Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen alkoholin ja sydän- ja verisuoniterveyden kokeilun emulointi (MACH15)

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka pitkäaikainen alkoholinkäyttö vaikuttaa terveysriskeihin emuloimalla kohtalaista alkoholia ja sydän- ja verisuoniterveyttä -tutkimusta (MACH15). Ensimmäisessä vaiheessa määriteltiin MACH15:n emuloinnin protokolla, mukaan lukien kelpoisuuskriteerit, alkoholiohjelmat ja määritys, seuranta, päätepisteet, kiinnostavat syy-kontrastit ja tilastollinen analyysi. Toisessa vaiheessa tutkijat emuloivat MACH15:n mukautettua versiota määritellyn protokollan mukaisesti käyttämällä UK Biobankin tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotiedot viittaavat siihen, että alkoholin käyttö pienentää sydän- ja verisuonitautien riskiä verrattuna alkoholin nauttimatta jättämiseen. Se, onko tämä suhde todella syy-seuraus, on edelleen epävarmaa havainnointitutkimusten luontaisten rajoitusten vuoksi, mukaan lukien mittaamaton hämmentävä ja käänteinen syy-yhteys. Mendeliläiset satunnaistustutkimukset, joissa käytettiin geenejä alkoholin instrumentaaleina muuttujina, ovat osittain suojattuja näiltä harhoilta, ja niissä ei ole löydetty haitallista yhteyttä alkoholin kulutuksen ja sydän- ja verisuonitautien välillä.

Tähän mennessä on ollut vain yksi pitkäaikainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alkoholinkäytön sydän- ja verisuonivaikutusten tutkimiseksi: kohtalainen alkoholi ja sydän- ja verisuoniterveystutkimus (MACH15; NCT-numero: NCT03169530). Se kuitenkin lopetettiin pian aloittamisen jälkeen. Vaihtoehto todelliselle satunnaistetulle tutkimukselle, kuten MACH15, joka on ensin saatava päätökseen ja johon sovelletaan tiukkoja kelpoisuusvaatimuksia turvallisuuden varmistamiseksi, on käyttää havainnointitietoja (hypoteettisen) käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen jäljittelemiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat jäljittelevät MACH15:n mukautettua versiota käyttämällä havaintotietoja UK Biobankista, suuresta tulevasta kohorttitutkimuksesta, johon osallistui yli 500 000 osallistujaa. Kohtalaisen juomisen ja lopettamisen kardiometaboliset vaikutukset, kuten alun perin suunniteltiin MACH15:ssä, sekä sosiaalisen ja runsaan juomisen vaikutukset sydän- ja verisuonitautiin, tyypin 2 diabetekseen, muihin alkoholiin liittyviin terveysvaikutuksiin ja kuolemaan määritetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503325

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 40–69-vuotiaat henkilöt, jotka olivat rekisteröityneet kansalliseen terveyspalveluun ja asuivat 25 mailin säteellä jostakin Englannin, Walesin ja Skotlannin 22 tutkimuksen arviointikeskuksesta, kutsuttiin osallistumaan. Kaiken kaikkiaan noin 9,2 miljoonaa kutsua lähetettiin 503 325 osallistujan värväämiseksi (eli vastausprosentti 5,47 %)

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoittautuessa 40-69v
  • Tällä hetkellä juomassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta sydän- ja verisuonitautitapahtuma (sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivohalvaus)
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Aiemmin jokin seuraavista alkoholiin liittyvistä tiloista, jotka on vahvistettu sairaalassa: alkoholin aiheuttama kardiomyopatia, alkoholista johtuva gastriitti, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholin aiheuttama hermoston rappeutuminen, alkoholinen myopatia, alkoholinen polyneuropatia, alkoholin aiheuttama akuutti tai krooninen haimatulehdus, alkoholin käytön häiriö; tai itse ilmoittama alkoholiperäinen maksasairaus tai alkoholinkäyttöhäiriö
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai kumariiniantikoagulantit
  • Vakava krooninen maksasairaus (aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Henkilökohtainen historia paksusuolen- tai maksasyövästä
  • Henkilökohtainen rintasyövän historia
  • Dementian diagnoosi
  • Ei halua tai pysty toimittamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Vähentynyt alkoholia verrattuna 10 vuoden takaiseen sairauden, huonon terveyden tai lääkärin ohjeen vuoksi
  • Itse ilmoittanut huonosta terveydentilasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitauti tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus tai kuolemantapaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 200 kuukaudeksi.
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta, sairaalahoidosta angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatiosta ja kaikesta kuolleisuudesta
Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus tai kuolemantapaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 200 kuukaudeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta, sairaalahoidosta angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatiosta ja kardiovaskulaarisesta kuolemasta
Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun tyypin 2 diabeteksen päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Normoglykeemisten ja diabetesta edeltävien yksilöiden eteneminen tyypin 2 diabetekseksi
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun tyypin 2 diabeteksen päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Alkoholiin liittyvä sairaus tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen alkoholiin liittyvään sairauteen tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala-, syöpä- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurantaan menetettyyn päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta, eteisvärinästä, syövästä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), dementiasta, masennuksesta, sairaalahoitoon liittyvästä infektiosta, sairaalahoitoon liittyvästä vammasta, maksasta kirroosiin, tyypin 2 diabetekseen ja muuhun kuolleisuuteen
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen alkoholiin liittyvään sairauteen tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala-, syöpä- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurantaan menetettyyn päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea sydänsairaus tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen vakavaan sydän- ja verisuonitautiin tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, admin. sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 200 kuukaudeksi
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta ja sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen vakavaan sydän- ja verisuonitautiin tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, admin. sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 200 kuukaudeksi
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai muista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai muista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Ei-kuolematon sydäninfarkti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Ensimmäinen ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Ei-kuolematon iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen iskeemisen aivohalvauksen päivämäärään, hallinnollinen sensuroiminen, seurannan menetys tai kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Ensimmäinen ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen iskeemisen aivohalvauksen päivämäärään, hallinnollinen sensuroiminen, seurannan menetys tai kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sairaalaan ottamista angina pectoris on dokumentoitu sairaalatiedoissa, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Ensimmäinen sairaalahoito angina pectoriksen takia
Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sairaalaan ottamista angina pectoris on dokumentoitu sairaalatiedoissa, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun sepelvaltimo-/karotidirevaskularisaatiopäivään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Ensimmäinen sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatio
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun sepelvaltimo-/karotidirevaskularisaatiopäivään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun kuolinpäivään, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
Kuolema
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun kuolinpäivään, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä Yhdistyneen kuningaskunnan Biobank-tietoihin voi pyytää viralliselta verkkosivustolta https://www.ukbiobank.ac.uk.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa