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小児肥満における時間制限食事（TRECO） (TRECO)

2026年5月5日 更新者：Xiaoyan Shi

小児肥満症における時間制限された食事：非盲検、盲検エンドポイント、並行対照、ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、近年人気が高まっているエネルギー摂取量を減らす代替方法である時間制限食（TRE）が子供の肥満の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、カロリー制限食 (CRD) と比較した、12 時間 TRE の安全性と長期遵守についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 12時間のTREの減量効果はCRDより優れていますか?
  2. 12 時間 TRE は CRD より遵守しやすいですか?

研究者らは、12時間のTREとCRD（肥満の一次治療）を比較し、12時間のTREが小児肥満の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  1. 48週間毎日12時間のTREまたはCRDダイエットを続けてください。
  2. 12週目までは4週間に1回、その後は12週間ごとに診察と検査のためにクリニックを訪れてください。
  3. 食事、身体活動、症状を日記に記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児肥満は、小児および青少年の約 20% が罹患している主要な代謝障害です。 カロリー制限食（CRD）は肥満の主な治療法ですが、通常、CRDの遵守は時間の経過とともに低下し、この戦略で体重を減らした多くの人は元に戻ります。 蓄積されている証拠は、近年人気が高まっているエネルギー摂取量を減らす代替方法である時間制限食（TRE）が成人肥満に対して顕著な減量効果があることを示唆しています。 しかし、小児肥満に対するその減量効果については、まだ試験的証拠が不足している。

この研究の全体的な目的は、小児肥満の体重減少に対する 12 時間 TRE の有効性を CRD と比較してテストすることです。 第 2 の目的は、2 つの食事療法間の長期的な遵守と減量効果を比較することです。

TRECO 研究は、非盲検、盲検エンドポイント、並行デザイン、ランダム化対照試験であり、小児肥満症患者 128 人（8 ～ 17 歳、BMI-Z 値 >2）を登録し、性別と年齢（12 歳）ごとにランダム化して登録することが計画されています。 ）をゾーン群に分け、従来の非薬理学的介入に基づいて、介入群にTRE、対照群にCRDを与え、12週間の介入後にTREの短期効果を観察した。 TRE の短期効果は、介入の 12 週間後に観察されました。つまり、2 つのグループ間の BMI-Z 減少の大きさの違いを比較するためです。 介入は 48 週間に延長され、2 つのグループ間の BMI-Z の減少の差を比較することで TRE の長期効果が観察されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215123
        • まだ募集していません
        • Children's Hopital of Soochow University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • 副調査官：
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215123
        • 募集
        • Children's Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Shi, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：8～17歳。
  • 小児肥満: BMI-z スコア > 2。
  • この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • 1日あたり12時間以上積極的に断食を行っている人。
  • 血糖降下薬を服用している糖尿病患者。
  • 減量介入または以前の肥満手術を受けている人。
  • 精神障害、知的発達障害、または失語症のある人。
  • 過去3か月以内に食欲または体重抑制薬（抗精神病薬、睡眠薬、減量薬、インスリンなど）を服用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CRDグループ
標準化されたライフスタイル介入に基づいて、対照群の被験者はCRDで治療されます。 1 日の総エネルギー摂取量は、2013 年中国居住者の栄養摂取基準における各年齢層のエネルギー必要量の 80% に制限されます。 毎日の食事日記を、少なくとも週に 1 回は平日と 1 回は週末に記録します。
行動：カロリー制限食（CRD）

すべての肥満の子供とその親に対する標準化されたライフスタイル介入は、身体活動と健康的な食習慣を増やすために、内分泌学者と栄養士によって構築されます。 身体活動への介入には、座りっぱなしの活動に費やす時間を減らすこと、身体活動の量を増やすこと、および 1 日あたり少なくとも 60 分間の中強度の運動を推奨することが含まれます。 肥満児の併存疾患に対処するために、個別の食事カウンセリングが提供されます。

標準化されたライフスタイル介入に基づいて、対照群の被験者はCRDで治療されます。 1 日の総エネルギー摂取量は、2013 年中国居住者の栄養摂取基準における各年齢層のエネルギー必要量の 80% に制限されます。 毎日の食事日記は、少なくとも週に 1 つの平日と 1 つの週末に記録されます。
実験的：TREグループ
標準化されたライフスタイル介入に基づいて、TRE が介入グループの被験者に投与されます。 食事時間帯は1日あたり12時間に制限されており、最後の食事は遅くとも午後7時までであり、研究対象者は食事時間帯を自由に選択できます。 摂食期間中のエネルギー摂取は制限されず、断食期間中はカロリーゼロ、砂糖ゼロの飲料（水、お茶、コーヒー）が許可されます。 毎日の食事日記は、少なくとも週に 1 つの平日と 1 つの週末に記録されます。
行動：時間制限のある食事 (TRE)
カロリー制限食（CRD）介入で言及された標準化されたライフスタイル介入に基づいて、TRE が介入グループの研究対象者に投与されます。 食事時間帯は1日あたり12時間に制限されており、最後の食事は遅くとも午後7時までであり、研究対象者は食事時間帯を自由に選択できます。 摂食期間中のエネルギー摂取は制限されず、断食期間中はカロリーゼロ、砂糖ゼロの飲料（水、お茶、コーヒー）が許可されます。 毎日の食事日記は、少なくとも週に 1 つの平日と 1 つの週末に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI-Zスコアの変化
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
体重と身長は電子体重計とスタディオメーターを使って常に監視され、それらを組み合わせてWHOの成長曲線に基づいてBMI-Zスコアを計算します。 参加者は身長と体重の測定中、最小限の衣服を着用します。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重達成率
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
体重と身長は電子体重計とスタディオメーターを使って常に監視され、それらを組み合わせてWHOの成長曲線に基づいてBMI-Zスコアを計算します。 参加者は身長と体重の測定中、最小限の衣服を着用します。 体重達成は、BMI-Z スコア <2 として定義されます。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
体組成の変化
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
身体組成は、病院の内分泌科で入手可能なタニタ MC-780 BC 機器を使用した生体インピーダンスによって評価されます。 私たちは、総体脂肪と除脂肪体重の両方の絶対量と割合、および腹部脂肪量をすべての時点で監視しています。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
生活の質
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
児童および青少年のための生活の質尺度 (QLSCA) は、身体的、心理的、社会的機能および生活環境を網羅する、学習と生活に関する多次元の自己評価尺度であり、7 歳から 18 歳の小中学生に適しています。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
睡眠の質
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の合計スコアによって評価されました。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
摂食行動
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
子供の食行動アンケート（Children's Eating Behavior Questionnaire、CEBQ）は、35 項目、8 下位尺度を使用して子供の食行動習慣を評価します。 CEBQは、食物の「接近」（食物反応、食物の楽しみ、感情的な過食、飲酒欲求）と食物の「回避」（満腹反応、ゆっくり食べる、好き嫌い、感情的欠乏）の食行動を測定します。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
遵守
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
食事日記を利用して、被験者が食事介入プログラムを完了した日によってコンプライアンスが評価されます。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
エネルギー摂取量
時間枠：登録から48週間の治療終了まで毎週
研究全体を通して24時間の食事のレビュー
登録から48週間の治療終了まで毎週
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
血液生化学分析装置を使用して、糖代謝の指標であるヘモグロビンA1cを検出しました。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
低比重リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
血液生化学分析装置を使用して低密度リポタンパク質コレステロールを検出し、脂質代謝を評価しました。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
最高血圧の変化
時間枠：登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）
座位血圧は安静時に３回測定し、その平均値を血圧とした。 最高血圧は、血圧コントロールを評価するために使用されました。
登録から治療終了まで、それぞれ12週間（ステージ1）と48週間（ステージ2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiaoyan Shi

協力者

Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月28日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月1日

最初の投稿 (実際)

2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (その他の識別子：ChiCTR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、すべての参加者から血清サンプルを収集します。 これらのサンプルは、小児肥満とその治療のためのより多くのバイオマーカーまたは危険因子を特定するための研究リソースを提供します。 私たちは他の研究者との共同研究を歓迎しており、表現型データは合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD とサポート情報は、2026 年 12 月 31 日の研究終了時点から 2 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者は、Hao Peng (penghao@suda.edu.cn) からの合理的な要求に応じてデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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