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Emulação do ensaio de álcool moderado e saúde cardiovascular (MACH15)

30 de agosto de 2024 atualizado por: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
O objetivo deste estudo é avaliar como o consumo de álcool a longo prazo influencia os riscos à saúde, emulando o Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15). Na primeira etapa, foi especificado o protocolo de emulação do MACH15, incluindo critérios de elegibilidade, regimes e atribuição de álcool, acompanhamento, desfechos, contrastes causais de interesse e análise estatística. Na segunda etapa, os investigadores irão emular uma versão adaptada do MACH15 seguindo o protocolo especificado usando dados do UK Biobank.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dados observacionais sugerem que o consumo de álcool reduz o risco de doenças cardiovasculares (DCV) em comparação com o não consumo. Se esta relação é verdadeiramente causal permanece incerto devido às limitações inerentes aos estudos observacionais, incluindo confusão não medida e causalidade reversa. Estudos mendelianos de randomização usando genes como variáveis ​​instrumentais para o álcool estão parcialmente protegidos desses vieses e não encontraram associações prejudiciais ou inexistentes entre o consumo de álcool e DCV.

Até o momento, houve apenas um ensaio clínico randomizado de longo prazo para investigar os efeitos cardiovasculares do consumo de álcool: o Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; NCT Number: NCT03169530). No entanto, foi encerrado logo após o início. Uma alternativa a um ensaio randomizado real como o MACH15, que primeiro deve ser concluído e está sujeito a critérios de elegibilidade rigorosos para garantir a segurança, é usar dados observacionais para emular um ensaio randomizado pragmático (hipotético).

Neste estudo, os investigadores irão emular uma versão adaptada do MACH15 usando dados observacionais do UK Biobank, um grande estudo de coorte prospectivo com mais de 500.000 participantes. Os efeitos cardiometabólicos do consumo moderado versus abandono, conforme originalmente planejado no MACH15, bem como os efeitos do consumo social e excessivo/compulsivo de álcool nas DCV, diabetes tipo 2, outros resultados de saúde relacionados ao álcool e morte serão quantificados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

503325

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pessoas com idade entre 40 e 69 anos registradas no Serviço Nacional de Saúde e que viviam num raio de 40 quilômetros de um dos 22 centros de avaliação do estudo na Inglaterra, País de Gales e Escócia foram convidadas a participar. No geral, foram enviados cerca de 9,2 milhões de convites para recrutar 503.325 participantes (ou seja, uma taxa de resposta de 5,47%)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 40-69 anos no momento da inscrição
  • Atualmente bebendo

Critérios de exclusão:

  • Nos seis meses anteriores à consulta inicial, evento de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral)
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca
  • História de qualquer uma das seguintes condições relacionadas ao álcool, confirmada por registro hospitalar: cardiomiopatia alcoólica, gastrite alcoólica, doença hepática alcoólica, degeneração do sistema nervoso devido ao álcool, miopatia alcoólica, polineuropatia alcoólica, pancreatite aguda ou crônica induzida por álcool, transtorno por uso de álcool; ou história autorrelatada de doença hepática alcoólica ou transtorno por uso de álcool
  • Terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulantes cumarínicos
  • Doença hepática crônica grave (infecção ativa por hepatite B ou C) nos últimos 6 meses antes do início do estudo
  • História pessoal de qualquer câncer de cólon ou fígado
  • História pessoal de câncer de mama
  • Diagnóstico de demência
  • Não deseja ou não é capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Redução do consumo de álcool em comparação com 10 anos atrás devido a doença, problemas de saúde ou aconselhamento médico
  • Saúde precária autorrelatada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular ou morte
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença cardiovascular ou morte documentada em dados hospitalares ou de registro de óbito, censura administrativa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Endpoint composto composto pela primeira ocorrência de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização por angina, revascularização coronariana/carótida e mortalidade por todas as causas
Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença cardiovascular ou morte documentada em dados hospitalares ou de registro de óbito, censura administrativa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença cardiovascular documentada em dados hospitalares ou de registro de óbito, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Endpoint composto composto pela primeira ocorrência de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, hospitalização por angina, revascularização coronariana/carótida e morte cardiovascular
Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença cardiovascular documentada em dados hospitalares ou de registro de óbito, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Diabetes tipo 2
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data do primeiro diabetes tipo 2 documentado em dados hospitalares ou de registro de óbito, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Progressão entre indivíduos normoglicêmicos e pré-diabéticos para diabetes tipo 2
Desde a data da medição inicial até a data do primeiro diabetes tipo 2 documentado em dados hospitalares ou de registro de óbito, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Doença ou morte relacionada ao álcool
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença ou morte relacionada ao álcool documentada em dados hospitalares, de câncer ou de registro de óbito, censura administrativa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Endpoint composto composto pela primeira ocorrência de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, câncer (exceto câncer de pele não melanoma), demência, depressão, infecção com hospitalização, lesão com hospitalização, doença hepática cirrose, diabetes tipo 2 e mortalidade por todas as causas
Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença ou morte relacionada ao álcool documentada em dados hospitalares, de câncer ou de registro de óbito, censura administrativa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardiovascular grave ou morte
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença cardiovascular grave ou morte documentada em dados hospitalares ou de registro de óbito, admin. censura, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Endpoint composto composto pela primeira ocorrência de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal e morte cardiovascular
Desde a data da medição inicial até a data da primeira doença cardiovascular grave ou morte documentada em dados hospitalares ou de registro de óbito, admin. censura, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Morte cardiovascular
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da morte cardiovascular documentada nos dados do registro de óbito, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Morte cardiovascular
Desde a data da medição inicial até a data da morte cardiovascular documentada nos dados do registro de óbito, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte por outras causas, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data do primeiro infarto do miocárdio não fatal documentado em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 200 meses
Primeira ocorrência de infarto do miocárdio não fatal
Desde a data da medição inicial até a data do primeiro infarto do miocárdio não fatal documentado em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 200 meses
AVC isquêmico não fatal
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data do primeiro AVC isquêmico não fatal documentado em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 200 meses
Primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal
Desde a data da medição inicial até a data do primeiro AVC isquêmico não fatal documentado em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 200 meses
Hospitalização por angina
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da primeira hospitalização por angina documentada em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Primeira internação por angina
Desde a data da medição inicial até a data da primeira hospitalização por angina documentada em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Revascularização coronária/carótida
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da primeira revascularização coronariana/carótida documentada em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 200 meses
Primeira revascularização coronária/carótida
Desde a data da medição inicial até a data da primeira revascularização coronariana/carótida documentada em dados hospitalares, censura administrativa, perda de acompanhamento ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 200 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data da medição inicial até a data da morte documentada nos dados do registro de óbito, censura administrativa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses
Morte
Desde a data da medição inicial até a data da morte documentada nos dados do registro de óbito, censura administrativa ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 200 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-1533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados do UK Biobank pode ser solicitado através do site oficial https://www.ukbiobank.ac.uk.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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