Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimentazione limitata nel tempo nell’obesità infantile (TRECO) (TRECO)

5 maggio 2026 aggiornato da: Xiaoyan Shi

Alimentazione limitata nel tempo nell'obesità infantile: uno studio clinico randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, controllato in parallelo

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l’alimentazione a tempo limitato (TRE), un metodo alternativo per ridurre l’apporto energetico che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni, funziona per trattare l’obesità nei bambini. Imparerà inoltre la sicurezza e l'aderenza a lungo termine del TRE di 12 ore, rispetto alla dieta ipocalorica (CRD). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’effetto dimagrante del TRE di 12 ore è migliore della CRD?
  2. Il TRE a 12 ore è più facile da rispettare rispetto al CRD?

I ricercatori confronteranno il TRE di 12 ore con la CRD (il trattamento primario per l’obesità) per vedere se il TRE di 12 ore funziona per trattare l’obesità infantile.

I partecipanti:

  1. Seguire la dieta TRE o CRD di 12 ore ogni giorno per 48 settimane;
  2. Visitare la clinica una volta ogni 4 settimane prima delle 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane per controlli ed esami;
  3. Tieni un diario della loro dieta, attività fisica e sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità infantile è un grave disturbo metabolico che colpisce circa il 20% dei bambini e degli adolescenti. La dieta ipocalorica (CRD) è il trattamento primario per l’obesità, ma l’adesione alla CRD in genere diminuisce nel tempo e molti individui che perdono peso con questa strategia lo riacquistano. Prove sempre più numerose suggeriscono che l’alimentazione a tempo limitato (TRE), un metodo alternativo per ridurre l’apporto energetico che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni, ha un effetto significativo sulla perdita di peso sull’obesità adulta. Tuttavia, mancano ancora prove sperimentali del suo effetto dimagrante sull’obesità infantile.

L'obiettivo generale di questo studio è testare l'efficacia del TRE di 12 ore sulla perdita di peso per l'obesità infantile rispetto alla CRD. L'obiettivo secondario è confrontare l'aderenza a lungo termine e l'effetto di perdita di peso tra i due interventi dietetici.

Lo studio TRECO è uno studio in aperto, con endpoint in cieco, disegno parallelo, randomizzato e controllato, pianificato per arruolare 128 pazienti con obesità infantile (8-17 anni, valore BMI-Z > 2), randomizzati per sesso ed età (12 anni ) in gruppi zonali e sulla base degli interventi non farmacologici convenzionali, TRE è stato somministrato al gruppo di intervento e CRD è stato somministrato al gruppo di controllo e l'effetto a breve termine del TRE è stato osservato dopo 12 settimane di intervento. l'effetto a breve termine del TRE è stato osservato dopo 12 settimane di intervento, ovvero per confrontare la differenza nell'entità della riduzione del BMI-Z tra i due gruppi. L'intervento è stato esteso a 48 settimane per osservare l'effetto a lungo termine del TRE confrontando la differenza nella riduzione del BMI-Z tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 8-17 anni.
  • Obesità infantile: punteggio BMI-z > 2.
  • Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui che digiunano attivamente per più di 12 ore al giorno.
  • Pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti.
  • Individui sottoposti a interventi di perdita di peso o precedenti interventi di chirurgia bariatrica.
  • Individui con disturbi psichiatrici, dello sviluppo intellettuale o afasia.
  • Individui che hanno assunto farmaci per la soppressione dell'appetito o del peso negli ultimi tre mesi (ad esempio antipsicotici, ipnotici, farmaci per la perdita di peso, insulina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CRD
Sulla base dell'intervento sullo stile di vita standardizzato, i soggetti dello studio nel gruppo di controllo saranno trattati con CRD. L’apporto energetico giornaliero totale sarà limitato all’80% del fabbisogno energetico per ciascuna fascia di età secondo i DRIs 2013 sugli assunzioni dietetiche di riferimento di nutrienti per i residenti cinesi. Verrà tenuto un diario alimentare giornaliero almeno un giorno feriale e un fine settimana alla settimana.
Comportamentale: Dieta ipocalorica (CRD)

Gli endocrinologi e i dietisti metteranno a punto interventi standardizzati sullo stile di vita per tutti i bambini obesi e i loro genitori per aumentare l’attività fisica e le sane abitudini alimentari. Gli interventi sull’attività fisica includono la riduzione del tempo trascorso in attività sedentarie, l’aumento della quantità di attività fisica e la raccomandazione di almeno 60 minuti di esercizio fisico di intensità moderata al giorno. Viene fornita consulenza dietetica personalizzata per affrontare le comorbilità nei bambini obesi.

Sulla base dell'intervento sullo stile di vita standardizzato, i soggetti dello studio nel gruppo di controllo saranno trattati con CRD. L’apporto energetico giornaliero totale sarà limitato all’80% del fabbisogno energetico per ciascuna fascia di età secondo i DRIs 2013 sugli assunzioni dietetiche di riferimento di nutrienti per i residenti cinesi. Verrà tenuto un diario alimentare giornaliero per almeno un giorno feriale e un fine settimana alla settimana.
Sperimentale: Gruppo TRE
Sulla base dell'intervento sullo stile di vita standardizzato, il TRE viene somministrato ai soggetti dello studio nel gruppo di intervento. La finestra per mangiare è limitata a 12 ore al giorno, con l'ultimo pasto entro le 19:00, e i soggetti dello studio sono liberi di scegliere la propria finestra per mangiare. Durante il periodo dei pasti non viene limitato l'apporto energetico e durante il periodo di digiuno sono consentite bevande senza calorie e senza zucchero (acqua, tè, caffè). Verrà tenuto un diario alimentare giornaliero per almeno un giorno feriale e un fine settimana alla settimana.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Sulla base dell'intervento standardizzato sullo stile di vita menzionato dall'intervento di dieta ipocalorica (CRD), TRE viene somministrato ai soggetti dello studio nel gruppo di intervento. La finestra per mangiare è limitata a 12 ore al giorno, con l'ultimo pasto entro le 19:00, e i soggetti dello studio sono liberi di scegliere la propria finestra per mangiare. Durante il periodo dei pasti non viene limitato l'apporto energetico e durante il periodo di digiuno sono consentite bevande senza calorie e senza zucchero (acqua, tè, caffè). Verrà tenuto un diario alimentare giornaliero per almeno un giorno feriale e un fine settimana alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BMI-Z
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Peso e altezza vengono monitorati in ogni momento con una bilancia elettronica e uno stadiometro e combinati per calcolare il punteggio BMI-Z basato sui grafici di crescita dell'OMS. I partecipanti indosseranno indumenti minimi durante le misurazioni di altezza e peso.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento del peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Peso e altezza vengono monitorati in ogni momento con una bilancia elettronica e uno stadiometro e combinati per calcolare il punteggio BMI-Z basato sui grafici di crescita dell'OMS. I partecipanti indosseranno indumenti minimi durante le misurazioni di altezza e peso. Il raggiungimento del peso è definito come un punteggio BMI-Z <2.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
La composizione corporea viene valutata mediante bioimpedenza con uno strumento Tanita MC-780 BC, disponibile presso il dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale. Stiamo monitorando in ogni momento la quantità assoluta e la percentuale sia del grasso corporeo totale che della massa magra, nonché della massa grassa addominale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
La scala della qualità della vita per bambini e adolescenti (QLSCA), una scala multidimensionale di autovalutazione per l'apprendimento e la vita, che copre le funzioni fisiche, psicologiche, sociali e l'ambiente di vita, è adatta agli studenti delle scuole primarie e medie dai 7 ai 18 anni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
La qualità del sonno è stata valutata mediante un punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Questionario sul comportamento alimentare dei bambini (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) utilizzando 35 item, 8 sottoscale per valutare le abitudini di comportamento alimentare dei bambini. Il CEBQ misura il comportamento alimentare "vicino" al cibo (risposta al cibo, piacere del cibo, eccesso di cibo emotivo, desiderio di bere) e "evitamento" del cibo (reazione di sazietà, mangiare lentamente, schizzinoso e carenza emotiva).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Utilizzando il diario dietetico, la conformità sarà valutata in base ai giorni in cui i soggetti dello studio hanno completato il programma di intervento dietetico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Apporto energetico
Lasso di tempo: Ogni settimana dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Revisione dei pasti 24 ore su 24 attraverso l'intero studio
Ogni settimana dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
L'analizzatore biochimico del sangue è stato utilizzato per rilevare l'emoglobina A1c come indicatore del metabolismo del glucosio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
L'analizzatore biochimico del sangue è stato utilizzato per rilevare il colesterolo lipoproteico a bassa densità per valutare il metabolismo dei lipidi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane
La pressione sanguigna in posizione seduta è stata misurata tre volte a riposo, con la media come pressione sanguigna. Per valutare il controllo della pressione arteriosa è stata utilizzata la pressione arteriosa sistolica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento rispettivamente a 12 (fase 1) e 48 (fase 2) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Collaboratori

Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Altro identificatore: ChiCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In questo studio, raccoglieremo campioni di siero da tutti i partecipanti. Questi campioni forniranno risorse di ricerca per identificare più biomarcatori o fattori di rischio per l’obesità infantile e il suo trattamento. Accogliamo con favore la collaborazione con altri ricercatori e i dati sul fenotipo saranno condivisi su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili alla fine dello studio, il 31.12.2026, per due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori possono accedere ai dati su richiesta ragionevole di Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi