Emulazione del moderato alcol e salute cardiovascolare Trial (MACH15)
30 agosto 2024 aggiornato da: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Lo scopo di questo studio è valutare in che modo il consumo di alcol a lungo termine influenza i rischi per la salute emulando il Moderate Alcohol and Cardiovascolare Health Trial (MACH15).
Nella prima fase è stato specificato il protocollo di emulazione di MACH15, inclusi criteri di ammissibilità, regimi alcolici e assegnazione, follow-up, endpoint, contrasti causali di interesse e analisi statistica.
Nella seconda fase, i ricercatori emuleranno una versione adattata di MACH15 seguendo il protocollo specificato utilizzando i dati della biobanca britannica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I dati osservazionali suggeriscono che il consumo di alcol riduce il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) rispetto al non consumo. Se questa relazione sia veramente causale rimane incerto a causa dei limiti intrinseci degli studi osservazionali, tra cui il confondimento non misurato e la causalità inversa. Gli studi di randomizzazione mendeliana che utilizzano i geni come variabili strumentali per l’alcol sono parzialmente protetti da questi bias e non hanno trovato associazioni o associazioni dannose tra consumo di alcol e malattie cardiovascolari.
Ad oggi, esiste un solo studio randomizzato e controllato a lungo termine per studiare gli effetti cardiovascolari del consumo di alcol: il Moderate Alcohol and Cardiovascolare Health Trial (MACH15; Numero NCT: NCT03169530). Tuttavia, è stato interrotto poco dopo l'avvio. Un’alternativa a un vero studio randomizzato come MACH15, che deve prima essere completato ed è soggetto a rigorosi criteri di ammissibilità per garantire la sicurezza, consiste nell’utilizzare dati osservazionali per emulare un (ipotetico) studio randomizzato pragmatico.
In questo studio, i ricercatori emuleranno una versione adattata di MACH15 utilizzando i dati osservativi della Biobank del Regno Unito, un ampio studio prospettico di coorte di oltre 500.000 partecipanti. Verranno quantificati gli effetti cardiometabolici del consumo moderato di alcol rispetto allo smettere di bere, come originariamente previsto nel MACH15, nonché gli effetti del consumo sociale e eccessivo/incontrollato di alcol su malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, altri esiti di salute correlati all'alcol e morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
503325
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono state invitate a partecipare tutte le persone di età compresa tra 40 e 69 anni registrate presso il Servizio sanitario nazionale e residenti entro 25 miglia da uno dei 22 centri di valutazione dello studio in Inghilterra, Galles e Scozia.
Complessivamente sono stati spediti circa 9,2 milioni di inviti per reclutare 503.325 partecipanti (ovvero un tasso di risposta del 5,47%)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 40-69 anni al momento dell'iscrizione
- Attualmente bevo
Criteri di esclusione:
- Nei sei mesi precedenti al basale, evento di malattia cardiovascolare (infarto miocardico, procedura di rivascolarizzazione o ictus)
- Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
- Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni correlate all'alcol, confermata da una cartella clinica ospedaliera: cardiomiopatia alcolica, gastrite alcolica, malattia epatica alcolica, degenerazione del sistema nervoso dovuta all'alcol, miopatia alcolica, polineuropatia alcolica, pancreatite acuta o cronica indotta dall'alcol, disturbo da uso di alcol; o storia auto-riferita di malattia epatica alcolica o disturbo da uso di alcol
- Doppia terapia antipiastrinica o anticoagulanti cumarinici
- Grave malattia epatica cronica (infezione attiva da epatite B o C) negli ultimi 6 mesi prima del basale
- Storia personale di qualsiasi cancro al colon o al fegato
- Storia personale di cancro al seno
- Diagnosi di demenza
- Non disposto o non in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Riduzione dell'alcol rispetto a 10 anni fa a causa di malattia, problemi di salute o consiglio del medico
- Cattiva salute autodichiarata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia cardiovascolare o morte
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia cardiovascolare o del decesso documentato nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, della censura amministrativa o della perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Endpoint composito comprendente la prima occorrenza di infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, ospedalizzazione per angina, rivascolarizzazione coronarica/carotidea e mortalità per tutte le cause
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia cardiovascolare o del decesso documentato nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, della censura amministrativa o della perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia cardiovascolare documentata nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Endpoint composito comprendente la prima occorrenza di infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, ospedalizzazione per angina, rivascolarizzazione coronarica/carotidea e morte cardiovascolare
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia cardiovascolare documentata nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo diabete di tipo 2 documentato nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Progressione tra individui normoglicemici e pre-diabetici al diabete di tipo 2
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Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo diabete di tipo 2 documentato nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Malattia o morte correlata all’alcol
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia correlata all'alcol o del decesso documentato nei dati ospedalieri, del cancro o del registro dei decessi, della censura amministrativa o della perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Endpoint composito comprendente la prima occorrenza di infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, cancro (eccetto cancro cutaneo non melanoma), demenza, depressione, infezione con ricovero ospedaliero, lesioni con ricovero ospedaliero, fegato cirrosi, diabete di tipo 2 e mortalità per tutte le cause
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia correlata all'alcol o del decesso documentato nei dati ospedalieri, del cancro o del registro dei decessi, della censura amministrativa o della perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grave malattia cardiovascolare o morte
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia cardiovascolare grave o del decesso documentato nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, amministratore. censura, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Endpoint composito comprendente il primo evento di infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale e morte cardiovascolare
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima malattia cardiovascolare grave o del decesso documentato nei dati ospedalieri o del registro dei decessi, amministratore. censura, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della morte cardiovascolare documentata nei dati del registro dei decessi, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Morte cardiovascolare
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della morte cardiovascolare documentata nei dati del registro dei decessi, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte per altre cause, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo infarto miocardico non fatale documentato nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Prima occorrenza di infarto miocardico non fatale
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Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo infarto miocardico non fatale documentato nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Ictus ischemico non fatale
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo ictus ischemico non fatale documentato nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Prima occorrenza di un ictus ischemico non fatale
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Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo ictus ischemico non fatale documentato nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Ricovero per angina
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo ricovero ospedaliero per angina documentata nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Primo ricovero per angina
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Dalla data della misurazione basale fino alla data del primo ricovero ospedaliero per angina documentata nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Rivascolarizzazione coronarica/carotidea
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima rivascolarizzazione coronarica/carotidea documentata nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Prima rivascolarizzazione coronarica/carotidea
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della prima rivascolarizzazione coronarica/carotidea documentata nei dati ospedalieri, censura amministrativa, perdita al follow-up o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data della misurazione basale fino alla data della morte documentata nei dati del registro dei decessi, nella censura amministrativa o nella perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Morte
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Dalla data della misurazione basale fino alla data della morte documentata nei dati del registro dei decessi, nella censura amministrativa o nella perdita al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 200 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del fegato
- Aritmie, cardiache
- Fibrosi
- Ictus
- Dolore al petto
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Cirrosi epatica
- Angina pectoris
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-1533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati della Biobanca del Regno Unito può essere richiesto tramite il sito web ufficiale https://www.ukbiobank.ac.uk.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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