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Alimentation limitée dans le temps en cas d'obésité infantile (TRECO) (TRECO)

5 mai 2026 mis à jour par: Xiaoyan Shi

Alimentation limitée dans le temps dans l'obésité infantile : un essai clinique ouvert, en aveugle, contrôlé en parallèle et randomisé

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'alimentation limitée dans le temps (TRE), une méthode alternative de réduction de l'apport énergétique qui a gagné en popularité ces dernières années, fonctionne pour traiter l'obésité chez les enfants. Il en apprendra également sur la sécurité et l'observance à long terme du TRE de 12 heures, par rapport au régime hypocalorique (CRD). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L’effet amaigrissant du TRE de 12 heures est-il meilleur que celui du CRD ?
  2. Le TRE de 12 heures est-il plus facile à respecter que le CRD ?

Les chercheurs compareront le TRE de 12 heures au CRD (le traitement principal de l'obésité) pour voir si le TRE de 12 heures fonctionne pour traiter l'obésité infantile.

Les participants :

  1. Suivez le régime TRE ou CRD de 12 heures chaque jour pendant 48 semaines ;
  2. Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines avant 12 semaines et par la suite toutes les 12 semaines pour des examens et des tests ;
  3. Tenir un journal de son alimentation, de son activité physique et de ses symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité infantile est un trouble métabolique majeur qui touche environ 20 % des enfants et des adolescents. Le régime hypocalorique (CRD) est le principal traitement de l'obésité, mais l'observance du CRD diminue généralement avec le temps et de nombreuses personnes qui perdent du poids grâce à cette stratégie le reprennent. De plus en plus de preuves suggèrent que l'alimentation limitée dans le temps (TRE), une méthode alternative de réduction de l'apport énergétique qui a gagné en popularité ces dernières années, a un effet de perte de poids significatif sur l'obésité adulte. Cependant, son effet amaigrissant sur l’obésité infantile manque encore de preuves expérimentales.

L'objectif global de cette étude est de tester l'efficacité du TRE de 12 heures sur la perte de poids pour l'obésité infantile par rapport au CRD. L'objectif secondaire est de comparer l'observance à long terme et l'effet de perte de poids entre les deux interventions diététiques.

L'étude TRECO est un essai contrôlé randomisé ouvert, en aveugle, à conception parallèle, prévu pour recruter 128 patients souffrant d'obésité infantile (8-17 ans, valeur IMC-Z > 2), randomisés par sexe et âge (12 ans). ) en groupes zonaux, et sur la base des interventions non pharmacologiques conventionnelles, TRE a été administré au groupe d'intervention et CRD a été administré au groupe témoin, et l'effet à court terme de TRE a été observé après 12 semaines d'intervention. L'effet à court terme du TRE a été observé après 12 semaines d'intervention, c'est-à-dire pour comparer la différence d'ampleur de la réduction de l'IMC-Z entre les deux groupes. L'intervention a été étendue à 48 semaines pour observer l'effet à long terme du TRE en comparant la différence de réduction de l'IMC-Z entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hopital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Shi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Wang, PhD
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215123
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
          • Mengxuan Ye, MBBS
          • Numéro de téléphone: 18801542468
          • E-mail: 624442531@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyan Shi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 8-17 ans.
  • Obésité infantile : score IMC-z > 2.
  • Acceptez de participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes qui jeûnent activement depuis plus de 12 heures par jour.
  • Patients diabétiques prenant des médicaments hypoglycémiants.
  • Les personnes subissant des interventions de perte de poids ou ayant déjà subi une chirurgie bariatrique.
  • Personnes souffrant de troubles psychiatriques, de troubles du développement intellectuel ou d’aphasie.
  • Les personnes prenant des médicaments anti-appétit ou amaigrissants au cours des trois derniers mois (par exemple, antipsychotiques, hypnotiques, médicaments amaigrissants, insuline).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CRD
Sur la base de l'intervention standardisée sur le mode de vie, les sujets de l'étude du groupe témoin seront traités par CRD. L'apport énergétique quotidien total sera limité à 80 % des besoins énergétiques de chaque groupe d'âge dans les apports alimentaires de référence en nutriments pour les résidents chinois DRI 2013. Un journal alimentaire quotidien sera tenu au moins un jour de semaine et un week-end par semaine.
Comportemental: Régime hypocalorique (CRD)

Des interventions standardisées sur le mode de vie pour tous les enfants obèses et leurs parents seront élaborées par des endocrinologues et des diététistes pour accroître l'activité physique et les habitudes alimentaires saines. Les interventions en matière d'activité physique comprennent la diminution du temps consacré aux activités sédentaires, l'augmentation de la quantité d'activité physique et la recommandation d'au moins 60 minutes d'exercice d'intensité modérée par jour. Des conseils diététiques individualisés sont fournis pour répondre aux comorbidités chez les enfants obèses.

Sur la base de l'intervention standardisée sur le mode de vie, les sujets de l'étude du groupe témoin seront traités par CRD. L'apport énergétique quotidien total sera limité à 80 % des besoins énergétiques de chaque groupe d'âge dans les apports alimentaires de référence en nutriments pour les résidents chinois DRI 2013. Un journal alimentaire quotidien sera tenu pendant au moins un jour de semaine et un week-end par semaine.
Expérimental: Groupe TRE
Sur la base de l'intervention standardisée sur le mode de vie, TRE est administré aux sujets de l'étude du groupe d'intervention. La fenêtre de repas est limitée à 12 heures par jour, le dernier repas étant au plus tard à 19h00, et les sujets de l'étude sont libres de choisir leur fenêtre de repas. L'apport énergétique n'est pas limité pendant la période de repas et les boissons sans calories et sans sucre (eau, thé, café) sont autorisées pendant la période de jeûne. Un journal alimentaire quotidien sera tenu pendant au moins un jour de semaine et un week-end par semaine.
Comportemental: Alimentation à durée limitée (TRE)
Sur la base de l'intervention standardisée sur le mode de vie mentionnée par l'intervention de régime hypocalorique (CRD), TRE est administré aux sujets d'étude du groupe d'intervention. La fenêtre de repas est limitée à 12 heures par jour, le dernier repas étant au plus tard à 19h00, et les sujets de l'étude sont libres de choisir leur fenêtre de repas. L'apport énergétique n'est pas limité pendant la période de repas et les boissons sans calories et sans sucre (eau, thé, café) sont autorisées pendant la période de jeûne. Un journal alimentaire quotidien sera tenu pendant au moins un jour de semaine et un week-end par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score IMC-Z
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Le poids et la taille sont surveillés à tout moment avec une balance électronique et un stadiomètre et combinés pour calculer le score IMC-Z sur la base des courbes de croissance de l'OMS. Les participants porteront un minimum de vêtements pendant les mesures de taille et de poids.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’atteinte du poids
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Le poids et la taille sont surveillés à tout moment avec une balance électronique et un stadiomètre et combinés pour calculer le score IMC-Z sur la base des courbes de croissance de l'OMS. Les participants porteront un minimum de vêtements pendant les mesures de taille et de poids. L'atteinte du poids est définie comme un score IMC-Z <2.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Modification de la composition corporelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
La composition corporelle est évaluée par bioimpédance avec un instrument Tanita MC-780 BC, disponible au service d'endocrinologie de l'hôpital. Nous surveillons la quantité et le pourcentage absolus de graisse corporelle totale et de masse maigre ainsi que la masse grasse abdominale à tout moment.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Qualité de vie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
L'échelle de qualité de vie des enfants et des adolescents (QLSCA), une échelle d'auto-évaluation multidimensionnelle de l'apprentissage et de la vie, couvrant la fonction physique, psychologique, sociale et l'environnement de vie, convient aux élèves du primaire et du collège âgés de 7 à 18 ans.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Qualité du sommeil
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
La qualité du sommeil a été évaluée par un score total du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Comportement alimentaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants (Children's Eating Behaviour Questionnaire, CEBQ) utilisant 35 éléments, 8 sous-échelles pour évaluer les habitudes alimentaires des enfants. Le CEBQ mesure le comportement alimentaire « proche » (réponse alimentaire, plaisir alimentaire, excès alimentaires émotionnels, désir de boire) et « évitement » alimentaire (réaction de satiété, alimentation lente, difficile et carence émotionnelle).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Adhérence
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
En tirant parti du journal alimentaire, l'observance sera évaluée en fonction des jours où les sujets de l'étude ont terminé le programme d'intervention diététique.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Apport énergétique
Délai: Chaque semaine depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 48 semaines
Revue des repas sur 24 heures tout au long de l'étude
Chaque semaine depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 48 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Un analyseur biochimique sanguin a été utilisé pour détecter l'hémoglobine A1c comme indicateur du métabolisme du glucose.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Un analyseur biochimique sanguin a été utilisé pour détecter le cholestérol des lipoprotéines de basse densité afin d'évaluer le métabolisme des lipides.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement
La pression artérielle en position assise a été mesurée trois fois au repos, la moyenne étant la pression artérielle. La pression artérielle systolique a été utilisée pour évaluer le contrôle de la pression artérielle.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 (stade 1) et 48 (stade 2) semaines respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoyan Shi

Collaborateurs

Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2024

Première publication (Réel)

4 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRECO-suzhou
  • ChiCTR2400088243 (Autre identifiant: ChiCTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dans cette étude, nous collecterons des échantillons de sérum de tous les participants. Ces échantillons fourniront des ressources de recherche pour identifier davantage de biomarqueurs ou de facteurs de risque d'obésité infantile et de son traitement. Nous apprécions la collaboration avec d'autres chercheurs et les données phénotypiques seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles à la fin des études au 31/12/2026 pendant deux ans.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs peuvent accéder aux données sur demande raisonnable de Hao Peng (penghao@suda.edu.cn).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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