Emulación del ensayo sobre alcohol moderado y salud cardiovascular (MACH15)
30 de agosto de 2024 actualizado por: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
El objetivo de este estudio es evaluar cómo el consumo de alcohol a largo plazo influye en los riesgos para la salud emulando el ensayo de alcohol moderado y salud cardiovascular (MACH15).
En el primer paso, se especificó el protocolo de emulación de MACH15, incluidos los criterios de elegibilidad, los regímenes de alcohol y la asignación, el seguimiento, los criterios de valoración, los contrastes causales de interés y el análisis estadístico.
En el segundo paso, los investigadores emularán una versión adaptada de MACH15 siguiendo el protocolo especificado utilizando datos del Biobanco del Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los datos observacionales sugieren que el consumo de alcohol reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en comparación con ningún consumo. Sigue siendo incierto si esta relación es verdaderamente causal debido a las limitaciones inherentes de los estudios observacionales, incluidos los factores de confusión no medidos y la causalidad inversa. Los estudios de aleatorización mendeliana que utilizan genes como variables instrumentales para el alcohol están parcialmente protegidos de estos sesgos y no han encontrado asociaciones perjudiciales o nulas entre el consumo de alcohol y las enfermedades cardiovasculares.
Hasta la fecha, solo ha habido un ensayo controlado aleatorio a largo plazo para investigar los efectos cardiovasculares del consumo de alcohol: el ensayo Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; número NCT: NCT03169530). Sin embargo, se puso fin poco después de su inicio. Una alternativa a un ensayo aleatorizado real como MACH15, que primero debe completarse y está sujeto a estrictos criterios de elegibilidad para garantizar la seguridad, es utilizar datos de observación para emular un ensayo aleatorizado pragmático (hipotético).
En este estudio, los investigadores emularán una versión adaptada de MACH15 utilizando datos de observación del Biobanco del Reino Unido, un gran estudio de cohorte prospectivo de más de 500.000 participantes. Se cuantificarán los efectos cardiometabólicos del consumo moderado de alcohol frente a dejar de fumar, como se planeó originalmente en MACH15, así como los efectos del consumo social y excesivo de alcohol/en exceso sobre las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2, otros resultados de salud relacionados con el alcohol y la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
503325
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitó a participar a todas las personas de entre 40 y 69 años que estaban registradas en el Servicio Nacional de Salud y que vivían dentro de un radio de 25 millas de uno de los 22 centros de evaluación del estudio en Inglaterra, Gales y Escocia.
En total, se enviaron por correo alrededor de 9,2 millones de invitaciones para reclutar a 503.325 participantes (es decir, una tasa de respuesta del 5,47%).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-69 años al momento de la inscripción
- actualmente bebiendo
Criterios de exclusión:
- Dentro de los seis meses anteriores al inicio, evento de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular)
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones relacionadas con el alcohol, confirmadas por un registro hospitalario: miocardiopatía alcohólica, gastritis alcohólica, enfermedad hepática alcohólica, degeneración del sistema nervioso debido al alcohol, miopatía alcohólica, polineuropatía alcohólica, pancreatitis aguda o crónica inducida por el alcohol, trastorno por consumo de alcohol; o antecedentes autoinformados de enfermedad hepática alcohólica o trastorno por consumo de alcohol
- Doble antiagregación plaquetaria o anticoagulantes cumarínicos.
- Enfermedad hepática crónica grave (infección activa por hepatitis B o C) en los últimos 6 meses antes del inicio
- Historia personal de cualquier cáncer de colon o hígado.
- Historia personal de cáncer de mama.
- Diagnóstico de demencia
- No querer o no poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Reducción del consumo de alcohol en comparación con hace 10 años debido a enfermedad, mala salud o consejo del médico.
- Mala salud autoinformada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad cardiovascular o muerte.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad cardiovascular o muerte documentada en el hospital o en los datos del registro de defunciones, censura administrativa o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Criterio de valoración compuesto compuesto por la primera aparición de un infarto de miocardio no mortal, un accidente cerebrovascular isquémico no mortal, hospitalización por angina, revascularización coronaria/carótida y mortalidad por todas las causas.
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad cardiovascular o muerte documentada en el hospital o en los datos del registro de defunciones, censura administrativa o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad cardiovascular documentada en los datos del registro hospitalario o de defunción, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Criterio de valoración compuesto compuesto por la primera aparición de un infarto de miocardio no mortal, un accidente cerebrovascular isquémico no mortal, hospitalización por angina, revascularización coronaria/carótida y muerte cardiovascular.
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad cardiovascular documentada en los datos del registro hospitalario o de defunción, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera diabetes tipo 2 documentada en los datos del hospital o del registro de defunciones, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Progresión entre individuos normoglucémicos y prediabetes a diabetes tipo 2
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera diabetes tipo 2 documentada en los datos del hospital o del registro de defunciones, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Enfermedad o muerte relacionada con el alcohol.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad o muerte relacionada con el alcohol documentada en el hospital, cáncer o datos del registro de defunciones, censura administrativa o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Criterio de valoración compuesto compuesto por la primera aparición de un infarto de miocardio no mortal, un accidente cerebrovascular isquémico no mortal, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), demencia, depresión, infección con hospitalización, lesión con hospitalización, hígado cirrosis, diabetes tipo 2 y mortalidad por todas las causas
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad o muerte relacionada con el alcohol documentada en el hospital, cáncer o datos del registro de defunciones, censura administrativa o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad cardiovascular dura o muerte.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad cardiovascular grave o muerte documentada en los datos del hospital o del registro de defunciones, admin. censura, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Criterio de valoración compuesto compuesto por la primera aparición de un infarto de miocardio no mortal, un accidente cerebrovascular isquémico no mortal y una muerte cardiovascular.
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera enfermedad cardiovascular grave o muerte documentada en los datos del hospital o del registro de defunciones, admin. censura, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de muerte cardiovascular documentada en los datos del registro de defunciones, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Muerte cardiovascular
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de muerte cardiovascular documentada en los datos del registro de defunciones, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte por otras causas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha del primer infarto de miocardio no fatal documentado en datos hospitalarios, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Primera aparición de un infarto de miocardio no mortal
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha del primer infarto de miocardio no fatal documentado en datos hospitalarios, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico no mortal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico no fatal documentado en datos hospitalarios, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Primera aparición de un ictus isquémico no mortal
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico no fatal documentado en datos hospitalarios, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Hospitalización por angina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera hospitalización por angina documentada en los datos del hospital, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Primera hospitalización por angina.
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera hospitalización por angina documentada en los datos del hospital, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Revascularización coronaria/carótida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera revascularización coronaria/carótida documentada en los datos del hospital, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Primera revascularización coronaria/carótida
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de la primera revascularización coronaria/carótida documentada en los datos del hospital, censura administrativa, pérdida de seguimiento o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de muerte documentada en los datos del registro de defunciones, censura administrativa o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Muerte
|
Desde la fecha de la medición inicial hasta la fecha de muerte documentada en los datos del registro de defunciones, censura administrativa o pérdida durante el seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 200 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Arritmias Cardiacas
- Fibrosis
- Carrera
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Cirrosis hepática
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-1533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos del Biobanco del Reino Unido se puede solicitar a través del sitio web oficial https://www.ukbiobank.ac.uk.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .