- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583161
Kohtalaisen alkoholin ja sydän- ja verisuoniterveyden kokeilun emulointi (MACH15)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotiedot viittaavat siihen, että alkoholin käyttö pienentää sydän- ja verisuonitautien riskiä verrattuna alkoholin nauttimatta jättämiseen. Se, onko tämä suhde todella syy-seuraus, on edelleen epävarmaa havainnointitutkimusten luontaisten rajoitusten vuoksi, mukaan lukien mittaamaton hämmentävä ja käänteinen syy-yhteys. Mendeliläiset satunnaistustutkimukset, joissa käytettiin geenejä alkoholin instrumentaaleina muuttujina, ovat osittain suojattuja näiltä harhoilta, ja niissä ei ole löydetty haitallista yhteyttä alkoholin kulutuksen ja sydän- ja verisuonitautien välillä.
Tähän mennessä on ollut vain yksi pitkäaikainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alkoholinkäytön sydän- ja verisuonivaikutusten tutkimiseksi: kohtalainen alkoholi ja sydän- ja verisuoniterveystutkimus (MACH15; NCT-numero: NCT03169530). Se kuitenkin lopetettiin pian aloittamisen jälkeen. Vaihtoehto todelliselle satunnaistetulle tutkimukselle, kuten MACH15, joka on ensin saatava päätökseen ja johon sovelletaan tiukkoja kelpoisuusvaatimuksia turvallisuuden varmistamiseksi, on käyttää havainnointitietoja (hypoteettisen) käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen jäljittelemiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat jäljittelevät MACH15:n mukautettua versiota käyttämällä havaintotietoja UK Biobankista, suuresta tulevasta kohorttitutkimuksesta, johon osallistui yli 500 000 osallistujaa. Kohtalaisen juomisen ja lopettamisen kardiometaboliset vaikutukset, kuten alun perin suunniteltiin MACH15:ssä, sekä sosiaalisen ja runsaan juomisen vaikutukset sydän- ja verisuonitautiin, tyypin 2 diabetekseen, muihin alkoholiin liittyviin terveysvaikutuksiin ja kuolemaan määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautuessa 40-69v
- Tällä hetkellä juomassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta sydän- ja verisuonitautitapahtuma (sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivohalvaus)
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Aiemmin jokin seuraavista alkoholiin liittyvistä tiloista, jotka on vahvistettu sairaalassa: alkoholin aiheuttama kardiomyopatia, alkoholista johtuva gastriitti, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholin aiheuttama hermoston rappeutuminen, alkoholinen myopatia, alkoholinen polyneuropatia, alkoholin aiheuttama akuutti tai krooninen haimatulehdus, alkoholin käytön häiriö; tai itse ilmoittama alkoholiperäinen maksasairaus tai alkoholinkäyttöhäiriö
- Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito tai kumariiniantikoagulantit
- Vakava krooninen maksasairaus (aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Henkilökohtainen historia paksusuolen- tai maksasyövästä
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
- Dementian diagnoosi
- Ei halua tai pysty toimittamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Vähentynyt alkoholia verrattuna 10 vuoden takaiseen sairauden, huonon terveyden tai lääkärin ohjeen vuoksi
- Itse ilmoittanut huonosta terveydentilasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitauti tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus tai kuolemantapaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 200 kuukaudeksi.
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta, sairaalahoidosta angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatiosta ja kaikesta kuolleisuudesta
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus tai kuolemantapaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan, kumpi tuli ensin, on arvioitu enintään 200 kuukaudeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitaudit
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta, sairaalahoidosta angina pectoriksen vuoksi, sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatiosta ja kardiovaskulaarisesta kuolemasta
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sydän- ja verisuonisairaus, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun tyypin 2 diabeteksen päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Normoglykeemisten ja diabetesta edeltävien yksilöiden eteneminen tyypin 2 diabetekseksi
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun tyypin 2 diabeteksen päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema, riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Alkoholiin liittyvä sairaus tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen alkoholiin liittyvään sairauteen tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala-, syöpä- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurantaan menetettyyn päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta, eteisvärinästä, syövästä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), dementiasta, masennuksesta, sairaalahoitoon liittyvästä infektiosta, sairaalahoitoon liittyvästä vammasta, maksasta kirroosiin, tyypin 2 diabetekseen ja muuhun kuolleisuuteen
|
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen alkoholiin liittyvään sairauteen tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala-, syöpä- tai kuolinrekisteritietoihin, hallinnolliseen sensurointiin tai seurantaan menetettyyn päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea sydänsairaus tai kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen vakavaan sydän- ja verisuonitautiin tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, admin. sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 200 kuukaudeksi
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu ensimmäisestä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta iskeemisestä aivohalvauksesta ja sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen vakavaan sydän- ja verisuonitautiin tai kuolemaan, joka on dokumentoitu sairaala- tai kuolinrekisteritietoihin, admin. sensurointi, seurannan menetys tai muista syistä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitu enintään 200 kuukaudeksi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai muista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, hallinnolliseen sensurointiin, seurannan menettämiseen tai muista syistä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Ei-kuolematon sydäninfarkti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Ensimmäinen ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen sydäninfarktin päivämäärään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Ei-kuolematon iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen iskeemisen aivohalvauksen päivämäärään, hallinnollinen sensuroiminen, seurannan menetys tai kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Ensimmäinen ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun ei-kuolemaan johtaneen iskeemisen aivohalvauksen päivämäärään, hallinnollinen sensuroiminen, seurannan menetys tai kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sairaalaan ottamista angina pectoris on dokumentoitu sairaalatiedoissa, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Ensimmäinen sairaalahoito angina pectoriksen takia
|
Lähtötilanteen mittauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen sairaalaan ottamista angina pectoris on dokumentoitu sairaalatiedoissa, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun sepelvaltimo-/karotidirevaskularisaatiopäivään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Ensimmäinen sepelvaltimon/karotidin revaskularisaatio
|
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä ensimmäiseen sairaalatietoihin dokumentoituun sepelvaltimo-/karotidirevaskularisaatiopäivään, hallinnollinen sensurointi, seurannan menetys tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun kuolinpäivään, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Kuolema
|
Lähtötilanteen mittauspäivämäärästä kuolinrekisteritietoihin dokumentoituun kuolinpäivään, hallinnolliseen sensurointiin tai seurannan menettämiseen, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 200 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Maksasairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Fibroosi
- Aivohalvaus
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Maksakirroosi
- Angina pectoris
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-1533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .