소아 비만 시 시간 제한 식사(TRECO) (TRECO)
2026년 5월 5일 업데이트: Xiaoyan Shi
소아 비만의 시간 제한 식사: 공개 라벨, 맹검 종점, 병렬 대조, 무작위 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 최근 인기를 얻고 있는 에너지 섭취를 줄이는 대체 방법인 시간 제한 식사(TRE)가 어린이 비만 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 칼로리 제한 다이어트(CRD)와 비교하여 12시간 TRE의 안전성과 장기적 준수에 대해 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CRD보다 12시간 TRE의 체중 감량 효과가 더 좋나요?
- 12시간 TRE가 CRD보다 준수하기 더 쉽나요?
연구자들은 12시간 TRE를 CRD(비만의 일차 치료법)와 비교하여 12시간 TRE가 아동 비만 치료에 효과가 있는지 알아볼 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 48주 동안 매일 12시간 TRE 또는 CRD 다이어트를 따르세요.
- 12주가 되기 전에는 4주에 한 번씩, 그 이후에는 12주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.
- 식단, 신체 활동, 증상을 일기로 기록하세요.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 어린이와 청소년의 약 20%에 영향을 미치는 주요 대사 장애입니다. 칼로리 제한 식이 요법(CRD)은 비만의 일차 치료법이지만 CRD 준수는 일반적으로 시간이 지남에 따라 감소하며 이 전략으로 체중을 감량한 많은 개인은 CRD를 회복합니다. 축적된 증거는 최근 몇 년 동안 인기를 얻은 에너지 섭취를 줄이는 대체 방법인 시간 제한 식사(TRE)가 성인 비만에 상당한 체중 감량 효과가 있음을 시사합니다. 그러나 소아 비만에 대한 체중 감량 효과는 아직 임상 증거가 부족합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 CRD와 비교하여 아동 비만의 체중 감소에 대한 12시간 TRE의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 두 가지 식이 요법 간의 장기적인 순응도와 체중 감량 효과를 비교하는 것입니다.
TRECO 연구는 공개 라벨, 맹검 평가변수, 병렬 설계, 무작위 대조 시험으로, 성별과 연령(12세)에 따라 무작위 배정된 아동 비만(8~17세, BMI-Z 값 >2) 환자 128명을 등록하도록 계획되었습니다. )을 구역군으로 나누고, 기존의 비약리학적 중재를 토대로 중재군에는 TRE, 대조군에는 CRD를 투여하여 중재 12주 후에 TRE의 단기 효과를 관찰하였다. TRE의 단기 효과는 개입 12주 후에 관찰되었습니다. 즉, 두 그룹 간의 BMI-Z 감소 정도의 차이를 비교하기 위한 것입니다. 두 그룹 간의 BMI-Z 감소 차이를 비교하여 TRE의 장기적인 효과를 관찰하기 위해 중재를 48주까지 연장했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Peng, PhD
- 전화번호: +86 051265880079
- 이메일: penghao@suda.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hopital of Soochow University
-
연락하다:
- Hao Peng, PhD
- 전화번호: +86 051265880079
- 이메일: penghao@suda.edu.cn
-
연락하다:
- Xiaoyan Shi, PhD
- 전화번호: +86 51280693533
- 이메일: xyshi@suda.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xiaoyan Shi, PhD
-
부수사관:
- Jian Wang, PhD
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215123
- 모병
- Children's Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Xiaoyan Shi, PhD
- 전화번호: +86 51280693533
- 이메일: xyshi@suda.edu.cn
-
연락하다:
- Mengxuan Ye, MBBS
- 전화번호: 18801542468
- 이메일: 624442531@qq.com
-
수석 연구원:
- Xiaoyan Shi, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 8~17세.
- 소아 비만: BMI-z 점수 > 2.
- 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 하루에 12시간 이상 적극적으로 단식을 해 온 사람.
- 혈당강하제를 복용하는 당뇨병 환자.
- 체중 감량 중재 또는 이전에 비만 수술을 받은 개인.
- 정신, 지적 발달 장애 또는 실어증이 있는 개인.
- 지난 3개월 이내에 식욕을 억제하거나 체중을 억제하는 약물(예: 항정신병약, 수면제, 체중 감량 약물, 인슐린)을 복용한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CRD 그룹
표준화된 생활방식 중재에 기초하여, 대조군의 연구 대상자는 CRD로 치료될 것입니다.
총 일일 에너지 섭취량은 2013년 중국 거주자 DRI를 위한 영양 섭취 기준에 따라 각 연령 그룹의 에너지 요구량의 80%로 제한됩니다.
일일 음식 일기는 주중 최소 1회, 주말 1회 이상 작성합니다.
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내분비학자와 영양사는 모든 비만 어린이와 그 부모를 위한 표준화된 생활 방식 중재를 구축하여 신체 활동과 건강한 식습관을 늘릴 것입니다. 신체 활동 중재에는 앉아서 활동하는 시간을 줄이고 신체 활동량을 늘리며 하루에 최소 60분의 중간 강도 운동을 권장하는 것이 포함됩니다. 비만 아동의 동반질환을 해결하기 위해 개별화된 식이상담이 제공됩니다. 표준화된 생활방식 중재에 기초하여, 대조군의 연구 대상자는 CRD로 치료될 것입니다. 총 일일 에너지 섭취량은 2013년 중국 거주자 DRI를 위한 영양 섭취 기준에 따라 각 연령 그룹의 에너지 요구량의 80%로 제한됩니다. 일일 음식 일기는 주중 최소 1회, 주말 1회 이상 기록됩니다. |
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실험적: TRE 그룹
표준화된 생활방식 중재에 기초하여 TRE는 중재 그룹의 연구 대상자에게 투여됩니다.
식사 시간은 하루 12시간으로 제한되며, 마지막 식사는 오후 7시까지이며, 연구 대상자는 식사 시간을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
식사 기간 동안 에너지 섭취는 제한되지 않으며, 단식 기간에는 칼로리, 무설탕 음료(물, 차, 커피)가 허용됩니다.
일일 음식 일기는 주중 최소 1회, 주말 1회 이상 기록됩니다.
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칼로리 제한 다이어트(CRD) 중재에서 언급된 표준화된 생활 방식 중재를 기반으로 TRE는 중재 그룹의 연구 대상자에게 투여됩니다.
식사 시간은 하루 12시간으로 제한되며, 마지막 식사는 오후 7시까지이며, 연구 대상자는 식사 시간을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
식사 기간 동안 에너지 섭취는 제한되지 않으며, 단식 기간에는 칼로리, 무설탕 음료(물, 차, 커피)가 허용됩니다.
일일 음식 일기는 주중 최소 1회, 주말 1회 이상 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI-Z 점수 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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체중과 신장은 전자 체중계와 신장계를 사용하여 모든 시점에서 모니터링되고 결합되어 WHO 성장 차트를 기반으로 BMI-Z 점수를 계산합니다.
참가자들은 키와 몸무게를 측정하는 동안 최소한의 옷을 입습니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 달성률
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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체중과 신장은 전자 체중계와 신장계를 사용하여 모든 시점에서 모니터링되고 결합되어 WHO 성장 차트를 기반으로 BMI-Z 점수를 계산합니다.
참가자들은 키와 몸무게를 측정하는 동안 최소한의 옷을 입습니다.
체중 달성은 BMI-Z 점수 <2로 정의됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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신체 구성의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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신체 구성은 병원 내분비학과에서 구입할 수 있는 Tanita MC-780 BC 기기를 사용하여 생체 임피던스로 평가됩니다.
우리는 항상 총 체지방량과 제지방량, 복부 지방량의 절대량과 비율을 모니터링하고 있습니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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삶의 질
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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아동 및 청소년을 위한 삶의 질 척도(QLSCA)는 신체적, 심리적, 사회적 기능 및 생활 환경을 포괄하는 학습과 삶에 대한 다차원적인 자기 평가 척도로, 7~18세의 초등학생과 중학생에게 적합합니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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수면의 질
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)의 총점으로 평가되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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먹는 행동
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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어린이 식생활 행동 설문지(Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ)는 35개 항목, 8개 하위척도로 어린이의 식생활 습관을 평가한다.
CEBQ는 음식 "밀접"(음식 반응, 음식 즐거움, 감정적 과식, 음주 욕구) 및 음식 "회피"(포만 반응, 천천히 먹기, 까다로움, 감정적 결핍) 식습관을 측정합니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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부착
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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식이 일기를 활용하여 연구 대상자가 식이 중재 프로그램을 완료한 일수를 기준으로 준수 여부를 평가합니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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에너지 섭취
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지 매주
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전체 연구를 통한 24시간 식사 검토
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등록부터 48주차 치료 종료까지 매주
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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혈액 생화학 분석기를 사용하여 포도당 대사의 지표인 헤모글로빈 A1c를 검출했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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혈액 생화학 분석기를 사용하여 저밀도 지단백 콜레스테롤을 검출하여 지질 대사를 평가했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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수축기 혈압의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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앉은 자세에서 혈압을 3회 측정하였으며, 그 평균값을 혈압으로 하였다.
혈압 조절을 평가하기 위해 수축기 혈압을 사용했습니다.
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등록부터 치료 종료까지 각각 12주(1단계) 및 48주(2단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Juonala M, Magnussen CG, Berenson GS, Venn A, Burns TL, Sabin MA, Srinivasan SR, Daniels SR, Davis PH, Chen W, Sun C, Cheung M, Viikari JS, Dwyer T, Raitakari OT. Childhood adiposity, adult adiposity, and cardiovascular risk factors. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1876-85. doi: 10.1056/NEJMoa1010112.
- Varady KA, Cienfuegos S, Ezpeleta M, Gabel K. Clinical application of intermittent fasting for weight loss: progress and future directions. Nat Rev Endocrinol. 2022 May;18(5):309-321. doi: 10.1038/s41574-022-00638-x. Epub 2022 Feb 22.
- Bjerregaard LG, Jensen BW, Angquist L, Osler M, Sorensen TIA, Baker JL. Change in Overweight from Childhood to Early Adulthood and Risk of Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1302-1312. doi: 10.1056/NEJMoa1713231.
- de Cabo R, Mattson MP. Effects of Intermittent Fasting on Health, Aging, and Disease. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2541-2551. doi: 10.1056/NEJMra1905136. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRECO-suzhou
- ChiCTR2400088243 (기타 식별자: ChiCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구에서는 모든 참가자로부터 혈청 샘플을 수집합니다.
이 샘플은 아동 비만과 그 치료에 대한 더 많은 바이오마커나 위험 요인을 식별하기 위한 연구 자원을 제공할 것입니다.
우리는 다른 연구자와의 협력을 환영하며 합리적인 요청이 있을 경우 표현형 데이터가 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 2년 동안 2026.12.31에 연구 종료 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구자는 Hao Peng(penghao@suda.edu.cn)의 합리적인 요청에 따라 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .