Alimentación con restricción de tiempo en la obesidad infantil (TRECO) (TRECO)
Alimentación con restricción de tiempo en la obesidad infantil: un ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, con criterio de valoración abierto y ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la alimentación con restricción de tiempo (TRE), un método alternativo para reducir la ingesta de energía que ha ganado popularidad en los últimos años, funciona para tratar la obesidad en los niños. También aprenderá sobre la seguridad y el cumplimiento a largo plazo de la TRE de 12 horas, en comparación con la dieta restringida en calorías (CRD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El efecto de pérdida de peso de la TRE de 12 horas es mejor que el de la CRD?
- ¿Es más fácil cumplir el TRE de 12 horas que el CRD?
Los investigadores compararán la TRE de 12 horas con la CRD (el tratamiento primario para la obesidad) para ver si la TRE de 12 horas funciona para tratar la obesidad infantil.
Los participantes:
- Siga la dieta TRE o CRD de 12 horas todos los días durante 48 semanas;
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas antes de las 12 semanas y posteriormente cada 12 semanas para controles y pruebas;
- Lleve un diario de su dieta, actividad física y síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil es un trastorno metabólico importante que afecta aproximadamente al 20% de los niños y adolescentes. La dieta restringida en calorías (CRD) es el tratamiento principal para la obesidad, pero la adherencia a la CRD generalmente disminuye con el tiempo y muchas personas que pierden peso con esta estrategia lo recuperan. La evidencia acumulada sugiere que la alimentación con restricción de tiempo (TRE), un método alternativo para reducir la ingesta de energía que ha ganado popularidad en los últimos años, tiene un efecto significativo de pérdida de peso en la obesidad adulta. Sin embargo, todavía falta evidencia de ensayos sobre su efecto de pérdida de peso sobre la obesidad infantil.
El objetivo general de este estudio es probar la eficacia de la TRE de 12 horas para la pérdida de peso en la obesidad infantil en comparación con la ERC. El objetivo secundario es comparar la adherencia a largo plazo y el efecto de pérdida de peso entre las dos intervenciones dietéticas.
El estudio TRECO es un ensayo controlado aleatorio, de criterio abierto, ciego, de diseño paralelo y planificado para inscribir a 128 pacientes con obesidad infantil (8-17 años, valor IMC-Z >2), aleatorizados por sexo y edad (12 años). ) en grupos zonales, y sobre la base de las intervenciones no farmacológicas convencionales, se administró TRE al grupo de intervención y CRD al grupo de control, y el efecto a corto plazo de TRE se observó después de 12 semanas de intervención. El efecto a corto plazo de TRE se observó después de 12 semanas de intervención, es decir, para comparar la diferencia en la magnitud de la reducción del IMC-Z entre los dos grupos. La intervención se extendió a 48 semanas para observar el efecto a largo plazo de TRE comparando la diferencia en la reducción del IMC-Z entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Peng, PhD
- Número de teléfono: +86 051265880079
- Correo electrónico: penghao@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
- Aún no reclutando
- Children's Hopital of Soochow University
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Contacto:
- Hao Peng, PhD
- Número de teléfono: +86 051265880079
- Correo electrónico: penghao@suda.edu.cn
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Contacto:
- Xiaoyan Shi, PhD
- Número de teléfono: +86 51280693533
- Correo electrónico: xyshi@suda.edu.cn
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Investigador principal:
- Xiaoyan Shi, PhD
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Sub-Investigador:
- Jian Wang, PhD
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215123
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Xiaoyan Shi, PhD
- Número de teléfono: +86 51280693533
- Correo electrónico: xyshi@suda.edu.cn
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Contacto:
- Mengxuan Ye, MBBS
- Número de teléfono: 18801542468
- Correo electrónico: 624442531@qq.com
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Investigador principal:
- Xiaoyan Shi, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 8-17 años.
- Obesidad infantil: puntuación IMC-z > 2.
- Acepta participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Individuos que han estado en ayunas activas durante más de 12 horas al día.
- Pacientes diabéticos que toman medicamentos hipoglucemiantes.
- Personas sometidas a intervenciones de pérdida de peso o cirugía bariátrica previa.
- Individuos con trastornos psiquiátricos, del desarrollo intelectual o afasia.
- Personas que toman medicamentos para suprimir el apetito o el peso en los últimos tres meses (p. ej., antipsicóticos, hipnóticos, medicamentos para bajar de peso, insulina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CRD
Según la intervención de estilo de vida estandarizada, los sujetos del estudio en el grupo de control serán tratados con CRD.
La ingesta total de energía diaria se restringirá al 80% del requerimiento energético para cada grupo de edad en las ingestas dietéticas de referencia de nutrientes para residentes chinos DRI de 2013.
Se llevará un diario de alimentación al menos un día laborable y un fin de semana por semana.
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Los endocrinólogos y dietistas elaborarán intervenciones estandarizadas en el estilo de vida para todos los niños obesos y sus padres para aumentar la actividad física y los hábitos alimentarios saludables. Las intervenciones de actividad física incluyen disminuir el tiempo dedicado a actividades sedentarias, aumentar la cantidad de actividad física y recomendar al menos 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por día. Se proporciona asesoramiento dietético individualizado para abordar las comorbilidades en los niños obesos. Según la intervención de estilo de vida estandarizada, los sujetos del estudio en el grupo de control serán tratados con CRD. La ingesta total de energía diaria se restringirá al 80% del requerimiento energético para cada grupo de edad en las ingestas dietéticas de referencia de nutrientes para residentes chinos DRI de 2013. Se llevará un diario de alimentación durante al menos un día laborable y un fin de semana por semana. |
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Experimental: Grupo TRE
Según la intervención de estilo de vida estandarizada, se administra TRE a los sujetos del estudio en el grupo de intervención.
El período para comer está limitado a 12 horas por día, con la última comida a más tardar a las 7:00 p. m., y los sujetos del estudio son libres de elegir su período para comer.
La ingesta de energía no está restringida durante el período de alimentación y se permiten bebidas sin calorías y sin azúcar (agua, té, café) durante el período de ayuno.
Se llevará un diario de alimentación durante al menos un día laborable y un fin de semana por semana.
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Según la intervención de estilo de vida estandarizada mencionada por la intervención de dieta restringida en calorías (CRD), se administra TRE a los sujetos del estudio en el grupo de intervención.
El período para comer está limitado a 12 horas por día, con la última comida a más tardar a las 7:00 p. m., y los sujetos del estudio son libres de elegir su período para comer.
La ingesta de energía no está restringida durante el período de alimentación y se permiten bebidas sin calorías y sin azúcar (agua, té, café) durante el período de ayuno.
Se llevará un diario de alimentación durante al menos un día laborable y un fin de semana por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación BMI-Z
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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El peso y la altura se controlan en todo momento con una báscula electrónica y un estadiómetro y se combinan para calcular la puntuación BMI-Z según las tablas de crecimiento de la OMS.
Los participantes usarán ropa mínima durante las mediciones de altura y peso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de logro de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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El peso y la altura se controlan en todo momento con una báscula electrónica y un estadiómetro y se combinan para calcular la puntuación BMI-Z según las tablas de crecimiento de la OMS.
Los participantes usarán ropa mínima durante las mediciones de altura y peso.
El logro de peso se define como una puntuación BMI-Z <2.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Cambio en la composición corporal.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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La composición corporal se evalúa mediante bioimpedancia con un instrumento Tanita MC-780 BC, disponible en el servicio de Endocrinología del Hospital.
Estamos monitoreando la cantidad absoluta y el porcentaje tanto de grasa corporal total como de masa magra, así como de masa grasa abdominal en todo momento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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La escala de calidad de vida para niños y adolescentes (QLSCA), una escala de autoevaluación multidimensional para el aprendizaje y la vida, que cubre la función física, psicológica, social y el entorno de vida, es adecuada para estudiantes de primaria y secundaria de 7 a 18 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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La calidad del sueño se evaluó mediante una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Cuestionario de conducta alimentaria de los niños (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) que utiliza 35 ítems, 8 subescalas para evaluar los hábitos de conducta alimentaria de los niños.
CEBQ mide el comportamiento alimentario "cercano" a los alimentos (respuesta a los alimentos, disfrute de los alimentos, comer en exceso emocional, deseo de beber) y "evitación" de los alimentos (reacción de saciedad, comer despacio, quisquilloso y deficiencia emocional).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Aprovechando el diario dietético, el cumplimiento se evaluará según los días en que los sujetos del estudio completaron el programa de intervención dietética.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Ingesta de energía
Periodo de tiempo: Cada semana desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Revisión de las comidas las 24 horas durante todo el estudio.
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Cada semana desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Se utilizó un analizador bioquímico de sangre para detectar la hemoglobina A1c como indicador del metabolismo de la glucosa.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Se utilizó un analizador bioquímico de sangre para detectar el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad para evaluar el metabolismo de los lípidos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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La presión arterial sentado se midió tres veces en estado de reposo, siendo la media la presión arterial.
Se utilizó la presión arterial sistólica para evaluar el control de la presión arterial.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 (etapa 1) y 48 (etapa 2) semanas respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juonala M, Magnussen CG, Berenson GS, Venn A, Burns TL, Sabin MA, Srinivasan SR, Daniels SR, Davis PH, Chen W, Sun C, Cheung M, Viikari JS, Dwyer T, Raitakari OT. Childhood adiposity, adult adiposity, and cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1876-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010112.
- Varady KA, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Gabel K. Clinical application of intermittent fasting for weight loss: progress and future directions. Nat Rev Endocrinol. 2022 May;18(5):309-321. doi: 10.1038/s41574-022-00638-x. Epub 2022 Feb 22.
- Bjerregaard LG, Jensen BW, Angquist L, Osler M, Sorensen TIA, Baker JL. Change in Overweight from Childhood to Early Adulthood and Risk of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1302-1312. doi: 10.1056/NEJMoa1713231.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Obesidad Pediátrica
- Ayuno intermitente
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ingesta de energía
- Restricción calórica
Otros números de identificación del estudio
- TRECO-suzhou
- ChiCTR2400088243 (Otro identificador: ChiCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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