Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mérsékelt Alkoholfogyasztás és a Szív- és érrendszeri Egészség próba (MACH15) emulációja

2024. augusztus 30. frissítette: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a hosszú távú alkoholfogyasztás hogyan befolyásolja az egészségügyi kockázatokat a Mérsékelt Alkohol és Szív- és érrendszeri Egészség próba (MACH15) emulálásával. Az első lépésben meghatározták a MACH15 emulációjának protokollját, beleértve a jogosultsági kritériumokat, az alkoholfogyasztási rendeket és a hozzárendelést, a nyomon követést, a végpontokat, az érdeklődésre számot tartó ok-okozati kontrasztokat és a statisztikai elemzést. A második lépésben a vizsgálók a MACH15 adaptált verzióját emulálják a megadott protokoll szerint, az Egyesült Királyság Biobank adatainak felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Megfigyelési adatok azt sugallják, hogy az alkoholfogyasztás csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát a nem fogyasztáshoz képest. Az, hogy ez a kapcsolat valóban ok-okozati összefüggés-e, továbbra is bizonytalan marad a megfigyeléses vizsgálatok eredendő korlátai miatt, beleértve a mérhetetlen zavaró és fordított ok-okozati összefüggéseket. A mendeli randomizációs vizsgálatok, amelyek géneket használtak az alkohol instrumentális változóiként, részben védettek ezektől a torzításoktól, és nem találtak semmilyen vagy káros összefüggést az alkoholfogyasztás és a szív- és érrendszeri betegségek között.

Eddig egyetlen hosszú távú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt az alkoholfogyasztás szív- és érrendszeri hatásainak vizsgálatára: a Mérsékelt alkohol és a szív- és érrendszeri egészségügyi vizsgálat (MACH15; NCT-szám: NCT03169530). Ez azonban röviddel a kezdeményezés után megszűnt. A valódi randomizált vizsgálat, például a MACH15 alternatívája, amelyet először be kell fejezni, és amelyre szigorú alkalmassági kritériumok vonatkoznak a biztonság érdekében, a megfigyelési adatok felhasználása egy (hipotetikus) pragmatikus randomizált vizsgálat emulálásához.

Ebben a tanulmányban a kutatók a MACH15 adaptált változatát emulálják a UK Biobank megfigyelési adatainak felhasználásával, amely egy több mint 500 000 résztvevőt magában foglaló nagy prospektív kohorsz tanulmány. Számszerűsítik a mérsékelt alkoholfogyasztás és a leszokás kardiometabolikus hatásait, amint azt eredetileg a MACH15-ben tervezték, valamint a szociális és erős/faló ivás hatásait a szív- és érrendszeri betegségekre, a 2-es típusú cukorbetegségre, az alkohollal összefüggő egyéb egészségügyi következményekre és a halálozásra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

503325

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 40-69 év közötti személyt meghívtak a részvételre, aki regisztrált az Országos Egészségügyi Szolgálatnál, és 25 mérföldes körzetben lakott Angliában, Walesben és Skóciában a 22 vizsgálati értékelő központ egyikétől. Összességében körülbelül 9,2 millió meghívót küldtek postára annak érdekében, hogy 503 325 résztvevőt toborozzanak (azaz 5,47%-os válaszadási arány).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-69 éves korig a beiratkozáskor
  • Jelenleg iszik

Kizárási feltételek:

  • A kiindulási állapotot megelőző hat hónapon belül szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, revaszkularizációs eljárás vagy stroke)
  • Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
  • Az alábbi, alkohollal összefüggő állapotok bármelyike ​​anamnézisében, kórházi nyilvántartással megerősítve: alkoholos kardiomiopátia, alkoholos gyomorhurut, alkoholos májbetegség, az idegrendszer alkohol miatti degenerációja, alkoholos myopathia, alkoholos polyneuropathia, alkohol okozta akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, alkoholfogyasztás zavara; vagy a kórelőzményében alkoholos májbetegség vagy alkoholfogyasztási zavar saját bevallása szerint szerepel
  • Kettős vérlemezke-ellenes terápia vagy kumarin antikoagulánsok
  • Súlyos krónikus májbetegség (aktív hepatitis B vagy C fertőzés) a kiindulási állapot előtti elmúlt 6 hónapban
  • Bármely vastagbél- vagy májrák személyes története
  • A mellrák személyes története
  • A demencia diagnózisa
  • Nem hajlandó vagy nem tud aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot megadni
  • Csökkentett alkoholfogyasztás a 10 évvel ezelőttihez képest betegség, rossz egészségi állapot vagy orvosi javaslat miatt
  • Saját bevallása szerint rossz egészségi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri betegségek vagy halál
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első szív- és érrendszeri betegség vagy halálozás időpontjáig, az adminisztratív cenzúra vagy a nyomon követés elvesztésének dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Összetett végpont, amely a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus első előfordulását, a nem halálos ischaemiás stroke-ot, az angina miatti kórházi kezelést, a szívkoszorúér/carotis revaszkularizációt és az összes okból bekövetkező halálozást tartalmazza
A kiindulási mérés dátumától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első szív- és érrendszeri betegség vagy halálozás időpontjáig, az adminisztratív cenzúra vagy a nyomon követés elvesztésének dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri betegségek
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első szív- és érrendszeri megbetegedés időpontjáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy egyéb okok miatti halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Összetett végpont, amely a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus első előfordulását, a nem halálos ischaemiás stroke-ot, az angina miatti kórházi kezelést, a szívkoszorúér/carotis revaszkularizációt és a kardiovaszkuláris halálozást tartalmazza
A kiindulási mérés dátumától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első szív- és érrendszeri megbetegedés időpontjáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy egyéb okok miatti halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
2-es típusú cukorbetegség
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első 2-es típusú cukorbetegség időpontjáig, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy egyéb okok miatti halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
A normoglikémiás és a cukorbetegség előtti egyének körében a 2-es típusú cukorbetegség előrehaladása
A kiindulási mérés dátumától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első 2-es típusú cukorbetegség időpontjáig, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy egyéb okok miatti halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Alkohollal összefüggő betegség vagy halál
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi, rák- vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első alkohollal összefüggő betegség vagy haláleset időpontjáig, adminisztratív cenzúra vagy a nyomon követés elvesztése, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Összetett végpont, amely a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus, nem halálos ischaemiás stroke, szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, rák (kivéve a nem melanóma bőrrák), demencia, depresszió, kórházi fertőzés, kórházi sérülés, máj cirrhosis, 2-es típusú cukorbetegség és minden ok miatti halálozás
A kiindulási mérés dátumától a kórházi, rák- vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első alkohollal összefüggő betegség vagy haláleset időpontjáig, adminisztratív cenzúra vagy a nyomon követés elvesztése, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nehéz szív- és érrendszeri betegség vagy halál
Időkeret: A kiindulási mérés időpontjától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy halálozás időpontjáig, admin. cenzúra, nyomon követés hiánya vagy más okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig
Összetett végpont, amely a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus első előfordulását, a nem halálos ischaemiás stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást tartalmazza
A kiindulási mérés időpontjától a kórházi vagy halálozási nyilvántartásban dokumentált első súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy halálozás időpontjáig, admin. cenzúra, nyomon követés hiánya vagy más okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a halálozási nyilvántartásban dokumentált kardiovaszkuláris halálozás dátumáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy más okok miatti halálozás, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Szív- és érrendszeri halál
A kiindulási mérés dátumától a halálozási nyilvántartásban dokumentált kardiovaszkuláris halálozás dátumáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy más okok miatti halálozás, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első nem halálos kimenetelű szívizominfarktus dátumáig, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus első előfordulása
A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első nem halálos kimenetelű szívizominfarktus dátumáig, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Nem halálos ischaemiás stroke
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első nem halálos ischaemiás stroke dátumáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Nem halálos ischaemiás stroke első előfordulása
A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első nem halálos ischaemiás stroke dátumáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Kórházi kezelés angina miatt
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első anginás kórházi kezelés időpontjáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Első kórházi kezelés angina miatt
A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első anginás kórházi kezelés időpontjáig, az adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig.
Koszorúér/carotis revaszkularizáció
Időkeret: A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első koszorúér/carotis revaszkularizáció dátumáig, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig
Első coronaria/carotis revaszkularizáció
A kiindulási mérés dátumától a kórházi adatokban dokumentált első koszorúér/carotis revaszkularizáció dátumáig, adminisztratív cenzúra, a nyomon követés elvesztése vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az alapmérés dátumától a halálozási anyakönyvi adatokban dokumentált halálozási dátumig, az adminisztratív cenzúra vagy a nyomon követés elvesztése, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig
Halál
Az alapmérés dátumától a halálozási anyakönyvi adatokban dokumentált halálozási dátumig, az adminisztratív cenzúra vagy a nyomon követés elvesztése, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 200 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-1533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Egyesült Királyság Biobank adataihoz a https://www.ukbiobank.ac.uk hivatalos weboldalon keresztül lehet hozzáférést kérni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel