Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emulatie van het onderzoek naar gematigde alcohol- en cardiovasculaire gezondheid (MACH15)

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe langdurig alcoholgebruik de gezondheidsrisico’s beïnvloedt door de Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15) te emuleren. In de eerste stap werd het protocol van de emulatie van MACH15 gespecificeerd, inclusief geschiktheidscriteria, alcoholregimes en -toewijzing, follow-up, eindpunten, causale contrasten van belang en statistische analyse. In de tweede stap zullen de onderzoekers een aangepaste versie van MACH15 emuleren volgens het gespecificeerde protocol met behulp van gegevens van de UK Biobank.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observatiegegevens suggereren dat alcoholconsumptie het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) verlaagt in vergelijking met geen alcoholconsumptie. Of deze relatie werkelijk causaal is, blijft onzeker vanwege de inherente beperkingen van observationeel onderzoek, waaronder ongemeten confounding en omgekeerde causaliteit. Mendeliaanse randomisatiestudies waarbij genen als instrumentele variabelen voor alcohol worden gebruikt, zijn gedeeltelijk beschermd tegen deze vooroordelen en hebben geen of schadelijke associaties gevonden tussen alcoholconsumptie en hart- en vaatziekten.

Tot op heden is er slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde langetermijnstudie geweest om de cardiovasculaire effecten van alcoholgebruik te onderzoeken: de Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; NCT-nummer: NCT03169530). Het werd echter kort na de start beëindigd. Een alternatief voor een echte gerandomiseerde studie zoals MACH15, die eerst moet worden afgerond en onderworpen is aan strikte deelnamecriteria om de veiligheid te garanderen, is het gebruik van observationele gegevens om een ​​(hypothetische) pragmatische gerandomiseerde studie te emuleren.

In deze studie zullen de onderzoekers een aangepaste versie van MACH15 emuleren met behulp van observationele gegevens van de UK Biobank, een grote prospectieve cohortstudie met meer dan 500.000 deelnemers. De cardiometabolische effecten van matig drinken versus stoppen, zoals oorspronkelijk gepland in MACH15, evenals de effecten van sociaal en zwaar/binge drinken op hart- en vaatziekten, diabetes type 2, andere aan alcohol gerelateerde gezondheidsresultaten en overlijden zullen worden gekwantificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

503325

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mensen in de leeftijd van 40-69 jaar die geregistreerd waren bij de National Health Service en binnen een straal van 40 kilometer van een van de 22 onderzoeksbeoordelingscentra in Engeland, Wales en Schotland woonden, werden uitgenodigd om deel te nemen. In totaal zijn er ongeveer 9,2 miljoen uitnodigingen verzonden om 503.325 deelnemers te werven (dat wil zeggen een responspercentage van 5,47%)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-69 jaar bij inschrijving
  • Momenteel aan het drinken

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen de zes maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie is er sprake van een voorval van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, revascularisatieprocedure of beroerte)
  • Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
  • Geschiedenis van een van de volgende alcoholgerelateerde aandoeningen, bevestigd door een ziekenhuisdossier: alcoholische cardiomyopathie, alcoholische gastritis, alcoholische leverziekte, degeneratie van het zenuwstelsel als gevolg van alcohol, alcoholische myopathie, alcoholische polyneuropathie, door alcohol geïnduceerde acute of chronische pancreatitis, stoornis in alcoholgebruik; of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van alcoholische leverziekte of alcoholgebruiksstoornis
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmers of coumarine-anticoagulantia
  • Ernstige chronische leverziekte (actieve hepatitis B- of C-infectie) in de afgelopen 6 maanden vóór baseline
  • Persoonlijke geschiedenis van darm- of leverkanker
  • Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
  • Diagnose van dementie
  • Niet bereid of in staat om een ​​ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken
  • Minder alcoholgebruik vergeleken met 10 jaar geleden vanwege ziekte, slechte gezondheid of doktersadvies
  • Zelfgerapporteerde slechte gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart- en vaatziekten of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste hart- en vaatziekten of overlijden gedocumenteerd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur of loss to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Samengesteld eindpunt bestaande uit het eerste optreden van een niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, ziekenhuisopname wegens angina pectoris, revascularisatie van de kransslagaders/halsslagader, en sterfte door alle oorzaken
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste hart- en vaatziekten of overlijden gedocumenteerd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur of loss to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste hart- en vaatziekten gedocumenteerd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Samengesteld eindpunt bestaande uit het eerste optreden van een niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, ziekenhuisopname vanwege angina pectoris, coronaire/carotisrevascularisatie en cardiovasculaire dood
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste hart- en vaatziekten gedocumenteerd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Type 2-diabetes
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste diabetes type 2 gedocumenteerd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Progressie bij normoglycemische en pre-diabetes-individuen naar type 2-diabetes
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste diabetes type 2 gedocumenteerd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Alcoholgerelateerde ziekte of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste aan alcohol gerelateerde ziekte of overlijden gedocumenteerd in ziekenhuis-, kanker- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Samengesteld eindpunt bestaande uit het eerste optreden van een niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, hartfalen, atriumfibrilleren, kanker (behalve niet-melanoom huidkanker), dementie, depressie, infectie met ziekenhuisopname, letsel met ziekenhuisopname, lever cirrose, diabetes type 2 en sterfte door alle oorzaken
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste aan alcohol gerelateerde ziekte of overlijden gedocumenteerd in ziekenhuis-, kanker- of overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harde hart- en vaatziekten of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf datum nulmeting tot de datum van eerste ernstige hart- en vaatziekten of overlijden vastgelegd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, admin. censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 200 maanden
Samengesteld eindpunt bestaande uit het eerste optreden van een niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte en cardiovasculaire dood
Vanaf datum nulmeting tot de datum van eerste ernstige hart- en vaatziekten of overlijden vastgelegd in ziekenhuis- of overlijdensregistratiegegevens, admin. censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 200 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van cardiovasculair overlijden gedocumenteerd in overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Cardiovasculaire dood
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van cardiovasculair overlijden gedocumenteerd in overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden door andere oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van het eerste niet-fatale myocardinfarct gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Eerste optreden van een niet-fataal hartinfarct
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van het eerste niet-fatale myocardinfarct gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Niet-fatale ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste niet-fatale ischemische beroerte gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Eerste optreden van een niet-fatale ischemische beroerte
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste niet-fatale ischemische beroerte gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Ziekenhuisopname voor angina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste ziekenhuisopname vanwege angina pectoris gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Eerste ziekenhuisopname vanwege angina pectoris
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste ziekenhuisopname vanwege angina pectoris gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Coronaire/carotisrevascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste coronaire/carotis-revascularisatie gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Eerste coronaire/carotisrevascularisatie
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van de eerste coronaire/carotis-revascularisatie gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens, administratieve censuur, verlies voor follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van overlijden gedocumenteerd in overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden
Dood
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van overlijden gedocumenteerd in overlijdensregistratiegegevens, administratieve censuur of verlies voor follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 200 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-1533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot de gegevens van de UK Biobank kan worden aangevraagd via de officiële website https://www.ukbiobank.ac.uk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren