- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06583161
Emulering av försöket med moderat alkohol och kardiovaskulär hälsa (MACH15)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Observationsdata tyder på att alkoholkonsumtion minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med ingen konsumtion. Huruvida detta samband verkligen är kausalt är fortfarande osäkert på grund av observationsstudiernas inneboende begränsningar, inklusive omätta förvirrande och omvänd orsakssamband. Mendelska randomiseringsstudier som använder gener som instrumentella variabler för alkohol är delvis skyddade från dessa fördomar och har inte hittat några eller skadliga samband mellan alkoholkonsumtion och hjärt-kärlsjukdom.
Hittills har det bara funnits en långvarig randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de kardiovaskulära effekterna av alkoholkonsumtion: Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; NCT-nummer: NCT03169530). Det avslutades dock kort efter initieringen. Ett alternativ till en riktig randomiserad studie som MACH15, som först måste slutföras och är föremål för strikta behörighetskriterier för att garantera säkerheten, är att använda observationsdata för att efterlikna en (hypotetisk) pragmatisk randomiserad studie.
I denna studie kommer utredarna att emulera en anpassad version av MACH15 med hjälp av observationsdata från UK Biobank, en stor prospektiv kohortstudie med över 500 000 deltagare. De kardiometaboliska effekterna av måttligt drickande kontra att sluta, som ursprungligen planerades i MACH15, såväl som effekterna av socialt och tungt drickande på CVD, typ 2-diabetes, andra alkoholrelaterade hälsoutfall och dödsfall kommer att kvantifieras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-69 år vid inskrivning
- Dricker just nu
Uteslutningskriterier:
- Inom sex månader före baslinjen, händelse av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedur eller stroke)
- Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
- Historik av något av följande alkoholrelaterade tillstånd, bekräftat av sjukhusjournal: alkoholisk kardiomyopati, alkoholisk gastrit, alkoholisk leversjukdom, degeneration av nervsystemet på grund av alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk polyneuropati, alkoholinducerad akut eller kronisk pankreatit, alkoholmissbruk; eller självrapporterad historia av alkoholisk leversjukdom eller alkoholmissbruk
- Dubbel trombocythämmande behandling eller kumarinantikoagulantia
- Allvarlig kronisk leversjukdom (aktiv hepatit B- eller C-infektion) under de senaste 6 månaderna före baslinjen
- Personlig historia av någon tjocktarms- eller levercancer
- Personlig historia av bröstcancer
- Diagnos av demens
- Inte villig eller kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Minskad alkohol jämfört med för 10 år sedan på grund av sjukdom, ohälsa eller läkares råd
- Självrapporterad dålig hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjukdom eller död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, sjukhusvistelse för angina, koronar/karotis revaskularisering och dödlighet av alla orsaker
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, sjukhusvistelse för angina, koronar/karotis revaskularisering och kardiovaskulär död
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Typ 2-diabetes
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första typ 2-diabetes dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Progression bland normoglykemiska och pre-diabetes individer till typ 2-diabetes
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första typ 2-diabetes dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Alkoholrelaterad sjukdom eller död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första alkoholrelaterad sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus-, cancer- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, hjärtsvikt, förmaksflimmer, cancer (förutom icke-melanom hudcancer), demens, depression, infektion vid sjukhusvistelse, skada vid sjukhusvistelse, lever cirros, typ 2-diabetes och dödlighet av alla orsaker
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första alkoholrelaterad sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus-, cancer- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hård hjärt-kärlsjukdom eller död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första hård kardiovaskulär sjukdom eller död dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, admin. censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke och kardiovaskulär död
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första hård kardiovaskulär sjukdom eller död dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, admin. censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för kardiovaskulär död dokumenterad i dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Kardiovaskulär död
|
Från datum för baslinjemätning till datum för kardiovaskulär död dokumenterad i dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-dödliga hjärtinfarkt dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-dödliga hjärtinfarkt dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Icke-dödlig ischemisk stroke
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-fatal ischemisk stroke dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Första förekomsten av en icke-dödlig ischemisk stroke
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-fatal ischemisk stroke dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Sjukhusinläggning för angina
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första sjukhusvistelse för angina dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Första sjukhusvistelsen för angina
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första sjukhusvistelse för angina dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Koronar/carotis revaskularisering
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första koronar/karotis revaskularisering dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Första koronar/carotis revaskularisering
|
Från datum för baslinjemätning till datum för första koronar/karotis revaskularisering dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till dödsdatum dokumenterat i dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Död
|
Från datum för baslinjemätning till dödsdatum dokumenterat i dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Leversjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Fibros
- Stroke
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Ischemisk stroke
- Förmaksflimmer
- Levercirros
- Angina pectoris
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-1533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .