Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emulering av forsøket med moderat alkohol og kardiovaskulær helse (MACH15)

30. august 2024 oppdatert av: Goodarz Danaei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Målet med denne studien er å vurdere hvordan langsiktig alkoholforbruk påvirker helserisikoen ved å emulere Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15). I det første trinnet ble protokollen for emulering av MACH15, inkludert kvalifikasjonskriterier, alkoholregimer og tildeling, oppfølging, endepunkter, årsakskontraster av interesse og statistisk analyse spesifisert. I det andre trinnet vil etterforskerne emulere en tilpasset versjon av MACH15 etter spesifisert protokoll ved å bruke data fra UK Biobank.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsdata tyder på at alkoholforbruk reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) sammenlignet med ingen inntak. Hvorvidt dette forholdet virkelig er årsakssammenheng er fortsatt usikkert på grunn av de iboende begrensningene til observasjonsstudier, inkludert umålt forvirring og omvendt årsakssammenheng. Mendelske randomiseringsstudier som bruker gener som instrumentelle variabler for alkohol er delvis beskyttet mot disse skjevhetene og har funnet ingen eller skadelige assosiasjoner mellom alkoholforbruk og hjerte-kar-sykdom.

Til dags dato har det bare vært én langsiktig randomisert kontrollert studie for å undersøke de kardiovaskulære effektene av alkoholforbruk: Moderate Alcohol and Cardiovascular Health Trial (MACH15; NCT-nummer: NCT03169530). Den ble imidlertid avsluttet kort tid etter igangsetting. Et alternativ til en ekte randomisert studie som MACH15, som først må fullføres og er underlagt strenge kvalifikasjonskriterier for å sikre sikkerhet, er å bruke observasjonsdata for å etterligne en (hypotetisk) pragmatisk randomisert studie.

I denne studien vil etterforskerne emulere en tilpasset versjon av MACH15 ved å bruke observasjonsdata fra UK Biobank, en stor prospektiv kohortstudie med over 500 000 deltakere. De kardiometabolske effektene av moderat drikking vs å slutte, som opprinnelig planlagt i MACH15, så vel som effekten av sosial og tung/overstadig drikking på CVD, type 2 diabetes, andre alkoholrelaterte helseutfall og død vil bli kvantifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

503325

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer i alderen 40-69 år som var registrert hos National Health Service og bodde innenfor 25 miles fra et av de 22 studievurderingssentrene i England, Wales og Skottland ble invitert til å delta. Totalt ble det sendt rundt 9,2 millioner invitasjoner for å rekruttere 503 325 deltakere (dvs. en svarprosent på 5,47 %)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 40-69 år ved påmelding
  • Drikker for tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Innen seks måneder før baseline, kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag)
  • Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
  • Anamnese med noen av følgende alkoholrelaterte tilstander, bekreftet av en sykehusjournal: alkoholisk kardiomyopati, alkoholisk gastritt, alkoholisk leversykdom, degenerasjon av nervesystemet på grunn av alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk polynevropati, alkoholindusert akutt eller kronisk pankreatitt, alkoholbruk lidelse; eller selvrapportert historie med alkoholisk leversykdom eller alkoholbruksforstyrrelse
  • Dobbel antiplatebehandling eller kumarinantikoagulanter
  • Alvorlig kronisk leversykdom (aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon) de siste 6 månedene før baseline
  • Personlig historie med tykktarms- eller leverkreft
  • Personlig historie med brystkreft
  • Diagnose av demens
  • Ikke villig eller i stand til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Redusert alkohol sammenlignet med for 10 år siden på grunn av sykdom, dårlig helse, eller legeråd
  • Selvrapportert dårlig helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykdom eller død
Tidsramme: Fra dato for baseline-måling til dato for første kardiovaskulær sykdom eller død dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, administrativ sensur eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, sykehusinnleggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering og dødelighet av alle årsaker
Fra dato for baseline-måling til dato for første kardiovaskulær sykdom eller død dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, administrativ sensur eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første kardiovaskulær sykdom dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, sykehusinnleggelse for angina, koronar/carotis revaskularisering og kardiovaskulær død
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første kardiovaskulær sykdom dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Type 2 diabetes
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første type 2-diabetes dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Progresjon blant normoglykemiske og pre-diabetes individer til type 2 diabetes
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første type 2-diabetes dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Alkoholrelatert sykdom eller død
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første alkoholrelaterte sykdom eller død dokumentert i sykehus-, kreft- eller dødsregisterdata, administrativ sensur eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, hjertesvikt, atrieflimmer, kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), demens, depresjon, infeksjon ved sykehusinnleggelse, skade ved sykehusinnleggelse, lever skrumplever, diabetes type 2 og dødelighet av alle årsaker
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første alkoholrelaterte sykdom eller død dokumentert i sykehus-, kreft- eller dødsregisterdata, administrativ sensur eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hard kardiovaskulær sykdom eller død
Tidsramme: Fra dato for baseline-måling til dato for første hard kardiovaskulær sykdom eller død dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, admin. sensurering, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Sammensatt endepunkt som består av den første forekomsten av et ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag og kardiovaskulær død
Fra dato for baseline-måling til dato for første hard kardiovaskulær sykdom eller død dokumentert i sykehus- eller dødsregisterdata, admin. sensurering, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra dato for baseline-måling til dato for kardiovaskulær død dokumentert i dødsregisterdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Kardiovaskulær død
Fra dato for baseline-måling til dato for kardiovaskulær død dokumentert i dødsregisterdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død av andre årsaker, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra dato for baseline-måling til dato for første ikke-dødelige hjerteinfarkt dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Første forekomst av et ikke-dødelig hjerteinfarkt
Fra dato for baseline-måling til dato for første ikke-dødelige hjerteinfarkt dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første ikke-dødelige iskemiske hjerneslag dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Første forekomst av et ikke-dødelig iskemisk slag
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første ikke-dødelige iskemiske hjerneslag dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Sykehusinnleggelse for angina
Tidsramme: Fra dato for baseline-måling til dato for første sykehusinnleggelse for angina dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Første sykehusinnleggelse for angina
Fra dato for baseline-måling til dato for første sykehusinnleggelse for angina dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Koronar/carotis revaskularisering
Tidsramme: Fra datoen for baseline-måling til datoen for første koronar/carotis revaskularisering dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Første koronar/carotis revaskularisering
Fra datoen for baseline-måling til datoen for første koronar/carotis revaskularisering dokumentert i sykehusdata, administrativ sensur, tap til oppfølging eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for grunnlinjemåling til dødsdato dokumentert i dødsregisterdata, administrativ sensur eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder
Død
Fra dato for grunnlinjemåling til dødsdato dokumentert i dødsregisterdata, administrativ sensur eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 200 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-1533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til UK Biobank-data kan bes via den offisielle nettsiden https://www.ukbiobank.ac.uk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere