Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulering af forsøget med moderat alkohol og kardiovaskulær sundhed (MACH15)

30. august 2024 opdateret af: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan langsigtet alkoholforbrug påvirker sundhedsrisici ved at efterligne Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15). I det første trin blev protokollen for emulering af MACH15, inklusive berettigelseskriterier, alkoholregimer og tildeling, opfølgning, endepunkter, kausale kontraster af interesse og statistisk analyse specificeret. I det andet trin vil efterforskerne efterligne en tilpasset version af MACH15 efter den specificerede protokol ved hjælp af data fra den britiske biobank.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationsdata tyder på, at alkoholforbrug sænker risikoen for hjerte-kar-sygdom (CVD) sammenlignet med intet forbrug. Hvorvidt dette forhold virkelig er årsagssammenhæng, er fortsat usikkert på grund af observationsstudiers iboende begrænsninger, herunder umålt forvirring og omvendt årsagssammenhæng. Mendelske randomiseringsundersøgelser, der bruger gener som instrumentelle variabler for alkohol, er delvist beskyttet mod disse skævheder og har ikke fundet nogen eller skadelige sammenhænge mellem alkoholforbrug og CVD.

Til dato har der kun været ét langsigtet randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge de kardiovaskulære effekter af alkoholforbrug: Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; NCT-nummer: NCT03169530). Det blev dog afsluttet kort efter igangsættelsen. Et alternativ til et rigtigt randomiseret forsøg som MACH15, som først skal afsluttes og er underlagt strenge kriterier for at sikre sikkerheden, er at bruge observationsdata til at efterligne et (hypotetisk) pragmatisk randomiseret forsøg.

I denne undersøgelse vil efterforskerne efterligne en tilpasset version af MACH15 ved hjælp af observationsdata fra UK Biobank, et stort prospektivt kohortestudie med over 500.000 deltagere. De kardiometabolske virkninger af moderat drikkeri vs at holde op, som oprindeligt planlagt i MACH15, såvel som virkningerne af socialt og tungt alkoholforbrug på hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes, andre alkoholrelaterede helbredsudfald og død vil blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

503325

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mennesker i alderen 40-69 år, som var registreret hos National Health Service og boede inden for 25 miles fra et af de 22 undersøgelsesvurderingscentre i England, Wales og Skotland, blev inviteret til at deltage. Samlet set blev der sendt omkring 9,2 millioner invitationer med henblik på at rekruttere 503.325 deltagere (dvs. en svarprocent på 5,47 %)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-69 år ved indskrivning
  • Drikker i øjeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for de seks måneder forud for baseline, hjertekarsygdom (myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedure eller slagtilfælde)
  • Indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Anamnese med nogen af ​​følgende alkoholrelaterede tilstande, bekræftet af en hospitalsjournal: alkoholisk kardiomyopati, alkoholisk gastritis, alkoholisk leversygdom, degeneration af nervesystemet på grund af alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk polyneuropati, alkohol-induceret akut eller kronisk pancreatitis, alkoholmisbrug; eller selvrapporteret historie med alkoholisk leversygdom eller alkoholmisbrug
  • Dobbelt antiblodpladebehandling eller coumarin antikoagulantia
  • Alvorlig kronisk leversygdom (aktiv hepatitis B- eller C-infektion) inden for de seneste 6 måneder før baseline
  • Personlig historie om enhver tyktarms- eller leverkræft
  • Personlig historie om brystkræft
  • Diagnose af demens
  • Ikke villig eller i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Reduceret alkohol i forhold til for 10 år siden på grund af sygdom, dårligt helbred eller lægeråd
  • Selvrapporteret dårligt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-kar-sygdom eller død
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første hjerte-kar-sygdom eller dødsfald dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, administrativ censur eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering og mortalitet af alle årsager
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første hjerte-kar-sygdom eller dødsfald dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, administrativ censur eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første hjerte-kar-sygdom dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering og kardiovaskulær død
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første hjerte-kar-sygdom dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Type 2 diabetes
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første type 2-diabetes dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Progression blandt normoglykæmiske og præ-diabetes individer til type 2 diabetes
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første type 2-diabetes dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Alkoholrelateret sygdom eller død
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første alkoholrelateret sygdom eller dødsfald dokumenteret i hospitals-, cancer- eller dødsregisterdata, administrativ censur eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde, hjertesvigt, atrieflimren, cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), demens, depression, infektion med hospitalsindlæggelse, skade med hospitalsindlæggelse, lever skrumpelever, type 2-diabetes og dødelighed af alle årsager
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første alkoholrelateret sygdom eller dødsfald dokumenteret i hospitals-, cancer- eller dødsregisterdata, administrativ censur eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hård hjerte-kar-sygdom eller død
Tidsramme: Fra datoen for baseline-målingen indtil datoen for første hårde kardiovaskulær sygdom eller død dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, admin. censurering, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Sammensat endepunkt bestående af den første forekomst af et ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde og kardiovaskulær død
Fra datoen for baseline-målingen indtil datoen for første hårde kardiovaskulær sygdom eller død dokumenteret i hospitals- eller dødsregisterdata, admin. censurering, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for kardiovaskulær død dokumenteret i dødsregisterdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Kardiovaskulær død
Fra datoen for baseline-måling til datoen for kardiovaskulær død dokumenteret i dødsregisterdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død af andre årsager, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første ikke-dødelige myokardieinfarkt dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Første forekomst af et ikke-dødelig myokardieinfarkt
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første ikke-dødelige myokardieinfarkt dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for det første ikke-dødelige iskæmiske slagtilfælde dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Første forekomst af et ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde
Fra datoen for baseline-måling til datoen for det første ikke-dødelige iskæmiske slagtilfælde dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Hospitalsindlæggelse for angina
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første hospitalsindlæggelse for angina dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Første indlæggelse for angina
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første hospitalsindlæggelse for angina dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Koronar/carotis revaskularisering
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første koronar/carotis revaskularisering dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Første koronar/carotis revaskularisering
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første koronar/carotis revaskularisering dokumenteret i hospitalsdata, administrativ censur, tab til opfølgning eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for baseline-målingen indtil dødsdatoen dokumenteret i dødsregisterdata, administrativ censur eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder
Død
Fra datoen for baseline-målingen indtil dødsdatoen dokumenteret i dødsregisterdata, administrativ censur eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 200 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-1533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til UK Biobank-data kan anmodes om via den officielle hjemmeside https://www.ukbiobank.ac.uk.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner