Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen lasten liikalihavuudessa (TRECO) (TRECO)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiaoyan Shi

Aikarajoitettu syöminen lasten liikalihavuudessa: avoin, sokaisutettu päätepiste, rinnakkain kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko aikarajoitettu syöminen (TRE), vaihtoehtoinen energiansaannin vähentämismenetelmä, joka on saavuttanut suosiota viime vuosina, hoitaa lasten liikalihavuutta. Siinä opitaan myös 12 tunnin TRE:n turvallisuudesta ja pitkäaikaisesta noudattamisesta verrattuna kalorirajoitteiseen ruokavalioon (CRD). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko 12 tunnin TRE:n painoa alentava vaikutus parempi kuin CRD:n?
  2. Onko 12 tunnin TRE helpompi noudattaa kuin CRD?

Tutkijat vertaavat 12 tunnin TRE:tä CRD:hen (lihavuuden ensisijainen hoito) nähdäkseen, toimiiko 12 tunnin TRE lasten liikalihavuuden hoidossa.

Osallistujat:

  1. Noudata 12 tunnin TRE- tai CRD-ruokavaliota joka päivä 48 viikon ajan;
  2. Käy klinikalla 4 viikon välein ennen 12 viikkoa ja sen jälkeen 12 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten;
  3. Pidä päiväkirjaa heidän ruokavaliostaan, fyysisestä aktiivisuudestaan ​​ja oireistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden liikalihavuus on merkittävä aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa noin 20 %:iin lapsista ja nuorista. Kalorirajoitettu ruokavalio (CRD) on liikalihavuuden ensisijainen hoitomuoto, mutta sitoutuminen CRD:hen tyypillisesti heikkenee ajan myötä ja monet tällä strategialla laihduttaneet saavat sen takaisin. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että aikarajoitetulla syömisellä (TRE), vaihtoehtoisella energiansaannin vähentämismenetelmällä, joka on saanut suosiota viime vuosina, on merkittävä painoa alentava vaikutus aikuisten liikalihavuuteen. Sen painoa alentava vaikutus lasten liikalihavuuteen ei kuitenkaan ole vielä todistettu.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata 12 tunnin TRE:n tehokkuutta painonpudotukseen lasten liikalihavuuden suhteen verrattuna CRD:hen. Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden ruokavalion pitkäaikaista hoitoon sitoutumista ja painonpudotusta.

TRECO-tutkimus on avoin, sokkoutettu päätepiste, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon on suunniteltu ottamaan mukaan 128 potilasta, joilla on lasten liikalihavuus (8-17-vuotiaat, BMI-Z-arvo >2), satunnaistettu sukupuolen ja iän mukaan (12-vuotiaat). ) vyöhykeryhmiin ja tavanomaisten ei-farmakologisten interventioiden perusteella interventioryhmälle annettiin TRE ja kontrolliryhmälle CRD, ja TRE:n lyhytaikainen vaikutus havaittiin 12 viikon hoidon jälkeen. TRE:n lyhytaikainen vaikutus havaittiin 12 viikon intervention jälkeen, toisin sanoen BMI-Z:n pienenemisen suuruuden eron vertaamiseksi kahden ryhmän välillä. Interventio pidennettiin 48 viikkoon TRE:n pitkäaikaisen vaikutuksen havaitsemiseksi vertaamalla eroa BMI-Z:n laskussa kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Alatutkija:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215123
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 8-17 vuotta.
  • Lapsuuden liikalihavuus: BMI-z > 2.
  • Suostuit osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitit tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat paastonneet aktiivisesti yli 12 tuntia päivässä.
  • Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät hypoglykeemisiä lääkkeitä.
  • Henkilöt, joille tehdään laihdutustoimenpiteitä tai aiempi bariatrinen leikkaus.
  • Henkilöt, joilla on psykiatrisia, älyllisiä kehityshäiriöitä tai afasiaa.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ruokahalua tai painoa alentavia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. psykoosilääkkeet, unilääkkeet, painonpudotuslääkkeet, insuliini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRD-ryhmä
Standardoidun elämäntapaintervention perusteella kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan CRD:llä. Päivittäinen energian kokonaissaanti rajoitetaan 80 prosenttiin kunkin ikäryhmän energiantarpeesta vuoden 2013 ravintoaineiden ravintoaineiden vertailuarvoissa Kiinan asukkaille. Päivittäistä ruokapäiväkirjaa pidetään vähintään yhtenä arkipäivänä ja viikonloppuna viikossa.
Käyttäytyminen: Kalorirajoitettu ruokavalio (CRD)

Endokrinologit ja ravitsemusterapeutit laativat standardoituja elämäntapatoimenpiteitä kaikille lihaville lapsille ja heidän vanhemmilleen fyysisen aktiivisuuden ja terveellisten ruokailutottumusten lisäämiseksi. Fyysisen aktiivisuuden toimenpiteitä ovat istuvaan toimintaan käytetyn ajan vähentäminen, fyysisen aktiivisuuden lisääminen ja vähintään 60 minuutin kohtalaisen intensiivisen liikunnan suositteleminen päivässä. Yksilöllistä ruokavalioneuvontaa tarjotaan liikalihavien lasten liitännäissairauksien hoitamiseksi.

Standardoidun elämäntapaintervention perusteella kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan CRD:llä. Päivittäinen energian kokonaissaanti rajoitetaan 80 prosenttiin kunkin ikäryhmän energiantarpeesta vuoden 2013 ravintoaineiden ravintoaineiden vertailuarvoissa Kiinan asukkaille. Päivittäistä ruokapäiväkirjaa pidetään vähintään yhden arkipäivän ja yhden viikonlopun ajan viikossa.
Kokeellinen: TRE ryhmä
Standardisoidun elämäntapaintervention perusteella TRE:tä annetaan interventioryhmän koehenkilöille. Ruokailuikkuna on rajoitettu 12 tuntiin päivässä, viimeinen ateria viimeistään klo 19.00 ja koehenkilöt voivat vapaasti valita ruokailuikkunansa. Ruokailun aikana energian saantia ei ole rajoitettu ja paaston aikana sallitaan kalorittomat, sokerittomat juomat (vesi, tee, kahvi). Päivittäistä ruokapäiväkirjaa pidetään vähintään yhden arkipäivän ja yhden viikonlopun ajan viikossa.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Perustuen standardoituun elämäntapainterventioon, joka mainitaan kalorirajoitteisen ruokavalion (CRD) interventiossa, TRE:tä annetaan interventioryhmän tutkimushenkilöille. Ruokailuikkuna on rajoitettu 12 tuntiin päivässä, viimeinen ateria viimeistään klo 19.00 ja koehenkilöt voivat vapaasti valita ruokailuikkunansa. Ruokailun aikana energian saantia ei ole rajoitettu ja paaston aikana sallitaan kalorittomat, sokerittomat juomat (vesi, tee, kahvi). Päivittäistä ruokapäiväkirjaa pidetään vähintään yhden arkipäivän ja yhden viikonlopun ajan viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI-Z-pisteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Painoa ja pituutta seurataan kaikkina aikoina elektronisella vaa'alla ja stadiometrillä ja yhdistetään BMI-Z-pisteiden laskemiseksi WHO:n kasvukaavioiden perusteella. Osallistujat käyttävät mahdollisimman vähän vaatteita pituuden ja painon mittauksen aikana.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon saavuttamisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Painoa ja pituutta seurataan kaikkina aikoina elektronisella vaa'alla ja stadiometrillä ja yhdistetään BMI-Z-pisteiden laskemiseksi WHO:n kasvukaavioiden perusteella. Osallistujat käyttävät mahdollisimman vähän vaatteita pituuden ja painon mittauksen aikana. Painon saavuttaminen määritellään BMI-Z-pisteeksi <2.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Kehonkoostumus arvioidaan bioimpedanssilla Tanita MC-780 BC -laitteella, joka on saatavilla sairaalan endokrinologian osastolta. Tarkkailemme koko kehon rasvan ja laihamassan absoluuttista määrää ja prosenttiosuutta sekä vatsan rasvamassaa kaikkina aikoina.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Lasten ja nuorten elämänlaatuasteikko (QLSCA), moniulotteinen oppimisen ja elämän itsearviointiasteikko, joka kattaa fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset toiminnot ja elinympäristön, soveltuu 7–18-vuotiaille perus- ja yläkouluikäisille.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Unen laatu arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärällä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Lasten syömiskäyttäytymiskysely (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ), jossa 35 kohtaa, 8 alaasteikkoa arvioimaan lasten ruokailukäyttäytymistottumuksia. CEBQ mittaa ruoan "läheistä" (ruokavastetta, ruoan nautintoa, emotionaalista ylensyöntiä, juomanhalua) ja ruoan "välttämistä" (kylläisyysreaktio, hitaasti syöminen, nirso ja tunnepuutos) syömiskäyttäytymistä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Ruokavaliopäiväkirjaa hyödyntäen noudattamista arvioidaan päivien mukaan, jolloin tutkimushenkilöt ovat suorittaneet ruokavalion interventio-ohjelman.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Energian saanti
Aikaikkuna: Joka viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 48
24 tunnin ateriakatsaus koko tutkimuksen ajan
Joka viikko ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 48
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Veren biokemiallista analysaattoria käytettiin havaitsemaan hemoglobiini A1c glukoosiaineenvaihdunnan indikaattorina.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Veren biokemiallista analysaattoria käytettiin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin havaitsemiseen lipidien aineenvaihdunnan arvioimiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti
Istuvan verenpaine mitattiin kolme kertaa lepotilassa, keskiarvon ollessa verenpaine. Systolista verenpainetta käytettiin verenpaineen hallinnan arvioimiseen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 (vaihe 1) ja 48 (vaihe 2) viikolla, vastaavasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoyan Shi

Yhteistyökumppanit

Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Muu tunniste: ChiCTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa keräämme seeruminäytteitä kaikilta osallistujilta. Nämä näytteet tarjoavat tutkimusresursseja, joiden avulla voidaan tunnistaa lisää lasten liikalihavuuden ja sen hoidon biomarkkereita tai riskitekijöitä. Toivomme yhteistyön muiden tutkijoiden kanssa tervetulleeksi, ja fenotyyppitietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa 2026.12.31 kahden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin Hao Pengin (penghao@suda.edu.cn) kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa