелого сердечно-сосудистого заболевания или смерти, зарегистрированной в больнице, или данных регистра смерти, администратор. цензурирование, потеря для последующего наблюдения или смерть по другим причинам, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От даты исходного измерения до даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированной в данных реестра смертей, административной цензуры, потери для последующего наблюдения или смерти от других причин, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.
Сердечно-сосудистая смерть
От даты исходного измерения до даты смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, зарегистрированной в данных реестра смертей, административной цензуры, потери для последующего наблюдения или смерти от других причин, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.
Нефатальный инфаркт миокарда
Временное ограничение: От даты исходного измерения до даты первого несмертельного инфаркта миокарда, зарегистрированного в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Первый случай несмертельного инфаркта миокарда
От даты исходного измерения до даты первого несмертельного инфаркта миокарда, зарегистрированного в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Нефатальный ишемический инсульт
Временное ограничение: С даты исходного измерения до даты первого несмертельного ишемического инсульта, зарегистрированного в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Первый случай несмертельного ишемического инсульта
С даты исходного измерения до даты первого несмертельного ишемического инсульта, зарегистрированного в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Госпитализация по поводу стенокардии
Временное ограничение: От даты исходного измерения до даты первой госпитализации по поводу стенокардии, зафиксированной в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Первая госпитализация по поводу стенокардии
От даты исходного измерения до даты первой госпитализации по поводу стенокардии, зафиксированной в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 200 месяцев.
Коронарная/сонная реваскуляризация
Временное ограничение: От даты исходного измерения до даты первой коронарной/сонной реваскуляризации, зафиксированной в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.
Первая коронарная/сонная реваскуляризация
От даты исходного измерения до даты первой коронарной/сонной реваскуляризации, зафиксированной в больничных данных, административной цензуры, выбытия из-под наблюдения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты базового измерения до даты смерти, задокументированной в данных реестра смертей, административной цензуры или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.
Смерть
С даты базового измерения до даты смерти, задокументированной в данных реестра смертей, административной цензуры или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 200 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB23-1533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к данным Биобанка Великобритании можно запросить через официальный сайт https://www.ukbiobank.ac.uk.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться