Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emulering av försöket med moderat alkohol och kardiovaskulär hälsa (MACH15)

30 augusti 2024 uppdaterad av: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Syftet med denna studie är att bedöma hur långvarig alkoholkonsumtion påverkar hälsorisker genom att efterlikna försöket med moderat alkohol och kardiovaskulär hälsa (MACH15). I det första steget specificerades protokollet för emuleringen av MACH15, inklusive behörighetskriterier, alkoholregimer och tilldelning, uppföljning, endpoints, kausala kontraster av intresse och statistisk analys. I det andra steget kommer utredarna att emulera en anpassad version av MACH15 enligt det specificerade protokollet med hjälp av data från UK Biobank.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Observationsdata tyder på att alkoholkonsumtion minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) jämfört med ingen konsumtion. Huruvida detta samband verkligen är kausalt är fortfarande osäkert på grund av observationsstudiernas inneboende begränsningar, inklusive omätta förvirrande och omvänd orsakssamband. Mendelska randomiseringsstudier som använder gener som instrumentella variabler för alkohol är delvis skyddade från dessa fördomar och har inte hittat några eller skadliga samband mellan alkoholkonsumtion och hjärt-kärlsjukdom.

Hittills har det bara funnits en långvarig randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de kardiovaskulära effekterna av alkoholkonsumtion: Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; NCT-nummer: NCT03169530). Det avslutades dock kort efter initieringen. Ett alternativ till en riktig randomiserad studie som MACH15, som först måste slutföras och är föremål för strikta behörighetskriterier för att garantera säkerheten, är att använda observationsdata för att efterlikna en (hypotetisk) pragmatisk randomiserad studie.

I denna studie kommer utredarna att emulera en anpassad version av MACH15 med hjälp av observationsdata från UK Biobank, en stor prospektiv kohortstudie med över 500 000 deltagare. De kardiometaboliska effekterna av måttligt drickande kontra att sluta, som ursprungligen planerades i MACH15, såväl som effekterna av socialt och tungt drickande på CVD, typ 2-diabetes, andra alkoholrelaterade hälsoutfall och dödsfall kommer att kvantifieras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

503325

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla personer i åldern 40-69 år som var registrerade hos National Health Service och bodde inom 25 miles från ett av de 22 studiebedömningscentra i England, Wales och Skottland bjöds in att delta. Totalt sett skickades cirka 9,2 miljoner inbjudningar ut för att rekrytera 503 325 deltagare (dvs. en svarsfrekvens på 5,47 %)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-69 år vid inskrivning
  • Dricker just nu

Uteslutningskriterier:

  • Inom sex månader före baslinjen, händelse av hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, revaskulariseringsprocedur eller stroke)
  • Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
  • Historik av något av följande alkoholrelaterade tillstånd, bekräftat av sjukhusjournal: alkoholisk kardiomyopati, alkoholisk gastrit, alkoholisk leversjukdom, degeneration av nervsystemet på grund av alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk polyneuropati, alkoholinducerad akut eller kronisk pankreatit, alkoholmissbruk; eller självrapporterad historia av alkoholisk leversjukdom eller alkoholmissbruk
  • Dubbel trombocythämmande behandling eller kumarinantikoagulantia
  • Allvarlig kronisk leversjukdom (aktiv hepatit B- eller C-infektion) under de senaste 6 månaderna före baslinjen
  • Personlig historia av någon tjocktarms- eller levercancer
  • Personlig historia av bröstcancer
  • Diagnos av demens
  • Inte villig eller kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Minskad alkohol jämfört med för 10 år sedan på grund av sjukdom, ohälsa eller läkares råd
  • Självrapporterad dålig hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär sjukdom eller död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, sjukhusvistelse för angina, koronar/karotis revaskularisering och dödlighet av alla orsaker
Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, sjukhusvistelse för angina, koronar/karotis revaskularisering och kardiovaskulär död
Från datum för baslinjemätning till datum för första kardiovaskulär sjukdom dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Typ 2-diabetes
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första typ 2-diabetes dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Progression bland normoglykemiska och pre-diabetes individer till typ 2-diabetes
Från datum för baslinjemätning till datum för första typ 2-diabetes dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Alkoholrelaterad sjukdom eller död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första alkoholrelaterad sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus-, cancer- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke, hjärtsvikt, förmaksflimmer, cancer (förutom icke-melanom hudcancer), demens, depression, infektion vid sjukhusvistelse, skada vid sjukhusvistelse, lever cirros, typ 2-diabetes och dödlighet av alla orsaker
Från datum för baslinjemätning till datum för första alkoholrelaterad sjukdom eller dödsfall dokumenterad i sjukhus-, cancer- eller dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hård hjärt-kärlsjukdom eller död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första hård kardiovaskulär sjukdom eller död dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, admin. censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Sammansatt effektmått som består av den första förekomsten av en icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke och kardiovaskulär död
Från datum för baslinjemätning till datum för första hård kardiovaskulär sjukdom eller död dokumenterad i sjukhus- eller dödsregisterdata, admin. censurering, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vad som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för kardiovaskulär död dokumenterad i dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Kardiovaskulär död
Från datum för baslinjemätning till datum för kardiovaskulär död dokumenterad i dödsregisterdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller dödsfall av andra orsaker, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-dödliga hjärtinfarkt dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Första förekomsten av en icke-dödlig hjärtinfarkt
Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-dödliga hjärtinfarkt dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Icke-dödlig ischemisk stroke
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-fatal ischemisk stroke dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Första förekomsten av en icke-dödlig ischemisk stroke
Från datum för baslinjemätning till datum för första icke-fatal ischemisk stroke dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Sjukhusinläggning för angina
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första sjukhusvistelse för angina dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Första sjukhusvistelsen för angina
Från datum för baslinjemätning till datum för första sjukhusvistelse för angina dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Koronar/carotis revaskularisering
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till datum för första koronar/karotis revaskularisering dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Första koronar/carotis revaskularisering
Från datum för baslinjemätning till datum för första koronar/karotis revaskularisering dokumenterad i sjukhusdata, administrativ censur, förlust till uppföljning eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för baslinjemätning till dödsdatum dokumenterat i dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader
Död
Från datum för baslinjemätning till dödsdatum dokumenterat i dödsregisterdata, administrativ censur eller förlust till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 200 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till data från Storbritanniens biobank kan begäras via den officiella webbplatsen https://www.ukbiobank.ac.uk.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera