Alimentação com restrição de tempo na obesidade infantil (TRECO) (TRECO)
Alimentação com restrição de tempo na obesidade infantil: um ensaio clínico aberto, cego, controlado em paralelo e randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a alimentação com restrição de tempo (TRE), um método alternativo de redução da ingestão de energia que ganhou popularidade nos últimos anos, funciona no tratamento da obesidade em crianças. Também aprenderá sobre a segurança e adesão a longo prazo do TRE de 12 horas, em comparação com a dieta com restrição calórica (CRD). As principais questões que pretende responder são:
- O efeito de perda de peso do TRE de 12 horas é melhor do que o CRD?
- O TRE de 12 horas é mais fácil de aderir do que o CRD?
Os pesquisadores irão comparar o TRE de 12 horas com o CRD (o tratamento primário para a obesidade) para ver se o TRE de 12 horas funciona no tratamento da obesidade infantil.
Os participantes irão:
- Siga a dieta TRE ou CRD de 12 horas todos os dias durante 48 semanas;
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas antes das 12 semanas e depois a cada 12 semanas para exames e exames;
- Mantenha um diário de sua dieta, atividade física e sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade infantil é um importante distúrbio metabólico que afeta aproximadamente 20% das crianças e adolescentes. A dieta com restrição calórica (CRD) é o tratamento primário para a obesidade, mas a adesão à CRD normalmente diminui com o tempo e muitos indivíduos que perdem peso com esta estratégia o recuperam. O acúmulo de evidências sugere que a alimentação com restrição de tempo (TRE), um método alternativo de redução da ingestão de energia que ganhou popularidade nos últimos anos, tem um efeito significativo na perda de peso na obesidade adulta. No entanto, o seu efeito de perda de peso na obesidade infantil ainda carece de provas experimentais.
O objetivo geral deste estudo é testar a eficácia do TRE de 12 horas na perda de peso para obesidade infantil em comparação com DRC. O objetivo secundário é comparar a adesão a longo prazo e o efeito de perda de peso entre as duas intervenções dietéticas.
O estudo TRECO é um ensaio clínico aberto, cego, de desenho paralelo, randomizado e controlado planejado para inscrever 128 pacientes com obesidade infantil (8-17 anos, valor de IMC-Z >2), randomizados por sexo e idade (12 anos de idade). ) em grupos zonais, e com base nas intervenções não farmacológicas convencionais, o TRE foi administrado ao grupo de intervenção e o CRD foi administrado ao grupo de controle, e o efeito de curto prazo do TRE foi observado após 12 semanas de intervenção. o efeito de curto prazo do TRE foi observado após 12 semanas de intervenção, ou seja, para comparar a diferença na magnitude da redução do IMC-Z entre os dois grupos. A intervenção foi estendida para 48 semanas para observar o efeito a longo prazo do TRE, comparando a diferença na redução do IMC-Z entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Peng, PhD
- Número de telefone: +86 051265880079
- E-mail: penghao@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- Ainda não está recrutando
- Children's Hopital of Soochow University
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Contato:
- Hao Peng, PhD
- Número de telefone: +86 051265880079
- E-mail: penghao@suda.edu.cn
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Contato:
- Xiaoyan Shi, PhD
- Número de telefone: +86 51280693533
- E-mail: xyshi@suda.edu.cn
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Investigador principal:
- Xiaoyan Shi, PhD
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Subinvestigador:
- Jian Wang, PhD
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Suzhou, Jiangsu, China, 215123
- Recrutamento
- Children's Hospital of Soochow University
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Contato:
- Xiaoyan Shi, PhD
- Número de telefone: +86 51280693533
- E-mail: xyshi@suda.edu.cn
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Contato:
- Mengxuan Ye, MBBS
- Número de telefone: 18801542468
- E-mail: 624442531@qq.com
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Investigador principal:
- Xiaoyan Shi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 8-17 anos.
- Obesidade infantil: escore IMC-z > 2.
- Concordar em participar deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão em jejum ativo por mais de 12 horas/dia.
- Pacientes diabéticos em uso de medicamentos hipoglicêmicos.
- Indivíduos submetidos a intervenções para perda de peso ou cirurgia bariátrica prévia.
- Indivíduos com transtornos psiquiátricos, de desenvolvimento intelectual ou afasia.
- Indivíduos que tomaram medicamentos para suprimir o apetite ou peso nos últimos três meses (por exemplo, antipsicóticos, hipnóticos, medicamentos para perda de peso, insulina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CRD
Com base na intervenção padronizada no estilo de vida, os sujeitos do estudo no grupo controle serão tratados com CRD.
A ingestão diária total de energia será restrita a 80% da necessidade energética para cada faixa etária nas DRIs de 2013 sobre Ingestão Dietética de Referência de Nutrientes para Residentes Chineses.
Um diário alimentar diário será mantido pelo menos um dia da semana e um fim de semana por semana.
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Intervenções padronizadas no estilo de vida para todas as crianças obesas e seus pais serão elaboradas por endocrinologistas e nutricionistas para aumentar a atividade física e hábitos alimentares saudáveis. As intervenções de atividade física incluem diminuir o tempo gasto em atividades sedentárias, aumentar a quantidade de atividade física e recomendar pelo menos 60 minutos de exercícios de intensidade moderada por dia. Aconselhamento dietético individualizado é fornecido para abordar as comorbidades em crianças obesas. Com base na intervenção padronizada no estilo de vida, os sujeitos do estudo no grupo controle serão tratados com CRD. A ingestão diária total de energia será restrita a 80% da necessidade energética para cada faixa etária nas DRIs de 2013 sobre Ingestão Dietética de Referência de Nutrientes para Residentes Chineses. Um diário alimentar diário será mantido durante pelo menos um dia da semana e um fim de semana por semana. |
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Experimental: Grupo TRE
Com base na intervenção padronizada no estilo de vida, o TRE é administrado aos sujeitos do estudo no grupo de intervenção.
A janela de alimentação é limitada a 12 horas por dia, sendo a última refeição o mais tardar às 19h, e os sujeitos do estudo são livres para escolher sua janela de alimentação.
A ingestão de energia não é restrita durante o período de alimentação, e bebidas sem calorias e sem açúcar (água, chá, café) são permitidas durante o período de jejum.
Um diário alimentar diário será mantido durante pelo menos um dia da semana e um fim de semana por semana.
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Com base na intervenção padronizada no estilo de vida mencionada pela intervenção da dieta com restrição calórica (CRD), o TRE é administrado aos sujeitos do estudo no grupo de intervenção.
A janela de alimentação é limitada a 12 horas por dia, sendo a última refeição o mais tardar às 19h, e os sujeitos do estudo são livres para escolher sua janela de alimentação.
A ingestão de energia não é restrita durante o período de alimentação, e bebidas sem calorias e sem açúcar (água, chá, café) são permitidas durante o período de jejum.
Um diário alimentar diário será mantido durante pelo menos um dia da semana e um fim de semana por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do IMC-Z
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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O peso e a altura são monitorados em todos os momentos com uma balança eletrônica e um estadiômetro e combinados para calcular a pontuação IMC-Z com base nos gráficos de crescimento da OMS.
Os participantes usarão roupas mínimas durante as medições de altura e peso.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ganho de peso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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O peso e a altura são monitorados em todos os momentos com uma balança eletrônica e um estadiômetro e combinados para calcular a pontuação IMC-Z com base nos gráficos de crescimento da OMS.
Os participantes usarão roupas mínimas durante as medições de altura e peso.
A obtenção de peso é definida como uma pontuação de IMC-Z <2.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Mudança na composição corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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A composição corporal é avaliada por bioimpedância com instrumento Tanita MC-780 BC, disponível no serviço de Endocrinologia do Hospital.
Estamos monitorando a quantidade absoluta e a porcentagem da gordura corporal total e da massa magra, bem como da massa gorda abdominal em todos os momentos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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A escala de qualidade de vida para crianças e adolescentes (QLSCA), uma escala multidimensional de autoavaliação da aprendizagem e da vida, que abrange funções físicas, psicológicas, sociais e ambiente de vida, é adequada para alunos do ensino fundamental e médio de 7 a 18 anos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Qualidade do sono
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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A qualidade do sono foi avaliada por meio do escore total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Comportamento alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Questionário de comportamento alimentar infantil (Questionário de Comportamento Alimentar Infantil, CEBQ) utilizando 35 itens, 8 subescalas para avaliar os hábitos de comportamento alimentar infantil.
O CEBQ mede o "próximo" alimentar (resposta alimentar, prazer alimentar, excessos emocionais, desejo de beber) e a "evitação" alimentar (reação de saciedade, comer devagar, exigente e deficiência emocional).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Adesão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Aproveitando o diário alimentar, a conformidade será avaliada pelos dias em que os sujeitos do estudo completaram o programa de intervenção dietética.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Ingestão de energia
Prazo: Todas as semanas, desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 semanas
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Revisão da refeição de 24 horas durante todo o estudo
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Todas as semanas, desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 semanas
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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O analisador bioquímico do sangue foi utilizado para detectar a hemoglobina A1c como indicador do metabolismo da glicose.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Analisador bioquímico sanguíneo foi utilizado para detectar colesterol de lipoproteína de baixa densidade para avaliar o metabolismo lipídico.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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A pressão arterial sentada foi medida três vezes em estado de repouso, sendo a média a pressão arterial.
A pressão arterial sistólica foi utilizada para avaliar o controle da pressão arterial.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 (estágio 1) e 48 (estágio 2) semanas, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Juonala M, Magnussen CG, Berenson GS, Venn A, Burns TL, Sabin MA, Srinivasan SR, Daniels SR, Davis PH, Chen W, Sun C, Cheung M, Viikari JS, Dwyer T, Raitakari OT. Childhood adiposity, adult adiposity, and cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1876-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010112.
- Varady KA, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Gabel K. Clinical application of intermittent fasting for weight loss: progress and future directions. Nat Rev Endocrinol. 2022 May;18(5):309-321. doi: 10.1038/s41574-022-00638-x. Epub 2022 Feb 22.
- Bjerregaard LG, Jensen BW, Angquist L, Osler M, Sorensen TIA, Baker JL. Change in Overweight from Childhood to Early Adulthood and Risk of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1302-1312. doi: 10.1056/NEJMoa1713231.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Jejum
- Obesidade Pediátrica
- Jejum Intermitente
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingestão de energia
- Restrição calórica
Outros números de identificação do estudo
- TRECO-suzhou
- ChiCTR2400088243 (Outro identificador: ChiCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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