模拟适度饮酒与心血管健康试验 (MACH15)
2024年8月30日 更新者：Goodarz Danaei、Harvard School of Public Health (HSPH)
本研究的目的是通过模拟适度饮酒与心血管健康试验 (MACH15) 来评估长期饮酒对健康风险的影响。
第一步，指定 MACH15 模拟方案，包括资格标准、饮酒方案和分配、随访、终点、感兴趣的因果对比和统计分析。
第二步，研究人员将使用英国生物银行的数据，按照指定的协议模拟 MACH15 的改编版本。
研究概览
详细说明
观察数据表明，与不饮酒相比，饮酒可降低患心血管疾病 (CVD) 的风险。 由于观察性研究的固有局限性，包括无法测量的混杂因素和反向因果关系，这种关系是否确实存在因果关系仍不确定。 使用基因作为酒精工具变量的孟德尔随机化研究在一定程度上避免了这些偏差，并且发现饮酒与心血管疾病之间没有或有害的关联。
迄今为止，只有一项长期随机对照试验来研究饮酒对心血管的影响：适度饮酒与心血管健康试验（MACH15；NCT 编号：NCT03169530）。 但启动后不久就终止了。 MACH15 等真正的随机试验必须首先完成，并遵守严格的资格标准以确保安全，另一种替代方案是使用观察数据来模拟（假设的）实用随机试验。
在这项研究中，研究人员将使用英国生物银行（一项超过 500,000 名参与者的大型前瞻性队列研究）的观察数据来模拟 MACH15 的改编版本。 正如 MACH15 中最初计划的那样，适度饮酒与戒烟对心脏代谢的影响，以及社交和大量/酗酒对 CVD、2 型糖尿病、其他与酒精相关的健康结果和死亡的影响都将被量化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
503325
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有年龄在 40 岁至 69 岁之间、在国家卫生服务局注册并居住在英格兰、威尔士和苏格兰 22 个研究评估中心之一 25 英里范围内的人都被邀请参加。
总体而言，共发出约 920 万份邀请函，招募 503,325 名参与者（即回复率为 5.47%）
描述
纳入标准：
- 入学时年龄40-69岁
- 目前正在喝酒
排除标准：
- 基线前六个月内发生心血管疾病事件（心肌梗死、血运重建手术或中风）
- 因心力衰竭住院
- 有以下任何与酒精有关的疾病史，并经医院记录证实：酒精性心肌病、酒精性胃炎、酒精性肝病、酒精引起的神经系统退化、酒精性肌病、酒精性多发性神经病、酒精性急性或慢性胰腺炎、酒精使用障碍；或自我报告的酒精性肝病或酒精使用障碍史
- 双重抗血小板治疗或香豆素抗凝剂
- 基线前过去 6 个月内患有严重慢性肝病（活动性乙型或丙型肝炎感染）
- 任何结肠癌或肝癌的个人病史
- 乳腺癌个人史
- 痴呆症的诊断
- 不愿意或无法提供签署并注明日期的知情同意书
- 由于疾病、健康状况不佳或医生的建议，与 10 年前相比减少了饮酒量
- 自述健康状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病或死亡
大体时间：从基线测量日期到医院或死亡登记数据、行政审查或失访中记录的首次心血管疾病或死亡日期，以先到者为准，评估最长 200 个月
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复合终点包括首次发生非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性卒中、心绞痛住院、冠状动脉/颈动脉血运重建和全因死亡率
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从基线测量日期到医院或死亡登记数据、行政审查或失访中记录的首次心血管疾病或死亡日期，以先到者为准，评估最长 200 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病
大体时间：从基线测量日期到医院或死亡登记数据、行政审查、失访或其他原因死亡（以先到者为准）中记录的首次心血管疾病日期，评估最长为 200 个月
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复合终点包括首次发生非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中、心绞痛住院、冠状动脉/颈动脉血运重建和心血管死亡
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从基线测量日期到医院或死亡登记数据、行政审查、失访或其他原因死亡（以先到者为准）中记录的首次心血管疾病日期，评估最长为 200 个月
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2型糖尿病
大体时间：从基线测量日期到医院或死亡登记数据、行政审查、失访或其他原因死亡（以先到者为准）中记录的首次 2 型糖尿病日期，评估最长 200 个月
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血糖正常和糖尿病前期个体进展为 2 型糖尿病
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从基线测量日期到医院或死亡登记数据、行政审查、失访或其他原因死亡（以先到者为准）中记录的首次 2 型糖尿病日期，评估最长 200 个月
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酒精相关疾病或死亡
大体时间：从基线测量日期到医院、癌症或死亡登记数据、行政审查或失访中记录的首次酒精相关疾病或死亡日期，以先到者为准，评估最长 200 个月
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复合终点包括首次发生非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性中风、心力衰竭、心房颤动、癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）、痴呆、抑郁、住院感染、住院损伤、肝脏肝硬化、2 型糖尿病和全因死亡率
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从基线测量日期到医院、癌症或死亡登记数据、行政审查或失访中记录的首次酒精相关疾病或死亡日期，以先到者为准，评估最长 200 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重心血管疾病或死亡
大体时间：从基线测量日期到医院或死亡登记数据中记录的首次严重心血管疾病或死亡日期，管理。审查、失访或其他原因导致的死亡（以先发生者为准），评估期限最长为 200 个月
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复合终点包括首次发生非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性中风和心血管死亡
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从基线测量日期到医院或死亡登记数据中记录的首次严重心血管疾病或死亡日期，管理。审查、失访或其他原因导致的死亡（以先发生者为准），评估期限最长为 200 个月
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心血管死亡
大体时间：从基线测量日期到死亡登记数据、行政审查、失访或其他原因死亡（以先到者为准）中记录的心血管死亡日期，评估最长为 200 个月
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心血管死亡
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从基线测量日期到死亡登记数据、行政审查、失访或其他原因死亡（以先到者为准）中记录的心血管死亡日期，评估最长为 200 个月
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非致命性心肌梗死
大体时间：从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次非致命性心肌梗死日期（以先到者为准），评估长达 200 个月
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首次发生非致命性心肌梗死
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从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次非致命性心肌梗死日期（以先到者为准），评估长达 200 个月
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非致命性缺血性中风
大体时间：从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次非致命性缺血性卒中日期（以先到者为准），评估长达 200 个月
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首次发生非致命性缺血性中风
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从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次非致命性缺血性卒中日期（以先到者为准），评估长达 200 个月
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因心绞痛住院
大体时间：从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次因心绞痛住院的日期（以先到者为准），评估时间最长为 200 个月
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首次因心绞痛住院
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从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次因心绞痛住院的日期（以先到者为准），评估时间最长为 200 个月
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冠状动脉/颈动脉血运重建
大体时间：从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次冠状动脉/颈动脉血运重建日期（以先到者为准），评估长达 200 个月
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首次冠状动脉/颈动脉血运重建
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从基线测量日期到医院数据、行政审查、失访或死亡中记录的首次冠状动脉/颈动脉血运重建日期（以先到者为准），评估长达 200 个月
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全因死亡率
大体时间：从基线测量日期到死亡登记数据、行政审查或失访中记录的死亡日期（以先到者为准），评估最长 200 个月
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死亡
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从基线测量日期到死亡登记数据、行政审查或失访中记录的死亡日期（以先到者为准），评估最长 200 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月30日
首次发布 (实际的)
2024年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB23-1533
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可以通过官方网站 https://www.ukbiobank.ac.uk 请求访问英国生物银行数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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