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Nachbildung der Studie zu moderatem Alkohol und kardiovaskulärer Gesundheit (MACH15)

30. August 2024 aktualisiert von: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ziel dieser Studie ist es, anhand der Moderate Alcohol and Cardiovaskulären Gesundheitsstudie (MACH15) zu beurteilen, wie sich langfristiger Alkoholkonsum auf Gesundheitsrisiken auswirkt. Im ersten Schritt wurde das Protokoll der MACH15-Emulation spezifiziert, einschließlich Zulassungskriterien, Alkoholregimen und -zuordnung, Nachverfolgung, Endpunkten, kausalen Kontrasten von Interesse und statistischer Analyse. Im zweiten Schritt werden die Forscher eine angepasste Version von MACH15 emulieren, die dem angegebenen Protokoll folgt und dabei Daten der britischen Biobank verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass Alkoholkonsum das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) im Vergleich zu Nichtkonsum senkt. Ob dieser Zusammenhang wirklich kausal ist, bleibt aufgrund der inhärenten Einschränkungen von Beobachtungsstudien, einschließlich nicht gemessener Störfaktoren und umgekehrter Kausalität, ungewiss. Mendelsche Randomisierungsstudien, die Gene als instrumentelle Variablen für Alkohol verwenden, sind teilweise vor diesen Verzerrungen geschützt und haben keine oder schädliche Zusammenhänge zwischen Alkoholkonsum und Herz-Kreislauf-Erkrankungen festgestellt.

Bisher gab es nur eine randomisierte kontrollierte Langzeitstudie zur Untersuchung der kardiovaskulären Auswirkungen des Alkoholkonsums: die Moderate Alcohol and Cardiovaskuläre Health Trial (MACH15; NCT-Nummer: NCT03169530). Es wurde jedoch kurz nach der Initiierung beendet. Eine Alternative zu einer echten randomisierten Studie wie MACH15, die zunächst abgeschlossen werden muss und zur Gewährleistung der Sicherheit strengen Zulassungskriterien unterliegt, besteht darin, Beobachtungsdaten zu verwenden, um eine (hypothetische) pragmatische randomisierte Studie zu emulieren.

In dieser Studie werden die Forscher eine angepasste Version von MACH15 unter Verwendung von Beobachtungsdaten der UK Biobank emulieren, einer großen prospektiven Kohortenstudie mit über 500.000 Teilnehmern. Die kardiometabolischen Auswirkungen von mäßigem Alkoholkonsum im Vergleich zum Aufhören, wie ursprünglich in MACH15 geplant, sowie die Auswirkungen von sozialem und starkem Alkoholkonsum/Komasaufen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, andere alkoholbedingte Gesundheitsfolgen und Tod werden quantifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

503325

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen im Alter von 40 bis 69 Jahren, die beim National Health Service registriert waren und im Umkreis von 25 Meilen von einem der 22 Studienbewertungszentren in England, Wales und Schottland lebten, wurden zur Teilnahme eingeladen. Insgesamt wurden rund 9,2 Millionen Einladungen verschickt, um 503.325 Teilnehmer zu rekrutieren (d. h. eine Rücklaufquote von 5,47 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-69 Jahre alt bei der Einschreibung
  • Trinke derzeit

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der sechs Monate vor Studienbeginn ein kardiovaskuläres Krankheitsereignis (Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren oder Schlaganfall)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen
  • Anamnese einer der folgenden alkoholbedingten Erkrankungen, bestätigt durch eine Krankenhausakte: alkoholische Kardiomyopathie, alkoholische Gastritis, alkoholische Lebererkrankung, Degeneration des Nervensystems aufgrund von Alkohol, alkoholische Myopathie, alkoholische Polyneuropathie, alkoholbedingte akute oder chronische Pankreatitis, Alkoholkonsumstörung; oder selbstberichtete Vorgeschichte einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder einer Alkoholkonsumstörung
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Cumarin-Antikoagulanzien
  • Schwere chronische Lebererkrankung (aktive Hepatitis B- oder C-Infektion) in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Persönliche Vorgeschichte von Dickdarm- oder Leberkrebs
  • Persönliche Geschichte von Brustkrebs
  • Diagnose von Demenz
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen
  • Reduzierter Alkoholkonsum im Vergleich zu vor 10 Jahren aufgrund von Krankheit, schlechtem Gesundheitszustand oder ärztlichem Rat
  • Selbstberichteter schlechter Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder des ersten Todes, der in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten, administrativer Zensur oder Lost-to-Follow-up, je nachdem, was zuerst eintrat, dokumentiert wurde, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus dem ersten Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, einem nicht tödlichen ischämischen Schlaganfall, einem Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris, Koronar-/Karotis-Revaskularisation und Gesamtmortalität
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten Herz-Kreislauf-Erkrankung oder des ersten Todes, der in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten, administrativer Zensur oder Lost-to-Follow-up, je nachdem, was zuerst eintrat, dokumentiert wurde, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, behördlicher Zensur, Verlust der Nachsorge oder Tod aus anderen Ursachen, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste das erste Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, eines nicht tödlichen ischämischen Schlaganfalls, einer Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, einer Koronar-/Karotis-Revaskularisation und eines kardiovaskulären Todes
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankung, behördlicher Zensur, Verlust der Nachsorge oder Tod aus anderen Ursachen, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten dokumentierten Typ-2-Diabetes, behördlicher Zensur, Verlust der Nachsorge oder Tod aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Progression bei normoglykämischen und prädiabetischen Personen zu Typ-2-Diabetes
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten dokumentierten Typ-2-Diabetes, behördlicher Zensur, Verlust der Nachsorge oder Tod aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Alkoholbedingte Krankheit oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten alkoholbedingten Krankheit oder des ersten Todes, der in Krankenhaus-, Krebs- oder Sterberegisterdaten dokumentiert wurde, vergingen bis zu 200 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus dem ersten Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, eines nicht tödlichen ischämischen Schlaganfalls, einer Herzinsuffizienz, eines Vorhofflimmerns, Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), Demenz, Depression, Infektion mit Krankenhausaufenthalt, Verletzung mit Krankenhausaufenthalt, Leber Leberzirrhose, Typ-2-Diabetes und Gesamtmortalität
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten alkoholbedingten Krankheit oder des ersten Todes, der in Krankenhaus-, Krebs- oder Sterberegisterdaten dokumentiert wurde, vergingen bis zu 200 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder des ersten Todes, der in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten dokumentiert ist, Administrator. Zensur, Verlust der Nachverfolgung oder Tod aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 200 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste das erste Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts, eines nicht tödlichen ischämischen Schlaganfalls und eines kardiovaskulären Todes
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder des ersten Todes, der in Krankenhaus- oder Sterberegisterdaten dokumentiert ist, Administrator. Zensur, Verlust der Nachverfolgung oder Tod aus anderen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 200 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum in den Sterberegisterdaten dokumentierten Datum des kardiovaskulären Todes, administrativer Zensur, Verlust der Nachverfolgung oder Tod aus anderen Ursachen, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Herz-Kreislauf-Tod
Vom Datum der Basismessung bis zum in den Sterberegisterdaten dokumentierten Datum des kardiovaskulären Todes, administrativer Zensur, Verlust der Nachverfolgung oder Tod aus anderen Ursachen, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten nicht tödlichen Myokardinfarkts, der in den Krankenhausdaten, der administrativen Zensur, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, dokumentiert wurde, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Erstmaliges Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten nicht tödlichen Myokardinfarkts, der in den Krankenhausdaten, der administrativen Zensur, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, dokumentiert wurde, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten nichttödlichen ischämischen Schlaganfalls, der in den Krankenhausdaten, der administrativen Zensur, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, dokumentiert wurde, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Erstes Auftreten eines nicht tödlichen ischämischen Schlaganfalls
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten nichttödlichen ischämischen Schlaganfalls, der in den Krankenhausdaten, der administrativen Zensur, dem Verlust der Nachbeobachtung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, dokumentiert wurde, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Angina pectoris, dokumentiert in Krankenhausdaten, administrativer Zensur, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Erster Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Angina pectoris, dokumentiert in Krankenhausdaten, administrativer Zensur, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Koronar-/Karotis-Revaskularisation
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten in den Krankenhausdaten dokumentierten Koronar-/Karotis-Revaskularisation, administrativer Zensur, Lost-to-Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Erste Koronar-/Karotis-Revaskularisation
Vom Datum der Basismessung bis zum Datum der ersten in den Krankenhausdaten dokumentierten Koronar-/Karotis-Revaskularisation, administrativer Zensur, Lost-to-Follow-up oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 200 Monate veranschlagt
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Basismessung bis zum in den Sterberegisterdaten dokumentierten Sterbedatum, der behördlichen Zensur oder dem Verlust bis zur Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Monate veranschlagt
Tod
Vom Datum der Basismessung bis zum in den Sterberegisterdaten dokumentierten Sterbedatum, der behördlichen Zensur oder dem Verlust bis zur Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 200 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die Daten der britischen Biobank kann über die offizielle Website https://www.ukbiobank.ac.uk beantragt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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