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Zeitlich eingeschränktes Essen bei Fettleibigkeit bei Kindern (TRECO) (TRECO)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Xiaoyan Shi

Zeitlich eingeschränktes Essen bei Fettleibigkeit bei Kindern: eine offene, parallel kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit verblindetem Endpunkt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob zeitbegrenztes Essen (Time-Restricted Eating, TRE), eine alternative Methode zur Reduzierung der Energieaufnahme, die in den letzten Jahren an Popularität gewonnen hat, bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern funktioniert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit und langfristige Einhaltung der 12-Stunden-TRE im Vergleich zur kalorienreduzierten Diät (CRD). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist die gewichtsreduzierende Wirkung der 12-Stunden-TRE besser als die der CRD?
  2. Ist die 12-Stunden-TRE einfacher einzuhalten als die CRD?

Forscher werden 12-Stunden-TRE mit CRD (der primären Behandlung von Fettleibigkeit) vergleichen, um herauszufinden, ob 12-Stunden-TRE bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Befolgen Sie 48 Wochen lang täglich die 12-Stunden-TRE- oder CRD-Diät;
  2. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen vor der 12. Woche und danach alle 12 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests;
  3. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Ernährung, körperliche Aktivität und Symptome

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern ist eine schwerwiegende Stoffwechselstörung, von der etwa 20 % der Kinder und Jugendlichen betroffen sind. Die kalorienreduzierte Diät (CRD) ist die primäre Behandlung von Fettleibigkeit, aber die Einhaltung der CRD nimmt im Laufe der Zeit typischerweise ab und viele Menschen, die mit dieser Strategie Gewicht verlieren, nehmen wieder zu. Es häufen sich Hinweise darauf, dass zeitbegrenztes Essen (Time-Restricted Eating, TRE), eine alternative Methode zur Reduzierung der Energieaufnahme, die in den letzten Jahren immer beliebter wurde, einen erheblichen gewichtsreduzierenden Effekt auf Fettleibigkeit bei Erwachsenen hat. Für die gewichtsreduzierende Wirkung bei Fettleibigkeit bei Kindern liegen jedoch noch keine Studiennachweise vor.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von 12-Stunden-TRE auf die Gewichtsabnahme bei Fettleibigkeit bei Kindern im Vergleich zu CRD zu testen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Einhaltung und den Gewichtsverlusteffekt zwischen den beiden diätetischen Interventionen zu vergleichen.

Bei der TRECO-Studie handelt es sich um eine offene, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design, an der 128 Patienten mit Fettleibigkeit im Kindesalter (8–17 Jahre, BMI-Z-Wert >2) teilnehmen sollen, randomisiert nach Geschlecht und Alter (12 Jahre). ) in zonale Gruppen eingeteilt und auf der Grundlage der herkömmlichen nicht-pharmakologischen Interventionen wurde der Interventionsgruppe TRE und der Kontrollgruppe CRD verabreicht, und die kurzfristige Wirkung von TRE wurde nach 12 Wochen Intervention beobachtet Die kurzfristige Wirkung von TRE wurde nach 12 Wochen Intervention beobachtet, d. h. um den Unterschied im Ausmaß der BMI-Z-Reduktion zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Intervention wurde auf 48 Wochen verlängert, um die Langzeitwirkung von TRE zu beobachten, indem der Unterschied in der BMI-Z-Reduktion zwischen den beiden Gruppen verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Unterermittler:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 8-17 Jahre.
  • Fettleibigkeit bei Kindern: BMI-z-Wert > 2.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die mehr als 12 Stunden pro Tag aktiv gefastet haben.
  • Diabetiker, die blutzuckersenkende Medikamente einnehmen.
  • Personen, die sich einer Gewichtsabnahme oder einer früheren bariatrischen Operation unterziehen.
  • Personen mit psychiatrischen, intellektuellen Entwicklungsstörungen oder Aphasie.
  • Personen, die innerhalb der letzten drei Monate appetitanregende oder gewichtsreduzierende Medikamente eingenommen haben (z. B. Antipsychotika, Hypnotika, Medikamente zur Gewichtsabnahme, Insulin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRD-Gruppe
Basierend auf der standardisierten Lebensstilintervention werden die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe mit CRD behandelt. Die tägliche Gesamtenergieaufnahme wird in den DRIs 2013 zur Referenzaufnahme von Nährstoffen für chinesische Einwohner auf 80 % des Energiebedarfs für jede Altersgruppe beschränkt. An mindestens einem Wochentag und einem Wochenende pro Woche wird ein tägliches Ernährungstagebuch geführt.
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät (CRD)

Endokrinologen und Ernährungsberater werden standardisierte Lebensstilinterventionen für alle adipösen Kinder und ihre Eltern entwickeln, um körperliche Aktivität und gesunde Essgewohnheiten zu fördern. Zu den Maßnahmen zur körperlichen Aktivität gehören die Verringerung der Zeit, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht wird, die Steigerung der körperlichen Aktivität und die Empfehlung von mindestens 60 Minuten mäßig intensivem Training pro Tag. Zur Behandlung der Begleiterkrankungen adipöser Kinder wird eine individuelle Ernährungsberatung angeboten.

Basierend auf der standardisierten Lebensstilintervention werden die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe mit CRD behandelt. Die tägliche Gesamtenergieaufnahme wird in den DRIs 2013 zur Referenzaufnahme von Nährstoffen für chinesische Einwohner auf 80 % des Energiebedarfs für jede Altersgruppe beschränkt. Für mindestens einen Wochentag und ein Wochenende pro Woche wird ein tägliches Ernährungstagebuch geführt.
Experimental: TRE-Gruppe
Basierend auf der standardisierten Lebensstilintervention wird den Probanden der Interventionsgruppe TRE verabreicht. Das Essensfenster ist auf 12 Stunden pro Tag begrenzt, wobei die letzte Mahlzeit spätestens um 19:00 Uhr eingenommen werden muss, und die Probanden können ihr Essensfenster frei wählen. Während der Essenszeit ist die Energiezufuhr nicht eingeschränkt und während der Fastenzeit sind kalorien- und zuckerfreie Getränke (Wasser, Tee, Kaffee) erlaubt. Für mindestens einen Wochentag und ein Wochenende pro Woche wird ein tägliches Ernährungstagebuch geführt.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Basierend auf der standardisierten Lebensstilintervention, die in der CRD-Intervention (kalorienreduzierte Diät) erwähnt wird, wird TRE den Studienteilnehmern in der Interventionsgruppe verabreicht. Das Essensfenster ist auf 12 Stunden pro Tag begrenzt, wobei die letzte Mahlzeit spätestens um 19:00 Uhr eingenommen werden muss, und die Probanden können ihr Essensfenster frei wählen. Während der Essenszeit ist die Energiezufuhr nicht eingeschränkt und während der Fastenzeit sind kalorien- und zuckerfreie Getränke (Wasser, Tee, Kaffee) erlaubt. Für mindestens einen Wochentag und ein Wochenende pro Woche wird ein tägliches Ernährungstagebuch geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Gewicht und Größe werden zu jedem Zeitpunkt mit einer elektronischen Waage und einem Stadiometer überwacht und kombiniert, um den BMI-Z-Wert auf der Grundlage der WHO-Wachstumstabellen zu berechnen. Die Teilnehmer tragen während der Größen- und Gewichtsmessungen minimale Kleidung.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahmerate
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Gewicht und Größe werden zu jedem Zeitpunkt mit einer elektronischen Waage und einem Stadiometer überwacht und kombiniert, um den BMI-Z-Wert auf der Grundlage der WHO-Wachstumstabellen zu berechnen. Die Teilnehmer tragen während der Größen- und Gewichtsmessungen minimale Kleidung. Als Gewichtszunahme gilt ein BMI-Z-Wert <2.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Bioimpedanz mit einem Tanita MC-780 BC-Gerät beurteilt, das in der Abteilung für Endokrinologie des Krankenhauses erhältlich ist. Wir überwachen zu jedem Zeitpunkt die absolute Menge und den absoluten Prozentsatz sowohl des gesamten Körperfetts und der Muskelmasse als auch der Bauchfettmasse.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Die Lebensqualitätsskala für Kinder und Jugendliche (QLSCA), eine mehrdimensionale Selbstbewertungsskala für Lernen und Leben, die physische, psychische, soziale Funktionen und Lebensumfeld abdeckt, ist für Grund- und Mittelschüler im Alter von 7 bis 18 Jahren geeignet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Die Schlafqualität wurde anhand eines Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Fragebogen zum Essverhalten von Kindern (Children's Eating Behavior Questionnaire, CEBQ) mit 35 Items und 8 Unterskalen zur Beurteilung der Essverhaltensgewohnheiten von Kindern. CEBQ misst das Essverhalten „nahes Essen“ (Nahrungsmittelreaktion, Essensgenuss, emotionales Überessen, Verlangen nach Getränken) und das Essverhalten „Nahrungsmittelvermeidung“ (Sättigungsreaktion, langsames Essen, wählerisch und emotionaler Mangel).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Mithilfe des Ernährungstagebuchs wird die Einhaltung anhand der Tage beurteilt, an denen die Studienteilnehmer das Ernährungsinterventionsprogramm abgeschlossen haben.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Jede Woche von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 48. Woche
24-Stunden-Mahlzeitüberprüfung während der gesamten Studie
Jede Woche von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in der 48. Woche
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Mit einem biochemischen Blutanalysegerät wurde Hämoglobin A1c als Indikator für den Glukosestoffwechsel nachgewiesen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Ein biochemischer Blutanalysator wurde zum Nachweis von Lipoproteincholesterin niedriger Dichte verwendet, um den Lipidstoffwechsel zu beurteilen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen
Der sitzende Blutdruck wurde im Ruhezustand dreimal gemessen, wobei der Mittelwert als Blutdruck ermittelt wurde. Zur Beurteilung der Blutdruckkontrolle wurde der systolische Blutdruck herangezogen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 (Stufe 1) bzw. 48 (Stufe 2) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoyan Shi

Mitarbeiter

Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Andere Kennung: ChiCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden wir Serumproben von allen Teilnehmern sammeln. Diese Proben werden Forschungsressourcen zur Identifizierung weiterer Biomarker oder Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern und deren Behandlung bereitstellen. Wir begrüßen die Zusammenarbeit mit anderen Forschern und Phänotypdaten werden auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der IPD und unterstützende Informationen werden am Ende des Studiums am 31.12.2026 für zwei Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher können auf begründete Anfrage von Hao Peng (penghao@suda.edu.cn) auf die Daten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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